標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること | |||
3 | |||
2020年04月01日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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162 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)化学療法前の検体においてトリプルネガティブ乳癌(TNBC)である患者 i) エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が免疫組織染色(IHC)法にて陰性(<10%) ii) HER2 が IHC 法にて陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)の患者 (2)乳癌手術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受け、根治術が行われた患者 (3)乳癌手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者 (4)乳癌手術後 4か月以内の患者 (5)同意取得時に、年齢が 20 歳以上 80 歳未満の女性 (6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Triple negative breast cancer patients i) ER and PgR negative (IHC<10 %) ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-) (2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively received standard surgery. (3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens (4) Within 4 months after surgery (5) 20<= and <80 years old (6) Written consent |
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(1)手術検体において ER が 10%以上、または HER2 陽性と判断された患者 (2)乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者 (3)5 年以内の治療歴がある他癌の患者、乳癌の既往のある患者、両側性乳癌の患者 (4)重篤な骨髄抑制のある患者 (5)白金を含む薬剤(カルボプラチンを含む)に対して重篤な過敏症の既往歴がある患者 (6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (7)6 ヶ月以内に治験に参加した患者 (8)他の臓器への癌転移のある患者 (9)重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者 (10) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者 |
(1) ER >=10 % or HER2 positive on surgical specimen (2) previously treated with Carboplatin (3) other cancer treated within 5 years, history of breast cancer and bilateral breast cancer (4) severe myelosuppression (5) sever hypersensitivity for platinum containing drugs including Carboplatin (6)during pregnancy or breast feeding (7) attended clinical trial within 6 month (8) metastatic breast cancer (9) heavy disorder of heat, kidney or liver (10) doctor's dicision of inadequacy |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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女性 | Female | |
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(1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) がんの再発や転移のため、試験治療以外の治療が必要となり、試験継続が好ましくないと判断された場合 (4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 (5) 試験全体が中止された場合 (6) その他の理由により、研究責任医または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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トリプルネガティブ乳がん | Triple negative breast cancer | |
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Triple Negative Breast Neoplasms | ||
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トリプルネガティブ乳がん | Triple negative breast cancer | |
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あり | ||
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カルボプラチン点滴治療 AUC6 3週毎 4回 | Carboplatin AUC6 q3wks x4 | |
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無病生存期間 | Disease free survival | |
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安全性、全生存期間 | Safety, over all survival |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カルボプラチン |
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カルボプラチン注射液450mg「日医工」 | ||
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21800AMZ10312000 | ||
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日医工株式会社 | |
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富山県 富山市総曲輪一丁目6番21 |
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あり |
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2020年04月01日 |
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2020年06月09日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本試験の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置と治療をもって対応する。臨床研究に係る保険に加入し、臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生 した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が 被る損害に対して保険金を支払う。 ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保する。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | |
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医療の提供 |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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カルボプラチン(被験薬) | |
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なし | |
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ファルコバイオシステムズ | |
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なし | |
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あり | |
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BRCAness試験 | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000030780 |
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UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trial Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |