English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
家原 知子
京都府立医科大学附属病院
本邦での中間リスク群神経芽腫症例に対する標準的治療の確立
2
神経芽腫
募集中
ビンクリスチン、シスプラチン、カルボプラチン、シクロホスファミド、ピラルビシン
オンコビン、シスプラチン点滴静注 10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 50mg「マルコ」、カルボプラチン点滴静注液、カルボプラチン点滴静注液TYK、注射用エンドキサン、テラルビシン注射用、ピノルビン注射用、ピノルビンKEGG
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180203

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 study of the decision of surgical adjustment time based on IDRF (Image Defined Risk Factors), and chemotherapy that gradually improve strength for intermediate risk neuroblastoma (A phase 2 study for intermediate risk neuroblastoma based on IDRF (Image Defined Risk Factors))
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 study for intermediate risk neuroblastoma based on IDRF (Image Defined Risk Factors) (A phase 2 study for intermediate risk neuroblastoma based on IDRF (Image Defined Risk Factors))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

家原 知子 iehara tomoko
20285266
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
小児科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.
075-251-5571
iehara@koto.kpu-m.ac.jp
家原 知子 iehara tomoko
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
小児科
602-8566
京都府京都市上京区河原町広小路上ル梶井町456 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5571
075-252-1399
iehara@koto.kpu-m.ac.jp
北脇城 
あり
平成31年3月6日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進室
瀧本哲也
40393178
国立成育医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進室
室長
JCCG監査委員会
小田慈
50160875
新見公立大学健康科学部
教授
JCCG監査委員会
小田慈
50160875
新見公立大学健康科学部
教授
JCCG統計委員会
手良向聡
20359798
京都府立医科大学生物統計学教室
教授
京都府立医科大学
家原知子
20285266
京都府立医科大学
准教授
田尻達郎 Tajiri Tatsuro
80304806
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

 

/

 

 
実施計画別紙 進捗状況確認表0325 final.xlsx

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本邦での中間リスク群神経芽腫症例に対する標準的治療の確立
2
2011年12月19日
2011年12月19日
2011年12月19日
2023年12月31日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
0歳から18歳までの以下の神経芽腫中間リスク症例
・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology,年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群,
・stage 4(年齢12ヶ月未満,または12-18ヶ月でFH+DNA index >1) MYCN非増幅群,
・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH+DNA index=1) MYCN非増幅群
Patients with INSS stage 3 without MYCN amplification, who include children over12 months with favorable histology and 12 to 18 months with unfavorable histology.
Patients with INSS stage 4 without MYCN amplification, who include children under 12 months and 12 to 18 months with favorable histology and DNAindex>1
Patients with INSS stage 4s without MYCN amplification, who include children under 12 months with unfavolable histology or favorable histology and DNAindex=1
(1) 重複がん例。
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4) その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症,重症奇形を合併している。
(5)挿管等の呼吸管理を要する呼吸不全例、DIC等を呈している凝固障害のある症例
(1) duplicated cancer cases. (2) A pregnant woman or a woman who may be pregnant or a lactating woman. (3) cases are merging psychoses or psychiatric symptoms. (4) cases who considers a disease, severe complication, or severe malformation that a doctor deems inappropriate to participate in this study. (5) cases of respiratory failure requiring intubation, cases with coagulopathy presenting DIC and the like
0日 day 0
18歳 18 years old
男性・女性 Both
(1) 有害事象などによりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade4 の非血液毒性によりプロトコール治療が継続できない場合
② 有害事象により次コース開始が29 日以上遅延した場合
③ 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
④ 治療変更規準以外で,有害事象により,担当医により中止が必要と判断した場合
(2) 有害事象と関連する理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。)
(3) 有害事象と関連しない理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家人の転居等,有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる)
(4) プロトコール治療中の死亡
(他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡)
(5) その他,登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった),プロトコール違反が判明,登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合などプロトコール治療中止/終了日は,(1)~(3)と(5)の場合プロトコール治療中止と判断した日,(4)の場合死亡日とする。

神経芽腫 neuroblastoma
D009447
中間リスク intermediate
あり
治療 Therapeutic intervention
D013812
3年無増悪生存率(適格例全体) 3 year progression free survival rate (all eligible cases)
3年無増悪生存率(限局群、遠隔転移群別)
3年全生存率(適格症例全体および限局群、遠隔転移群別)
臨床的奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合
3-year progression-free survival rate (localized group, distant metastasis group), 3 year overall survival rate (all eligible cases, localized and metastatic group), Clinical response rate, histologic response rate, adverse event occurrence rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビンクリスチン
オンコビン
21300AMY00373
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注 10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注 50mg「マルコ」
22100AMX01616 、22100AMX01617 、22100AMX01618 、22000
医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液、カルボプラチン点滴静注液TYK
21800AMZ10245000、21800AMX10352000、22300AMX00629、
医薬品
承認内
シクロホスファミド
注射用エンドキサン
21300AMY00054
医薬品
適応外
ピラルビシン
テラルビシン注射用、ピノルビン注射用、ピノルビンKEGG
21700AMX00154000、22800AMX00505、21900AMX00660

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、日医工株式会社、ファイザー株式会社、日医工ファーマ、日本化薬株式会社、
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社、マイラン製薬株式会社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、ファイザー株式会社、日医工株式会社、日本化薬株式会社、サンド株式会社、武田テバ薬品株式会社、武田テバファーマ株式会社、
なし
なし
なし
塩野義製薬
なし
なし
なし
MeijiSeika ファルマ株式会社、日本化薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5180001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
201867
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000004700
UMIN

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません