本邦での中間リスク群神経芽腫症例に対する標準的治療の確立 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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0歳から18歳までの以下の神経芽腫中間リスク症例 ・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology,年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群, ・stage 4(年齢12ヶ月未満,または12-18ヶ月でFH+DNA index >1) MYCN非増幅群, ・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH+DNA index=1) MYCN非増幅群 |
Patients with INSS stage 3 without MYCN amplification, who include children over12 months with favorable histology and 12 to 18 months with unfavorable histology. Patients with INSS stage 4 without MYCN amplification, who include children under 12 months and 12 to 18 months with favorable histology and DNAindex>1 Patients with INSS stage 4s without MYCN amplification, who include children under 12 months with unfavolable histology or favorable histology and DNAindex=1 |
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(1) 重複がん例。 (2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症,重症奇形を合併している。 (5)挿管等の呼吸管理を要する呼吸不全例、DIC等を呈している凝固障害のある症例 |
(1) duplicated cancer cases. (2) A pregnant woman or a woman who may be pregnant or a lactating woman. (3) cases are merging psychoses or psychiatric symptoms. (4) cases who considers a disease, severe complication, or severe malformation that a doctor deems inappropriate to participate in this study. (5) cases of respiratory failure requiring intubation, cases with coagulopathy presenting DIC and the like | |
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0歳 下限なし | 0age old No limit | |
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18歳 以下 | 18age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 有害事象などによりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade4 の非血液毒性によりプロトコール治療が継続できない場合 ② 有害事象により次コース開始が29 日以上遅延した場合 ③ 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ④ 治療変更規準以外で,有害事象により,担当医により中止が必要と判断した場合 (2) 有害事象と関連する理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。) (3) 有害事象と関連しない理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家人の転居等,有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる) (4) プロトコール治療中の死亡 (他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡) (5) その他,登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった),プロトコール違反が判明,登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合などプロトコール治療中止/終了日は,(1)~(3)と(5)の場合プロトコール治療中止と判断した日,(4)の場合死亡日とする。 |
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神経芽腫 | neuroblastoma | |
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D009447 | ||
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中間リスク | intermediate | |
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あり | ||
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治療 | Therapeutic intervention | |
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D013812 | ||
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3年無増悪生存率(適格例全体) | 3 year progression free survival rate (all eligible cases) | |
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3年無増悪生存率(限局群、遠隔転移群別) 3年全生存率(適格症例全体および限局群、遠隔転移群別) 臨床的奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合 |
3-year progression-free survival rate (localized group, distant metastasis group), 3 year overall survival rate (all eligible cases, localized and metastatic group), Clinical response rate, histologic response rate, adverse event occurrence rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビンクリスチン |
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オンコビン | ||
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21300AMY00373 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注 10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 50mg「マルコ」 | ||
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22100AMX01616 、22100AMX01617 、22100AMX01618 、22000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カルボプラチン |
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カルボプラチン点滴静注液、カルボプラチン点滴静注液TYK | ||
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21800AMZ10245000、21800AMX10352000、22300AMX00629、 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シクロホスファミド |
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注射用エンドキサン | ||
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21300AMY00054 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ピラルビシン |
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テラルビシン注射用、ピノルビン注射用、ピノルビンKEGG | ||
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21700AMX00154000、22800AMX00505、21900AMX00660 | ||
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なし |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ヤクルト本社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、日医工株式会社、ファイザー株式会社、日医工ファーマ、日本化薬株式会社、 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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沢井製薬株式会社、マイラン製薬株式会社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、ファイザー株式会社、日医工株式会社、日本化薬株式会社、サンド株式会社、武田テバ薬品株式会社、武田テバファーマ株式会社、 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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塩野義製薬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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MeijiSeika ファルマ株式会社、日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
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CRB5200001 | |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto |
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075-251-5337 | |
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rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000004700 |
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UMIN |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |