jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年7月8日
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VA療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2/ VA療法の第II相臨床試験
土屋 邦彦
京都府立医科大学附属病院
Stage 1、 2または、Group I、II及び眼窩Group III N0、NXに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対する4サイクルのVAC1.2療法(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 )と4サイクルのVA療法の有効性と安全性を評価する。
2
横紋筋肉腫
募集終了
ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド
オンコビン注射用1mg、コスメゲン静注用0.5mg、注射用エンドキサン100mg 、注射用エンドキサン500mg
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180206

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VA療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) followed by VA for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma. (JRS-II LRA)
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2/ VA療法の第II相臨床試験 Phase II study of VAC1.2/VA therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma. (JRS-II LRA)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

土屋 邦彦 Tsuchiya Kunihiko
90381938
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
小児科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5571
tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp
宮地 充 Miyachi Mitsuru
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
小児科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5571
075-252-1399
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp
佐和 貞治
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
加藤 実穂
⼩児がんセンター⼩児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
加藤 実穂
⼩児がんセンター⼩児がんデータ管理科
日本小児がん研究グループ監査委員会
井田 孔明
60313128
帝京大学医学部附属溝口病院
京都府立医科大学
手良向 聡
20359798
生物統計学教室
京都府立医科大学
宮地 充
40584983
大学院医学研究科小児科学
京都府立医科大学
宮地 充
40584983
大学院医学研究科小児科学

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

40431407

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2481

sara5p@asahikawa-med.ac.jp

阿部 大

旭川医科大学

総務部研究支援課研究協力係

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2261

0166-66-1300

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

古川  博之
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

山本  雅樹

Yamamoto Masaki

80404664

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

ymasaki@sapmed.ac.jp

山本  雅樹

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-611-0352

ymasaki@sapmed.ac.jp

土橋  和文
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

小林  良二

Kobayashi Ryoji

30301899

/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児思春期科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目

011-865-0111

r-koba@jacls.jp

小林  良二

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

小児思春期科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目

011-865-0111

011-865-9719

r-koba@jacls.jp

目黒  順一
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

長 祐子

Cho Yuko

50507952

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5954

ymcho@med.hokudai.ac.jp

長  祐子

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5954

011-706-7898

ymcho@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

佐藤 知彦

Sato Tomohiko

70587005

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

tomohikos@hirosaki-u.ac.jp

佐藤 知彦

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

0172-39-5071

tomohikos@hirosaki-u.ac.jp

大山 力
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

小川  淳

Ogawa Atsushi

80224096

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

atsushi@niigata-cc.jp

小川  淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

atsushi@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

木下 義晶

Kinoshita Yoshiaki

80345529

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

小児外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2258

kinoppy@med.niigata-u.ac.jp

荒井 勇樹

新潟大学医歯学総合病院

小児外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2258

025-227-0781

arai@med.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

笹原  洋二

Sasahara Yoji

60372314

/

東北大学病院

Tohoku university hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

入江  正寛

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

022-717-7290

irie-shi@sol.dti.ne.jp

張替 秀郎
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

三井  哲夫

Mitsui Tetsuo

30270846

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

目黒  亨

山形大学医学部(山形大学医学部附属病院)

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2 山形大学医学部臨床研究棟5F小児科医局

023-628-5329

023-628-5332

t-meguro@med.id.yamagata-u.ac.jp

根本  建二
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

加藤  啓輔

Kato Keisuke

40733118

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children’s Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

kkatoibaraki@gmail.com

加藤  啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

kkatoibarakikodomo@gmail.com

新井 順一
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

50359618

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children’s Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

福岡 講平

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

048-601-2201

kohei-fukuoka@umin.ac.jp

岡 明
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

清谷  知賀子

Kiyotani  Chikako

80256619

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

kiyotani-c@ncchd.go.jp

清谷  知賀子

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-5494-7909

kiyotani-c@ncchd.go.jp

笠原 群生
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

荒川 歩

Arakawa Ayumu

10464728

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

aarakawa@ncc.go.jp

荒川  歩

国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-6800-5232

aarakawa@ncc.go.jp

島田  和明
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

藤村  純也

Fujimura Junya

20420854

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科・思春期科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

junya-f@juntendo.ac.jp

藤村  純也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

小児科・思春期科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5800-1580

junya-f@juntendo.ac.jp

高橋  和久
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

山本  将平

Yamamoto Shohei

90439480

/

昭和大学 藤が丘病院

Showa University Hospital

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

shohei-y@med.showa-u.ac.jp

山本  将平

昭和大学 藤が丘病院

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

045-971-5550

shohei-y@med.showa-u.ac.jp

髙橋  寛
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

栁町 昌克

Yanagimachi Masakatsu

00608911

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children’s Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4

045-711-2351

m.yanagimachi@gmail.com

栁町 昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4

045-711-2351

045-721-3324

m.yanagimachi@gmail.com

町田 治郎
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

日野  もえ子

Hino Moeko

40436415

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-0856

千葉県 千葉市亥鼻1-8-1

043-222-7171

moekohino@chiba-u.jp

日野  もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-0856

千葉県 千葉市亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2293

moekohino@chiba-u.jp

山本  修一
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

福島  紘子

Fukushima Hiroko

30624986

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

小児科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-5635

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp

八牧  愉二

筑波大学附属病院

小児科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-5635

029-853-8819

yamaki-kgs@umin.ac.jp

原  晃 
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

上野  滋

Ueno Shigeru

30138028

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

小児外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

ps_uenos@is.icc.u-tokai.ac.jp

渡辺  稔彦

東海大学医学部付属病院

小児外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

watanabe-ts@tsc.u-tokai.ac.jp

飯田  政弘
なし
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

髙木  正稔

Takagi Masatoshi

10406267

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

茨城県小児周産期地域医療学講座

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-4705

m.takagi.ped@tmd.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学病院

茨城県小児周産期地域医療学講座

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-4705

03-5803-4705

m.takagi.ped@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

湯坐  有希

Yuza Yuki

30277090

/

都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

yuki_yuza@tmhp.jp

湯坐 有希

都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

yuki_yuza@tmhp.jp

廣部  誠一
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

河崎 裕英

Kawasaki Hirohide

80278621

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children’s Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

kawasaki@gcmc.pref.gunma.jp

河崎 裕英

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

kawasaki@gcmc.pref.gunma.jp

浜島 学
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

坂下  一夫

Sakashita Kazuo

10345746

/

長野県立こども病院

Nagano Children’s Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

sakasita@shinshu-u.ac.jp

坂下  一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-5432

sakasita@shinshu-u.ac.jp

中村  友彦
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

渡邉  健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

川口  晃司

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

kojikawa1980@gmail.com

坂本  喜三郎
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

坂口  公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

00402280

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口  公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp

松山 幸弘
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

伊藤  康彦

Ito Yasuhiko

/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

小児科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

y.ito.27@west-med.jp

伊藤  康彦

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

小児科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

052-916-2038

y.ito.27@west-med.jp

大原 弘隆
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

亀井  美智

Kamei Michi

80510271

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8246

mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

吉田  悟

名古屋市立大学病院

小児科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8246

052-852-3449

yoshida@med.nagoya-cu.ac.jp

間瀬 光人
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

多賀  崇

Taga Takashi

30273410

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hosipital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

多賀  崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来(11床)において救急対応(X線・EKG・輸液/輸血等)可能な設備が整備されている。
/

山本  暢之

Yamamoto Nobuyuki

20596043

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

nyama@med.kobe-u.ac.jp

山本  暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

078-382-6099

nyama@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙晶
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

副島  俊典

Soejima Toshinori

20231384

/

神戸陽子線センター

Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

soe@hp.pref.hyogo.jp

副島  俊典

神戸陽子線センター

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

078-335-8006

soe@hp.pref.hyogo.jp

副島  俊典
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

藤崎  弘之

Fujisaki Hiroyuki

30730668

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

藤崎  弘之

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-1090

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

西口 幸雄
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

澤田 明久

Sawada Akihisa

70602275

/

大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

血液・腫瘍科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

asawada@wch.opho.jp

樋口 紘平

大阪母子医療センター

血液・腫瘍科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

0725-56-1858

khiguchi@wch.opho.jp

倉智  博久
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

深尾 大輔

Fukao Daisuke

/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通4-20

073-422-4171

fukky0115@yahoo.co.jp

深尾 大輔

日本赤十字社和歌山医療センター

小児科

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通4-20

073-422-4171

073-426-1168

fukky0115@yahoo.co.jp

山下 幸孝
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

長谷川 大一郎

Hasegawa Daiichiro

30346259

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

小児がん医療センター 血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川 大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター 血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

飯島 一誠
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

宇佐美  郁哉

Usami Ikuya

10301235

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

usamipho@gmail.com

宇佐美  郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

usamipho@gmail.com

平家  俊男
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡田  賢

Okada Satoshi

80457241

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

sokada@hiroshima-u.ac.jp

唐川  修平

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

kara1224@hiroshima-u.ac.jp

工藤 美樹
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岩瀬 孝志

Iwase Takashi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

iwase.takashi@kagawa-u.ac.jp

岩瀬  孝志

香川大学医学部附属病院

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2172

iwase.takashi@kagawa-u.ac.jp

門脇 則光
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

中山  秀樹

Nakayama Hideki

20627608

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

nakayama.hideki.up@mail.hosp.go.jp

薛 宇孝

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

整形外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp

藤  也寸志
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

川久保 尚徳

Kawakubo Naonori

90711185

/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp

川久保 尚徳

九州大学病院

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

092-642-5580

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

舩越  康智

Funakoshi Yasutomo

60457554

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp

舩越  康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

095-819-7301

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp

中尾  一彦
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

熊谷 拓哉

Kumagai Takuya

/

福岡大学病院

Fukuoka university hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

takuma080088@gmail.com

熊谷 拓哉

福岡大学病院

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-1970

takuma080088@gmail.com

岩﨑  昭憲
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

40336300

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0989

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

上村 幸代

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0989

0985-85-2403

sachiyo_kamimura@med.miyazaki-u.ac.jp

帖佐 悦男
あり
平成31年2月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

鷲尾 佳奈

Washio Kana

10379802

/

岡山大学病院

pediatrics

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

wassy@md.okayama-u.ac.jp

鷲尾 佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7249

086-221-4745

wassy@md.okayama-u.ac.jp

金澤  右
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

坂田  尚己

Sakata Naoki 

30388532

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

nsakata@med.kindai.ac.lp

岡野  意浩

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山大野東377-2

072-366-0221

072-368-1566

mu-ok@med.kindai.ac.jp

東田 有智
なし
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

90293795

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

hirayama@med.mie-u.ac.jp

平山 雅浩

三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5213

hirayama@med.mie-u.ac.jp

池田 智明
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

本田 裕子

Yuko Honda 

10566409

/

産業医科大学

University of Occupational and Environmental Health,Japan

小児科学

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

h-yukoc@med.uoeh-u.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学

小児科学

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7254

093-691-9338

h-yukoc@med.uoeh-u.ac.jp

尾辻 豊
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡本 康裕

Okamoto Yasuhiro

30398002

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5354

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

中川 俊輔

鹿児島大学病院

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5354

099-265-7196

nakagawashunsuke113@yahoo.co.jp

坂本 泰二
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

矢野 道広

YANO MICHIHIRO

40321997

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-836-2620

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp

羽渕 友則
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

石田  裕二

Yuji Ishida

60507383

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.ishida@scchr.jp

石田 裕二

静岡県立静岡がんセンター

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

y.ishida@scchr.jp

上坂 克彦
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

村上  昌雄

Murakami  Masao 

50210018

/

附属南東北がん陽子線治療センター

Southern TOHOKU Proton Therapy Center

放射線治療科

963-8052

福島県 郡山市八山田7丁目172

024-934-3888

mmuraka2013@gmail.com

藤沼 靖和

附属南東北がん陽子線治療センター

放射線治療部門

963-8052

福島県 郡山市八山田7丁目172

024-934-3888

024-934-5393

y.fujinuma@mt.strins.or.jp

菊池  泰裕
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

荒屋 正幸

ARAYA MASAYUKI

90418715

/

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

Aizawa Hospital

がん集学治療センター 放射線治療部門 陽子線治療センター

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

ai.65718@ai-hosp.or.jp

荒屋 正幸

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

がん集学治療センター 放射線治療部門 陽子線治療センター

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-33-8663

ai.65718@ai-hosp.or.jp

田内  克典
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

高橋  義行

Takahashi  Yoshiyuki

40432273

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市 昭和区 鶴舞町65

052-741-2111

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

成田 敦

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市 昭和区 鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2974

anarita@med.nagoya-u.ac.jp

小寺  泰弘
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

神波  信次

Kounami Shinji

50316098

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

小児科

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

nami@wakayama-med.ac.jp

神波 信次

和歌山県立医科大学

小児科

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0633

073-444-9055

nami@wakayama-med.ac.jp

宮下 和久
なし
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

阿南   正

Anan Tadashi

90555765

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5191

anant@kuh.kumamoto-u.ac.jp

濱口 正義

熊本大学病院

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5191

096-373-5335

m-hamaguchi@kuh.kumamoto-u.ac.jp

平井 俊範
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

後藤 洋徳

Goto Hironori

70727966

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

hironori@oita-u.ac.jp

後藤 洋徳

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

097-586-5839

hironori@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和元年5月9日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

小関  道夫

Ozeki Michio

60444303

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

michioo@gifu-u.ac.jp

小関 道夫

岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6386

058-230-6387

michioo@gifu-u.ac.jp

吉田  和弘
あり
令和元年7月10日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

北川 博昭

Kitagawa Hiroaki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna Univerty School of Medicine

小児外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

h2kita@marianna-u.ac.jp

大山 慧

聖マリアンナ医科大学病院

小児外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-4420

k2oyama@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
なし
令和元年11月14日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

羽賀 洋一

Haga Youichi

30468714

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

yhaga-ped1@med.toho-u.ac.jp

羽賀 洋一

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-8217

yhaga-ped1@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
なし
令和3年6月11日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

Stage 1、 2または、Group I、II及び眼窩Group III N0、NXに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対する4サイクルのVAC1.2療法(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 )と4サイクルのVA療法の有効性と安全性を評価する。
2
2016年05月27日
2027年03月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)横紋筋肉腫低リスクA群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS:performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。
PS 0~2
なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/µl以上、好中球500/µl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ µl以上を維持していること。
7)本人、または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset A.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after pathological diagnosis.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である
4)化学療法、放射線治療の既往がある。
5)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
6)治療薬の投与禁忌に該当する。
7)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
8)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
1) patients with primary tumor of CNS origin, CNS metastasis or positive CSF cytology
2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
4) prior history of chemotherapy or radiation therapy
5) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
6) patients with contraindication of drugs used in this study
7) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
8) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
下限なし No limit
30歳 未満 30age old not
男性・女性 Both
1)被験者(又は代諾者)が治療中止を申し出た場合。
2)プロトコル治療にかかわらず、治療中に局所再発をきたした場合や進行病変と判定された場合。
3)有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
4)許容できない有害事象が発現した場合
5)サイクル開始の延期期間が連続15日以上となる場合(手術直後のサイクルは、連続22日以上となる場合とする)
6)プロトコル治療中の死亡
7)二次がんが発症し、プロトコル治療の継続が困難な場合
8)症例登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合
9)転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合
10)当該被験者(又は代諾者)が同意を撤回した場合
11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
横紋筋肉腫 Rhabdomyosarcoma
D012208
横紋筋肉腫 Rhabdomyosarcoma
あり
化学療法
VAC1.2療法
VA療法
外科療法
放射線治療
chemotherapy
VAC1.2 therapy
VA therapy
surgery
radiation therapy
D024221
化学療法、外科療法、放射線治療 chemotherapy, surgery, radiotherapy
無イベント生存期間 event free survival
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
overall survival
time to treatment failure
overall response rate
frequency and grade of adverse event
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビンクリスチン
オンコビン注射用1mg
21300AMY00373
医薬品
承認内
アクチノマイシンD
コスメゲン静注用0.5mg
22000AMX00572000
医薬品
適応外
シクロホスファミド
注射用エンドキサン100mg 、注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054 、14000AZY00518

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2016年05月27日

2017年02月03日

/

募集終了

Not Recruiting

/

未公表

unpublished

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬
なし
なし
なし
ノーベルファーマ
なし
なし
なし
塩野義製薬
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020891
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細