臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月30日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者由来サンプルを用いたバイオマーカー探索研究 | ||
| ALSのバイオマーカー探索研究 | ||
| 井上 治久 | ||
| 京都大学 | ||
| 「筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第1/2相安全性確認試験」に参加するALS患者を対象とし、血液及び血液から作製するiPS細胞、髄液、尿を用いて、ボスチニブの有効性を示唆するバイオマーカー探索を目指す。 | ||
| N/A | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| ボスチニブ | ||
| ボシュリフ | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180229 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 筋萎縮性側索硬化症患者由来サンプルを用いたバイオマーカー探索研究 | ALS biomarker research using patient clinical samples | ||
| ALSのバイオマーカー探索研究 | ALS biomarker research | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 治久 | Inoue Haruhisa | ||
| / | 京都大学 | Kyoto University | |
| iPS細胞研究所 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-366-7360 | |||
| prj-als_bosutinib@cira.kyoto-u.ac.jp | |||
| 井上 治久 | Inoue Haruhisa | ||
| 京都大学 | Kyoto University | ||
| iPS細胞研究所 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-366-7360 | |||
| 075-366-7094 | |||
| prj-als_bosutinib@cira.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 金田 学 | ||
| 臨床開発事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 平野 勝巳 | ||
| GxP監査部 | ||
| 京都大学 | ||
| 森田 智視 | ||
| 大学院医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 京都大学 | ||
| 今村 恵子 | ||
| iPS細胞研究所 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 和泉 唯信 |
Izumi Yuishin |
|
|---|---|---|---|
10335812 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
yizumi@tokushima-u.ac.jp |
|||
和泉 唯信 |
|||
徳島大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５ | |||
088-633-7207 |
|||
088-633-7208 |
|||
yizumi@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 永井 真貴子 |
Nagai Makiko |
|
|---|---|---|---|
80420488 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
nagaima@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
永井 真貴子 |
|||
北里大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
nagaima@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 渡辺 保裕 |
Watanabe Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
20335540 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6757 |
|||
yawatana@grape.med.tottori-u.ac.jp |
|||
渡辺 保裕 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6757 |
|||
0859-38-6759 |
|||
yawatana@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 狩野 修 |
Kano Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
osamu.kano@med.toho-u.ac.jp |
|||
狩野 修 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
Toho University Omori Medical Center |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
osamu.kano@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 杉江 和馬 |
Sugie Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ksugie@naramed-u.ac.jp |
|||
杉江 和馬 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
ksugie@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 丸山 博文 |
Maruyama Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hmaru@hiroshima-u.ac.jp |
|||
丸山 博文 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
hmaru@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第1/2相安全性確認試験」に参加するALS患者を対象とし、血液及び血液から作製するiPS細胞、髄液、尿を用いて、ボスチニブの有効性を示唆するバイオマーカー探索を目指す。 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 49 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 附随する治験「筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第1/2相試験」に参加するALS患者の中で、本研究への参加同意が得られた患者を対象とする。 | Those who agree to attend the current clinical study among ALS patients joining an accompanying clinical trial "Phase 1/2 Dose Escalation Study of Bostinib in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)" | ||
| N/A | N/A | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 附随する治験への参加が中止となった場合 2) 全身健康状態の悪化を認めた場合 3) 重大な研究計画書違反が明らかになった場合 4) 参加者が研究への参加の中止を希望した場合 5) その他，研究責任医師（研究分担医師）が本本研究への参加継続が不適切であると判断した場合 |
|||
| 筋萎縮性側索硬化症 | amyotrophic lateral sclerosis (ALS) | ||
| ALS | ALS | ||
| あり | |||
| 髄液採取を実施する。 | collection of cerebrospinal fluid | ||
| 血液中バイオマーカー（SOD1、TDP-43、Src、c-Abl等）の附随する治験の治験薬（ボスチニブ）投与前後の変化 髄液中バイオマーカー（ニューロフィラメントL、リン酸化ニューロフィラメントH、SOD1、TDP-43等）の治験薬（ボスチニブ）投与前後の変化 尿バイオマーカー（p75等）の治験薬（ボスチニブ）投与前後の変化 血液中ボスチニブ濃度（トラフ値） 髄液中ボスチニブ濃度（トラフ値） iPS細胞を用いたバイオマーカー評価 |
Alteration of blood biomerkers including SOD1, TDP-43, Src, c-Abl, etc. Alteration of CSF biomerkers including neurofilament L, phosphorylated neurofilament H, SOD1, TDP-43, etc. Alteration of urine biomerkers including p75, etc. Plasma concentration of bosutinib (through value) CSF concentration of bosutinib (through value) Evaluation of biomerkers using iPS cells |
||
| なし | N/A | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボスチニブ | |||
| ボシュリフ | |||
| 22600AMX01314 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3丁目22番7号 新宿文化クイントビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年03月31日 |
||
2019年04月19日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |