腹膜転移膵癌に対する標準治療を開発すること | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年05月31日 | ||
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180 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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初回治療予定の他臓器転移のない腹膜転移膵癌 | Patients with peritoneal metastasis without other organ metastases |
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切除可能もしくは切除境界型膵癌で腹腔洗浄細胞診陽性患者 | Cytology positive in patients with resectable/borderiline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 手術適応となり、手術が施行される場合 5) 原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 6) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 7) 臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合 8) 妊娠が判明した場合 9) 休薬が連続28日を超えた場合 10) 試験全体が中止された場合 11) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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浸潤性膵管癌 | Invasive ductal adenocarcinoma | |
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あり | ||
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抗がん剤投与 | Anti-cancer drug administration | |
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全生存期間 | Overall Survival | |
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奏効率、腹水・腹腔洗浄細胞診陰転化率、症状緩和効果(腹水消失率、腸閉塞出現率を含む))、切除率、治療薬用量強度、無増悪生存期、腫瘍マーカー減少率、安全性 | Response rate, negative rate of peritoneal lavage cytology, symptom relief effect, resectability, relative dose intensity, progression-free survival, decreasing rate of tumor marker, safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル、タキソール | ||
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30mg/5mL 21800AMZ10212、100mg/16.7mL 21800AMZ10213 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム |
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ティーエスワン | ||
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T20 22100AMX00886000, T25 22100AMX00887000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン | ||
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静注用200mg 4224403D1057, 静注用1g 4224403D2053 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パクリタキセル |
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アブラキサン | ||
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アブラキサン点滴静注用100mg, 22200AMX00876000 | ||
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あり |
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2020年01月20日 |
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2020年02月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費の給付 | |
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なし |
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日本化薬株式会社,ブリストルマイヤーズ・スクイブ,ファイザー、沢井製薬、サンド、ニプロ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama |
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073-441-0896 | |
|
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000027229 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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University Hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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SP study_試験実施計画書_ver3.9.pdf |
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SP study_試験実施計画書変更対比表_3.8 to 3.9.pdf |