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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年4月3日
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法
國久 智成
神戸大学医学部附属病院
標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること
3
トリプルネガティブ乳がん
募集終了
カルボプラチン
カルボプラチン注射液450mg「日医工」
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180210

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT))
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

國久 智成 Kunihisa Tomonari
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
乳腺内分泌外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5111
kunihisa@med.kobe-u.ac.jp
谷野 裕一 Tanino Hirokazu
和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
外科学第一講座
641-8509
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0615
073-446-4761
htanino@wakayama-med.ac.jp
眞庭 謙昌
あり
平成31年2月5日
神戸大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学大学院
赤澤 宏平
10175771
医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野
神戸大学医学部附属病院
三木 万由子
乳腺内分泌外科
シミック株式会社
鈴木 徳昭
信頼性保証部
新潟大学大学院
赤澤 宏平
10175771
医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野
該当なし
該当なし
谷野 裕一 Tanino Hirokazu
50285392
和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
外科学第一講座
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

青森県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

鈴木 正人

Suzuki Masato

/

国立病院機構 千葉医療センター

National Hospital Organization Chiba Medical Cen ter

乳腺外科

260-0042

千葉県 千葉市中央区椿森4丁目1−2

043-251-5311

msuzuki8080@gmail.com

鈴木 正人

国立病院機構 千葉医療センター

乳腺外科

260-0042

千葉県 千葉市中央区椿森4丁目1−2

043-251-5311

043-255-1675

msuzuki8080@gmail.com

森嶋 友一
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海瀬 博史

Kaise Hiroshi

/

東京医科大学茨城医療センター

Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

乳腺科

300-0395

茨城県 稲敷郡阿見町中央3丁目20−1

029-887-1161

hkaise@tokyo-med.ac.jp

海瀬 博史

東京医科大学茨城医療センター

乳腺科

300-0395

茨城県 稲敷郡阿見町中央3丁目20−1

029-887-1161

029-887-6266

hkaise@tokyo-med.ac.jp

福井 次矢
なし
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田 公人

yamada Kimito

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

乳腺科

193-0998

東京都 八王子市館町1163

042-665-5611

toya0@tokyo-med.ac.jp

山田 公人

東京医科大学八王子医療センター

乳腺科

193-0998

東京都 八王子市館町1163

042-665-5611

042-665-5639

toya0@tokyo-med.ac.jp

田中 信大
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川 孝

Ishikawa Takashi

/

東京医科大学

Tokyo Medical University

乳腺科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6丁目7-1

03-3342-6111

tishik55@gmail.com

石川 孝

東京医科大学

乳腺科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6丁目7-1

03-3342-6111

tishik55@gmail.com

山本 謙吾
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成井 一隆

Narui Kazutaka

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

乳腺・甲状腺外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57

045-261-5656

nr1@gc5.so-net.ne.jp

成井 一隆

横浜市立大学附属市民総合医療センター

乳腺・甲状腺外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57

045-261-5656

045-231-1846

nr1@gc5.so-net.ne.jp

榊原 秀也
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

神奈川県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

諸 和樹

Moro Kazuki

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University School of Medicine Facutly of M edicine

乳腺・内分泌外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754

025-227-6161

kmoro@med.niigata-u.ac.jp

諸 和樹

新潟大学医歯学総合病院

乳腺・内分泌外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754

025-223-6161

kmoro@med.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

二村 学

Futamura Manabu

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

乳腺外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

mfutamur@gifu-u.ac.jp

二村 学

岐阜大学医学部附属病院

乳腺外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-7037

mfutamur@gifu-u.ac.jp

秋山 治彦
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

茶屋原 菜穂子

Chayahara Naoko

/

甲南医療センター

Konan Medical Center

腫瘍・血液内科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1丁目5−16

078-851-2161

nchayaha@gmail.com

茶屋原 菜穂子

甲南医療センター

腫瘍・血液内科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1丁目5−16

078-851-2161

078-854-4099

nchayaha@gmail.com

具 英成
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山神 和彦

Yamagami Kazuhiko

/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4−47

078-261-6711

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

山神 和彦

神鋼記念病院

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4−47

078-261-6711

078-261-6726

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

東山 洋
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三好 康雄

Yasuo Miyoshi

50283784

/

兵庫医科大学

Hyogo College of Medicine

乳腺・内分泌外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6374

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

三好 康雄

兵庫医科大学

乳腺・内分泌外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6374

0798-45-6252

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

池内 浩基
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金 昇晋

Kim Seung Jin

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kimsj13g@gmail.com

金 昇晋

兵庫県立がんセンター

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kimsj13g@gmail.com

富永 正寛
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 豊

Yamamoto Yutaka

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

乳腺内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

山本 豊

熊本大学病院

乳腺内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5906

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

平井 俊範
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

秋田県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

河合 由紀

Kawai Yuki

/

淀川キリスト教病院

Yodogawa Crischian Hospital

乳腺外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

yukikawai0423@gmail.com

河合 由紀

淀川キリスト教病院

乳腺外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

0120-846-489

yukikawai0423@gmail.com

藤原 寛
あり
令和元年12月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除 削除

X X

削除

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

東京都 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

東京都 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

高知県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

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なし
削除
/

佐藤 史顕

Sato Fumiaki

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

乳腺外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島2-1-7

06-6458-5821

fyntysato@gmail.com

佐藤 史顕

関西電力病院

乳腺外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島2-1-7

06-6458-5821

fyntysato@gmail.com

滝 吉郎
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

大阪府 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

山田 顕光

Yamada Akimitsu

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

乳腺外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

ayamada@yokohama-cu.ac.jp

山田 顕光

横浜市立大学附属病院

乳腺外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-2931

ayamada@yokohama-cu.ac.jp

遠藤 格
あり
令和3年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤澤 憲良

Fujisawa Noriyoshi

/

大阪府済生会野江病院

Saiseikai Noe Hospital

乳腺外科

536-0001

大阪府 大阪市城東区古市1丁目 3番25号

06-6932-0401

noriyoshi.fujisawa@noe.saiseikai.or.jp

藤澤 憲良

大阪府済生会野江病院

乳腺外科

536-0001

大阪府 大阪市城東区古市1丁目 3番25号

06-6932-0401

06-6932-7977

noriyoshi.fujisawa@noe.saiseikai.or.jp

福田 和彦
あり
令和3年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

千葉県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

荻野 充利

Ogino Mitsutoshi

/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

乳腺外科

675-8611

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

ogino@amc1.jp

荻野 充利

加古川中央市民病院

乳腺外科

675-8611

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

ogino@amc1.jp

大西 祥男
あり
令和3年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯村 泰昭

Iimura Yasuaki

/

市立釧路総合病院

Kushiro City General Hospital

外科

085-0822

北海道 釧路市春湖台1番12号

0154-41-6121

kh9440@kushiro-cghp.jp

飯村 泰昭

市立釧路総合病院

外科

085-0822

北海道 釧路市春湖台1番12号

0154-41-6121

0154-41-4080

kh9440@kushiro-cghp.jp

森田 研
あり
令和3年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤木 謙三

Akagi Kenzo

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

k-akagi@chp.toyonaka.osaka.jp

佐藤 泰史

市立豊中病院

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

moony.on.the.moon@hotmail.co.jp

岩橋 博見
あり
令和3年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮坂 美和子

Miyasaka Miwako

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

心臓血管外科・呼吸器外科・乳腺外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

m-miya@wakayama-med.ac.jp

川路 万理

和歌山県立医科大学

外科学第一講座

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

mari-k@wakayama-med.ac.jp

西村 好晴
あり
令和3年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀井 義明

Kamei Yoshiaki

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

肝胆膵・乳腺外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

yoshkam@m.ehime-u.ac.jp

村上 朱里

愛媛大学医学部附属病院

肝胆膵・乳腺外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

089-960-5329

muakari@m.ehime-u.ac.jp

杉山 隆
あり
令和3年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪口 晃一

Koichi Sakaguchi

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

内分泌・乳腺外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

ksak@koto.kpu-m.ac.jp

森田 翠

京都府立医科大学附属病院

内分泌・乳腺外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5534

075-251-0270

midori@koto.kpu-m.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和3年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 寛章

Inoue Hiroaki

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

食道・乳腺甲状腺外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

inoue.hiroaki@tokushima-u.ac.jp

井上 寛章

徳島大学病院

食道・乳腺甲状腺外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

088-633-7009

inoue.hiroaki@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
令和3年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本多 博

Honda Hiroshi

/

東北労災病院

Tohoku Rosai Hospital

乳腺外科

981-8563

宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号

022-275-1111

hhonda@tohokuh.johas.go.jp

本多 博

東北労災病院

乳腺外科

981-8563

宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号

022-275-1111

022-275-4431

hhonda@tohokuh.johas.go.jp

井桶 栄二
あり
令和3年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原尾 美智子

Harao Michiko

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

miharao@jichi.ac.jp

原尾 美智子

自治医科大学附属病院

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

miharao@jichi.ac.jp

川合 謙介
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久芳 さやか

Kuba Sayaka

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

乳腺・内分泌外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

skuba@nagasaki-u.ac.jp

久芳 さやか

長崎大学病院

乳腺・内分泌外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

095-819-7215

skuba@nagasaki-u.ac.jp

尾﨑 誠
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

緒方 秀昭

Ogata Hideaki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

乳腺・内分泌外科

143-8541

東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

ogatah@med.toho-u.ac.jp

緒方 秀昭

東邦大学医療センター大森病院

乳腺・内分泌外科

143-8541

東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

ogatah@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和3年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川 聡

Hasegawa Satoshi

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

乳腺外科

426-8677

静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号

054-646-1111

hasedon07@outlook.jp

長谷川 聡

藤枝市立総合病院

乳腺外科

426-8677

静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号

054-646-1111

054-646-1122

hasedon07@outlook.jp

中村 利夫
あり
令和3年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

諏訪 裕文

Suwa Hirofumi

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Ce nter

乳腺外科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

agmcsuwa@gmail.com

諏訪 裕文

兵庫県立尼崎総合医療センター

乳腺外科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

agmcsuwa@gmail.com

平家 俊男
あり
令和3年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平野 龍亮

Hirano Ryosuke

/

相澤病院

Aizawa Hospital

乳腺・甲状腺外科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

knsyi18@ai-hosp.or.jp

橋都 透子

相澤病院

乳腺・甲状腺外科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

ai.68442@ai-hosp.or.jp

田内 克典
あり
令和3年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山川 純一

Yamakawa Junichi

/

聖隷三方原病院

Seirei Mikatahara General Hospital

外科

433-8558

静岡県 浜松市北区三方原町3453

053-436-1251

j.yamakawa@sis.seirei.or.jp

山川 純一

聖隷三方原病院

外科

433-8558

静岡県 浜松市北区三方原町3453

053-436-1251

053-438-2971

j.yamakawa@sis.seirei.or.jp

山本 貴道
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

橋本 直樹

Hashimoto Naoki

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

乳腺外科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

naokei526@yahoo.co.jp

橋本 直樹

青森県立中央病院

乳腺外科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

017-726-8325

naokei526@yahoo.co.jp

藤野 安弘
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北田 正博

Kitada Masahiro

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

乳腺疾患センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

k1111@asahikawa-med.ac.jp

北田 正博

旭川医科大学病院

乳腺疾患センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

k1111@asahikawa-med.ac.jp

東 信良
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

山形県 削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com

削除 削除
なし
削除
/

亀井 桂太郎

Kamei Keitaro

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

kkamei@cd5.so-net.ne.jp

亀井 桂太郎

大垣市民病院

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

0584-75-5715

kkamei@cd5.so-net.ne.jp

豊田 秀徳
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大塚 翔子

Otsuka Shoko

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital.

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

hsotk7618@gmail.com

大塚 翔子

姫路赤十字病院

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-296-4050

hsotk7618@gmail.com

岡田 裕之
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

貞苅 良彦

Sadakari Yoshihiko

/

聖マリア病院

St.Mary's Hospital

外科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

y-sadakari@st-mary-med.or.jp

貞苅 良彦

聖マリア病院

外科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

0942-34-3115

y-sadakari@st-mary-med.or.jp

谷口 雅彦
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

馬塲 耕一

Baba Koichi

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

一般・消化器外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目1番1号

0952-31-6511

e6373@cc.saga-u.ac.jp

馬塲 耕一

佐賀大学医学部附属病院

一般・消化器外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目1番1号

0952-31-6511

e6373@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
なし
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

辻 喬繁

Tsuji Takashige

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

乳腺外科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

tsujitaka.sapmed@gmail.com

辻 喬繁

湘南鎌倉総合病院

乳腺外科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

tsujitaka.sapmed@gmail.com

小林 修三
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水野 豊

Mizuno Yutaka

/

市立四日市病院

Yokkaichi Municipal Hospital

乳腺外科

510-8567

三重県 四日市市芝田二丁目2-37

059-352-1565

satoboob@gmail.com

水野 豊

市立四日市病院

乳腺外科

510-8567

三重県 四日市市芝田二丁目2-37

059-352-1565

059-353-7337

satoboob@gmail.com

金城 昌明
あり
令和3年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

露木 茂

Tsuyuki Shigeru

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

乳腺外科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

露木 茂

大阪赤十字病院

乳腺外科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

坂井 義治
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

野﨑 善成

Nozaki Zensei

/

市立砺波総合病院

Tonami General Hospital

外科

939-1395

富山県 砺波市新富町1番61号

0763-32-3320

zensei@gj8.so-net.ne.jp

野﨑 善成

市立砺波総合病院

外科

939-1395

富山県 砺波市新富町1番61号

0763-32-3320

0763-33-1487

zensei@gj8.so-net.ne.jp

河合 博志
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松井 恒志

Matsui Koshi

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2281

matsusti@gmail.com

松井 恒志

富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2281

matsusti@gmail.com

林 篤志
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

大川 由美

Okawa Yumi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

乳腺外科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp

大川 由美

市立札幌病院

乳腺外科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-7912

yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp

西川 秀司
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

横田 徹

Yokota Tohru

/

渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

乳腺・内分泌外科

377-0280

群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp

横田 徹

渋川医療センター

乳腺・内分泌外科

377-0280

群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

0279-23-1011

yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp

髙橋 章夫
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

若原 誠

Wakahara Makoto

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

乳腺内分泌外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-1111

m-wakahara@tottori-u.ac.jp

細谷 恵子

鳥取大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-1111

hosoyak@tottori-u.ac.jp

武中 篤
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

山之内 孝彰

Yamanouchi Kosho

/

長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

乳腺・内分泌外科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

ymanouch@gk9.so-net.ne.jp

崎村 千香

長崎みなとメディカルセンター

乳腺・内分泌外科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

c_sakimur@icloud.com

門 田 淳 一
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

塚越 律子

Tsukagoshi Ritsuko

/

伊勢崎市民病院

Isesaki Municipal Hospital

外科

372-0817

群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1

0270-25-5022

ritsuko1918@yahoo.co.jp

塚越 律子

伊勢崎市民病院

外科

372-0817

群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1

0270-25-5022

0270-25-5023

ritsuko1918@yahoo.co.jp

小林 裕幸
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

林 英司

Hayashi Eiji

/

JCHO中京病院

Chukyo Hospital

外科

457-8510

愛知県 名古屋市南区三条1丁目1番10号

052-691-7151

toshieko@uv.tnc.ne.jp

林 英司

JCHO中京病院

外科

457-8510

愛知県 名古屋市南区三条1丁目1番10号

052-691-7151

052-692-5220

toshieko@uv.tnc.ne.jp

後藤 百万
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

窪田 智行

Kubota Tomoyuki

/

総合上飯田第一病院

Kamiiida daiichi General Hospital

乳腺外科

462-0802

愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地

052-991-3111

kubota@kamiiida-hp.jp

窪田 智行

総合上飯田第一病院

乳腺外科

462-0802

愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地

052-991-3111

052-981-6879

kubota@kamiiida-hp.jp

良田 洋昇
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

田嶋 裕子

Tashima Yuko

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

tashimay@med.uoeh-u.ac.jp

田嶋 裕子

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

tashimay@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
令和4年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

佐藤 温

Sato Atsushi

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

腫瘍内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

佐藤 温

弘前大学医学部附属病院

腫瘍内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

袴田 健一
あり
令和4年4月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

三階 貴史

Sangai Takafumi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺・甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

三階 貴史

北里大学病院

乳腺・甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
令和4年4月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

佐藤 一彦

Sato Kazuhiko

/

東京西徳洲会病院

TOKYO NISHI TOKUSHUKAI HOSPITAL

乳腺腫瘍科

196-0003

東京都 昭島市松原町3-1-1

042-500-4433

kazsato.boc@gmail.com

佐藤 一彦

東京西徳洲会病院

乳腺腫瘍科

196-0003

東京都 昭島市松原町3-1-1

042-500-4433

kazsato.boc@gmail.com

佐藤 一彦
あり
令和4年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること
3
2020年04月01日
2027年03月31日
162
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)化学療法前の検体においてトリプルネガティブ乳癌(TNBC)である患者
 i) エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が免疫組織染色(IHC)法にて陰性(<10%)
 ii) HER2 が IHC 法にて陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)の患者
(2)乳癌手術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受け、根治術が行われた患者
(3)乳癌手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者
(4)乳癌手術後 4か月以内の患者
(5)同意取得時に、年齢が 20 歳以上 80 歳未満の女性
(6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Triple negative breast cancer patients
i) ER and PgR negative (IHC<10 %)
ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-)
(2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively received standard surgery.
(3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens
(4) Within 4 months after surgery
(5) 20<= and <80 years old
(6) Written consent
(1)手術検体において ER が 10%以上、または HER2 陽性と判断された患者
(2)乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者
(3)5 年以内の治療歴がある他癌の患者、乳癌の既往のある患者、両側性乳癌の患者
(4)重篤な骨髄抑制のある患者
(5)白金を含む薬剤(カルボプラチンを含む)に対して重篤な過敏症の既往歴がある患者
(6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(7)6 ヶ月以内に治験に参加した患者
(8)他の臓器への癌転移のある患者
(9)重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者
(10) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者
(1) ER >=10 % or HER2 positive on surgical specimen
(2) previously treated with Carboplatin
(3) other cancer treated within 5 years, history of breast cancer and bilateral breast cancer
(4) severe myelosuppression
(5) sever hypersensitivity for platinum containing drugs including Carboplatin
(6)during pregnancy or breast feeding
(7) attended clinical trial within 6 month
(8) metastatic breast cancer
(9) heavy disorder of heat, kidney or liver
(10) doctor's dicision of inadequacy
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
女性 Female
(1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3) がんの再発や転移のため、試験治療以外の治療が必要となり、試験継続が好ましくないと判断された場合
(4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
(5) 試験全体が中止された場合
(6) その他の理由により、研究責任医または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合
トリプルネガティブ乳がん Triple negative breast cancer
Triple Negative Breast Neoplasms
トリプルネガティブ乳がん Triple negative breast cancer
あり
カルボプラチン点滴治療 AUC6 3週毎 4回 Carboplatin AUC6 q3wks x4
無病生存期間 Disease free survival
安全性、全生存期間 Safety, over all survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン注射液450mg「日医工」
21800AMZ10312000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2020年04月01日

2020年06月09日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置と治療をもって対応する。臨床研究に係る保険に加入し、臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生 した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が 被る損害に対して保険金を支払う。 ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保する。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
あり
カルボプラチン(被験薬)
なし
ファルコバイオシステムズ
なし
あり
BRCAness試験
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030780
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trial Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細