臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年3月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年11月30日
研究名称		⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験
平易な研究名称		JPLSG AML-P13
研究責任（代表）医師の氏名		高橋　浩之
研究責任（代表）医師の所属機関		東邦大学医療センター大森病院
研究・治験の目的		小児の急性前骨髄球性白血病（APL）を対象に、標準危険群（血液学的完全寛解到達群）に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群（血液学的非寛解群）に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		急性前骨髄球性白血病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トレチノイン、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩、ミトキサントロン塩酸塩、三酸化ヒ素、メトトレキサート、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ゲムツズマブオゾガマイシン、メルカプトプリン水和物、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
販売名		ベサノイドカプセル、キロサイド注等、ダウノマイシン静注用、ノバントロン、トリセノックス、メトトレキサート錠「タナベ」等、サクシゾン注射用等、マイクロターグ点滴静注用、ロイケリン散、デカドロン錠等
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年03月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年11月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	32
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	32例が登録され，治療開始前の死亡1例，誤登録1例，治療開始後診断違いが判明した3例を除く27例が解析対象集団となった．解析対象症例27例の年齢は0.7～17.5歳（平均値10.8歳，中央値12.7歳）で，男児11例，女児16例，診断時白血球数は1,290～144,400/μL（平均値19,725/μL，中央値5,100/μL），血小板数は4,000～172,000/μL（平均値39,200/μL，中央値29,000/μL）であった．	Among 32 patients registered, 5 patients were excluded due to; died before treatment in 1 patient, errors in registration in 1 patient, and misdiagnosis in 3 patients, and remaining 27 patients were defined as full analysis set (FAS). Baseline characteristics of 27 FAS patients were as follows; age at diagnosis: 0.7 - 17.7 years (median: 12.7 years), leukocyte count: 1,290 - 144,400/microL (median 5,100/microL), platelet count: 4,000 - 172,000/microL (median: 29,000/microL).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	寛解導入療法中に27例中2例が中止となり（治療効果不十分1例，骨髄抑制の遷延1例），25例が強化療法（標準危険群23例，高危険群2例）に進んだ．強化療法終了後は全例が分子生物学的完全寛解に到達し，維持療法完遂後，最終観察時点で中止例2例を含む全例が生存中である．	Among 27 FAS patients, 2 patients ceased protocol study during remission induction courses due to lack of efficacy in 1 patient and prolonged bone marrow suppression in 1 patient. Among 25 patients who completed remission induction therapy, 2 patients did not obtain complete hematological remission and were allocated to high risk group (HRG) and received HRG intensification and maintenance therapy. Remaining 23 patients were allocated to standard risk group (SRG) and received SRG intensification and maintenance therapy. All 25 patients obtained molecular complete remission at the end of intensification therapy, and all patients including 2 patients who ceased protocol study are alive and well.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究期間内に，緊急報告を要する重篤な有害事象は，1例もみられなかった．寛解導入療法1において，播種性血管内凝固症候群（DIC）はgrade 2以上が12例（77.8％），このうちgrade 3が9例（33.3％）で観察された． APL分化症候群（APL-DS）と早期死亡はみられなかった． ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象は3件みられ，心電図QT補正間隔延長（2件），異常感覚（1件）であった．他に，試験治療との因果関係があると推測された有害事象として6例8件が報告され，内訳は，grade 4のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加2件（うちATO治療相2件），grade 4のアラニン・アミノトランスフェラーゼ増加3件（うちATO治療相1件），grade 3の高カルシウム血症1件（被疑薬：ATRA），grade 3の膵炎1件（被疑薬：ATRA），grade 3の構音障害1件（被疑薬：メトトレキサート）であった．	There were no severe adverse events (AE) which required immediate report throughout the study period. During remission induction courses, disseminated intravascular coagulation was reported in 12 patients as grade 2 and higher, and 9 patients as grade 3 and higher. APL differentiation syndrome and induction death were not observed during remission induction courses . Regarding arsenic trioxide (ATO)-related toxicity, equal or more than grade 3 non-hematological adverse events were observed in 3; 2 events for prolonged QTc interval and 1 event for dysesthesia. Regarding other AEs, 8 events in 6 patients were reported; elevated AST in 2, elevated ALT in 3, hypercalcemia in 1, pancreatitis in 1, and dysarthria in 1.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	解析対象集団（n=27）における3年無イベント生存率（主たるエンドポイント）は96.3% [95%信頼区間76.5-99.5%]であり，閾値3年無イベント生存確率である65%より予後良好であった（p<0.01）．強化療法終了後の分子生物学的完全寛解率は100.0% [95%信頼区間86.3-100.0%]，3年全生存確率は100.0% [95%信頼区間87.2-100.0%]と良好な成績であった．	Three-year event-free survival (EFS) rate defined as primary endpoint was 96.3% [95% C.I. 76.5-99.5%] which exceeded designated threshold survival rate of 65%. Molecular remission rate at the end of intensification therapy and 3-year overall survival (OS) rate was 100.0% [95% C.I. 86.3-100.0%] and 100.0% [95% C.I. 87.2-100.0%], respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の主たるエンドポイントである全体の3年無イベント生存率は96.3% [95%信頼区間：76.5-99.5%]であった．また，強化療法終了後の分子生物学的完全寛解率は100.0% [95%信頼区間86.3-100.0%]，3年全生存確率は100.0% [95%信頼区間87.2-100.0%]と良好な成績であった． ATOに関連する非血液学的有害事象でgrade 3以上となったのはQT補正間隔延長2件と異常感覚1件のみであり，ATOは小児APLに対し安全に使用できることが検証された．AML-P13臨床試験を遂行することで，小児APLに対するATOを用いた強化療法の有効性と安全性が確認され，次期試験を計画するうえで重要な知見が得られた．	Three-year EFS rate in the JPLSG AML-P13 study was 96.3%. Molecular remission rate and 3-year OS rate was 100.0% and 100.0%, respectively, indicating favorable outcome in patients registered with this study. ATO-related grade 3 and higher non-hematological AEs were observed only in 3. Hence, ATO could be administered safely in children with APL. In conclusion, AML-P13 study conferred favorable outcome in children with APL and provided substantial findings especially in safety and efficacy of ATO.
公開予定日	2022年03月17日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		日本小児がん研究グループ（JCCG）は，一定の資格を有する外部研究者に対して，臨床試験の症例データおよび関連文書について共有する方針である．これらの申請に対して，JCCG運営委員会における科学的利益に則った審議および承認が行われる．臨床試験に参加した患者の個人情報保護および関連法規を順守する観点から，匿名化されたデータが提供される．	The Japan Children's Cancer Group (JCCG) is committed to sharing, with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from the eligible studies. These requests are reviewed and approved by the JCCG steering committee based on scientific merit. ALL data are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年3月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180191

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験	A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diag nosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL) (AML-P13)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JPLSG AML-P13	AML-P13 (AML-P13)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	高橋　浩之	TAKAHASHI Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	小児科
	所属機関の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所 / Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高橋　浩之	TAKAHASHI Hiroyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-8217
	電子メールアドレス	hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCCG（血液腫瘍分科会JPLSG）データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

モニタリング担当機関		JCCG（血液腫瘍分科会JPLSG）データセンター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

監査担当機関		JCCG監査委員会
監査担当責任者	氏名	今泉　益栄
	e-Rad番号
	所属部署	宮城県立こども病院血液腫瘍科

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　良二	KOBAYASHI Ryoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　良二
	担当者所属機関	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-9719
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	照井　君典	TERUI Kiminori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University school of Medicine & Hosital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	036-8203
	所属機関の住所	青森県弘前市大宇本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	照井　君典
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8203
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大宇本町53
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号	0172-39-5071
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　秀樹	SANO Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	小児腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐野　秀樹
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-547-1443
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笹原　洋二	SASAHARA Yoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笹原　洋二
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7290
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三井　哲夫	MITSUI Tetsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人山形大学医学部附属病院	Yamagata University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-1122
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三井　哲夫
	担当者所属機関	国立大学法人山形大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-1122
	FAX番号	023-628-5332
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		根本　　建二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池　和俊	KOIKE Kazutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立こども病院	Ibaraki Children's Hospital
	所属部署	小児血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	311-4145
	所属機関の住所	茨城県水戸市双葉台3-3-1
	電話番号	029-254-1151
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小池　和俊
	担当者所属機関	茨城県立こども病院
	担当者所属部署	小児血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	311-4145
	担当者所属機関の住所	茨城県水戸市双葉台3-3-1
	電話番号	029-254-1151
	FAX番号	029-254-2382
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		須磨﨑　　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　文子	TANAKA Fumiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	恩賜財団済生会　横浜市南部病院	Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	234-0054
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　文子
	担当者所属機関	恩賜財団済生会　横浜市南部病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	234-0054
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-831-0833
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹林　　茂生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢部　普正	YABE Hiromasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	小児科・細胞移植科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢部　普正
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	小児科・細胞移植科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-94-3426
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月15日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　裕明	GOTO Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍科
	所属部署の郵便番号	232-8555
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　裕明
	担当者所属機関	神奈川県立こども医療センター
	担当者所属部署	血液・腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	232-8555
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	FAX番号	045-731-2761
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		町田　　治郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	康　勝好	KOH Katsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立　小児医療センター	Saitama Children's Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍科
	所属部署の郵便番号	330-0081
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2
	電話番号	048-601-2200
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	康　勝好
	担当者所属機関	埼玉県立　小児医療センター
	担当者所属部署	血液・腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	330-0081
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2
	電話番号	048-601-2200
	FAX番号	048-601-2201
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小川　　潔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野口　靖	NOGUCHI Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　成田赤十字病院	Japanese Red Cross Narita Hospital
	所属部署	小児血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	286-8523
	所属機関の住所	千葉県成田市飯田町90-1
	電話番号	0476-22-2311
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野口　靖
	担当者所属機関	日本赤十字社　成田赤十字病院
	担当者所属部署	小児血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8523
	担当者所属機関の住所	千葉県成田市飯田町90-1
	電話番号	0476-22-2311
	FAX番号	0476-20-1606
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		角南　　勝介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯坐　有希	YUZA Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	183-8561
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2丁目8番地29
	電話番号	042-300-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯坐　有希
	担当者所属機関	東京都立小児総合医療センター
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	183-8561
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2丁目8番地29
	電話番号	042-300-5111
	FAX番号	042-312-8162
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		廣部　　誠一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	樋渡　光輝	HIWATARI Mitsuteru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	113-0033
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7丁目3番1号
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	樋渡　光輝
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7丁目3番1号
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3816-4108
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　　延人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富澤　大輔	TOMIZAWA Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	小児がんセンター
	所属部署の郵便番号	157-0074
	所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富澤　大輔
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立成育医療研究センター
	担当者所属部署	小児がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	157-0074
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-5494-7909
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		賀藤　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月9日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　大輔	HASEGAWA Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	財団法人　聖路加国際病院	St Luke's International Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所	東京都中央区明石町9番1号
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　大輔
	担当者所属機関	財団法人　聖路加国際病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町9番1号
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号	03-3547-3330
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　　次矢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　雄也	SATO Yuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人獨協学園　獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生長大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　雄也
	担当者所属機関	学校法人獨協学園　獨協医科大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生長大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-2947
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　　幸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中沢　洋三	NAKAZAWA Yozo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-35-4600
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中沢　洋三
	担当者所属機関	国立大学法人　信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-35-4600
	FAX番号	0263-37-3089
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田　　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　淳	OGAWA Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　淳
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	犬飼　岳史	INUKAI Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨大学医学部附属病院	Universuty of Yamanashi Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	409-3898
	所属機関の住所	山梨県中央市下河東1110
	電話番号	055-273-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	犬飼　岳史
	担当者所属機関	山梨大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	409-3898
	担当者所属機関の住所	山梨県中央市下河東1110
	電話番号	055-273-1111
	FAX番号	055-273-6745
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　　正之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　尚子	MAEDA Naoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-963-5503
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊川　泰弘	IKAWA Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13番地1号
	電話番号	076-265-2000
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊川　泰弘
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13番地1号
	電話番号	076-265-2000
	FAX番号	076-262-1866
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠田　邦大	SHINODA Kunihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	500-8323
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	篠田　邦大
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8323
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-254-0108
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　　栄一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　公祥	SAKAGUCHI Kimiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2604
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　公祥
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2604
	FAX番号	053-435-2311
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　健一郎	WATANABE Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立こども病院	Shizuoka Children's Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	420-8660
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山860番地
	電話番号	054-247-6251
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　健一郎
	担当者所属機関	静岡県立こども病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8660
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山860番地
	電話番号	054-247-6251
	FAX番号	054-247-6243
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　　喜三郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　恵子	NOMURA Keiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2281
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　恵子
	担当者所属機関	国立大学法人富山大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2281
	FAX番号	076-434-5029
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大嶋　勇成	OSHIMA Yusei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	Universuty of Fukui Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大嶋　勇成
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号	0776-61-8129
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平山　雅浩	HIRAYAMA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	514-0001
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2丁目174番地
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平山　雅浩
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	514-0001
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2丁目174番地
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5213
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　　正明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤崎　弘之	FUJISAKI Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	小児血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通二丁目13番2号
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤崎　弘之
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	小児血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通二丁目13番2号
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1091
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	滝田　順子	TAKITA Junko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	滝田　順子
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-752-2361
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多賀　崇	TAGA Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	520-2121
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多賀　崇
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2121
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号	077-548-2230
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　　吉隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　卓	ISHIHARA Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石原　卓
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-24-9222
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古家　　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　大一郎	HASEGAWA Daiichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立こども病院	Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-7
	電話番号	078-945-7300
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　大一郎
	担当者所属機関	兵庫県立こども病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-7
	電話番号	078-945-7300
	FAX番号	078-302-1023
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　　秀人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱畑　啓悟	HAMAHATA Keigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japanese RedCross SocietyWakayama MedicalCenter
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	640-8269
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通り４丁目２０番地
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱畑　啓悟
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8269
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通り４丁目２０番地
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	0734-26-1168
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　也寸志	ISHIDA Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Ehime Prefectural Central Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　也寸志
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	FAX番号	089-943-4136
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　　誠明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　榮一	ISHII Eiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-964-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　榮一
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-964-5111
	FAX番号	089-960-5941
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嶋田　明	SHIMADA Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嶋田　明
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151
	FAX番号	086-221-4745
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩井　艶子	IWAI Tsuyako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター	Shikoku Medical Center for Children and Adults
	所属部署	小児血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	765-8507
	所属機関の住所	香川県善通寺市仙遊町二丁目1-1
	電話番号	0877-62-1000
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩井　艶子
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター
	担当者所属部署	小児血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	765-8507
	担当者所属機関の住所	香川県善通寺市仙遊町二丁目1-1
	電話番号	0877-62-1000
	FAX番号	0877-62-6311
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中川　　義信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西内　律雄	NISHIUCHI Ritsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西内　律雄
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　　安博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥野　啓介	OKUNO Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	683-0826
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　啓介
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	683-0826
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	FAX番号	0859-38-6559
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　賢	OKADA Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　賢
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号	082-257-5214
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市村　卓也	ICHIMURA Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1丁目1番1号
	電話番号	0836-22-2111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市村　卓也
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1丁目1番1号
	電話番号	0836-22-2111
	FAX番号	0836-22-2257
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末延　聡一	SUENOBU Souichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	879-5503
	所属機関の住所	大分県由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-549-4411
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末延　聡一
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5503
	担当者所属機関の住所	大分県由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-549-4411
	FAX番号	097-586-5839
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　康裕	OKAMOTO Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	890-0075
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号
	電話番号	099-275-5111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　康裕
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	890-0075
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号
	電話番号	099-275-5111
	FAX番号	099-265-7196
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夏越　　祥次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	右田　昌宏	MIGITA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	右田　昌宏
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-8862
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　優子	NOMURA Yuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　優子
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-863-1970
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舩越　康智	FUNAKOSHI Yasutomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7-1
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舩越　康智
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7-1
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7301
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増崎　　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西　眞範	NISHI Masanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西　眞範
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	FAX番号	0952-34-2064
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	盛武　浩	MORITAKE Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部附属病院	University of Miyazaki Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
	電話番号	0985-85-1510
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	盛武　浩
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
	電話番号	0985-85-1510
	FAX番号	0985-85-2403
	電子メールアドレス	jplsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鮫島　　浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		小児の急性前骨髄球性白血病（APL）を対象に、標準危険群（血液学的完全寛解到達群）に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群（血液学的非寛解群）に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2014年12月01日
実施期間（終了日）		2022年11月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された未治療の症例 ECOG performance status（PS）スコアが0～2または白血病に起因すると考えられるスコア3である未治療の症例である本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている	Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR. ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia. No previous treatment. Written informed consent obtained either from patient or guardians.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である治療遂行に支障をきたす中枢神経出血抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLであるコントロール不能な感染症（活動性の結核を含む）を伴うその他担当医師が不適当と判断する場合	17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy Unmanageable infectious disease including tuberculosis Any inappropriate status judged by physician
	年齢下限 / Age Minimum	0歳下限なし	0age old No limit
	年齢上限 / Age Maximum	18歳未満	18age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下のいずれかの場合はプロトコール治療を中止する。 1)血液学的再発を認めた場合※1、および高危険群においてBMA-H2で血液学的非寛解の場合 2)有害事象により、以下に規定する期間内に治療を再開・開始できなかった場合寛解導入第1相（ACD）・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合（ただし、ATRAの中断は日数にかかわらず許容する）・寛解導入第1相（ACD）治療終了後に有害事象が発生し、寛解導入第1相（ACD）開始日より9週間（63日間）以内に寛解導入第2相（HCMA）を開始できなかった場合寛解導入第2相（HCMA）・強化療法・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合（ただし、ATRAとATOの中断は日数にかかわらず許容する）・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合寛解導入第2相（HCMA）→強化第1相（AA-IあるいはAH-I）；8週間（56日間）以内標準危険群強化第1相（AA-I）→強化第2相（AA-II）；11週間（77日間）以内強化第2相（AA-II）→強化第3相（AA-III）；11週間（77日間）以内強化第3相（AA-III）→維持療法A；11週間（77日間）以内高危険群強化第1相（AH-I）→強化第2相（GO6）；13週間（91日間）以内強化第2相（GO6）→強化第3相（AH-II）；9週間（63日間）以内強化第3相（AH-II）→維持療法B；11週間（77日間）以内維持療法・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合維持療法A：前コースのATRA投与開始日より120日以内に治療を開始できなかった場合維持療法B：6-MP/MTX休薬後、120日以内に治療が再開できなかった場合再寛解導入療相・以下の期日内に再寛解導入療法を開始できなかった場合分子生物学的残存確定の施設への報告日→再寛解導入療法；4週間（28日）以内 3)ATRAによるアナフィラキシーのため、ATRAの使用が不可能となった場合 4)GO投与相（GO6、GO9）治療中に以下の症状あるいは検査値異常が出現した場合・grade 3以上のアナフィラキシー・grade 3以上のinfusion reaction「症状の遷延（例：症状に対する治療および/または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない）、一度改善しても再発する、続発症により入院を要する」・総ビリルビン値が年齢別基準値の5 倍を超えた場合 5)AML-P13症例登録後、診断名が異なり不適格性が判明した場合※3 ・染色体検査あるいはFISH法あるいはRQ-PCR法のいずれの方法でもAPLに特異的な分子生物学的異常（t(15;17)(q22;q12)あるいはPML-RARA融合遺伝子）が証明できなかった場合・染色体検査でt(11;17)(q23;q12)（PLZF-RARA）が検出された場合 6)AML-P13症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合 7)AML-P13症例登録完了後、治療開始前に原病が増悪したり、感染症や臓器障害の回復が得られないために、7日を超えてプロトコール治療が開始できなかった場合 8)ATO使用相（AA-I，AA-II，AA-III，AH-I，AH-II）開始前に施行したECGで、grade3以上のQTc延長（500 msec以上）が見られた場合 9)担当医師により治療効果に関連する中止が必要と判断された場合 10)担当医師により有害事象に関連する中止が必要と判断された場合 11)担当医師により治療効果や有害事象以外の理由による中止が必要と判断された場合 12)プロトコール治療中の死亡 13)著しいプロトコール違反のため、AML委員会より中止の指示があった場合 14)患者本人または代諾者による治療効果に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 15)患者本人または代諾者による有害事象に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 16)患者本人または代諾者による治療効果や有害事象以外の理由によるプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性前骨髄球性白血病	Acute promyelocytic leukemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		小児の急性前骨髄球性白血病（APL）を対象に、標準危険群（血液学的完全寛解到達群）に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群（血液学的非寛解群）に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。	To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		3年無イベント生存率	Three-year event-free survival rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率強化療法後の分子生物学的完全寛解率 3年全生存率寛解導入第1コース（ACD）での、播種性血管内凝固症候群（DIC）の発生割合、APL分化症候群（APL-DS）の発生割合、および死亡割合 ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象（投与開始から次治療相開始まで）の発生割合有害事象発生割合	Remission induction rate Molecular remission rate at the end of consolidation therapy Three-year overall survival rate Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy Rate of adverse events during ATO therapy Rate of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	トレチノイン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベサノイドカプセル
		承認番号	21900AMX00157
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シタラビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	キロサイド注等
		承認番号	21800AMX10195000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ダウノルビシン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ダウノマイシン静注用
		承認番号	21900AMX00756000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ミトキサントロン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノバントロン
		承認番号	20500AMY00051等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	三酸化ヒ素
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トリセノックス
		承認番号	21600AMY00137000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メトトレキサート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メトトレキサート錠「タナベ」等
		承認番号	21800AMZ10045等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サクシゾン注射用等
		承認番号	22000AMX01840等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲムツズマブオゾガマイシン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	マイクロターグ点滴静注用
		承認番号	22000AMX00004
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メルカプトプリン水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロイケリン散
		承認番号	22000AMX01936000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デカドロン錠等
		承認番号	22000AMX00571000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年12月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年01月29日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	医療補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士製薬工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本新薬株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Meiji Seikaファルマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本製薬株式会社、あすか製薬株式会社、武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本新薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社、⽥辺三菱製薬株式会社、ダイト株式会社、東和薬品株式会社、⽇医⼯株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武⽥テバ薬品株式会社、武⽥薬品⼯業株式会社、武⽥テバファーマ株式会社、ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大原薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	共和クリティケア株式会社、富⼠製薬⼯業株式会社、アスペンジャパン株式会社、⽇医⼯株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000015348
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		AML-P13_protocol_ver5.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		AML-P13 説明文書及び同意書 ver.4.1 20190304承認　.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項