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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和3年5月14日
令和2年5月20日
放射線治療後再発乳癌に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
再発乳癌に対するBNCT
宮武　伸一
（所属機関）大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター　（実施医療機関）大阪医科大学附属病院
標準的な治療方法が確立していない放射線治療後局所再発乳癌を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（boron neutron capture therapy; BNCT）の安全性、有効性を試験的に評価する。
2
X線治療後再発乳がん
研究終了
ボロノフェニルアラニン（開発コード：LO5）
BPA (Czech Republic)
大阪医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

総括報告書の概要

管理的事項

2021年04月23日

２　臨床研究結果の要約

2020年05月20日
1
/ 手術、放射線治療、化学療法、ホルモン治療後の再発難治性乳がん1例に対してBNCTを行った。 BNCT was applied for a case of refractory breast cancer recurred after operations, radiotherapy, chemotherapy and hormone therapy.
/ 京都大学原子炉が安定した稼働ができなかったこと、また、2020年2月をもって医療照射としてのBNCTを停止したことにより、BNCT治療を終了した。 We canceled this clinical trial in the midway of the trial by the following reasons.
Kyoto University Research Reactor did not work stably and stopped the clinical BNCT activity at the end of February, 2020.
/ 照射後一過性の食欲不振をみとめたのみ。（CTCAE grade1） Transient anorexia was observed (CTCAE grade 1).
/ 1）局所制御に関しては病変Ｘ線CTによるRECISTの計測を用いて評価した。 Screening 時／86.4 mm 、BNCT 1M ／85.3 mm 、BNCT 2 M ／66.8 mm 、BNCT 4M／59.2 mm（最小）、B NCT 6M／60.8 mm 、BNCT 9M ／73.7 m m 。
　以上より照射後9ヶ月でPD評価とした。
2）非標的病変の出現はなかった。		 1) The primary endpoint of this study was local control judged by CT measurement in accordance with RECIST 1.1 (Unit (mm): Sum of the long diameters of tumor lesions);
Screening / 86.4 mm, BNCT 1M / 85.3mm, BNCT 2M / 66.8 mm, BNCT 4M / 59.2 mm, BNCT 6M / 60.8 mm, BNCT 9M / 73.7 mm. PD assessment was done 9 months after BNCT.
2) Non-target lesion appeared in this observation period.
/ BNCTにより難治性再発乳がんに対して一過性ではあるが、局所制御が可能であった。 BNCT could locally control the lesion transiently locally in a case of recurrent and refractory breast cancer case.
2021年04月23日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年4月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180219

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

放射線治療後再発乳癌に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer (BNCTonrBC)
再発乳癌に対するBNCT Boron neutron capture therapy for recurrent and refractory breast cancer after X-ray treatment (BNCTonrBC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮武　伸一 Miyatake Shin-Ichi
90209916
/ （所属機関）大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター　（実施医療機関）大阪医科大学附属病院 (Affiliation) Osaka Medical College Kansai BNCT Medical Center (Medical Institutions) Osaka Medical College Hospital
大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-863-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
宮武　伸一 Miyatake Shin-Ichi
大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター Osaka Medical College Kansai BNCT Medical Center
大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター
569-8686
大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
072-683-4064
neu070@osaka-med.ac.jp
南　敏明
あり
平成31年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所
近藤　夏子
00582131
粒子線腫瘍学研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鈴木　実

Suzuki Minoru

00319724
/

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University, Research Reactor Medical Clinic

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494

大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

072-451-2300

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp

近藤　夏子

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494
大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

072-451-2425

072-451-2627

nkondo@rri.kyoto-u.ac.jp
鈴木　実
あり
平成31年3月1日
りんくう総合医療センター
/

小野　公二

Ono Koji

/

関西BNCT共同医療センター

Kansai BNCT Medical Center

センター長

569-8686

大阪府 高槻市大学町２番７号（大阪医科大学内）

072-683-1221

koji.ono@osaka-med.ac.jp

小野　公二

関西BNCT共同医療センター

センター長

569-8686
大阪府 高槻市大学町２番７号（大阪医科大学内）

072-683-1221

072-684-5730

koji.ono@osaka-med.ac.jp
小野　公二
あり
平成31年4月16日
大阪医科大学附属病院と連携

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準的な治療方法が確立していない放射線治療後局所再発乳癌を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（boron neutron capture therapy; BNCT）の安全性、有効性を試験的に評価する。
2
2017年09月05日
2021年08月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 組織学的に乳癌の診断が得られた女性である。
② 放射線治療の胸部照射野内に再発が確認され、1つ以上の測定可能病変を有する。
③ 外科的切除または放射線治療で臨床的に奏功・安定し、前回放射線治療から6か月以上経過している。
④ 再発部位に対する化学療法（分子標的薬も含む）あるいはホルモン療法を開始しており、抗HER2 薬に限り BNCT 治療前に 4 週間以上の休薬を行うことが可能である。
⑤ 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
⑥ 同意取得時年齢が 20 歳以上 75 歳以下である。
⑦ ECOG Performance Status (PS) が 0 又は 1 である。
⑧ 登録前 28 日以内の臨床検査において以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。

白血球数 3,000 /μL 以上
へモグロビン 8.0g/dL 以上
血小板数 100,000 /μL 以上
AST (GOT) 100 IU/L 以下
ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
アルブミン 3.5 mg/dL 以上
LDH 240IU/L 以下
⑨ 遠隔転移病変が存在する症例においては、化学療法等により転移病変が制御されている。
⑩ 本試験への参加について、本人の同意が文書で得られている。
 1. Patients who are diagnosed histologically as breast cancer.
2. Patients who have the one measurable recurrent lesion at least in the previous radiation treatment field.
3. The lesions were well controlled at once by surgery or previous irradiation more than 6 months.
4. Chemotherapy (including molecular targeting agent) or hormone therapy should have been started already. Anti-HER2 agent can be stopped with more than 4 weeks interval.
5. The deepest lesion should be within 8 cm in depth in diagnostic imaging.
6. Patients should be older than 20 and younger than 75 years old at informed consent.
7. ECOG Performance Status should be 0 or 1.
8. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
- Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, serum creatinine less than 1.2 mg/dl, albumin 3.5mg/dl or more, LDH less than 240 IU /L.
9. If there are metastatic lesions, they should be controlled well by chemotherapy and so on.
10. Written informed consent should be obtained from the patients for this clinical trial.
①　NYHA 心機能分類で grade III又はIVである。
②　3 臓器以上の遠隔転移を有する。
③　コントロール不能な脳転移または肝転移を有する。
④　妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
⑤　フェニールケトン尿症と診断されている。
⑥　測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が 5 cm 以上である（但し、乳癌多発皮膚転移、炎症性乳癌にともなう皮膚潰瘍は含まれない）。
⑦　治療を要する感染症。
⑧　精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
⑨　肺線維症または間質性肺炎。
⑩　抗腫瘍剤の副作用による活動性の皮膚毒性を有する。
⑪　試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。
 1. Complication of congestive heart failure of III degree or more in NYHA
2. Patients who have 3 or more metastatic organs.
3. Patients who have uncontrollable brain or lever metastasis.
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Measurable exposed skin lesion more than 5cm (excluding skin ulcer derived from metastatic skin lesion from breast cancer or derived from inflammatory breast cancer).
7. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
8. Patients who have infectious disease which is necessary for the treatment.
9. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
10. Patients who have the broader lesion on the skin more than 5 cm in diameter.
11. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
(1) 被験者から治療中止の申し出（有害事象による）があった場合
(2) 被験者から治療中止の申し出（有害事象以外、臨床症状進行のため通院不能も含む）があった場合
(3) 登録後28日以内にBNCTを開始できなかった場合
(4) 登録後、不適格症例であることが判明した場合
(5) その他、試験責任医師又は試験分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合
X線治療後再発乳がん Recurrent breast cancer after X-ray treatment
あり
放射線治療後再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量（単位、フルエンス）で規定し、全例10－20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径 10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量（フルエンス）が照射される時間を設定する。 BNCT for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on skin.
局所制御
画像評価可能なら画像における局所効果、画像評価不能の場合は皮膚病変の直接計測により局所制御をRECIST v1.1に基づいて評価する。
 Local control:
The lesions should be measured on MR or CT. If it is
immpossible to measure from the images, the lesions should be measured directly on the skin periodically. The assessment of local control should be judged from RECIST v.1.1..
有害事象の発現：
BNCT実施による有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）日本語訳に基づいて評価する。
 Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ボロノフェニルアラニン（開発コード：LO5）
BPA (Czech Republic)
なし
Interpharma Praha, A.S.
Komoranska 955/61 143 00 Praha 4-Modrany, Czech Republic
医療機器
未承認
器10
原子炉
なし
京都大学複合原子力科学研究所
大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月10日

2018年08月03日
/

研究終了

Complete
/

1)局所制御に関しては病変Ｘ線CTによるRECISTの計測を用いて評価した。Screening 時/86.4mm、BNCT 1M/85.3mm、BNCT 2M/66.8mm、BNCT 4M/59.2mm（最小）、BNCT 6M/60.8mm、BNCT 9M/73.7mm。以上より照射後9ヶ月でPD評価とした。2) 非標的病変の出現はなかった。

1)The primary endpoint of this study was local control judged by CT measurement in accordance with RECIST 1.1 (Unit (mm):Sum of the long diameters of tumor lesions); Screening/86.4mm, BNCT 1M/85.3mm, BNCT 2M/66.8mm, BNCT 4M/59.2mm, BNCT 6M/60.8mm, BNCT 9M/73.7mm. PD assessment was done 9 months after BNCT. 2) Non-target lesion appeared in this observation period.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康保険の範囲内での治療の提供を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Interpharma Praha, A.S.
なし
なし
なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科大学　臨床研究審査委員会 Osaka Medical College Clinical Research Review Board
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Osaka
072-684-6760
omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029403
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_研究実施計画書_乳がん_ver1.pdf
05_承認＿説明文書　乳がん.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧