臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月30日 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 高校生に対するヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有効性・安全性の検討 | ||
| 京都高校1年生除菌 | ||
| 髙木 智久 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 高校一年生におけるピロリ菌除菌の有効性･安全性調査 | ||
| 4 | ||
| ヘリコバクター感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ラベプラゾール、アモキシシリン、メトロニダゾールのパック製剤 | ||
| ラベファイン | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180235 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高校生に対するヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有効性・安全性の検討 | The proof of the effectiveness and safeness in Helicobacter pylori eradication therapy for high school students. (Helicobacter pylori eradication therapy for high school students.) | ||
| 京都高校1年生除菌 | Helicobacter pylori eradication therapy for high school students in Kyoto. (Helicobacter pylori eradication therapy for high school students.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙木 智久 | Takagi Tomohisa | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 消化器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 | 464 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji agaru, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5124 | |||
| takatomo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 半田 修 | Handa Osamu | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 消化器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 | 464 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji agaru, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5519 | |||
| 075-251-0710 | |||
| handao@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 半田 修 | ||
| 90381970 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 石川 剛 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 内山 和彦 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 半田 修 | ||
| 90381970 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 半田 修 | ||
| 90381970 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 半田 修 | ||
| 90381970 | ||
| 消化器内科 | ||
| 半田 修 | Handa Osamu | ||
| 90381970 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 葛西 恭一 |
Kassai Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西陣病院 |
Nishijin Hospital |
|
消化器内科 |
|||
602-8319 |
|||
京都府 京都市上京区溝前町1035 |
|||
075-461-8800 |
|||
kassai@nisijin.net |
|||
葛西 恭一 |
|||
西陣病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8319 |
|||
| 京都府 京都市上京区溝前町1035 | |||
075-461-8800 |
|||
075-465-7330 |
|||
kassai@nisijin.net |
|||
| 葛西 恭一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 安田 律 |
Yasuda Ritsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター |
Maizuru Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
625-8502 |
|||
京都府 舞鶴市字行永 2410番地 |
|||
0773-62-2680 |
|||
ysdrt@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
安藤 貴志 |
|||
安藤クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
603-8125 |
|||
| 京都府 京都市北区小山板倉町50番地 | |||
075-366-8688 |
|||
075-366-8628 |
|||
t-ando@yellow.plala.or.jp |
|||
| 法里 高 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 磯崎 豊 |
Isozaki Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団康生会武田病院 |
Kouseikai Takeda Hospital |
|
消化器内科 |
|||
600-8558 |
|||
京都府 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 |
|||
075-361-1351 |
|||
yutaka-i@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
平田 育大 |
|||
医療法人財団康生会武田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
600-8558 |
|||
| 京都府 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 | |||
075-361-1351 |
|||
075-361-7602 |
|||
i-hirata@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 武田 純 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 戸祭 直也 |
Tomatsuri Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Kyoto Daiichi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
naotomatsuri@yahoo.co.jp |
|||
戸祭 直也 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
naotomatsuri@yahoo.co.jp |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 松山 希一 |
Matsuyama Kiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医仁会総合武田病院 |
Takeda general hospital |
|
消化器センター |
|||
611-1434 |
|||
京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 |
|||
075-572-6331 |
|||
kiichimatsu@kyoto.zaq.ne.jp |
|||
松山 希一 |
|||
医仁会総合武田病院 |
|||
消化器センター |
|||
611-1434 |
|||
| 京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 | |||
075-572-6331 |
|||
075-571-8877 |
|||
kiichimatsu@kyoto.zaq.ne.jp |
|||
| 三森 経世 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 高升 正彦 |
TAKAMASU Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 綾部市立病院 |
Ayabe City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
623-0011 |
|||
京都府 綾部市青野町大塚２０番地の１ |
|||
0773-43-0123 |
|||
takamasu.m@ayabe-hsp.or.jp |
|||
高升 正彦 |
|||
綾部市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
623-0011 |
|||
| 京都府 綾部市青野町大塚２０番地の１ | |||
0773-43-0123 |
|||
0773-42-7870 |
|||
takamasu.m@ayabe-hsp.or.jp |
|||
| 高升 正彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 寄木 浩行 |
Yoriki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-0804 |
|||
滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 |
|||
077-522-4607 |
|||
hikki-yo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
寄木 浩行 |
|||
市立大津市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-0804 |
|||
| 滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 | |||
077-522-4607 |
|||
077-521-5414 |
|||
hikki-yo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 日野 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 今本 栄子 |
Imamoto Eiko |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO京都鞍馬口医療センター |
Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
603-8151 |
|||
京都府 京都市北区小山下総町27番地 |
|||
075-441-6101 |
|||
i-eiko@nike.eonet.ne.jp |
|||
今本 栄子 |
|||
JCHO京都鞍馬口医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
603-8151 |
|||
| 京都府 京都市北区小山下総町27番地 | |||
075-441-6101 |
|||
075-432-0825 |
|||
i-eiko@nike.eonet.ne.jp |
|||
| 水野 敏樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 宮嶋 敬 |
Miyajima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治武田病院 |
Uji Tkeda Hospital |
|
消化器内科 |
|||
611-0021 |
|||
京都府 宇治市宇治里尻36-26 |
|||
0774-25-2500 |
|||
t-miyajima@takedahp.or.jp |
|||
霜澤 真 |
|||
宇治武田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
611-0021 |
|||
| 京都府 宇治市宇治里尻36-26 | |||
0774-25-2500 |
|||
0774-25-2353 |
|||
mh-shimozawa@ams.odn.ne.jp |
|||
| 金 郁喆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 堅田 和弘 |
Katada Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属北部医療センター |
North Medical Center Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
629-2261 |
|||
京都府 与謝郡与謝野町字男山481 |
|||
0772-46-3371 |
|||
katada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
堅田 和弘 |
|||
京都府立医科大学附属北部医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
629-2261 |
|||
| 京都府 与謝郡与謝野町字男山481 | |||
0772-46-3371 |
|||
0772-46-3371 |
|||
katada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 落合 登志哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 吉田 憲正 |
Yoshida Norimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会京都府病院 |
Saiseikai Kyoto Prefectural Hospital |
|
消化器内科 |
|||
617-0814 |
|||
京都府 長岡京市今里南平尾8番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
nyoshida@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大野 智之 |
|||
済生会京都府病院 |
|||
消化器内科 |
|||
617-0814 |
|||
| 京都府 長岡京市今里南平尾8番地 | |||
075-955-0111 |
|||
075-954-8255 |
|||
tomohno@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 吉田 憲正 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 鎌田 和浩 |
Kamada Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5-55 |
|||
06-6992-1231 |
|||
k-kamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
鎌田 和浩 |
|||
パナソニック健康保険組合松下記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5-55 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
k-kamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 鈴木 建太朗 |
Suzuki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都中部総合医療センター |
Kyoto Chubu medical center |
|
消化器内科 |
|||
629-0197 |
|||
京都府 京都府南丹市八木町八木上野25 |
|||
0771-42-2510 |
|||
k-suzuki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
鈴木 建太朗 |
|||
京都中部総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
629-0197 |
|||
| 京都府 京都府南丹市八木町八木上野25 | |||
0771-42-2510 |
|||
0771-42-2096 |
|||
k-suzuki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 辰巳 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 辻 俊史 |
Tsuji Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tsuji626@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
奥田 隆史 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
okudatti@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 瀬尾 泰正 |
Yasumasa Seo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京丹後市立久美浜病院 |
Kyotango City Kumihama Hospital |
|
内科 |
|||
629-3403 |
|||
京都府 京都府京丹後市久美浜町１６１番地 |
|||
0772-82-1500 |
|||
seoyaa@mxa.nkansai.ne.jp |
|||
沖田 美香 |
|||
京丹後市立久美浜病院 |
|||
内科 |
|||
629-3403 |
|||
| 京都府 京都府京丹後市久美浜町１６１番地 | |||
0772-82-1500 |
|||
0772-82-1504 |
|||
allymcbeal@nifty.com |
|||
| 赤木 重典 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 新井 正弘 |
Arai Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都山城総合医療センター |
Kyoto Yamashiro General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
619-0214 |
|||
京都府 京都府木津川市木津駅前一丁目27番地 |
|||
0774-72-0235 |
|||
m_arai@yamashiro-hp.jp |
|||
新井 正弘 |
|||
京都山城総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
619-0214 |
|||
| 京都府 京都府木津川市木津駅前一丁目27番地 | |||
0774-72-0235 |
|||
0774-72-2155 |
|||
m_arai@yamashiro-hp.jp |
|||
| 岩本 一秀 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 岡田 有史 |
Okada Yushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡田医院 |
Okada Medical Clinic |
|
内科 |
|||
619-0201 |
|||
京都府 木津川市山城町綺田神ノ木86 |
|||
0774-86-3036 |
|||
uc_okd_0729@yahoo.co.jp |
|||
岡田 有史 |
|||
岡田医院 |
|||
内科 |
|||
619-0201 |
|||
| 京都府 木津川市山城町綺田神ノ木86 | |||
0774-86-3036 |
|||
uc_okd_0729@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 有史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月1日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
| / | 陶山 遥介 |
Suyama Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto city hospital |
|
消化器内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 |
|||
075-311-5311 |
|||
yosuke-s@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
陶山 遥介 |
|||
京都市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 | |||
075-311-5311 |
|||
yosuke-s@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月1日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高校一年生におけるピロリ菌除菌の有効性･安全性調査 | |||
| 4 | |||
| 2014年09月22日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 288000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 京都府下の高校に通学する高校１年生（年齢は15歳、16歳。性別は問わない。） なお、臨時措置として新型コロナ感染症蔓延につき期間内に検査は行えたが、病院受診できなかった高校1年生（翌年度いっぱいは受診可能とする）も対象とする。ただし、新型コロナ感染症蔓延終息までの臨時措置とする。 | High school student in Kyoto prefecture. (15-16 year old, regardless of gender). As a temporary measure, those who underwent the examination for Helicobacter pylori infection during the first grade of high school, and were not able to consult hospital, is eligible for Helicobacter pylori eradication therapy during the second grade of high school. This will be a temporary measure until the end of the COVID-19 pandemic. |
||
| 本人および代諾者（保護者）が同意しない場合 | Those who do not want to be enrolled in this study. | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者で重大な副作用が起こった場合。 除菌に伴う副作用がhistorical controlの副作用を2倍以上に上回る場合は臨床研究の一部（除菌治療）を中止する。 |
|||
| ヘリコバクター感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| D016480 | |||
| ヘリコバクター・ピロリ菌 | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| ヘリコバクター・ピロリに関する尿中抗体検査および便中抗原検査が陽性で本人および代諾者の希望・同意が得られた場合に除菌治療、除菌判定を行う。 | Performing Helicobacter pylori eradication therapy. | ||
| N06.850.275 | |||
| 除菌 | eradication | ||
| 除菌率 副作用出現率 |
Eradication rate Side effects |
||
| 胃発癌抑制 | Cancer prevention | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラベプラゾール、アモキシシリン、メトロニダゾールのパック製剤 | |||
| ラベファイン | |||
| 22500AMX01535000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年04月01日 |
||
2015年04月16日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 成人と同等の除菌率、副作用 |
Eradication rate and side effect is equal to those in adult population. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に関する損害賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ＥＡファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社エーザイ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 京都府立医科大学 生体免疫栄養学講座 | Department of Human Immunology and Nutrition Science, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025528 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |