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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和2年5月26日
⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験
JPLSG AML-P13
高橋 浩之
東邦大学医療センター大森病院
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。
2
急性前骨髄球性白血病
募集終了
トレチノイン、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩、ミトキサントロン塩酸塩、三酸化ヒ素、メトトレキサート、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ゲムツズマブオゾガマイシン、メルカプトプリン水和物、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ベサノイドカプセル、キロサイド注等、ダウノマイシン静注用、ノバントロン、トリセノックス、メトトレキサート錠「タナベ」等、サクシゾン注射用等、マイクロターグ点滴静注用、ロイケリン散、デカドロン錠等
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180191

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験 A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diag nosed Acute
Promyelocytic Leukemia (APL) (AML-P13)
JPLSG AML-P13 AML-P13 (AML-P13)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高橋 浩之 TAKAHASHI Hiroyuki
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
小児科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03-3762-4151
hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp
高橋 浩之 TAKAHASHI Hiroyuki
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
小児科
143-8541
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03-3762-4151
03-3298-8217
hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp
瓜田 純久
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター
齋藤 明子
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター
齋藤 明子
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
JCCG監査委員会
今泉 益栄
宮城県立こども病院血液腫瘍科
院長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林  良二

KOBAYASHI Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林  良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

照井  君典

TERUI Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University school of Medicine & Hosital

小児科

036-8203

青森県 弘前市大宇本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井  君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8203

青森県 弘前市大宇本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

福田 眞作
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

渡辺  新

WATANABE Arata

/

社会医療法人 明和会 中通総合病院

Nakadori General Hospital

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺  新

社会医療法人 明和会 中通総合病院

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

018-837-5836

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 敏文
なし
平成31年3月4日
対応あり
/

遠藤  幹也

ENDO Mikiya

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

小児科

020-0023

岩手県 盛岡市内丸19番1号

019-651-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

遠藤  幹也

岩手医科大学附属病院

小児科

020-0023

岩手県 盛岡市内丸19番1号

019-651-5111

019-651-0515

jplsg-admin@umin.ac.jp

小笠原  邦明
なし
平成31年3月4日
対応あり
/

菊田  敦

KIKUTA Atsushi

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

菊田  敦

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木  弘行
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

笹原  洋二

SASAHARA Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原  洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永  悌二
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

三井  哲夫

MITSUI Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井  哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

根本  建二
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

小池  和俊

KOIKE Kazutoshi

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

小池  和俊

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

須磨﨑  亮
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

田中  文子

TANAKA Fumiko

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中  文子

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-831-0833

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹林  茂生
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

山本  将平

YAMAMOTO Syohei

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本  将平

昭和大学藤が丘病院

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

045-972-7601

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋  寛
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

後藤  裕明

GOTO Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤  裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

町田  治郎
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

鈴木  信

SUZUK Makoto I

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University School of Medicine Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木  信

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8215

jplsg-admin@umin.ac.jp

田村  遵一
なし
平成31年3月4日
対応あり
/

康  勝好

KOH Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康  勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川  潔
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

五十嵐  俊次

IGARASHI Shunji

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

五十嵐  俊次

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南  勝介
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

湯坐  有希

YUZA Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐  有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部  誠一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

樋渡  光輝

HIWATARI Mitsuteru

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷7丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

樋渡  光輝

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷7丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤  延人
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

富澤  大輔

TOMIZAWA Daisuke

/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤  大輔

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
令和元年12月9日
対応あり
/

長谷川 大輔

HASEGAWA Daisuke

/

財団法人 聖路加国際病院

St Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

財団法人 聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井  次矢
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

佐藤  雄也

SATO Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤  雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田  幸一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

中沢  洋三

NAKAZAWA Yozo

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢  洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田  孝行
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

小川  淳

OGAWA Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川  淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤  信昭
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

犬飼  岳史

INUKAI Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

Universuty of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼  岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

武田  正之
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

前田  尚子

MAEDA Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田  尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

jplsg-admin@umin.ac.jp

直江  知樹
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

谷内江  昭宏

YACHIE Akihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番地1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

谷内江  昭宏

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番地1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

蒲田  敏文
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

篠田  邦大

SHINODA Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田  邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田  栄一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

坂口  公祥

SAKAGUCHI Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口  公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野  弘之
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

渡邉  健一郎

WATANABE Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉  健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本  喜三郎
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

野村  恵子

NOMURA Keiko

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村  恵子

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

林  篤志
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

大嶋  勇成

OSHIMA Yusei

/

福井大学医学部附属病院

Universuty of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋  勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地  孝昭
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

平山  雅浩

HIRAYAMA Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山  雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤  正明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

原  純一

HARA Junichi

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号

06-6929-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

原  純一

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号

06-6929-1221

06-6929-1091

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀧藤  伸英
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

滝田  順子

TAKITA Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

上嶋  健治

京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本  享
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

多賀  崇

TAGA Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀  崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

松本  吉隆
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

石原  卓

ISHIHARA Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原  卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

古家  仁
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

小阪  嘉之

KOSAKA Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪  嘉之

兵庫県立こども病院

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾  秀人
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

濱畑  啓悟

HAMAHATA Keigo

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通 り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱畑  啓悟

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通 り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

平岡 眞寛
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

石田  也寸志

ISHIDA Yasushi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田  也寸志

愛媛県立中央病院

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

jplsg-admin@umin.ac.jp

西村  誠明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

石井  榮一

ISHII Eiichi

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

石井  榮一

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦  裕正
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

嶋田  明

SHIMADA Akira

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田  明

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

金澤  右
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

岩井  艶子

IWAI Tsuyako

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩井  艶子

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

中川  義信
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

西内  律雄

NISHIUCHI Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内  律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田  安博
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

金井  理恵

KANAI Rie

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩治町89番地1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

金井  理恵

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩治町89番地1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

井川  幹夫
なし
平成31年3月4日
対応あり
/

渡辺  浩良

WATANABE Hiroyoshi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番1号

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺  浩良

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番1号

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

永廣  信治
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

奥野  啓介

OKUNO Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-0826

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野  啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-0826

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

原田  省
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

川口  浩史

KAWAGUCHI Hiroshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口  浩史

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内  良明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

市村  卓也

ICHIMURA Takuya

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

市村  卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2257

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉野  法広
なし
平成31年3月4日
対応あり
/

末延  聡一

SUENOBU Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延  聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

門田  淳一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

河野  嘉文

KAWANO Yoshihumi

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号

099-275-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

河野  嘉文

鹿児島大学病院

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7196

jplsg-admin@umin.ac.jp

夏越  祥次
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

右田  昌宏

MIGITA Masahiro

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

小児科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

右田  昌宏

熊本赤十字病院

小児科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

096-384-8862

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田  稔彦
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

野村  優子

NOMURA Yuko

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村  優子

福岡大学病院

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

092-863-1970

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上  亨
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

舩越  康智

FUNAKOSHI Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越  康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

増崎  英明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

西  眞範

NISHI Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西  眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下  秀一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

盛武  浩

MORITAKE Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武  浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

鮫島  浩
あり
平成31年3月4日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。
2
2014年12月01日
2015年01月29日
2014年12月01日
2021年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された未治療の症例
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている
Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR.
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia.
No previous treatment.
Written informed consent obtained either from patient or guardians.
染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である
t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
その他担当医師が不適当と判断する場合
17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically
APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Any inappropriate status judged by physician
0歳 下限なし 0age old No limit
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合はプロトコール治療を中止する。
1)血液学的再発を認めた場合※1、および高危険群においてBMA-H2で血液学的非寛解の場合
2)有害事象により、以下に規定する期間内に治療を再開・開始できなかった場合
寛解導入第1相(ACD)
・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合(ただし、ATRAの中断は日数にかかわらず許容する)
・寛解導入第1相(ACD)治療終了後に有害事象が発生し、寛解導入第1相(ACD)開始日より9週間(63日間)以内に寛解導入第2相(HCMA)を開始できなかった場合
寛解導入第2相(HCMA)・強化療法
・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合(ただし、ATRAとATOの中断は日数にかかわらず許容する)
・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合
寛解導入第2相(HCMA)→強化第1相(AA-IあるいはAH-I);8週間(56日間)以内
標準危険群
強化第1相(AA-I)→強化第2相(AA-II);11週間(77日間)以内
強化第2相(AA-II)→強化第3相(AA-III);11週間(77日間)以内
強化第3相(AA-III)→維持療法A;11週間(77日間)以内
高危険群
強化第1相(AH-I)→強化第2相(GO6);13週間(91日間)以内
強化第2相(GO6)→強化第3相(AH-II);9週間(63日間)以内
強化第3相(AH-II)→維持療法B;11週間(77日間)以内
維持療法
・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合
維持療法A:前コースのATRA投与開始日より120日以内に治療を開始できなかった場合
維持療法B:6-MP/MTX休薬後、120日以内に治療が再開できなかった場合
再寛解導入療相
・以下の期日内に再寛解導入療法を開始できなかった場合
分子生物学的残存確定の施設への報告日→再寛解導入療法;4週間(28日)以内
3)ATRAによるアナフィラキシーのため、ATRAの使用が不可能となった場合
4)GO投与相(GO6、GO9)治療中に以下の症状あるいは検査値異常が出現した場合
・grade 3以上のアナフィラキシー
・grade 3以上のinfusion reaction「症状の遷延(例:症状に対する治療および/または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない)、一度改善しても再発する、続発症により入院を要する」
・総ビリルビン値が年齢別基準値の5 倍を超えた場合
5)AML-P13症例登録後、診断名が異なり不適格性が判明した場合※3
・染色体検査あるいはFISH法あるいはRQ-PCR法のいずれの方法でもAPLに特異的な分子生物学的異常(t(15;17)(q22;q12)あるいはPML-RARA融合遺伝子)が証明できなかった場合
・染色体検査でt(11;17)(q23;q12)(PLZF-RARA)が検出された場合
6)AML-P13症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合
7)AML-P13症例登録完了後、治療開始前に原病が増悪したり、感染症や臓器障害の回復が得られないために、7日を超えてプロトコール治療が開始できなかった場合
8)ATO使用相(AA-I,AA-II,AA-III,AH-I,AH-II)開始前に施行したECGで、grade3以上のQTc延長(500 msec以上)が見られた場合
9)担当医師により治療効果に関連する中止が必要と判断された場合
10)担当医師により有害事象に関連する中止が必要と判断された場合
11)担当医師により治療効果や有害事象以外の理由による中止が必要と判断された場合
12)プロトコール治療中の死亡
13)著しいプロトコール違反のため、AML委員会より中止の指示があった場合
14)患者本人または代諾者による治療効果に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合
15)患者本人または代諾者による有害事象に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合
16)患者本人または代諾者による治療効果や有害事象以外の理由によるプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合
急性前骨髄球性白血病 Acute promyelocytic leukemia
あり
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。 To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO.
3年無イベント生存率 Three-year event-free survival rate
寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率
強化療法後の分子生物学的完全寛解率
3年全生存率
寛解導入第1コース(ACD)での、播種性血管内凝固症候群(DIC)の発生割合、APL分化症候群(APL-DS)の発生割合、および死亡割合
ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象(投与開始から次治療相開始まで)の発生割合
有害事象発生割合
Remission induction rate
Molecular remission rate at the end of consolidation therapy
Three-year overall survival rate
Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy
Rate of adverse events during ATO therapy
Rate of adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トレチノイン
ベサノイドカプセル
21900AMX00157
医薬品
適応外
シタラビン
キロサイド注等
21800AMX10195000等
医薬品
適応外
ダウノルビシン塩酸塩
ダウノマイシン静注用
21900AMX00756000
医薬品
適応外
ミトキサントロン塩酸塩
ノバントロン
20500AMY00051等
医薬品
適応外
三酸化ヒ素
トリセノックス
21600AMY00137000
医薬品
適応外
メトトレキサート
メトトレキサート錠「タナベ」等
21800AMZ10045等
医薬品
適応外
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
サクシゾン注射用等
22000AMX01840等
医薬品
適応外
ゲムツズマブオゾガマイシン
マイクロターグ点滴静注用
22000AMX00004
医薬品
適応外
メルカプトプリン水和物
ロイケリン散
22000AMX01936000
医薬品
適応外
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デカドロン錠等
22000AMX00571000等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療補償

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seikaファルマ株式会社
なし
なし
なし
日本製薬株式会社、あすか製薬株式会社、武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、⽥辺三菱製薬株式会社、ダイト株式会社、東和薬品株式会社、⽇医⼯株式会社
なし
なし
なし
武⽥テバ薬品株式会社、武⽥薬品⼯業株式会社、武⽥テバファーマ株式会社、ファイザー株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
共和クリティケア株式会社、富⼠製薬⼯業株式会社、アスペンジャパン株式会社、⽇医⼯株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Y0020
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000015348
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月26日 (当画面)
新規登録 平成31年3月26日 詳細