術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する、周術期Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
2 | |||
2017年09月01日 | |||
|
2027年08月31日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。 2) HER2が陰性または不明である。 3) 上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。 ① 大動脈周囲のNo.16a2/16b1* ② Bulky リンパ節** ③ No.16a2/16b1とBulkyリンパ節の両方 *大動脈周囲のNo.16a2/16b1:最大径(長径)10mm以上のリンパ節が存在するもの **Bulkyリンパ節:腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの 4) 胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。 ① 縦隔リンパ節転移 ② 肺転移 ③ 腹膜転移 ④ 肝転移 ⑤ 胸水・腹水(生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする) ⑥ 大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節 ⑦ その他の遠隔転移(No.13とNo.16a2とNo.16b1のリンパ節転移は除く) *審査腹腔鏡は必須としないが、CY1が確認されている場合は不適格とする。 5) 肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない。 6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。 7) 残胃癌でない。 8) 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。 9) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。 10) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 12) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 13) 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 14) 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。) ① 好中球数≧1,500/mm³ ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと) ③ 血小板数≧100,000 /mm³ ④ AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L ⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑥ Ccr※≧50 mL/min/body ※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。 男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection 2)HER2 negative or unknown 3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT: 1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm 2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple large bulks larger than 1.5 cm 3.Paraaortic and bulky metastatic nodes 4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT: 1.mediastinal node metastases 2.lung metastases 3.peritoneal metastases 4.liver metastases 5.pleural fluid and/or ascites 6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2) 7.Other distant nodes metastases and/or CY1 5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer Large: the size of cancer is larger than 8 cm 6)Without esophageal invasion longer than 3 cm 7)Not a remnant gastric cancer 8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases 9)Age between 20 and 80 years old 10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. 11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers 12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass 13) Patients can take food orally with /without bypass 14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks of registration 1.Neutrophil: =>1,500/mm3 2.Hemoglobin: =>8.0 g/dL without blood transfusion 3.Platelet: =>100,000/mm3 4.AST, ALT: =< 100 IU/L 5.T.bil.: =<2.0 mg/dL 6.Creatinine clearance: =>60 ml/min/body CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min 15) With written Informed Consent |
|
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3)パートナーの妊娠を希望する男性。 4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0でGrade2以上)を有する。 8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。 9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱)。 10)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 11)コントロール不良の高血圧症を合併している。 12)コントロール不良の糖尿病を合併している。 13)コントロールが出来ない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。 14)HBs 抗原陽性である。 15)重篤な合併症(膠原病、腸管麻痺などが疑われる場合、治療を有する虚血性心疾患など)を持つ。 16)その他医師が不適当と判断した場合。 |
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period 2)Pregnant or nursing female 3)Male expecting pregnancy of partner 4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision 5)Under continuous steroids medication 6)Patients who receives systemic continuous administration of phenytoin or warfarin potassium 7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0 8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema 9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade) 10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months 11)With uncontrollable blood hypertension 12)With uncontrollable DM 13)With uncontrollable Diarrhea 14)Positive HBs antigen 15)Severe complications 16)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
80歳 以下 | 80age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。 ①術前補助療法中に原病の増悪を認め、R0 切除が不可能と判断された。原病の増悪を認めた場合もR0切除が可能と判断される場合には手術を行うが、プロトコール治療は中止する。 ②開腹時に、腹膜播種(P1)、腹腔洗浄細胞診陽性(CY1)、肝転移(H1)、遠隔転移(M1)のいずれかが認められ、R0切除が不可能と判断された。 ③切除標本の病理組織診で非治癒切除(R1、R2)と診断された。 ④術後病理診断で組織学的効果がgrade 0 と診断された。 ⑤再発と診断された。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない。 ①Grade4 の非血液毒性が認められた。 ②有害事象により期日内に化学療法を再開できなかった。 ③術前補助療法中にコントロール不可能な出血が生じた。 ④手術適応規準を満たさず、手術が行えなかった。 ⑤その他の有害事象により担当医が、中止の必要ありと判断した。 ⑥有害事象のため術前CapeOx1cycle終了後に手術へ移行した。 ⑦術後42日以内に術後補助化学療法が施行できなかった。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た(本人や家人の転居など)。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) その他(登録後治療開始前の増悪などによりプロトコール治療が開始できなかった、 プロトコール違反が判明した、あるいは登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明したなど)。 |
||
|
術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難か、根治切除が行えても予後がきわめ不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌 | advanced gastric cancer with lymph node metastases cannot be resected curatively, or poor prognosis. | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
術前CapeOx療法 Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 3 cycle 手術 術後CapeOx療法 Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 5 cycle |
preoperative CapeOx therapy Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 3 cycle Surgery Postoperative CapeOx therapy Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 5 cycle |
|
|
|||
|
|||
|
奏効割合(RECISTv1.0) | Response Rate(RR)(RECISTv1.0) | |
|
1.全生存期間(OS) 2.無増悪生存期間 3.根治切除割合 4.プロトコール治療完遂割合 5.術前化学療法の治完遂割合 6.手術までの治療完遂割合 7.術後補助化学療法までの治療完遂割合 8.術前・術後CapeOx療法相対用量強度 9.組織学的奏功割合 10.術前・術後化学療法による有害事象発生割合 11.術中・術後合併症発生割合 12.奏効割合(RECISTv1.1) |
1.Overall survival(OS) 2.Progression free survival 3.Rate of curative resection 4.Complete rate of protocol 5.Complete rate of preoperative chemotherapy 6.Complete rate of operation 7.Complete rate of postoperative chemotherapy 8.Relative Dose Intensity (RDI) 9.Response Rate of Histologically 10.Incidence of adverse events on perioperative chemotherapy 11.Incidence of a intraoperative and postoperative complication 12.Response Rate (RR)(RECISTv1.1) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
カペシタビン |
|
ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」 等 | ||
|
21500AMZ00400、23000AMX00645000 等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
オキサリプラチン |
|
エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | ||
|
22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2017年09月01日 |
|
|
2018年02月02日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
中外製薬株式会社、沢井製薬株式会社 等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
株式会社ヤクルト本社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co.,Ltd. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成29年8月1日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5180012 | |
|
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka |
|
06-6945-1181 | |
|
rinri01@opho.jp | |
|
承認 |
|
UMIN000028749 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク |
|
UMIN |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |