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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和2年11月11日
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法
國久 智成
神戸大学附属病院
標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること
3
トリプルネガティブ乳がん
募集中
カルボプラチン
カルボプラチン注射液150mg「日医工」
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180210

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT))
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

國久 智成 Kunihisa Tomonari
/ 神戸大学附属病院 Kobe University Hospital
乳腺内分泌外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5111
kunihisa@med.kobe-u.ac.jp
谷野 裕一 Tanino Hirokazu
神戸大学大学院医学研究科・医学部 Kobe University Graduate School of Medicine
外科学講座 先進的がん医療・研究推進学
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5111
078-382-6275
htanino@med.kobe-u.ac.jp
平田 健一
あり
平成31年2月5日
神戸大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学大学院
赤澤 宏平
10175771
医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野
教授
神戸大学医学部附属病院
三木 万由子
乳腺内分泌外科
医員
シミック株式会社
鈴木 徳昭
信頼性保証部
なし
新潟大学大学院
赤澤 宏平
10175771
医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野
教授
該当なし
該当なし
谷野 裕一 Tanino Hirokazu
50285392
神戸大学大学院医学研究科・医学部 外科学講座 先進的がん医療・研究推進学 Kobe University Graduate School of Medicine
特命教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長谷川 善枝

Hasegawa Yoshie

/

弘前市立病院

Hirosaki Municipal Hospital

乳腺外科

036-8004

青森県 弘前市大町3-8-1

0172-34-3211

vo-irene.yoshie@nifty.com

長谷川 善枝

弘前市立病院

乳腺外科

036-8004

青森県 弘前市大町3-8-1

0172-34-3211

0172-34-3533

vo-irene.yoshie@nifty.com

東野 博
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木 正人

Suzuki Masato

/

国立病院機構 千葉医療センター

National Hospital Organization Chiba Medical Center

乳腺外科

260-0042

千葉県 千葉市中央区椿森4丁目1−2

043-251-5311

msuzuki8080@gmail.com

鈴木 正人

国立病院機構 千葉医療センター

乳腺外科

260-0042

千葉県 千葉市中央区椿森4丁目1−2

043-251-5311

043-255-1675

msuzuki8080@gmail.com

杉浦 信之
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海瀬 博史

Kaise Hiroshi

/

東京医科大学茨城医療センター

Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

乳腺科

300-0395

茨城県 稲敷郡阿見町中央3丁目20−1

029-887-1161

hkaise@tokyo-med.ac.jp

海瀬 博史

東京医科大学茨城医療センター

乳腺科

300-0395

茨城県 稲敷郡阿見町中央3丁目20−1

029-887-1161

029-887-6266

hkaise@tokyo-med.ac.jp

小林 正貴
なし
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田 公人

yamada Kimito

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

乳腺科

193-0998

東京都 八王子市館町1163

042-665-5611

toya0@tokyo-med.ac.jp

山田 公人

東京医科大学八王子医療センター

乳腺科

193-0998

東京都 八王子市館町1163

042-665-5611

042-665-5639

toya0@tokyo-med.ac.jp

池田 寿昭
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川 孝

Ishikawa Takashi

/

東京医科大学

Tokyo Medical University

乳腺科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6丁目7-1

03-3351-6141

tishik55@gmail.com

石川 孝

東京医科大学

乳腺科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6丁目7-1

03-3351-6141

03-3351-6141

tishik55@gmail.com

三木 保
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成井 一隆

Narui Kazutaka

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

乳腺・甲状腺外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57

045-261-5656

nr1@gc5.so-net.ne.jp

成井 一隆

横浜市立大学附属市民総合医療センター

乳腺・甲状腺外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57

045-261-5656

045-231-1846

nr1@gc5.so-net.ne.jp

後藤 隆久
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

千島 隆司

Chishima Takashi

70438141

/

横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

乳腺外科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

chishima-t@yokohamah.johas.go.jp

千島 隆司

横浜労災病院

乳腺外科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

045-474-8323

chishima-t@yokohamah.johas.go.jp

梅村 敏
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小坂 愉賢

Kosaka Yoshimasa

/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

乳腺・甲状腺外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1

042-778-8111

y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

小坂 愉賢

北里大学医学部

乳腺・甲状腺外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1

042-778-8111

042-778-9371

y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
なし
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永橋 昌幸

Nagahashi Masayuki

/

新潟大学

Niigata University School of Medicine Facutly of Medicine

消化器・一般外科

951-8122

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757

025-227-2005

mnagahashi@med.niigata-u.ac.jp

永橋 昌幸

新潟大学

消化器・一般外科

951-8122

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757

025-227-2005

025-227-0719

mnagahashi@med.niigata-u.ac.jp

鈴木 榮一
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

二村 学

Futamura Manabu

/

岐阜大学医学部

Gifu University Hospital

腫瘍外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

mfutamur@gifu-u.ac.jp

二村 学

岐阜大学医学部

腫瘍外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-7037

mfutamur@gifu-u.ac.jp

吉田 和弘
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野 範男

Norio Kohno

/

神戸海星病院

Kobe Kaisei Hospital

乳腺科

657-0068

兵庫県 神戸市灘区篠原北町3丁目11番15号

078-871-5201

n-kono@kobe-kaisei.org

木許 健生

神戸海星病院

乳腺科

657-0068

兵庫県 神戸市灘区篠原北町3丁目11番15号

078-871-5201

078-871-5206

t-kimoto@kobe-kaisei.org

河野 範男
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮下 勝

Miyashita Masaru

/

甲南病院

Konan Hospital

乳腺外科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1丁目5−16

078-851-2161

masaru213@gmail.com

宮下 勝

甲南病院

乳腺外科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1丁目5−16

078-851-2161

078-854-4099

masaru213@gmail.com

具 英成
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山神 和彦

Yamagami Kazuhiko

/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4−47

078-261-6711

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

山神 和彦

神鋼記念病院

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4−47

078-261-6711

078-261-6726

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

東山  洋
なし
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三好 康雄

Yasuo Miyoshi

50283784

/

兵庫医科大学

Hyogo College of Medicine

乳腺・内分泌外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6374

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

三好 康雄

兵庫医科大学

乳腺・内分泌外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6374

0798-45-6252

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

野口 光一
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸本 昌浩

Kishimoto Masahiro

/

明和病院

Meiwa Hospital

乳腺・内分泌外科

663-8186

兵庫県 西宮市上鳴尾町4−31

0798-47-1767

mm-kishi@hotmail.co.jp

岸本 昌浩

明和病院

乳腺・内分泌外科

663-8186

兵庫県 西宮市上鳴尾町4−31

0798-47-1767

0798-47-7613

mm-kishi@hotmail.co.jp

山中 若樹
なし
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高尾 信太郎

Takao Shintaro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

takao1001@gmail.com

高尾 信太郎

兵庫県立がんセンター

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

takao1001@gmail.com

吉村 雅裕
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 豊

Yamamoto Yutaka

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

乳腺内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

山本 豊

熊本大学病院

乳腺内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5906

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

谷原 秀信
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田 かおり

Terada Kaori

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

trt0605@gipc.akita-u.ac.jp

寺田 かおり

秋田大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

018-884-8619

trt0605@gipc.akita-u.ac.jp

南谷 佳弘
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

箕畑 順也

Minohata Junya

/

淀川キリスト教病院

Yodogawa Crischian Hospital

乳腺外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

minojug@gmail.com

箕畑 順也

淀川キリスト教病院

乳腺外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

0120-846-489

minojug@gmail.com

渡辺 直也
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

明石 定子

Akashi Sadako

60523199

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

sakashi@med.showa-u.ac.jp

明石 定子

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

sakashi@med.showa-u.ac.jp

板橋 家頭夫
あり
令和2年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩本 允彦

iwamoto Mitsuhiko

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical Colloege Hospital

乳腺・内分泌外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

sur121@osaka-med.ac.jp

岩本 允彦

大阪医科大学附属病院

乳腺・内分泌外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-685-2057

sur121@osaka-med.ac.jp

内山 和久
なし
令和2年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武井 寛幸

Takei Hiroyuki

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

乳腺科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

takei-hiroyuki@nms.ac.jp

武井 寛幸

日本医科大学付属病院

乳腺科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

takei-hiroyuki@nms.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和2年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本 健樹

Sugimoto Takaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

乳腺センター

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

sugimoto@kochi-u.ac.jp

杉本 健樹

高知大学医学部附属病院

乳腺センター

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

sugimoto@kochi-u.ac.jp

執印 太郎
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 史顕

Sato Fumiaki

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

乳腺外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島2-1-7

06-6458-5821

fyntysato@gmail.com

佐藤 史顕

関西電力病院

乳腺外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島2-1-7

06-6458-5821

fyntysato@gmail.com

千葉 勉
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柳沢 哲

Yanagisawa Tetsu

/

大阪ブレストクリニック

Osaka Breast Clinic

乳腺外科

553-0007

大阪府 大阪市福島区大開1-13-8

06-6465-4108

badcb409@yahoo.co.jp

廣瀬 富紀子

大阪ブレストクリニック

乳腺外科

553-0007

大阪府 大阪市福島区大開1-13-8

06-6465-4108

f.hirose@osaka-breast-clinic.com

芝 英一
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること
3
2020年04月01日
2020年06月09日
2020年04月01日
2026年03月31日
270
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1)化学療法前の検体においてトリプルネガティブ乳癌(TNBC)である患者
 i) エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が免疫組織染色(IHC)法にて陰性(<10%)
 ii) HER2 が IHC 法にて陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)の患者
(2)乳癌手術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受け、根治術が行われた患者
(3)乳癌手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者
(4)乳癌手術後 4か月以内の患者
(5)同意取得時に、年齢が 20 歳以上 80 歳未満の女性
(6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Triple negative breast cancer patients
i) ER and PgR negative (IHC<10 %)
ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-)
(2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively received standard surgery.
(3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens
(4) Within 4 months after surgery
(5) 20<= and <80 years old
(6) Written consent
(1)手術検体において ER が 10%以上、または HER2 陽性と判断された患者
(2)乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者
(3)5 年以内の治療歴がある他癌の患者、乳癌の既往のある患者、両側性乳癌の患者
(4)重篤な骨髄抑制のある患者
(5)白金を含む薬剤(カルボプラチンを含む)に対して重篤な過敏症の既往歴がある患者
(6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(7)6 ヶ月以内に治験に参加した患者
(8)他の臓器への癌転移のある患者
(9)重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者
(10) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者
(1) ER >=10 % or HER2 positive on surgical specimen
(2) previously treated with Carboplatin
(3) other cancer treated within 5 years, history of breast cancer and bilateral breast cancer
(4) severe myelosuppression
(5) sever hypersensitivity for platinum containing drugs including Carboplatin
(6)during pregnancy or breast feeding
(7) attended clinical trial within 6 month
(8) metastatic breast cancer
(9) heavy disorder of heat, kidney or liver
(10) doctor's dicision of inadequacy
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
女性 Female
(1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3) がんの再発や転移のため、試験治療以外の治療が必要となり、試験継続が好ましくないと判断された場合
(4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
(5) 試験全体が中止された場合
(6) その他の理由により、研究責任医または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合
トリプルネガティブ乳がん Triple negative breast cancer
Triple Negative Breast Neoplasms
トリプルネガティブ乳がん Triple negative breast cancer
あり
カルボプラチン点滴治療 AUC6 3週毎 4回 Carboplatin AUC6 q3wks x4
無病生存期間 Disease free survival
安全性、全生存期間 Safety, over all survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン注射液150mg「日医工」
21800AMZ10313000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置と治療をもって対応する。臨床研究に係る保険に加入し、臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生 した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が 被る損害に対して保険金を支払う。 ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保する。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
あり
カルボプラチン(被験薬)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
C180087
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030780
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trial Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年11月11日 (当画面)
変更 令和2年10月13日 詳細
変更 令和2年4月28日 詳細
変更 令和2年2月19日 詳細
変更 令和元年11月8日 詳細
変更 令和元年5月9日 詳細
新規登録 平成31年3月27日 詳細