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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和2年5月26日
第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15)
AML-SCT15
矢部 普正
東海大学医学部付属病院
本試験では第1寛解(CR1)を維持している高リスク(HR)群の小児急性骨髄性白血病(AML)症例および第2寛解(CR2)を維持しているAML 症例に対する初回移植として、骨髄破壊強度を保ちつつ高線量の全身照射(total body irradiation; TBI)とbusulfan(Bu)を避けたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射を用いたreduced-intensity stem cell transplantation (RIST)の安全性と有効性、および晩期合併症の評価を目的とする。
2
急性白血病
募集中
シクロホスファミド水和物、シタラビン、ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル、メルファラン
エンドキサン、キロサイドN注等、ブスルフェクス点滴静注用、フルダラ静注用、アルケラン静注用
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180190

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) Phase II study of allogeneic hematopoietic cell transplantation for children with acute myeloid leukemia in first and second complete remission using fludarabine, cytarabine, melphalan and low-dose total body irradiation as a conditioning regimen (AML-SCT15). (AML-SCT15)
AML-SCT15 AML-SCT15 (AML-SCT15)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

矢部 普正 YABE Hiromasa
/ 東海大学医学部付属病院 Tokai University Hospital
細胞移植再生医療科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
yabeh@is.icc.u-tokai.ac.jp
石田宏之/ 梅田雄嗣 UMEDA Katsutsugu ISHIDA Hiroyuki /
京都市立病院/京都大学医学部 Kyoto City Hospital / Graduate School of Medicine, Kyoto University
小児科/発達小児科学
604-8845
京都府京都市中京区壬生高田町1-2/〒 606-8507 京都市左京区聖護院河原町54 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto / 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyou-ku, Kyoto
075-311-5311
075-321-6025
ishidah@koto.kpu-m.ac.jp
渡辺 雅彦
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター
齋藤 明子
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
JCCG(血液腫瘍分科会JPLSG)データセンター
齋藤 明子
名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
京都大学
田中 司朗
京都大学大学院医学研究科臨床統計学講座
特定教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林 良二

KOBAYASHI Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

照井 君典

TERUI Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University school of Medicine & Hosital

小児科

036-8203

青森県 弘前市大宇本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井 君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8203

青森県 弘前市大宇本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

福田 眞作
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

菊田 敦

KIKUTA Atsushi

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

菊田 敦

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-548-6578

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

笹原 洋二

SASAHARA Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

山本 将平

YAMAMOTO Syohei

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 将平

昭和大学藤が丘病院

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

045-972-7601

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 寛
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

後藤 裕明

GOTO Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

町田  治郎
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

康 勝好

KOH Katsuyoshi

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

五十嵐 俊次

IGARASHI Shunji

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

五十嵐 俊次

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

高木 正稔

TAKAGI Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

大川 淳
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

湯坐 有希

YUZA Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

富澤 大輔

TOMIZAWA Daisuke

/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

長谷川 大輔

HASEGAWA Daisuke

/

財団法人 聖路加国際病院

St Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

財団法人 聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

佐藤 雄也

SATO Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生長大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 幸一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

中沢 洋三

NAKAZAWA Yozo

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 孝行
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

犬飼 岳史

INUKAI Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

Universuty of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

武田 正之
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

濱 麻人

HAMA Asahito

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱 麻人

名古屋第一赤十字病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

谷内江 昭宏

YACHIE Akihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番地1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

谷内江 昭宏

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番地1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

篠田 邦大

SHINODA Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 栄一
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

坂口 公祥

SAKAGUCHI Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

渡邉 健一郎

WATANABE Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

大嶋 勇成

OSHIMA Yusei

/

福井大学医学部附属病院

Universuty of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

平山 雅浩

HIRAYAMA Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 正明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

原 純一

HARA Junichi

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号

06-6929-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 純一

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番2号

06-6929-1221

06-6929-1091

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀧藤 伸英
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

滝田 順子

TAKITA Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

上嶋 健治

京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 享
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

黒田 啓史

KURODA Hiroshi

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

森本 泰介
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

細井 創

HOSOI Hajime

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

細井 創

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

小阪 嘉之

KOSAKA Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 秀人
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

USAMI Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

嶋田 明

SHIMADA Akira

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

西内 律雄

NISHIUCHI Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

川口 浩史

KAWAGUCHI Hiroshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口 浩史

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

藤田 直人

FUJITA Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9-6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9-6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
平成31年3月4日
対応あり
/

真部 淳

MANABE Atsushi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

真部 淳

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋田 俊
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

佐藤 篤

SATOH Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

今泉 益栄
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

三井 哲夫

MITSUI Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

jplsg-admin@umin.ac.jp

簡野 美弥子

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

今井 千速

IMAI Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

小児科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2222

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2222

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

高橋 義行

TAKAHASHI Yoshiyuki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 義行

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2974

jplsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

宮村 能子

MIYAMURA Takako

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮村 能子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3939

jplsg-admin@umin.ac.jp

木村 正
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

山本 暢之

YAMAMOTO Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6090

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 健一
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

森谷 京子

MORITANI Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦 裕正
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

奥野 啓介

OKUNO Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

大賀 正一

OGA Shoichi

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

大賀 正一

九州大学病院

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和2年1月20日
対応あり
/

盛武 浩

MORITAKE Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

鮫島 浩
あり
令和2年1月20日
対応あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本試験では第1寛解(CR1)を維持している高リスク(HR)群の小児急性骨髄性白血病(AML)症例および第2寛解(CR2)を維持しているAML 症例に対する初回移植として、骨髄破壊強度を保ちつつ高線量の全身照射(total body irradiation; TBI)とbusulfan(Bu)を避けたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射を用いたreduced-intensity stem cell transplantation (RIST)の安全性と有効性、および晩期合併症の評価を目的とする。
2
2017年07月01日
2017年09月15日
2017年07月01日
2032年06月30日
66
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
下記すべてを満たしている症例
1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)
2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例
3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例
*高リスク群の定義
初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、
t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性
4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例
5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例
6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られ
た症例
7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例
8)ECOG のPerformance status が0-2
9)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。
(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上
(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可
能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上
(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)
(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満
Inclusion criteria
1)AML (acute promyelocytic leukemia, AML which developed in patients with Down syndrome, secondary AML, AML which developed in patients with myelodysplastic syndrome, NK/myeloid leukemia and granulocytic leukemia are excluded)
2)Cases registered in the prospective study in JPLSG (JPLSG CHM-14)
3)Patients with high-risk AML in first complete remission or bone marrow-relapsed patients with AML in second complete remission
4)High-risk AML
Any of the following
a)Unfavorable chromosome abnormality including -7, del(5q)/-5, t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG, t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL1 or t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6), or unfavorable genetic abnormality including FLT3-ITD or NUP98-NSD1
b)Blast ratio >=5% in the bone marrow (M2/M3 marrow) after the first induction therapy
c)Extramedullary lesions after the first induction therapy
5)Patients less than 18 years at the initial diagnosis in first remission, or patients less than 20 years at the relapse diagnosis in second remission
6)Written informed consent has been acquired from patients and/or persons with parental authority.
7)Cases in which a suitable donor is available and hematopoietic cell transplantation is considered to be mandatory
8)Patients whose performance status are 0 or 2 by ECOG criteria
9)Patients who satisfactory meet all of the following criteria about organ functions within 28 days prior to registration
a)Patients without uncontrolled cardiac failure and ejection fraction of left ventricle >= 50% by UCG
b)%VC >= 50% and FEV1.0% >= 50%, or SpO2 >= 95% by room air if pulmonary function tests are impossible
c)AST/ALT < 5 x upper limit of normal range (CTCAE < grade 2)
d)Patients without uncontrolled renal failure and sCr < 2 x upper limit of normal range
次の項目のいずれかに該当する症例は本試験の対象としない。
(1)髄外浸潤が残存する。
(2)放射線照射の既往がある。
(3)同種造血幹細胞移植の既往がある。
(4)コントロール不能な感染症を伴う。
(5)試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する。
(6)重複がんを有する。
(7)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD 予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある。
(8)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
(9)その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合。
Exclusion criteria
1)Patients who have extramedullary lesions at registry
2)Patients who have prior radiation therapy
3)Patients who have prior hematopoietic cell transplantation
4)Patients who have poorly controlled infectious disease
5)Patients who have psychiatric disorder
6)Patients who have coinciding malignancies
7)Patients who have an episode of hypersensitivity reactions against drugs used in conditioning regimens and/or GVHD prophylaxis
8)Pregnant women or women who may be pregnant
9)Patients who are considered as inappropriate for this trial by attending physicians
下限なし No limit
20歳 未満 20age old not
男性・女性 Both
プロトコール治療が完了しなかった症例を、プロトコール治療中止と呼ぶ。プロトコール治療中止理由を、以下のように分類する。
(1)本試験登録後、移植日までに再発した場合
(2)移植片が登録から半年を目安に確保できなくなった場合
(3)有害事象の発生に対し、患者本人ないしは代諾者より中止の申し出があった場合
(4)有害事象の発生に対し、担当医より中止が必要と判断された場合
(5)治療効果不十分に対し、患者本人ないしは代諾者より中止の申し出があった場合
(6)治療効果不十分に対し、担当医より中止が必要と判断された場合
(7)有害事象や治療効果不十分以外の理由で、患者本人ないしは代諾者より中止の申し出があった場合
(8)有害事象や治療効果不十分以外の理由で、担当医より中止が必要と判断された場合
(9)著しいプロトコール逸脱のため、担当医により中止が必要と判断された場合
(10)著しいプロトコール逸脱のため、SCT委員会より中止の指示があった場合
(11)試験の中止
本試験のプロトコール治療およびフォローアップの中止を試験中止とする。
試験の中止の中止理由を、以下のように分類する。
(1)本試験登録後、診断違いによる不適格性が判明した場合
(2)本試験登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合
(3)同意撤回
(4)死亡
(5)試験全体の中止
急性白血病 acute myeloid leukemia (AML)
あり
FLAMEL regimen:リン酸フルダラビン(30 mg/square meter×1回/日を4日間)と、シタラビン(2 g/square meter×1回/日を2日間)、メルファラン(60 mg/square を3日間)、全身照射(3 Gy 1x1/日)
移植片は骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血のいずれも選択できる。原則的に,タクロリムスまたはシクロスポリンとメソトレキサートを用いたGVHD予防を行う。
副次的項目の評価のために、コントロールとして骨髄髄破壊的量のブスルファン(> 8 mg/kg)または全身照射(>= 8 Gy, fractionated)を用いた前処置後の造血細胞移植を受けた症例が登録される。
移植片は骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血のいずれも選択できる。原則的に,タクロリムスまたはシクロスポリンとメソトレキサートを用いたGVHD予防を行う。
FLAMEL regimen: fludarabine (30 mg/m^2 x 1/day for 4 days), cytarabine (2 g/m^2 x 1/day for 4 days), melphalan (60 mg/m^2 x 1/day for 3 days) and low-dose total body irradiation (2 Gy x 1/day for one day)
Graft: any of bone marrow, peripheral stem cell and cord blood.
Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: in essentially tacrolimus or cyclosporine in combination with methotrexate.
For evaluation of secondary endo-points, patients received allogeneic transplantation using myeloablative conditioning regimens consisting of busulfan (> 8 mg/kg) or total body irradiation (>= 8 Gy, fractionated) are also enrolled to this study.
Graft: any of bone marrow, peripheral stem cell and cord blood.
Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: in essentially tacrolimus or cyclosporine in combination with methotrexate.
移植後3 年全生存率 Probability of overall survival rate at three years after transplantation
1) 有効性
移植後3 年無イベント生存率
移植後3 年再発率
移植後3 年非再発死亡率
移植後10 年全生存率
移植後10 年無イベント生存率
移植後10 年再発率
移植後10 年非再発死亡率
移植後3 年、10 年の死因の解析
再移植を施行した症例の頻度
二次がんの発症頻度
(2) 短期安全性(移植後100 日まで)
移植後100 日の生着率
移植後100 日の二次生着不全率
移植後100 日非再発死亡率
急性GVHD の発症頻度・重症度
ドナーリンパ球輸注の施行の適用分類
肝類洞閉塞症候群(SOS)、血栓性微小血管症(TMA)の発生状況
FLAMEL レジメン使用症例の移植後1 か月・3 か月のキメリズム割合
KIR リガンド不一致臍帯血移植を施行した症例における重症感染症の解析
前処置から移植完了4 週後までの前処置毒性(Bearman 基準)の解析
移植後100 日のgrade 3 以上の有害事象(CTCAE)の解析
移植後100 日の38 度以上の有熱日数
(3) 晩期安全性
移植後100 日の翌日~移植後1 年の生着率
移植後100 日の翌日~移植後1 年の二次生着不全率
移植後100 日の翌日~移植後1 年のドナーリンパ球輸注の施行の適用分類
移植後100 日の翌日~移植後1 年の肝類洞閉塞症候群(SOS)、血栓性微小血管症(TMA)の発生状況
慢性GVHD の発症頻度・重症度
身長(SD)、体重(SD)の継時推移
成長ホルモン未投与症例の身長(SD)の解析
TSH、F-T4、LH、FSH、Testosterone、Estradiol、AMH、Tanner stage の継時推移月経発来の有無
移植後3 年、10 年の成長障害、甲状腺機能障害、性腺機能障害
移植後1 年のgrade 3 以上の有害事象(CTCAE)の解析
1) Efficacy
Probability of event-free survival (EFS) rate,
Cumulative incidence of relapse and
non-relapse mortality (NRM) at 3 years after transplantation
Probability of overall survival (OS) rate,
EFS rate,
Cumulative incidence of relapse and
NRM at 10 years after transplantation
Profile of cause of death at 3 and 10 years after transplantation
Incidence of second transplantation and
second malignant neoplasms
2) Short-term safety (up to 100 days after transplantation)
Cumulative incidence of engraftment,
secondary graft failure (2nd GF) and
NRM at 100 days after transplantation
Cumulative incidence and severity of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD),
sinusoidal obstruction syndrome (SOS) and thrombotic microangiopathy (TMA)
Incidence of and reason for donor lymphocyte infusion (DLI)
Monitoring of chimerism at 1 and 3 months after FLAMEL regimen
Profile of severe infectious disease after KIR ligand-mismatched cord blood transplantation
Profile of conditioning regimen-related toxicities (Bearman criteria) up to 4 weeks after transplantation
Profile of CTCAE (grade >=3)
Cumulative days of fever (>=38C)
3) Long-term safety
Cumulative incidence of engraftment,
2nd GF,
SOS and TMA up to 1 year after transplantation
Incidence of and reason for DLI up to one year after transplantation
Cumulative incidence and severity of acute and chronic GVHD
Monitoring of height (SD) and body weight (SD) after transplantation
Monitoring of height (SD) of patients untreated with growth hormone
Monitoring of TSH, free-T4, LH, FSH, testosterone, estradiol and anti-mullerian hormone
Monitoring of Tanner stage and menstruation
Incidence of growth disturbance, thyroid dysfunction and gonadal dysfunction at 3 and 10 years after transplantation
Profile of CTCAE (grade >=3) up to 1 year after transplantation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド水和物
エンドキサン
21300AMY00054等
医薬品
適応外
シタラビン
キロサイドN注等
21700AMX00135000等
医薬品
承認内
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
21800AMY10108
医薬品
適応外
フルダラビンリン酸エステル
フルダラ静注用
21700AMY00037
医薬品
適応外
メルファラン
アルケラン静注用
21300AMY00134

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
医療補償

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
アスペンジャパン株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Y0021
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027821
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月26日 (当画面)
新規登録 平成31年3月26日 詳細