臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和4年5月13日 | ||
| 病理学的リンパ節転移を認める進行胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験 | ||
| 胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法 | ||
| 小林 省吾 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| Gemcitabine, Cisplation, Nab-paclitaxel併用療法の安全性と有効性を検討する | ||
| 1-2 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| Nab-paclitaxel、Gemcitabine、Cisplatin | ||
| Abraxane、Gemzar、Cisplatin | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180178 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 病理学的リンパ節転移を認める進行胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験 | Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/nab-paclitaxel for biliary tract cancers with pathological lymph node metastasis (GCA in BTC) (GCA in BTC) | ||
| 胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法 | Gemicitabine/Cisplatin/nab-paclitaxel for biliary tract cancers (GCA in BTC) (GCA in BTC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 省吾 | Kobayashi Shogo | ||
| 30452436 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, SUita, Osaka 565-0871, JAPAN | |
| 06-6879-3251 | |||
| s-kobayashi@umin.ac.jp | |||
| 小林 省吾 | Kobayashi Shogo | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| s-kobayashi@umin.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ＳＣＣＲＥデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学疾患データサイエンス学共同研究講座 | ||
| ＳＣＣＲＥデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学疾患データサイエンス学共同研究講座 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Gemcitabine, Cisplation, Nab-paclitaxel併用療法の安全性と有効性を検討する | |||
| 1-2 | |||
| 2017年10月16日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 年齢：20歳以上 (2) PS：0-1 (ECOG grade) (3) 主要臓器（骨髄，肝，腎，心，肺等）の機能が保持された患者* ① 好中球数：2，000/mm3以上， ② 血小板数：100，000/mm3以上， ③ ヘモグロビン：9．0g/dL以上 ④ 総ビリルビン：2．0mg/dL以下（ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3．0mg/dL以下とする．）** ⑤ AST(GOT)， ALT(GPT)：施設内規準値の上限5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン値：1．5mg/dL以下， (4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 |
1) age> 20. 2) PS 0-1 3) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function: 3-a) neutrophil >= 2000/mm3 3-b) platelet >= 100,000/mm3 3-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL 3-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL 3-e) AST, ALT <= 5 x UNL 3-f) creatinine <= 1.5 mg/dL 4) written informed consent |
||
| (1) 遠隔転移を認める症例 (2) 副次評価で切除率も検討するため，切除したとして，切除予定残肝割合が門脈塞栓療法を施行したとしても(およそ10%の増加が見込める)，35%未満となる症例 (3) 活動性の重複癌を有する場合．ただし，局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない． (4) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例，又は，それを疑う画像所見を有する症例． (5) 水様性の下痢を有する症例． (6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎，胆管炎は除く）を有する症例 (7) 重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など）を有する症例 (8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある，妊娠を希望している，あるいは授乳中である女性．パートナーの妊娠を希望する男性． (9) 重症の精神障害がある症例． (10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例． (11) 他の臨床試験に参加している症例 (12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) distant metastasis 2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability 3) active cancers, without carcinoma in situ 4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 5) watery diarrhea 6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis 7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus 8) pregnancy 9) severe mental disorder 10) severe allergy 11) entry on other studies 12) inappropriate by the investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3) 病勢の進行が確認された場合 4) 合併症の発症または増悪により，医師が治療の継続を困難と判断した場合 5) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合 6) 被験者が転院した場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 有害事象により化学療法が3週間以上順延した場合 9) 登録後，不適格症例であることが判明した場合 10) その他の理由で，医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 胆道癌 | Biliary tract cancer | ||
| D001661 | |||
| あり | |||
| gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2 cisplatin 25 mg/m2 nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2 day 1 and8, every 3 weeks 2 cycles. |
gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2 cisplatin 25 mg/m2 nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2 day 1 and8, every 3 weeks 2 cycles. |
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| D008511 | |||
| 第Ⅰ相部分：第Ⅰ相臨床試験 主要評価項目 ：安全性（最大耐用量の決定および推奨用量の推定） 第Ⅱ相部分：第Ⅱ相臨床試験 主要評価項目 ：奏効率，病勢制御率，切除率，R0切除率 |
Phase I: Feasibilty (MTD and RD) Phase II: Response rate, Tumor control rate, Resectability and R0 resection rate |
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| 組織学的効果，安全性，治療完遂率，無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），１年および２年生存率，１年および２年無増悪生存率，増悪の部位 | Histological effect, safety, completion rate, PFS, OS, 1-year and 2-year OS, 1-year and 2-year PFS, site of progression | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Nab-paclitaxel | |||
| Abraxane | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemzar | |||
| 22 300AMX00162, 22 300AMX00161 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Cisplatin | |||
| Cisplatin | |||
| ２２１００ＡＭＸ ０１６１６, ２２１００ＡＭＸ ０１６１７, ２２１００ＡＭＸ ０１６１８ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月16日 |
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2018年02月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2,Yamadaoka,Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029490 | |
| UMIN-CTR | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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| 研究法 説明文書 GCA ２相 v1.4 2020-0402.pdf |