臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| フルテメタモルを用いた脳アミロイド画像診断とFDG-PET検査による脳糖代謝画像診断の有用性の検討 | ||
| フルテメタモルを用いた神経変性疾患の画像診断の有用性検討 | ||
| 伊藤 義彰 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| アミロイドβおよび脳糖代謝の脳内分布・程度を症例ごとに調査し、精神・神経疾患の臨床症状との関連を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 臨床症状、神経学的所見、頭部MRI、認知機能検査などでアルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、パーキンソン症候群などに診断された患者 | ||
| 募集中 | ||
| フルテメタモル、FDG | ||
| ビザミル静注、FDGスキャンR注 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180214 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フルテメタモルを用いた脳アミロイド画像診断とFDG-PET検査による脳糖代謝画像診断の有用性の検討 | The usefulness of brain amyloid image using flutemetamol and glucose metabolism for the neurogenerative disease (The usefulness of brain amyloid image using flutemetamol and glucose metabolism for the neurogenerative disease) |
||
| フルテメタモルを用いた神経変性疾患の画像診断の有用性検討 | The usefulness of flutemetamol for diagnostic imaging of neurogenerative disease (The usefulness of flutemetamol for diagnostic imaging of neurogenerative disease) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 義彰 | Itoh Yoshiaki | ||
| 90265786 | |||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７ | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka | |
| 06-6645-3889 | |||
| y-itoh@omu.ac.jp | |||
| 伊藤 義彰 | Itoh Yoshiaki | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan Univesity Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１－５－７ | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka | ||
| 06-6645-3889 | |||
| 06-6646-5599 | |||
| y-itoh@omu.ac.jp | |||
| 大阪公立大学医学部附属病院 病院長職務代理 中村博亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 武田 景敏 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 三野 俊和 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 皆谷 忍 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 長谷川 樹 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 脳神経内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アミロイドβおよび脳糖代謝の脳内分布・程度を症例ごとに調査し、精神・神経疾患の臨床症状との関連を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月27日 | |||
| 2033年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＜健常ボランティア＞ 1.同意取得時に20才以上の健常者。 2.本研究の参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読み、かつ理解できる健常者 ＜患者ボランティア＞ 1.臨床症状、神経学的所見、頭部MRI、認知機能検査などでアルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、パーキンソン症候群などに診断された患者 2.本研究の参加について患者あるいは代諾者が同意の能力を有し、同意説明所を読み、かつ理解できる者 |
Healthy control 1. Ages 20 and over 2. Written informed consent Patient 1. Diagnosed as neurogenerative disease related to tau protain (Alzheimer's disease, Dementia with Lewy Bodies, Frontotemporal lobar degeneration, Parkinson's syndrome) by clinical symptom, Neurological findings, MRI and cognitive function test. 2. Written informed consent |
||
| ＜健常ボランティア＞ ① 脳器質疾患（パーキンソン病や認知症類縁疾患等）を合併している者 ② 重篤な疾患の合併症を有する、あるいはこれらの既往があり、研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者 ③ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者 ④ 核医学検査における被ばくの観点から、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者 ⑤ 閉所恐怖症がある者 ⑥ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者 ＜患者ボランティア＞ ① 当該疾患以外の脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往を含む）を合併し、中枢神経系に作用する薬を内服している者 ② 重篤な疾患の合併症を有するあるいはこれらの既往があり、研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者 ③ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者 ④ 核医学検査における被ばくの観点から、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者 ⑤ 閉所恐怖症がある者 ⑥ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者 |
Healthy control 1. A person who has brain disease (Parkinson's disease, dementia related disease, etc.) 2. A person who has serious disease complications or who has a history of these and who is considered as inappropriate by researcher. 3. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female. 4. Participated in nuclear medicine examination within 6 months. 5. Claustrophobia 6. Judged inappropriate as subject by investigator. Patient 1. A person who is complicated by brain disease other than the disease concerned (including an obvious history of cerebral infarction) and taking a drug that effects on the central nervous system 2. A person who has serious disease complications or has a history of these and is judged to be unsuitable as a subject of this research by a doctor who is a researcher etc. 3. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female. 4. Participated in nuclear medicine examination within 6 months. 5. Claustrophobia 6. Judged inappropriate as subject by investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 20分間のPET検査で安静が保てない場合や、撮影中に気分不良が生じ、撮影を続行できないと判断した場合や参加意思の撤回があった場合は中止とする。 | |||
| 臨床症状、神経学的所見、頭部MRI、認知機能検査などでアルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、パーキンソン症候群などに診断された患者 | Alzheimer's disease,Dementia with Lewy Bodies,Parkinson's syndrome,Frontotemporal lober degeneration | ||
| アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症（DLB）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、パーキンソン症候群、軽度認知機能障害 非アルツハイマー型認知症 進行性失語症、神経変性疾患 大脳皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺 | Alzheimer's disease, Dementia with Lewy Bodies, Parkinson's syndrome, Frontotemporal lober degeneration, Parkinson's disease, Mild cognitive impairment, Non-Alzheimer's disease, Progressive aphasia, Neurodegenerative disease, Cerebral corticobasal degeneration, Progressive supranuclear palsy | ||
| あり | |||
| アミロイドPET：フルテメタモルを2mL静脈投与 FDG-PET：FDGスキャンR注を2mL静脈投与 |
Amyloid PET: Given the flutemetamol (2mL) intravenously FDG-PET:Given the FDG scanR (2mL) intravenously |
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| ①フルテメタモルの脳内分布を各疾患の病期別で比較 ②FDG-PETによる脳糖代謝分布を健常者、各疾患の病期別で比較 |
1. Differences in flutemetamol uptake in each patients 2. Differences in FDG uptake between patients and healthy controls. |
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| [18F]フルテメタモルの脳内分布と臨床症状、心理 検査、髄液検査、脳MRIとの関連を評価 |
Relationship between brain distribution of flutemetamol and clinical symptoms, neuropsychological examination, cerebrospinal fluid test and MRI | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルテメタモル | |||
| ビザミル静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| FDG | |||
| FDGスキャンR注 | |||
| 21700AMZ00697000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年03月29日 |
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2019年04月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究に起因して被験者に健康被害（健常者の場合：政府労災保険基準で死亡または後遺障害 1 級から 14 級という重篤な身体障害、患者の場合：医薬品副作用被害救済制度基準で死亡または後遺障害 1 級と 2級という重篤な身体障害）が生じた場合に研究責任者等が負担する補償責任、または法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うもの | ||
| 試験期間中あるいは終了後に使用した検査薬によると思われる副作用などの健康被害が生じた場合は、医師が適切な診察と治療を実施する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| あり | ||
| ビザミル静注（フルテメタモル） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 6F 1-2-7 Asahimachi Abeno-ku,Osaka-shi, Osaka-fu 545-0051,Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |