臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年3月26日 | ||
令和4年3月30日 | ||
令和3年11月30日 | ||
⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験 | ||
JPLSG AML-P13 | ||
高橋 浩之 | ||
東邦大学医療センター大森病院 | ||
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。 | ||
2 | ||
急性前骨髄球性白血病 | ||
研究終了 | ||
トレチノイン、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩、ミトキサントロン塩酸塩、三酸化ヒ素、メトトレキサート、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ゲムツズマブオゾガマイシン、メルカプトプリン水和物、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | ||
ベサノイドカプセル、キロサイド注等、ダウノマイシン静注用、ノバントロン、トリセノックス、メトトレキサート錠「タナベ」等、サクシゾン注射用等、マイクロターグ点滴静注用、ロイケリン散、デカドロン錠等 | ||
京都大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB5180002 |
2022年03月17日 |
2021年11月30日 | |||
32 | |||
/ | 32例が登録され,治療開始前の死亡1例,誤登録1例,治療開始後診断違いが判明した3例を除く27例が解析対象集団となった.解析対象症例27例の年齢は0.7~17.5歳(平均値10.8歳,中央値12.7歳)で,男児11例,女児16例,診断時白血球数は1,290~144,400/μL(平均値19,725/μL,中央値5,100/μL),血小板数は4,000~172,000/μL(平均値39,200/μL,中央値29,000/μL)であった. | Among 32 patients registered, 5 patients were excluded due to; died before treatment in 1 patient, errors in registration in 1 patient, and misdiagnosis in 3 patients, and remaining 27 patients were defined as full analysis set (FAS). Baseline characteristics of 27 FAS patients were as follows; age at diagnosis: 0.7 - 17.7 years (median: 12.7 years), leukocyte count: 1,290 - 144,400/microL (median 5,100/microL), platelet count: 4,000 - 172,000/microL (median: 29,000/microL). | |
/ | 寛解導入療法中に27例中2例が中止となり(治療効果不十分1例,骨髄抑制の遷延1例),25例が強化療法(標準危険群23例,高危険群2例)に進んだ.強化療法終了後は全例が分子生物学的完全寛解に到達し,維持療法完遂後,最終観察時点で中止例2例を含む全例が生存中である. | Among 27 FAS patients, 2 patients ceased protocol study during remission induction courses due to lack of efficacy in 1 patient and prolonged bone marrow suppression in 1 patient. Among 25 patients who completed remission induction therapy, 2 patients did not obtain complete hematological remission and were allocated to high risk group (HRG) and received HRG intensification and maintenance therapy. Remaining 23 patients were allocated to standard risk group (SRG) and received SRG intensification and maintenance therapy. All 25 patients obtained molecular complete remission at the end of intensification therapy, and all patients including 2 patients who ceased protocol study are alive and well. | |
/ | 研究期間内に,緊急報告を要する重篤な有害事象は,1例もみられなかった. 寛解導入療法1において,播種性血管内凝固症候群(DIC)はgrade 2以上が12例(77.8%),このうちgrade 3が9例(33.3%)で観察された. APL分化症候群(APL-DS)と早期死亡はみられなかった. ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象は3件みられ,心電図QT補正間隔延長(2件),異常感覚(1件)であった. 他に,試験治療との因果関係があると推測された有害事象として6例8件が報告され,内訳は,grade 4のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加2件(うちATO治療相2件),grade 4のアラニン・アミノトランスフェラーゼ増加3件(うちATO治療相1件),grade 3の高カルシウム血症1件(被疑薬:ATRA),grade 3の膵炎1件(被疑薬:ATRA),grade 3の構音障害1件(被疑薬:メトトレキサート)であった. |
There were no severe adverse events (AE) which required immediate report throughout the study period. During remission induction courses, disseminated intravascular coagulation was reported in 12 patients as grade 2 and higher, and 9 patients as grade 3 and higher. APL differentiation syndrome and induction death were not observed during remission induction courses . Regarding arsenic trioxide (ATO)-related toxicity, equal or more than grade 3 non-hematological adverse events were observed in 3; 2 events for prolonged QTc interval and 1 event for dysesthesia. Regarding other AEs, 8 events in 6 patients were reported; elevated AST in 2, elevated ALT in 3, hypercalcemia in 1, pancreatitis in 1, and dysarthria in 1. |
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/ | 解析対象集団(n=27)における3年無イベント生存率(主たるエンドポイント)は96.3% [95%信頼区間76.5-99.5%]であり,閾値3年無イベント生存確率である65%より予後良好であった(p<0.01).強化療法終了後の分子生物学的完全寛解率は100.0% [95%信頼区間86.3-100.0%],3年全生存確率は100.0% [95%信頼区間87.2-100.0%]と良好な成績であった. | Three-year event-free survival (EFS) rate defined as primary endpoint was 96.3% [95% C.I. 76.5-99.5%] which exceeded designated threshold survival rate of 65%. Molecular remission rate at the end of intensification therapy and 3-year overall survival (OS) rate was 100.0% [95% C.I. 86.3-100.0%] and 100.0% [95% C.I. 87.2-100.0%], respectively. | |
/ | 本試験の主たるエンドポイントである全体の3年無イベント生存率は96.3% [95%信頼区間:76.5-99.5%]であった.また,強化療法終了後の分子生物学的完全寛解率は100.0% [95%信頼区間86.3-100.0%],3年全生存確率は100.0% [95%信頼区間87.2-100.0%]と良好な成績であった. ATOに関連する非血液学的有害事象でgrade 3以上となったのはQT補正間隔延長2件と異常感覚1件のみであり,ATOは小児APLに対し安全に使用できることが検証された.AML-P13臨床試験を遂行することで,小児APLに対するATOを用いた強化療法の有効性と安全性が確認され,次期試験を計画するうえで重要な知見が得られた. |
Three-year EFS rate in the JPLSG AML-P13 study was 96.3%. Molecular remission rate and 3-year OS rate was 100.0% and 100.0%, respectively, indicating favorable outcome in patients registered with this study. ATO-related grade 3 and higher non-hematological AEs were observed only in 3. Hence, ATO could be administered safely in children with APL. In conclusion, AML-P13 study conferred favorable outcome in children with APL and provided substantial findings especially in safety and efficacy of ATO. |
|
2022年03月17日 | |||
/ | 有 | Yes | |
---|---|---|---|
/ | 日本小児がん研究グループ(JCCG)は,一定の資格を有する外部研究者に対して,臨床試験の症例データおよび関連文書について共有する方針である.これらの申請に対して,JCCG運営委員会における科学的利益に則った審議および承認が行われる.臨床試験に参加した患者の個人情報保護および関連法規を順守する観点から,匿名化されたデータが提供される. | The Japan Children's Cancer Group (JCCG) is committed to sharing, with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from the eligible studies. These requests are reviewed and approved by the JCCG steering committee based on scientific merit. ALL data are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和4年3月17日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180191 |
⼩児急性前⾻髄球性⽩⾎病に対する多施設共同第II相臨床試験 | A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diag nosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL) (AML-P13) |
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JPLSG AML-P13 | AML-P13 (AML-P13) |
高橋 浩之 | TAKAHASHI Hiroyuki | ||
/ | 東邦大学医療センター大森病院 | Toho University Omori Medical Center | |
小児科 | |||
143-8541 | |||
/ | 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451 | |
03-3762-4151 | |||
hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp | |||
高橋 浩之 | TAKAHASHI Hiroyuki | ||
東邦大学医療センター大森病院 | Toho University Omori Medical Center | ||
小児科 | |||
143-8541 | |||
東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451 | ||
03-3762-4151 | |||
03-3298-8217 | |||
hiroyuki.takahashi@med.toho-u.ac.jp | |||
瓜田 純久 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター | ||
齋藤 明子 | ||
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室 |
JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター | ||
齋藤 明子 | ||
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室 |
JCCG監査委員会 | ||
今泉 益栄 | ||
宮城県立こども病院血液腫瘍科 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 小林 良二 |
KOBAYASHI Ryoji |
|
---|---|---|---|
/ | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 |
|||
011-865-0111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小林 良二 |
|||
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
|||
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
目黒 順一 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 照井 君典 |
TERUI Kiminori |
|
---|---|---|---|
/ | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University school of Medicine & Hosital |
|
小児科 |
|||
036-8203 |
|||
青森県 弘前市大宇本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
照井 君典 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
036-8203 |
|||
青森県 弘前市大宇本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5071 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
大山 力 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 佐野 秀樹 |
SANO Hideki |
|
---|---|---|---|
/ | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐野 秀樹 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1111 |
|||
024-547-1443 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
鈴木 弘行 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 笹原 洋二 |
SASAHARA Yoji |
|
---|---|---|---|
/ | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
笹原 洋二 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7290 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
冨永 悌二 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 三井 哲夫 |
MITSUI Tetsuo |
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-1122 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
三井 哲夫 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-1122 |
|||
023-628-5332 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
根本 建二 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 小池 和俊 |
KOIKE Kazutoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Children's Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3-3-1 |
|||
029-254-1151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小池 和俊 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3-3-1 | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
須磨﨑 亮 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 田中 文子 |
TANAKA Fumiko |
|
---|---|---|---|
/ | 恩賜財団済生会 横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital |
|
小児科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
田中 文子 |
|||
恩賜財団済生会 横浜市南部病院 |
|||
小児科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
045-831-0833 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
竹林 茂生 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 矢部 普正 |
YABE Hiromasa |
|
---|---|---|---|
/ | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
小児科・細胞移植科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
矢部 普正 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
小児科・細胞移植科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-94-3426 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
渡辺 雅彦 | |||
あり | |||
令和2年6月15日 | |||
対応あり |
/ | 後藤 裕明 |
GOTO Hiroaki |
|
---|---|---|---|
/ | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
後藤 裕明 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
045-731-2761 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
町田 治郎 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 康 勝好 |
KOH Katsuyoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 埼玉県立 小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-0081 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
康 勝好 |
|||
埼玉県立 小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-0081 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小川 潔 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 野口 靖 |
NOGUCHI Yasushi |
|
---|---|---|---|
/ | 日本赤十字社 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
野口 靖 |
|||
日本赤十字社 成田赤十字病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-20-1606 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
角南 勝介 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 湯坐 有希 |
YUZA Yuki |
|
---|---|---|---|
/ | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29 |
|||
042-300-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
湯坐 有希 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29 | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8162 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
廣部 誠一 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 樋渡 光輝 |
HIWATARI Mitsuteru |
|
---|---|---|---|
/ | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
小児科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷7丁目3番1号 |
|||
03-3815-5411 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
樋渡 光輝 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷7丁目3番1号 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3816-4108 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
齋藤 延人 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 富澤 大輔 |
TOMIZAWA Daisuke |
|
---|---|---|---|
/ | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 |
|||
03-3416-0181 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
富澤 大輔 |
|||
国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-5494-7909 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
賀藤 均 | |||
あり | |||
令和元年12月9日 | |||
対応あり |
/ | 長谷川 大輔 |
HASEGAWA Daisuke |
|
---|---|---|---|
/ | 財団法人 聖路加国際病院 |
St Luke's International Hospital |
|
小児科 |
|||
104-0044 |
|||
東京都 中央区明石町9番1号 |
|||
03-3541-5151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
長谷川 大輔 |
|||
財団法人 聖路加国際病院 |
|||
小児科 |
|||
104-0044 |
|||
東京都 中央区明石町9番1号 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3547-3330 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
福井 次矢 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 佐藤 雄也 |
SATO Yuya |
|
---|---|---|---|
/ | 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 雄也 |
|||
学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-2947 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平田 幸一 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 中沢 洋三 |
NAKAZAWA Yozo |
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
中沢 洋三 |
|||
国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3089 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
本田 孝行 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 小川 淳 |
OGAWA Atsushi |
|
---|---|---|---|
/ | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小川 淳 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 信昭 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 犬飼 岳史 |
INUKAI Takeshi |
|
---|---|---|---|
/ | 山梨大学医学部附属病院 |
Universuty of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
犬飼 岳史 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
055-273-6745 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
武田 正之 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 前田 尚子 |
MAEDA Naoko |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
前田 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-963-5503 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
長谷川 好規 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 伊川 泰弘 |
IKAWA Yasuhiro |
|
---|---|---|---|
/ | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
小児科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13番地1号 |
|||
076-265-2000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
伊川 泰弘 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13番地1号 | |||
076-265-2000 |
|||
076-262-1866 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
蒲田 敏文 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 篠田 邦大 |
SHINODA Kunihiro |
|
---|---|---|---|
/ | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
500-8323 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
篠田 邦大 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
小児科 |
|||
500-8323 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-254-0108 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
冨田 栄一 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 坂口 公祥 |
SAKAGUCHI Kimiyoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2604 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂口 公祥 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2604 |
|||
053-435-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
今野 弘之 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 渡邉 健一郎 |
WATANABE Kenichiro |
|
---|---|---|---|
/ | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860番地 |
|||
054-247-6251 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
渡邉 健一郎 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860番地 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6243 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂本 喜三郎 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 野村 恵子 |
NOMURA Keiko |
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
小児科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2281 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
野村 恵子 |
|||
国立大学法人富山大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-5029 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
林 篤志 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 大嶋 勇成 |
OSHIMA Yusei |
|
---|---|---|---|
/ | 福井大学医学部附属病院 |
Universuty of Fukui Hospital |
|
小児科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
大嶋 勇成 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
0776-61-8129 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
腰地 孝昭 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 平山 雅浩 |
HIRAYAMA Masahiro |
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平山 雅浩 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5213 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
伊藤 正明 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 藤崎 弘之 |
FUJISAKI Hiroyuki |
|
---|---|---|---|
/ | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
藤崎 弘之 |
|||
地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1091 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
瀧藤 伸英 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 滝田 順子 |
TAKITA Junko |
|
---|---|---|---|
/ | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
滝田 順子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-752-2361 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
宮本 享 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 多賀 崇 |
TAGA Takashi |
|
---|---|---|---|
/ | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
多賀 崇 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
077-548-2230 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
松本 吉隆 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 石原 卓 |
ISHIHARA Takashi |
|
---|---|---|---|
/ | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
石原 卓 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-9222 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
古家 仁 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 長谷川 大一郎 |
HASEGAWA Daiichiro |
|
---|---|---|---|
/ | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
中尾 秀人 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 濱畑 啓悟 |
HAMAHATA Keigo |
|
---|---|---|---|
/ | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese RedCross SocietyWakayama MedicalCenter |
|
小児科 |
|||
640-8269 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
濱畑 啓悟 |
|||
日本赤十字社 和歌山医療センター |
|||
小児科 |
|||
640-8269 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
0734-26-1168 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平岡 眞寛 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 石田 也寸志 |
ISHIDA Yasushi |
|
---|---|---|---|
/ | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
小児科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
石田 也寸志 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
小児科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
西村 誠明 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 石井 榮一 |
ISHII Eiichi |
|
---|---|---|---|
/ | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-964-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
石井 榮一 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 | |||
089-964-5111 |
|||
089-960-5941 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
三浦 裕正 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 嶋田 明 |
SHIMADA Akira |
|
---|---|---|---|
/ | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
小児科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
嶋田 明 |
|||
岡山大学病院 |
|||
小児科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-221-4745 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
金澤 右 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 岩井 艶子 |
IWAI Tsuyako |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1 |
|||
0877-62-1000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
岩井 艶子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1 | |||
0877-62-1000 |
|||
0877-62-6311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
中川 義信 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 西内 律雄 |
NISHIUCHI Ritsuo |
|
---|---|---|---|
/ | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 |
|||
088-837-3000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
西内 律雄 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
島田 安博 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 奥野 啓介 |
OKUNO Keisuke |
|
---|---|---|---|
/ | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
小児科 |
|||
683-0826 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
奥野 啓介 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
683-0826 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-6559 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
原田 省 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 岡田 賢 |
OKADA Satoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
岡田 賢 |
|||
広島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5214 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
木内 良明 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 市村 卓也 |
ICHIMURA Takuya |
|
---|---|---|---|
/ | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1丁目1番1号 |
|||
0836-22-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
市村 卓也 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1丁目1番1号 | |||
0836-22-2111 |
|||
0836-22-2257 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
杉野 法広 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 末延 聡一 |
SUENOBU Souichi |
|
---|---|---|---|
/ | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
小児科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
末延 聡一 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-5839 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
三股 浩光 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 岡本 康裕 |
OKAMOTO Yasuhiro |
|
---|---|---|---|
/ | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
岡本 康裕 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35番1号 | |||
099-275-5111 |
|||
099-265-7196 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
夏越 祥次 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 右田 昌宏 |
MIGITA Masahiro |
|
---|---|---|---|
/ | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
小児科 |
|||
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1 |
|||
096-384-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
右田 昌宏 |
|||
熊本赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1 | |||
096-384-2111 |
|||
096-384-8862 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平田 稔彦 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 野村 優子 |
NOMURA Yuko |
|
---|---|---|---|
/ | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
小児科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
野村 優子 |
|||
福岡大学病院 |
|||
小児科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-863-1970 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
井上 亨 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 舩越 康智 |
FUNAKOSHI Yasutomo |
|
---|---|---|---|
/ | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
舩越 康智 |
|||
長崎大学病院 |
|||
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7301 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
増崎 英明 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 西 眞範 |
NISHI Masanori |
|
---|---|---|---|
/ | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
西 眞範 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2064 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
山下 秀一 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
/ | 盛武 浩 |
MORITAKE Hiroshi |
|
---|---|---|---|
/ | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
小児科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-1510 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
盛武 浩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-1510 |
|||
0985-85-2403 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
鮫島 浩 | |||
あり | |||
平成31年3月4日 | |||
対応あり |
設定されていません |
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。 | |||
2 | |||
2014年12月01日 | |||
|
2022年11月30日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された未治療の症例 ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である 未治療の症例である 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている |
Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR. ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia. No previous treatment. Written informed consent obtained either from patient or guardians. |
|
染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である 治療遂行に支障をきたす中枢神経出血 抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う その他担当医師が不適当と判断する場合 |
17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy Unmanageable infectious disease including tuberculosis Any inappropriate status judged by physician |
|
|
0歳 下限なし | 0age old No limit | |
|
18歳 未満 | 18age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
以下のいずれかの場合はプロトコール治療を中止する。 1)血液学的再発を認めた場合※1、および高危険群においてBMA-H2で血液学的非寛解の場合 2)有害事象により、以下に規定する期間内に治療を再開・開始できなかった場合 寛解導入第1相(ACD) ・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合(ただし、ATRAの中断は日数にかかわらず許容する) ・寛解導入第1相(ACD)治療終了後に有害事象が発生し、寛解導入第1相(ACD)開始日より9週間(63日間)以内に寛解導入第2相(HCMA)を開始できなかった場合 寛解導入第2相(HCMA)・強化療法 ・コース治療中、有害事象が発生し治療を中断したが10日以内に治療再開ができなかった場合(ただし、ATRAとATOの中断は日数にかかわらず許容する) ・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合 寛解導入第2相(HCMA)→強化第1相(AA-IあるいはAH-I);8週間(56日間)以内 標準危険群 強化第1相(AA-I)→強化第2相(AA-II);11週間(77日間)以内 強化第2相(AA-II)→強化第3相(AA-III);11週間(77日間)以内 強化第3相(AA-III)→維持療法A;11週間(77日間)以内 高危険群 強化第1相(AH-I)→強化第2相(GO6);13週間(91日間)以内 強化第2相(GO6)→強化第3相(AH-II);9週間(63日間)以内 強化第3相(AH-II)→維持療法B;11週間(77日間)以内 維持療法 ・コース間に有害事象が発生し前コース開始日より以下の期日内に次コースを開始できなかった場合 維持療法A:前コースのATRA投与開始日より120日以内に治療を開始できなかった場合 維持療法B:6-MP/MTX休薬後、120日以内に治療が再開できなかった場合 再寛解導入療相 ・以下の期日内に再寛解導入療法を開始できなかった場合 分子生物学的残存確定の施設への報告日→再寛解導入療法;4週間(28日)以内 3)ATRAによるアナフィラキシーのため、ATRAの使用が不可能となった場合 4)GO投与相(GO6、GO9)治療中に以下の症状あるいは検査値異常が出現した場合 ・grade 3以上のアナフィラキシー ・grade 3以上のinfusion reaction「症状の遷延(例:症状に対する治療および/または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない)、一度改善しても再発する、続発症により入院を要する」 ・総ビリルビン値が年齢別基準値の5 倍を超えた場合 5)AML-P13症例登録後、診断名が異なり不適格性が判明した場合※3 ・染色体検査あるいはFISH法あるいはRQ-PCR法のいずれの方法でもAPLに特異的な分子生物学的異常(t(15;17)(q22;q12)あるいはPML-RARA融合遺伝子)が証明できなかった場合 ・染色体検査でt(11;17)(q23;q12)(PLZF-RARA)が検出された場合 6)AML-P13症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合 7)AML-P13症例登録完了後、治療開始前に原病が増悪したり、感染症や臓器障害の回復が得られないために、7日を超えてプロトコール治療が開始できなかった場合 8)ATO使用相(AA-I,AA-II,AA-III,AH-I,AH-II)開始前に施行したECGで、grade3以上のQTc延長(500 msec以上)が見られた場合 9)担当医師により治療効果に関連する中止が必要と判断された場合 10)担当医師により有害事象に関連する中止が必要と判断された場合 11)担当医師により治療効果や有害事象以外の理由による中止が必要と判断された場合 12)プロトコール治療中の死亡 13)著しいプロトコール違反のため、AML委員会より中止の指示があった場合 14)患者本人または代諾者による治療効果に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 15)患者本人または代諾者による有害事象に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 16)患者本人または代諾者による治療効果や有害事象以外の理由によるプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 |
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|
急性前骨髄球性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。 | To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO. | |
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|
3年無イベント生存率 | Three-year event-free survival rate | |
|
寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率 強化療法後の分子生物学的完全寛解率 3年全生存率 寛解導入第1コース(ACD)での、播種性血管内凝固症候群(DIC)の発生割合、APL分化症候群(APL-DS)の発生割合、および死亡割合 ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象(投与開始から次治療相開始まで)の発生割合 有害事象発生割合 |
Remission induction rate Molecular remission rate at the end of consolidation therapy Three-year overall survival rate Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy Rate of adverse events during ATO therapy Rate of adverse events |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
トレチノイン |
|
ベサノイドカプセル | ||
|
21900AMX00157 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
シタラビン |
|
キロサイド注等 | ||
|
21800AMX10195000等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ダウノルビシン塩酸塩 |
|
ダウノマイシン静注用 | ||
|
21900AMX00756000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ミトキサントロン塩酸塩 |
|
ノバントロン | ||
|
20500AMY00051等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
三酸化ヒ素 |
|
トリセノックス | ||
|
21600AMY00137000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
メトトレキサート |
|
メトトレキサート錠「タナベ」等 | ||
|
21800AMZ10045等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム |
|
サクシゾン注射用等 | ||
|
22000AMX01840等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ゲムツズマブオゾガマイシン |
|
マイクロターグ点滴静注用 | ||
|
22000AMX00004 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
メルカプトプリン水和物 |
|
ロイケリン散 | ||
|
22000AMX01936000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム |
|
デカドロン錠等 | ||
|
22000AMX00571000等 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2014年12月01日 |
|
|
2015年01月29日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
医療補償 |
|
富士製薬工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本新薬株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
Meiji Seikaファルマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本製薬株式会社、あすか製薬株式会社、武田薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本新薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社、⽥辺三菱製薬株式会社、ダイト株式会社、東和薬品株式会社、⽇医⼯株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
武⽥テバ薬品株式会社、武⽥薬品⼯業株式会社、武⽥テバファーマ株式会社、ファイザー株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
大原薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
共和クリティケア株式会社、富⼠製薬⼯業株式会社、アスペンジャパン株式会社、⽇医⼯株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5180002 | |
|
京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Kyoto |
|
075-753-4680 | |
|
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
UMIN000015348 |
---|---|
|
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
|
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
設定されていません |
|
AML-P13_protocol_ver5.0.pdf | |
---|---|---|
|
AML-P13 説明文書及び同意書 ver.4.1 20190304承認 .pdf | |
|
設定されていません |