臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年1月1日 | ||
| 令和2年1月6日 | ||
| 令和2年1月6日 | ||
| 低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討研究 | ||
| 肝硬変における亜鉛とサルコペニア | ||
| 西口 修平 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 肝硬変患者に対する亜鉛投与が、予後因子である蛋白エネルギー代謝やサルコペニアにどのような影響を及ぼすのかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 肝硬変、サルコペニア | ||
| 研究終了 | ||
| 酢酸亜鉛水和物製剤 | ||
| ノベルジン錠 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年01月06日 | |||
| 0 | |||
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 | Not applicable due to lack of cases performed. | |
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 研究管理費用が捻出できないため、研究の実施を中止した。 |
Not applicable due to lack of cases performed. The research was discontinued due to lack of research funds. |
|
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 | Not applicable due to lack of cases performed. | |
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 | Not applicable due to lack of cases performed. | |
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 | Not applicable due to lack of cases performed. | |
| 2024年01月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 実施症例が無いため、該当せず。 | Not applicable due to lack of cases performed. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180222 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討研究 | Study on the effect of zinc preparation on sarcopenia for cirrhotic patients with hypozincemia | ||
| 肝硬変における亜鉛とサルコペニア | Zinc and sarcopenia in liver cirrhosis (Zinc and sarcopenia in liver cirrhosis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西口 修平 | Nishiguchi Shuhei | ||
| / | 兵庫医科大学病院 | The hospital of Hyogo College of Medicine | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo | |
| 0798-45-6472 | |||
| nishiguc@hyo-med.ac.jp | |||
| 楊 和典 | Yoh Kazunori | ||
| 兵庫医科大学病院 | The hospital of Hyogo College of Medicine | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan | ||
| 0798-45-6472 | |||
| 0798-45-6474 | |||
| mm2wintwin@ybb.ne.jp | |||
| 難波 光義 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 西川 浩樹 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 西村 貴士 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 弘教 |
Tanaka Hironori |
|
|---|---|---|---|
423286 |
|||
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
hironori4951@hotmail.co.jp |
|||
田中 弘教 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-5624 |
|||
hironori4951@hotmail.co.jp |
|||
| 今中 秀光 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山元 哲雄 |
Yamamoto Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北大阪警察病院 |
North Osaka Police hospital |
|
内科 |
|||
567-0052 |
|||
大阪府 茨木市室山1-2-2 |
|||
072-643-6921 |
|||
y-tetsuo@leto.eonet.ne.jp |
|||
山元 哲雄 |
|||
北大阪警察病院 |
|||
内科 |
|||
567-0052 |
|||
| 大阪府 茨木市室山1-2-2 | |||
072-643-6921 |
|||
072-641-4604 |
|||
y-tetsuo@leto.eonet.ne.jp |
|||
| 山元 哲雄 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金 守良 |
Ryang Soo Kim |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸朝日病院 |
Kobe Asahi hospital |
|
消化器内科 |
|||
653-0801 |
|||
兵庫県 神戸市長田区房王寺町3-5-25 |
|||
078-612-5151 |
|||
asahi-hp@arion.ocn.ne.jp |
|||
金 守良 |
|||
神戸朝日病院 |
|||
消化器内科 |
|||
653-0801 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区房王寺町3-5-25 | |||
078-612-5151 |
|||
078-612-5121 |
|||
asahi-hp@arion.ocn.ne.jp |
|||
| 金 守良 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肝硬変患者に対する亜鉛投与が、予後因子である蛋白エネルギー代謝やサルコペニアにどのような影響を及ぼすのかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2018年01月09日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 組織学的に肝硬変、もしくは画像的に肝硬変と診断された症例で、サルコペニアを有する患者。 2.亜鉛欠乏症状（＊）を有する患者。 3.低亜鉛血症を認める患者。 4.20歳以上の患者。 5.Child-Pugh 10点以下の患者 6.一年以上ADLが自立、かつ一定の食事量の摂取が見込まれる肝硬変患者 7.肝硬変に対する抗ウイルス療法、分岐鎖アミノ酸顆粒等による栄養療法の既往は問わない。 8.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得ら れた患者。 ＊亜鉛欠乏の臨床症状や臨床徴候としては、意識障害、筋緊張低下、筋力低下、重度のこむら返り、重度の 倦怠感、脳症、空腹・感染で誘発される嘔吐、頻回嘔吐など。一般検査所見としては、高アンモニア血症、 肝機能異常および脂肪肝、電解質異常、治療抵抗性の貧血、低ケトン性低血糖などがある。 |
1. Patients with histologically or radiologically confirmed liver cirrhosis with sarcopenia. 2. Patients with zinc deficiency-related clinical symptoms (*) 3.Patients with hypozincemia 4. Patients aged 20 years or more 5. Patients with Child-Pugh score 10 or less 6. Liver cirrhosis patients in whom ADL is maintained more than one year and who are expected to consume a certain dietary amount 7. Antiviral therapies or nutritional therapies such as BCAA granules are not limited. 8. Patients with written informed consent by their free will after the full explanation of this study. (*) Clinical symptoms and clinical signs of zinc deficiency include consciousness disturbance, muscle tension reduction, muscle weakness, severe cramps, severe fatigue, encephalopathy, emesis induced by hungry/infection and frequent vomiting. Zinc deficiency-related laboratory findings include hyperammonemia, hepatic dysfunction and fatty liver, electrolyte abnormalities, refractory anemia and hypo-ketonic hypoglycemia. |
||
| 1.Child-Pugh11点以上の低肝予備能を有する患者。 2.重篤な合併症を有する患者。 3.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者 ＊重篤な合併症とは進行癌、重症感染症などを指す |
1.Patients with Child-Pugh score 11 or more 2.Patients with severe underlying disease such as advanced malignancies or severe infectious diseases. 3.Patients who were judged to be inappropriate for the study subjects by attending physicians. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究担当医師が試験の継続が困難と判断した場合。 ② 重篤な有害事象が発生した場合 |
|||
| 肝硬変、サルコペニア | Liver cirrhosis, Sarcopenia | ||
| D008103 | |||
| 肝硬変、サルコペニア | Liver cirrhosis, Sarcopenia | ||
| あり | |||
| 薬剤の容量 ノベルジン錠投与群を2群に分ける。 低用量群：１回25mgを１日2回 高用量群：１回50mgを１日２回投与し4週後に最大量１回50mgを3回に分けて比較検討する。 |
Subjects will be randomly assigned into two groups. Low-dose group: NOBELZINR25 mg twice daily High-dose group: NOBELZINR 50 mg twice daily and after 4 weeks maximum dose of 50 mg once three times a day |
||
| D004305 | |||
| 亜鉛欠乏、亜鉛製剤、無作為化比較試験 | Zinc deficiency, Zinc preparation, Randomized controlled trial | ||
| 48週間後のサルコペニアの改善 | Improvement of sarcopenia after 48 weeks | ||
| インピーダンス法による筋肉量・身体測定、握力 ・間接熱量計の評価（エネルギー代謝の評価）・血清蛋白の評価（蛋白代謝の評価）・背景因子・内臓脂肪面積計測 | Muscle mass and body composition as assessed by BIA Hand grip strength Energy metabolism as assessed by indirect calorimetry Protein metabolism Baseline data Visceral fat area |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 酢酸亜鉛水和物製剤 | |||
| ノベルジン錠 | |||
| 22600AMX01300000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年02月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ●研究計画書（C0011）.pdf | ||
| ●Ver.3.1特定臨床研究説明文書2群（肝硬変患者へのノベルジン投与によるサルコペニア改善）.pdf | ||
設定されていません |
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