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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和6年2月22日
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験
SOX-D2試験
佐野　武
公益財団法人　がん研究会有明病院
術前化学療法なしでは根治切除（遺残腫瘍のないR0手術）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン（L-OHP）併用療法（SOX療法）および胃切除術（D2郭清またはD2+根治監視前に転移と診断されたリンパ節と診断されたリンパ節を含む狭い範囲の大動脈周囲リンパ節（PALN）郭清）の有効性と安全性を評価する。
2
胃癌
募集終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、オキサリプラチン点滴静注液
ティーエスワン、エスワンタイホウ、エヌケーエスワン、エスエーワン、EEエスワン、エルプラット点滴静注液、サンド、ケミファ、ホスピーラ、サワイ、テバ、日医工、NIG、トーワ、ニプロ、DSEP
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180198

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験 A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 and oxaliplatin followed by gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node sissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis. (SOX-D2 study)
SOX-D2試験 SOX-D2 study (SOX-D2 study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐野　武 Sano Takeshi
30215884
/ 公益財団法人　がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器外科
135-8550
/ 東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
takeshi.sano@jfcr.or.jp
幕内　梨恵 Makuuchi Rie
公益財団法人　がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器外科　胃外科
135-8550
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
03-3570-0343
rie.makuuchi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　がん研究会有明病院
松井　美子
先進がん治療開発センター　企画戦略部
公益財団法人　がん研究会有明病院
松井　美子
先進がん治療開発センター　企画戦略部
公益財団法人　がん研究会有明病院
宮﨑　直己
70889352
先進がん治療開発センター　企画戦略部
公益財団法人　がん研究会有明病院
幕内　梨恵
50723235
消化器外科　胃外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
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x@x.com
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なし
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/

寺島　雅典

Terashima Masanori

40197794
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

m.terashima@scchr.jp

古川　健一朗

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

ke.furukawa@scchr.jp
小野　裕之
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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なし
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x@x.com
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なし
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２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前化学療法なしでは根治切除（遺残腫瘍のないR0手術）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン（L-OHP）併用療法（SOX療法）および胃切除術（D2郭清またはD2+根治監視前に転移と診断されたリンパ節と診断されたリンパ節を含む狭い範囲の大動脈周囲リンパ節（PALN）郭清）の有効性と安全性を評価する。
2
2017年09月28日
2027年03月27日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌であることが確認されている。
2）胃原発巣からの内視鏡生検にて、HER2陰性（免疫染色にてHER2発現が0または1+、または2+でかつFISH法で陰性）であることが確認されている。
3）上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1
②Bulky リンパ節（3.7.参照）
③No.16a2/16b1 とBulky リンパ節の両方
4）胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
i) 縦隔リンパ節転移
ii) 肺転移
iii) 腹膜転移
iv) 肝転移
v) 胸水・腹水（生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする）
vi) 大動脈周囲のNo.16a1 とNo.16b2 のいずれかまたはその両方に長径1 cm 以上のリンパ節
vii) その他の遠隔転移（No.13 とNo.16a2 とNo.16b1 のリンパ節転移は除く）
5）肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。
6）食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。
7）残胃癌でない。
8）臨床的に遠隔転移がないと判断される。
9）登録前 28 日以内に行った腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。
10）登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
11）Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。
12）他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
13）胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
14）十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
15）下記のすべての条件を満たす。
i) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000 /mm3
iii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr※ ≧60 mL/min/body
16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 		1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) HER2 negative (IHC 0 or IHC 1+, or IHC 2+/FISH -)
3) One of the following conditions is fulfilled by enhanced CT
1. Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1)
2. Bulky N (at least one node of 3 cm or more in diameter, or at least three consecutive nodes each of diameter 1.5 cm or more, along the coeliac, splenic, common or proper hepatic arteries or superior mesenteric vein.)
3. Both of No.16a2/ 16b1 and bulky lymph node metastasis
4. Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CT reveals none of the following findings:
i) Mediastinal lymph node metastasis
ii) Lung metastasis
iii) Peritoneal metastasis
iv) Liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites beyond the pelvis
vi) Paraaortic No. 16a1 or No. 16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastases (except for No. 13, No. 16a2 or No. 16b1 metastasis)
5) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3
6) Length of esophageal invasion less than or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach.
8) Clinically no sign of distant metastasis
9) No liver or peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy for bypass surgery within 28 days before registration
10) Age between 20 and 75 at registration
11) Performance Status (ECOG) 0 or 1
12) No prior chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy
13) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
14) Fair oral intake with or without bypass surgery
15) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC >= 4,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Neutrophils >= 4,000/mm3
iii) Hb >= 8.0 g/dl
iv) Platelet >= 100,000/mm3
v) AST <= 100IU
vi) ALT <= 100IU
vii) T.bil <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinine <= 1.2 mg/dL
viii) Ccr >= 60 mL/min/body
16) Written informed consent
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) オキサリプラチン、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を有する。
10) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を認める。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
12) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
13) 登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14) コントロール不良の高血圧症を合併している。
15) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 		1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer
2) Women during pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Under treatment with systemic steroid
5) HBs antigen positive
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
7) Allergy to iodine
8) History of hypersensitivity to oxaliplatin or S-1
9) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason
10) Edema of limbs or trunk by any reason
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
12) Active bacterial or fungal infection
13) Past history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months
14) Uncontrollable hypertension
15) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断した場合
① 「6.1.2. 手術適応規準 ①」を満たさず、手術が行えなかった場合
② 術前化学療法中の画像検査で明らかな増悪と判定され、かつR0切除不能と判断された場合
③ 以下のいずれかの理由によって、手術中にR0 切除の手術が不可能と判断された場合。 ただし、無理のない追加切除（6.1.2. ＜追加切除判定＞）にてR0 切除が可能と判断される場合にはプロトコール治療中止とはしない。
i) P1、H1、CY1 を含むM1（No.16a2/b1 は除く）（胃癌取扱い規約第14 版）の因子が判明した場合
ii) 何らかの理由で手術が継続できないと判断される
iii) 術中所見で肉眼的な完全切除が達成できないと判断された場合（上記以外の理由で明らかな癌遺残が認められた場合）
④ 切除標本の病理組織診で組織学的な腫瘍遺残度がR1 またはR2 と診断された場合
⑤ 術前化学療法の各コース後の画像検査で明らかな増悪と判定され、かつ組織学的治療効果Grade 0 と判定された場合
⑥ 術後補助化学療法中に再発が認められた場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① 「6.1.2.手術適応規準 ②」を満たさず、手術が行えなかった場合
② 術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合
③ 術後12 週以内に術後補助化学療法が開始できなかった場合
④ 術後補助化学療法中にGrade 4 の非血液毒性*が認められた場合（ただし、以下の有害事象を除く）
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症*非血液毒性：CTCAE v4.0 における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球減少」「好中球減少」「白血球減少」「血小板減少」「骨髄機能不全」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象
⑤ 術後補助化学療法中に、治療変更規準にてプロトコール治療中止の規定に該当した場合
⑥ 術後補助化学療法中に、治療変更規準以外の有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
（S-1 投与量の減量や投与スケジュールの変更を行っても有害事象が発生するため、S-1 の再投与が困難と担当医が判断した場合など）
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
5) プロトコール治療中の死亡（術前化学療法中の死亡、周術期死亡、術後補助化学療法中の死亡）
・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
胃癌 Gastric Cancer
あり
S-1 +オキサリプラチン併用療法（SOX療法）を3週1コースとして3～4コース施行後、D2またはD2+治療開始前に転移と診断された大動脈周囲リンパ節に限局した郭清を行う。術後はS-1補助化学療法を1年間行う。 Gastrectomy with D2 or D2 plus dissection of para-aortic lymph nodes diagnosed as metastases at initial diagnosis is performed after three or four 21-day cycles of S-1 plus oxaliplatin. S-1 is also given for 1 year after gastrectomy.
3年全生存割合 3-year overall survival
治癒切除（R0）割合、5年全生存割合、3年および5年無再発生存割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合ならびに組織学的奏効割合、有害事象、手術時間、出血量、手術合併症発生割合、術後入院期間 Proportion of R0 resection, 5-year overall survival, 3- and 5-year recurrence free survival, Proportion of completion of surgery, Proportion of completion of protocol treatment, Clinical response rate, Pathological response rate, Adverse events from chemotherapy, Operation time, Intraoperative blood loss, Surgical complications, Postoperative hospital stay

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン、エスワンタイホウ、エヌケーエスワン、エスエーワン、EEエスワン
別紙参照
医薬品
承認内
オキサリプラチン点滴静注液
エルプラット点滴静注液、サンド、ケミファ、ホスピーラ、サワイ、テバ、日医工、NIG、トーワ、ニプロ、DSEP
別紙参照

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年09月28日

2018年05月02日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供（健康保険内での有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社、日本化薬株式会社、沢井製薬株式会社、岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社、サンド株式会社、シオノギファーマ株式会社、ファイザー株式会社、日本化薬株式会社、東和薬品株式会社、他5社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Clinical Research Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan, Wakayama
073-441-0714
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027506
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別紙１_S-1_承認番号一覧.xlsx
W-19【SOX-D2】_製薬企業一覧_20221221.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
変更履歴一覧