Stage 1、 Group III(眼窩Group III N0、NXを除く)、または、Stage 3、 Group I、 IIに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクB群の患者に対する、VAC1.2療法(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 )とVI療法(ビンクリスチン、イリノテカン)との交代療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
2 | |||
2016年02月01日 | |||
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2029年12月31日 | ||
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18 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS:performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。 PS 0~2 なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/µl以上、好中球500/µl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ µl以上を維持していること。 7)本人、または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 |
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset B. 2) Age younger than 30 years old. 3) Initiation of chemotherapy within 42 days after pathological diagnosis. 4) No prior history of malignancy. 5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old) 6) Patients must have sufficient organ function. 7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent. |
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1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する 2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する 3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である 4)化学療法、放射線治療の既往がある。 5)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など) 肝硬変、肝不全 腎不全 6)治療薬の投与禁忌に該当する。 7)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 8)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1) patients with primary tumor of CNS origin, CNS metastasis or positive CSF cytology 2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies 3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella 4) prior history of chemotherapy or radiation therapy 5) patients with uncontrollable complications Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema Uncontrollable diabetes mellitus Uncontrollable hypertension Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris) Liver failure, cirrhosis Renal failure 6) patients with contraindication of drugs used in this study 7) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy 8) Patients with any other inappropriate condition judged by physician |
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下限なし | No limit | |
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29歳 以下 | 29age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者(又は代諾者)が治療中止を申し出た場合。 2) プロトコル治療にかかわらず、治療中に局所再発をきたした場合や進行病変と判定された場合。 3) 有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4) 許容できない有害事象が発現した場合 5) サイクル開始の延期期間が連続15日以上となる場合(手術直後のサイクルは、連続22日以上となる場合とする) 6) プロトコル治療中の死亡 7) 二次がんが発症し、プロトコル治療の継続が困難な場合 8) 症例登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 9) 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 10) 当該被験者(又は代諾者)が同意を撤回した場合 11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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横紋筋肉腫 | rhabdomyosarcoma | |
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D012208 | ||
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横紋筋肉腫 | rhabdomyosarcoma | |
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あり | ||
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化学療法43週 3週サイクルの化学療法 VAC1.2療法 9サイクル ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1 アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1 シクロホスファミド 1.2g/m2 day1 VI療法 5サイクル ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1 イリノテカン 50mg/m2 day 1-5 外科療法 放射線治療 |
chemotherapy 43 weeks VAC1.2 therapy 9 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 dactinomycin 0.045mg/kg day 1 cyclophosphamide 1.2g/m2 day1 VI therapy 5 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 irinotecan 50mg/m2 day 1-5 surgery radiotherapy |
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D024221 | ||
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化学療法、外科療法、放射線治療 | chemotherapy, surgery, radiotherapy | |
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無イベント生存期間 | event free survival | |
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全生存期間 治療成功期間 奏効率 有害事象の発現頻度と程度 UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度 血清miR-206値の診断、予後における意義 放射線治療の品質管理 |
overall survival time to treatment failure overall response rate frequency and grade of adverse event frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value quality control of radiation therapy |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ビンクリスチン |
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オンコビン注射用1mg | ||
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21300AMY00373 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アクチノマイシンD |
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コスメゲン静注用0.5mg | ||
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22000AMX00572000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シクロホスファミド |
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注射用エンドキサン100mg, 注射用エンドキサン500mg | ||
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21300AMY00054, 14000AZY00518 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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カンプト点滴静注40mg, カンプト点滴静注100mg | ||
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22000AMX01082, 22000AMX01084 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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トポテシン点滴静注40mg, トポテシン点滴静注100mg | ||
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22100AMX01292, 22100AMX01293 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」 | ||
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22000AMX01765000, 22000AMX01766000 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」 | ||
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22100AMX00328, 22100AMX00327 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」 | ||
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22100AMX00338000, 22100AMX00339000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」 | ||
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22200AMX00495000, 22200AMX00496000 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」 | ||
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22200AMX00847000, 22200AMX00848000 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」 | ||
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22500AMX00268, 22500AMX00269 | ||
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医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」 | ||
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22500AMX00188, 22500AMX00189 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」 | ||
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22500AMX00316000, 22500AMX00317000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」 | ||
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22700AMX00989000, 22700AMX00990000 | ||
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|
あり |
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2016年02月01日 |
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2017年07月09日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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|
なし |
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|
なし |
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日本化薬 | |
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|
なし | |
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|
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|
なし | |
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|
なし | |
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ノーベルファーマ | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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塩野義製薬 | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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ヤクルト本社 | |
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|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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第一三共 | |
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なし | |
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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沢井製薬 | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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マイラン製薬 | |
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|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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大鵬薬品工業 | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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ファイザー | |
---|---|---|
|
なし | |
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||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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武田テパファーマ | |
---|---|---|
|
なし | |
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||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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ニプロ | |
---|---|---|
|
なし | |
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||
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||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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東和薬品 | |
---|---|---|
|
なし | |
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|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日医工ファーマ | |
---|---|---|
|
なし | |
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|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
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ハンルイ医薬 | |
---|---|---|
|
なし | |
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|
||
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||
|
||
|
なし | |
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|
なし | |
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アルフレッサファーマ | |
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|
なし | |
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||
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||
|
なし | |
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|
なし | |
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ヴィアトリス・ヘルスケア | |
---|---|---|
|
なし | |
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|
||
|
||
|
なし | |
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||
|
なし | |
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|
サンファーマ | |
---|---|---|
|
なし | |
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|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan agency for medical research and development |
|
非該当 |
|
京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB5200001 | |
|
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto |
|
075-251-5337 | |
|
rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
|
承認 |
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無 | No |
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|
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UMIN000017004 |
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|
UMIN臨床試験登録システム |
|
UMIN Clinical Trials Registry |
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|
該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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|
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設定されていません |
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|
設定されていません |