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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年8月19日
令和5年7月18日
非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験
心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例における抗血栓療法の比較試験
山上　宏
国立病院機構大阪医療センター
非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例を対象として、抗凝固薬と抗血小板薬の併用療法と抗凝固薬単独療法の虚血性および出血性イベント発生に対する効果を比較検討する。
4
脳梗塞
募集中断
ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾール
ワーファリン、プラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナ、バイアスピリン等、プラビックス等、エフィエント、パナルジン等、プレタールOD錠等
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180202

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験 Optimal Antithrombotic Therapy in Ischemic Stroke Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation and Atherothrombosis (ATIS-NVAF) (ATIS-NVAF trial)
心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例における抗血栓療法の比較試験 Optimal Antithrombotic Therapy in Ischemic Stroke Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation and Atherothrombosis (ATIS-NVAF) (ATIS-NVAF trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山上　宏 Yamagami Hiroshi
00455552
/ 国立病院機構大阪医療センター Osaka National Hospital
脳神経内科
540-0006
/ 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Houenzaka,Chuo-ku,Osaka
06-6942-1331
yamagami-brain@umin.ac.jp
安福　美里 Yasufuku Misato
国立病院機構大阪医療センター Osaka National Hospital
脳神経内科
540-0006
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Houenzaka,Chuo-ku,Osaka
06-6942-1331
06-6943-6467
atis-nvaf@umin.ac.jp
松村　泰志
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部
国立循環器病研究センター
山本　晴子
データサイエンス部
国立循環器病研究センター
朝倉　こう子
データサイエンス部臨床統計室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

遠井　素乃

Toi Sono

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

脳神経内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

toi.sono@twmu.ac.jp

遠井　素乃

東京女子医科大学病院

脳神経内科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7617

toi.sono@twmu.ac.jp
肥塚　直美
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奈良井　恒

Narai Hisashi

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

脳神経内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

narai.hisashi.kj@mail.hosp.go.jp

奈良井　　恒

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

脳神経内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

narai.hisashi.kj@mail.hosp.go.jp
久保　俊英
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永金　義成

Nagakane Yoshinari

/

京都第二赤十字病院

Kyoto Second Red Cross Hospital

脳神経内科

602-8026

京都府 京都市上京区春帯町355－5

075-231-5171

ynagakane@gmail.com

岡橋　孝侍

京都第二赤十字病院

薬剤部　治験管理課

602-8026
京都府 京都市上京区春帯町355－5

075-212-9645

075-212-6863

chiken.kyoto2@gmail.com
小林　裕
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

x x

/

削除

x

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

小山　綾子

仙台医療センター

庶務班長

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

oyama.ayako.tc@mail.hosp.go.jp
削除　削除
削除
/

坂井　信幸

Sakai Nobuyuki　

30225768
/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構　 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

脳血管治療研究部

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

尾原　信行

地方独立行政法人　神戸市民病院機構　 神戸市立医療センター中央市民病院

脳神経内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

nobuyuki_ohara@kcho.jp
木原　　康樹
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤本　茂

Fujimoto Shigeru　

/

自治医科大学付属病院

Jichi Medical University Hospital

脳神経センター内科部門

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

shigeruf830@jichi.ac.jp

小澤　忠嗣

自治医科大学付属病院

脳神経センター内科部門

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-5118

ozawa_tadashi@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田　和隆

Sonoda Kazutaka

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospita

脳神経内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

kazutaka.sonoda@gmail.com

園田　和隆

済生会福岡総合病院

脳神経内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

kazutaka.sonoda@gmail.com
松浦　弘
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺﨑　修司

Terasaki　 Tadashi

10523243
/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

脳神経内科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

koheimayu@me.com

寺崎　修司

熊本赤十字病院

脳神経内科

861-8520
熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

096-384-8819

koheimayu@me.com
平田　稔彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　有子

Honda　 Yuko

50468451
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳卒中科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

poteto313@gmail.com

本田　有子

杏林大学医学部付属病院

脳卒中科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0616

poteto313@gmail.com
近藤　晴彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松岡　秀樹

MATSUOKA HIDEKI　

40598801
/

鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

脳・血管内科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町８－１

099-223-1151

Hmatsuok0124@yahoo.co.jp

松岡　秀樹

鹿児島医療センター

脳・血管内科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町８－１

099-223-1151

099-226-9246

Hmatsuok0124@yahoo.co.jp
田中　康博
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤堂　謙一

Todo　 Kenichi

40403068
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

神経内科学

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ktodo@neurol.med.osaka-u.ac.jp

岡崎　周平

大阪大学医学部附属病院

脳卒中センター

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3571

06-6879-3579

s-okazaki@neurol.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池　貴彦

Kikuchi Takahiko　

/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central hospital

脳神経内科

020-0066

岩手県 盛岡市上田1-4-1

019-653-1151

shinkeinaika@chuo-hp.jp

大内　東香

岩手県立中央病院

脳神経内科

020-0066
岩手県 盛岡市上田1-4-1

019-653-1151

019-653-8919

oouchi-h@chuo-hp.jp
宮田　剛
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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x x

x
/

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000-0000

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000-000-0000

x@x.com

　

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/

萩井　譲士

Hagii Joji

/

弘前脳卒中・リハビリテーションセンター

Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center

内科

036-8104

青森県 弘前市大字扇町1-2-1

0172-28-8220

j_hagii@reimeikyou.jp

外﨑　春香

弘前脳卒中・リハビリテーションセンター

医学研究室

036-8104
青森県 弘前市大字扇町1-2-1

0172-28-8220

0172-28-7780

research@reimeikyou.jp
萩井　譲士
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙木　康志

Takagi　 Yasushi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

脳神経外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０−１

088-631-3111

ytakagi@tokushima-u.ac.jp

山本　伸昭

徳島大学病院

脳神経外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０−１

088-633-7207

088-633-7208

nyamamoto@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上山　憲司

Kamiyama Kenji　

90650490
/

社会医療法人　医仁会　中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

ikamirin911@med.nmh.or.jp

上山　憲司

社会医療法人　医仁会　中村記念病院

脳神経外科

060-8570
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

011-231-8385

ikamirin911@med.nmh.or.jp
中村　博彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　司郎

Yamamoto Shiro

/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

脳血管内科

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

yamamotoshiro@ommc-hp.jp

赤井　太地

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

企画課

586-8521
大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

0721-53-8904

akai.taiji.jx@mail.hosp.go.jp
小田　剛紀
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　修治

Arakawa Syuji　

/

製鉄記念八幡病院

STEEL　MEMORIAL　YAWATA　HOSPITAL

脳卒中・神経センター

805-8508

福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1

093-672-3176

arakawa.sy@ns.yawata-mhp.or.jp

下野　幸子

製鉄記念八幡病院

臨床研究支援室

805-8508
福岡県 北九州市八幡東区春の町1-1-1

093-671-9449

093-671-9430

shimono.s@ns.yawata-mhp.or.jp
柳田　太平
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺澤　由佳

Terasawa Yuka

/

脳神経センター大田記念病院

Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

脳神経内科

720-0825

広島県 福山市沖野上町3-6-28

084-931-8650

ykterasawa@shouwa.or.jp

福嶋　朋子

脳神経センター大田記念病院

福山脳血管医学研究所

720-0825
広島県 福山市沖野上町3-6-28

084-931-8650

084-921-1596

fukusima@shouwa.or.jp
田中　朗雄
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田　和孝

Uchida Kazutaka　

10570674
/

兵庫医科大学病院

Affiliation Hyogo Medical University

脳神経外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

kuchidans@gmail.com

榊原　史啓

兵庫医科大学病院

脳神経外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

0798-45-6457

gabaru3032@gmail.com
池内　浩基
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栗城　綾子

Kuriki　 Ayako

50439402
/

昭和大学江東豊洲病院

Department of Neurology, Showa University Koto Toyosu Hospital

脳神経内科

135-8577

東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

m96035@med.showa-u.ac.jp

栗城　綾子

昭和大学江東豊洲病院

脳神経内科

135-8577
東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

03-6204-6396

m96035@med.showa-u.ac.jp
横山　登
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　良

Ohtani Ryo　

/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

臨床研究センター臨床研究企画運営部　予防医学研究室

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

ryoohtani@gmail.com

大谷　良

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

臨床研究センター臨床研究企画運営部　予防医学研究室

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

ryoohtani@gmail.com
小池　薫
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢澤　由加子

Yazawa Yukako

/

一般財団法人　広南会　広南病院

Kohnan Hospital

脳血管内科

982-8523

宮城県 仙台市太白区長町南４－２０－１

022-248-2131

yazawa@kohnan-sendai.or.jp

佐久田　由美子

一般財団法人　広南会　広南病院

脳血管内科

982-8523
宮城県 仙台市太白区長町南４－２０－１

022-248-2131

022-248-1966

sakuda@kohnan-sendai.or.jp
藤原　悟
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　宏之

Ohnishi Hiroyuki　

/

英明会　大西脳神経外科病院

Ohnish Neurological Center

脳神経外科

674-0064

兵庫県 明石市大久保町江井島1661-1

078-938-1238

hiro-ohnishi@onc.akashi.hyogo.jp

一瀬　美桜

英明会　大西脳神経外科病院

医局

674-0064
兵庫県 明石市大久保町江井島1661-1

078-938-1238

078-938-1236

ikyoku2@onc.akashi.hyogo.jp
大西　宏之
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立石　洋平

TATEISHI　 YOHEI

30412167
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

脳神経内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7265

ytate.com@gmail.com

立石　洋平

長崎大学病院

脳神経内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7265

095-819-7265

ytate.com@gmail.com
辻野　彰
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

徳永　英守

Tokunaga Hidemori

/

市立奈良病院

Nara city hospital

脳神経外科

630-8305

奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-24-1251

h-tokunaga@nara-jadecom.jp

徳永　英守

市立奈良病院

脳神経外科

630-8305
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-24-1251

0742-22-2478

h-tokunaga@nara-jadecom.jp
下川　充
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今井　啓輔

Imai　 Keisuke

13579
/

京都第一赤十字病院

Kyoto First Red Cross Hospital

脳神経・脳卒中科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

keisuke@qb4.so-net.ne.jp

山田　丈弘

京都第一赤十字病院

脳神経・脳卒中科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-541-6535

tyamada@koto.kpu-m.ac.jp
大辻　英吾
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金藤　公人

Kondo　 Kimito

/

社会医療法人北斗　北斗病院

HOKUTO SOCIAL MEDICAL COPORATION

脳神経内科

080-0833

北海道 帯広市稲田町基線7番地5

0155-48-8000

cjkkondo@hokuto7.or.jp

森　愛子

社会医療法人北斗　北斗病院

総務課　医局秘書

080-0833
北海道 帯広市稲田町基線7番地5

0155-48-8000

0155-47-3094

crc@hokuto7.or.jp
新田　一美
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國枝　武伸

Kunieda Takenobu

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

脳神経内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuniedta@hirakata.kmu.ac.jp

加藤　美紀子

関西医科大学附属病院

脳神経内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2549

neurol@hirakata.kmu.ac.jp
薬師寺　祐介
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有廣　昇司

Arihiro Shoji　

/

独立行政法人 労働者健康安全機構　九州労災病院

Kyushu　Rosai　Hospital

脳血管内科

800-0296

福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1-1

093-471-1121

sarihiro.apop-k@kyushuh.johas.go.jp

有廣　昇司

独立行政法人 労働者健康安全機構　九州労災病院

脳血管内科

800-0296
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1-1

093-471-1121

093-473-0627

sarihiro.apop-k@kyushuh.johas.go.jp
三浦　裕正
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大村　真弘

Oomura Masahiro　

40773289
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

神経内科学

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-851-5511

oomura@med.nagoya-cu.ac.jp

大村　真弘

名古屋市立大学病院

神経内科学

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-851-5511

052-852-3590

oomura@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　史郎

Sugiura Shirou　

/

星ヶ丘医療センター

Hoshigaoka Medical Center

脳神経内科

573-8511

大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

sirosugiura@yahoo.co.jp

杉浦　史郎

星ヶ丘医療センター

脳卒中内科

573-8511
大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

072-840-2266

sirosugiura@yahoo.co.jp
細野　昇
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　由理

Sugiura Yuri　

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

脳神経内科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

troubadour.drache@gmail.com

杉浦　由理

市立豊中病院

脳神経内科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3531

troubadour.drache@gmail.com
岩橋　博見
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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000-0000

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000-000-0000

x@x.com

　

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/

江頭　裕介

Egashira Yusuke

50547677
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１−１

058-230-6271

egashira.yusuke.m1@f.gifu-u.ac.jp

細江　有美

岐阜大学大学院医学系研究科

脳神経外科分野

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１−１

058-230-6271

058-230-6272

hosoe.yumi.v3@mail.f.thers.ac.jp
秋山　治彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　政利

Koga Masatoshi

90818402
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

脳血管内科

564-0018

大阪府 吹田市岸部新町６番１号

06-6170-1070

koga@ncvc.go.jp

和田　　貴恵

国立循環器病研究センター

脳血管内科

564-0018
大阪府 吹田市岸部新町６番１号

06-6170-1070

Wada.kie@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原　秀行

Ishihara Hideyuki

K07T293045
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

脳神経外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2295

hishi@yamaguchi-u.ac.jp

岡　史朗

山口大学医学部附属病院

脳神経外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2295

0836-22-2294

okafumiaki85@yahoo.co.jp
杉野　法広
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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x@x.com

　

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板橋　亮

Itabashi Ryo

80785098
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経内科・老年科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

ritabash@iwate-med.ac.jp

板橋　亮

岩手医科大学附属病院

脳神経内科・老年科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-6933

ritabash@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮下　史生

Miyashita Fumio

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

脳神経内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

fu-miya@xc4.so-net.ne.jp

宮下　史生

鹿児島市立病院

脳神経内科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

099-230-7070

fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
坪内　博仁
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

早川　幹人

Hayakawa Mikito

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳卒中科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp

早川　幹人

筑波大学附属病院

脳卒中科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

029-853-3214

hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　正孝

Hayashi Masataka

/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

脳神経外科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2222

mhayashi@sis.seirei.or.jp

林　正孝

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

脳神経外科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2222

053-474-1268

mhayashi@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野村　栄一

Nomura Eiichi

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

脳神経内科

730-8518

広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291

nomura@mwc.biglobe.ne.jp

河野　智之

広島市立広島市民病院

脳神経内科

730-8518
広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291

082-223-5514

t.kono1201@gmail.com
秀　道広
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森本　将史

Morimoto Masafumi

/

横浜新都市脳神経外科病院

Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital

脳神経外科

225-0013

神奈川県 横浜市青葉区荏田町433

045-911-2011

gnsmasafumi@gmail.com

山﨑　英一

横浜新都市脳神経外科病院

脳神経内科・血管内治療科

225-0013
神奈川県 横浜市青葉区荏田町433

045-911-2011

045-911-4517

hidekazu.y0815@gmail.com
森本　将史
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例を対象として、抗凝固薬と抗血小板薬の併用療法と抗凝固薬単独療法の虚血性および出血性イベント発生に対する効果を比較検討する。
4
2016年11月01日
2025年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 脳梗塞またはTIAと診断されており、観察開始日に発症後8日以降360日以内である。
2.　 同意取得時に年齢20歳以上である
3. 非弁膜症性心房細動（発作性心房細動を含む）を有し、経口抗凝固薬を内服中である。
4. 以下のアテローム血栓症のうち、少なくとも1つ以上を有する。
① 虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈ステント留置術）の既往
② 末梢動脈疾患（症候性の閉塞性動脈硬化症、下肢動脈バイパス術、下肢動脈経皮的血管形成術・ステント留置術）の既往
③ 頚動脈狭窄症（径狭窄率50％以上の症候性または無症候性狭窄病変、頚動脈ステント留置術後、頚動脈内膜剥離術後）
④ 頭蓋内動脈狭窄症（頭蓋内脳主幹動脈に径狭窄率50％以上の症候性または無症候性狭窄を有する。頭蓋内内頚動脈、前大脳動脈[A2まで]、中大脳動脈[M2まで]、後大脳動脈[P2まで]、椎骨動脈、および脳底動脈の狭窄、頭蓋内ステント留置術後、浅側頭動脈－中大脳動脈バイパス術後）
⑤ アテローム血栓性脳梗塞、ラクナ梗塞または穿通枝領域脳梗塞（branch atheromatous disease）の既往
5. 寝たきりではない（modified Rankin Scaleスコア4以下）。
6. 内服薬の経口摂取が可能である。
7. 観察期間中の予後調査が可能と判断される。
8. 本研究への参加について、書面による本人または代諾者の同意が得られている。
 1. Patients with an acute ischemic stroke or TIA from 15 days and up to 180 days from the onset of symptoms
2. Age 20 or older
3. Patients with nonvalvular atrial fibrillation (chronic or paroxysmal) who start or continue taking an oral anticoagulant
4. Patients who have one of the following atherothrombotic diseases
(1) A past history of ischemic heart disease, myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI)
(2) A past history of peripheral artery disease (symptomatic peripheral arterial occlusive disease, lower extremity bypass surgery/angioplasty/stenting)
(3) Carotid artery stenosis (symptomatic or asymptomatic (=>50% diameter), a history of carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
(4) Intracranial artery stenosis (=>50% stenosis of the diameter of a major intracranial artery, intracranial internal carotid artery, anterior cerebral artery (ACA) A1 and A2, middle cerebral artery (MCA) M1 and M2, posterior cerebral artery (PCA) P1 and P2, vertebral artery, and basilar artery, a history of intracranial stent placement or intracranial bypass surgery)
(5) A past history of atherothrombotic brain infarction, lacunar infarction, or branch atheromatous disease
5. Patients without severe disability (modified Rankin Scale score =<4)
6. Patients who can take oral medications
7. Patients who can receive follow up survey
8. Provision of written informed
1. 過去12ヶ月以内に心筋梗塞または急性冠症候群の既往がある。
2. 過去12ヶ月以内に薬剤溶出性冠動脈ステントを留置している。または過去3ヵ月以内にベアメタル冠動脈ステントを留置している。
3. 過去3ヵ月以内に、頚動脈ステント、頭蓋内ステント、下肢動脈ステントを留置している。
4. 過去6ヵ月以内に症候性頭蓋内出血または消化管出血の既往を有する。
5. 出血性素因または血液凝固異常を有する。
6. 登録時の血小板数が10万/mm3未満である。
7. 重度の貧血（Hb＜7g/dL）を有する。
8. 重篤な腎機能障害（クレアチニンクリアランス≦15mL/minまたは維持透析）を有する。
9. 重篤な肝機能障害を有する（Child-Pugh分類でGrade BまたはC）。
10. 10. 寝たきりで常に介護や見守りが必要（modified Rankin Scale スコア5）である。
11. 妊婦、授乳婦であるかまたは妊娠の可能性がある。
12. 活動性悪性腫瘍（6ヶ月以内に悪性腫瘍の治療歴がある、もしくは未治療である）を合併している。
13. 悪性腫瘍等で予後2年未満と診断されている。
14. 観察期間中に抗凝固薬もしくは抗血小板薬の中止を要する手技／手術の実施が予定されている（ただし、4週間以内の休薬は可能）。
15. 観察期間中に虚血に対する血行再建術が予定されている。
16. 他の介入試験に参加中である。
17. 研究責任/分担医師の判断により、本試験への参加が不適切と考えられる。
 1. Patients with a history of myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 12 months
2. Patients who underwent PCI with drug-eluting stents within the past 12 months or PCI with bare-metal stents within the past 3 months
3. Patients who underwent carotid artery stent placement, intracranial stent placement, or lower extremity stent placement within the past 3 months
4. Patients with a history of symptomatic intracranial hemorrhage or gastrointestinal bleeding within the past 6 months
5. Patients with hemorrhagic diathesis or blood coagulation disorders
6. Patients with platelet counts <100,000 /m m3 at enrollment.
7. Patients with severe anemia (hemoglobin <7 g/dL)
8. Patients with severe renal failure (creatinine clearance =<15 mL/min) or who are undergoing chronic hemodialysis.
9. Patients with severe liver dysfunction (Grade B or C of the Child-Pugh classification)
10. Patients with severe disability requires constant nursing care, bedridden (modified Rankin Scale score =5)
11. Pregnant or possibly pregnant women
12. Patients with active cancer
13. Patients with expectation of survival less than 2 years
14. Patients in whom anticoagulant or antiplatelet is scheduled to be discontinued for more than 4 weeks during the follow-up period
15. Patients with a planned revascularization procedure during the follow-up period
16. Patients who are enrolled in other trials
17. Patients judged as inappropriate for this study by investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. プロトコル治療に用いられる薬剤が原因と考えられる副作用が発生し、プロトコル治療の継続が困難な場合
2. 大出血もしくは臨床的に問題となる出血が発生し、プロトコル治療の継続が困難な場合
3. 臨床上の理由で、抗血小板薬もしくは抗凝固薬の追加が必要と判断された場合
4. 臨床上の理由で、プロトコル治療以外の抗血小板薬及び抗凝固薬の使用が必要と判断された場合
5. 連続して4週間を超えてプロトコル治療が中断された場合
6. 研究責任（分担）医師が研究の継続が困難と判断した場合
脳梗塞 Ischemic Stroke
あり
抗凝固薬・抗血小板薬併用群：
下記のうち任意の経口抗凝固薬1剤と、抗血小板薬1剤を併用して投与する。
経口抗凝固薬は、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンのいずれか1剤を、抗血小板薬は、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾールのいずれか1剤を研究責任（分担）医師の判断で選択する。用量、用法は、各薬剤の添付文書の記載に従う。
抗凝固薬単独群：
下記のうち任意の経口抗凝固薬1剤を投与する。
経口抗凝固薬は、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンのいずれか1剤を研究責任（分担）医師の判断で選択する。用量、用法は、各薬剤の添付文書の記載に従う。
 Dual-therapy group:
single anticoagulant drug (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban) and single antiplatelet drug (aspirin, clopidogrel, prasgrel, ticlopidine, or cilostazol). The dosage is determined according to each drug's package insert in Japan.
Single-therapy group:
Single anticoagulant drug (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban). The dosage is determined according to eachdrug's package insert in Japan.
割り付け後2年間における虚血性イベント（脳梗塞、心筋梗塞、全身性塞栓症、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価）または大出血（国際血栓止血学会[International Society on Thrombosis and Haemostasis:ISTH]分類の大出血）の複合エンドポイントの発現までの期間
 Composite endpoint of ischemic cardiovascular events and major bleeding.
One of the following ischemic cardiovascular events (cardiovascular death, ischemic stroke, myocardial infarction, systemic embolism, or ischemic events requiring urgent revascularization), or major bleeding defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
[Time Frame: 2 years after randomization]
1)割り付け後2年間における全死亡までの期間
2)割り付け後2年間における虚血性イベント（脳梗塞、心筋梗塞、全身性塞栓症、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価）の発現までの期間
3)割り付け後2年間における一過性の病態を含む全ての虚血性イベント（脳梗塞、TIA、心筋梗塞、不安定狭心症、全身性塞栓症、末梢動脈疾患における虚血症状の悪化、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価）の発現までの期間
4)割り付け後2年間における脳梗塞再発までの期間
5)割り付け後2年間における心筋梗塞または心血管死の発現までの期間
6)割り付け後2年間におけるISTH分類の大出血の発現までの期間
7)割り付け後2年間におけるISTH分類の大出血および臨床的に問題となる出血の発現までの期間
8)割り付け後2年間における頭蓋内出血の発現までの期間		 1. All-cause mortality [Time Frame: 2 years after randomization]
2. Ischemic cardiovascular events (cardiovascular death, ischemic stroke, myocardial infarction, systemic embolism,ischemic events requiring urgent revascularization) [Time Frame: 2 years after randomization]
3. All ischemic cardiovascular events including transient ischemia (cardiovascular death, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, unstable angina pectoris, systemic embolism, progression of symptomatic peripheral artery disease, ischemic events requiring urgent revascularization) [Time Frame: 2 years after randomization]
4. Ischemic stroke [Time Frame: 2 years after randomization]
5. Myocardial infarction and cardiovascular death [Time Frame: 2 years after randomization]
6. Major bleeding defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria [Time Frame: 2 years after randomization]
7. Intracranial hemorrhage [Time Frame: 2 years after randomization]

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ワルファリン
ワーファリン
15700AMZ00805000
医薬品
承認内
ダビガトラン
プラザキサ
22300AMX00433000, 22300AMX00434000
医薬品
承認内
リバーロキサバン
イグザレルト
22400AMX00042, 22400AMX00041
医薬品
承認内
アピキサバン
エリキュース
22400AMX01496000, 22400AMX01497000
医薬品
承認内
エドキサバン
リクシアナ
22300AMX00547, 22300AMX00548, 22600AMX01308
医薬品
承認内
アスピリン
バイアスピリン等
21200AMY00212
医薬品
承認内
クロピドグレル
プラビックス等
21800AMZ10009, 21800AMZ10008
医薬品
承認内
プラスグレル
エフィエント
22600AMX00554
医薬品
承認内
チクロピジン
パナルジン等
22100AMX01370, 20100AMZ00122
医薬品
承認内
シロスタゾール
プレタールOD錠等
22100AMX02276, 22100AMX02275

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年11月01日

2017年05月08日
/

募集中断

Suspended
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは高度の障害が残存する場合の補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社、陽進堂、ニプロ株式会社、日新製薬株式会社
なし
なし
なし
ベーリンガーインゲルハイム
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ株式会社、ファイザー株式会社
あり
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company
非該当
あり
平成29年1月13日
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社、武田薬品工業、ファイザー株式会社、マイラン製薬、吉田製薬株式会社、丸石製薬株式会社、健栄製薬、エーザイ株式会社、ライオン株式会社、サノフィ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社、日医工サノフィ株式会社、サンド、ニプロ、日本薬品工業株式会社、日本薬品工業株式会社、日本ケミファ株式会社、小林化工、エルメッド エーザイ株式会社、東和薬品、沢井製薬株式会社、共和薬品
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社、第一三共株式会社、メディサ新薬株式会社、沢井製薬株式会社、ニプロ、東和薬品、日医工株式会社
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社、沢井製薬株式会社、東和薬品株式会社、日医工株式会社、日本ケミファ株式会社、マイラン製薬、武田テバ薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000025392, NCT03062319
大学病院医療情報ネットワーク研究センター、ClinicalTrials.gov
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center., ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年8月19日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
中止 令和5年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧