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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和3年1月27日
令和元年12月27日
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
庄司 哲雄
大阪市立大学医学部附属病院
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者におけるエテルカルセチド治療のT50に与える影響を、静注VDRA(マキサカルシトール)治療と比較検討する
4
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者
研究終了
エテルカルセチド、マキサカルシトール
パーサビブ静注透析用2.5mg、5mg、10mg、オキサロール注2.5μg、5μg、10μg 等
大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
CRB5180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月17日

2 臨床研究結果の要約

2019年12月27日
326
/ Full analysis setにおける各群の人数、性別、糖尿病腎症、年齢、透析年数、血清intact PTH、補正Ca、P値は以下の通りであり、適切にランダム割付された。
※割合パーセンテージで、連続変数は中央値(四分位範囲)で要約した。
<エテルカルセチド群>
165人、男性110人(66.7%)、糖尿病腎症69人(41.8%)、年齢66(55-71)歳、透析年数6.2 (3.1-14.8)年、血清intact PTH 418 (313-563) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.80- 9.60) mg/dL)、血清P 5.50 (4.60-6.20) mg/dL
<静注VDRA群>
156人、男性98人(62.8%)、糖尿病腎症56人(35.9%)、年齢66 (57- 71)歳、透析年数7.1 (3.7-14.3)年、血清intact PTH436 (338-600) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.88-9.50) mg/dL)、血清P5.60 (4.88-6.62) mg/dL
The number of participants, sex, diabetic nephropathy, age, duration of hemodialysis, serum intact PTH, corrected calcium, and phosphate levels of the two groups in the full analysis set were as follows [percentage for categorical variables, median (interquartile range) for continuous variables]:
< Etelcalcetide group >
Total N 165, Men 110 (66.7%), Diabetic nephropathy 69 (41.8%), Age 66 (55-71) years, Duration of hemodialysis 6.2 (3.1-14.8) years, serum intact PTH 418 (313-563) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.80-9.60) mg/dL, phosphate 5.50 (4.60-6.20) mg/dL.
< VDRA group >
Total N 156, Men 98 (62.8%), Diabetic nephropathy 56 (35.9%), Age 66 (57-71) years, Duration of hemodialysis 7.1 (3.7-14.3) years, serum intact PTH 436 (338-600) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.88-9.50) mg/dL, phosphate 5.60 (4.88-6.62) mg/dL.
/ 登録ペースは当初予測した通りであり、目標症例数400人のところ仮登録は425人を達成した。しかし、仮登録後に必要な休薬を経たものの、適格基準を確認できないなどの理由で本登録に至らなかった症例が99人あったため、確定本登録数は326人(エテルカルセチド群が167人、静注VDRA群が159人)となった。エテルカルセチド群に割り付けられた症例のうち1例は割付治療開始前に適格基準を満たしていない事が判明したため除外され、1例は割付治療を拒否したため除外された。割付治療はエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人で開始された。安全性解析のためのsafety analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人、有効性解析のためのfull analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で156人、およびper-protocol setはエテルカルセチド群で164人、静注VDRA群で155人となった。 Enrollment was done at an expected pace. The target number of participants was 400, and 425 patients were provisionally enrolled. After washout of medication following provisional enrollment, 99 patients did not meet the eligibility criteria and excluded. The final number of enrolled patients was 326 (167 in the etelcalcetide group and 159 in the VDRA group). In the etelcalcetide group, 1 was excluded because of eligibility, and 1 was excluded because the patient declined to receive. The assigned treatments were received in 165 patients in the etelcalcetide group and in 159 patients in the VDRA group. Safety analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 159 patients in the VDRA group. Full analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 156 patients in the VDRA group. Per-protocol set included 164 patients in the etelcalcetide group and 155 patients in the VDRA group.
/ 安全性評価はSafety analysis set(エテルカルセチド群165人、静注VDRA群159人)を解析対象として実施した。本研究では、重篤な有害事象、自覚症状(嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、かゆみ、イライラ感)、転倒、試験薬の休薬を要する高Ca血症、試験薬の休薬を要する低Ca血症を調査しており、以下の結果であった。

(1)重篤な有害事象(SAE): 
エテルカルセチド群 41件(32人、19.4%)
静注VDRA群 70件(44人、27.7%)

(2)自覚症状
嘔気:エテルカルセチド群 11件(9人、5.5%)、静注VDRA群 24件(17人、10.7%)
嘔吐:エテルカルセチド群 10 件(8人、4.8%)、静注VDRA群 16件(12人、7.5%)
味覚異常:エテルカルセチド群 7件(4人、2.4%)、静注VDRA群 5件(3人、1.9%)
下痢:エテルカルセチド群 22件(16人、9.7%)、静注VDRA群 10件(7人、4.4%)
かゆみ:エテルカルセチド群 58件(30人、18.2%)、静注VDRA群 72件(38人、23.9%)
イライラ感:エテルカルセチド群 20件(15人, 9.1%)、静注VDRA群 24件(16人,10.1%)

(3)転倒
エテルカルセチド群 47件(28人、17.0%)、静注VDRA群 38件(27人、17.0%)

(4)休薬を要する高Ca血症・低Ca血症
休薬を要する高Ca血症
エテルカルセチド群 0件(0人、0%)、静注VDRA群 10件(10人、6.3%)
休薬を要する低Ca血症
エテルカルセチド群 33件(30人、18.2%)、静注VDRA群 0件(0人、0%)

これら(1)~(4)のうち、試験薬と関連ありと判断されたものは、試験薬の休薬を要する高Ca血症と試験薬の休薬を要する低Ca血症のみで、重篤な有害事象、自覚症状、転倒については試験薬との関連は認められなかった。
Safety evaluation was done in the safety analysis set (Etelcalcetide group N = 165, VDRA group N = 159). This study examined SAEs, symptoms (nausea, vomiting, dysgeusia, diarrhea, itching, irritability), falls, hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug, and hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug. The safety results were as indicated below:
(1) SAEs:
Etelcalcetide group 41 events (32 cases, 19.4%)
VDRA group 70 events (44 cases, 27.7%)
(2) Symptoms
Nausea:
Etelcalcetide group 11 events (9 cases, 5.5%)
VDRA group 24 events (17 cases, 10.7%)
Vomiting:
Etelcalcetide group 10 events (8 cases, 4.8%)
VDRA group 16 events (12 cases, 7.5%)
Dysgeusia:
Etelcalcetide group 7 events (4 cases, 2.4%)
VDRA group 5 events (3 cases, 1.9%)
Diarrhea:
Etelcalcetide group 22 events (16 cases, 9.7%)
VDRA group 10 events (7 cases, 4.4%)
Itching:
Etelcalcetide group 58 events (30 cases, 18.2%)
VDRA group 72 events (38 cases, 23.9%)
Irritability:
Etelcalcetide group 20 events (15 cases, 9.1%)
VDRA group 24 events (16 cases, 10.1%)
(3) Falls:
Etelcalcetide group 47 events (28 cases, 17.0%)
VDRA group 38 events (27 cases, 17.0%)
(4) Hypercalcemia-hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug
Hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug
Etelcalcetide group 0 events (0 cases, 0%)
VDRA group 10 events (10 cases, 6.3%)
Hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug
Etelcalcetide group 33 events (30 cases, 18.2%)
VDRA group 0 events (0 cases, 0%)

Among the above (1) through (4), hypercalcemia-hypocalcemia requiring cessation of study drug was adjudicated to be related to study drugs, whereas the SAEs, symptoms, or falls were not considered to be related to study drugs.
/ 主要評価項目は12か月の治療におけるT50の変化(ΔT50)、第2評価項目は12か月の治療における握力の変化、第3評価項目は12か月の治療における認知機能・ADL(DASC-21)の変化を設定し、エテルカルセチド治療群(介入群)と静注VDRA治療群(マキサカルシドール群:比較群)の群間で比較した。ΔT50 はエテルカルセチド治療群で有意に大きく、その差は 20 (7 to 34) 分 [推定値(95%信頼区間)], P = 0.004であった。握力の変化に両群で差はなく[0.16 (–0.87 to 1.10) kg, , P = 0.756]、DASC-21スコアの変化にも両群で差は認められなかった[–0.55 (–1.58 to 0.47)点, P = 0.291]。 The primary, secondary and tertiary outcomes were the change in T50 (deltaT50), the changes in hand grip strength, and the change in cognition-ADL assessed by DASC-21 in 12 months of treatment, and these outcomes were compared between the etelcalcetide group (Intervention group) and the intravenous VDRA (maxacalcitol, Control group). deltaT50 was significantly greater in the etelcalcetide group, with the difference of 20 (7 to 34) minutes [difference (95% confidence interval), P = 0.004]. No significant difference was found in the change in hand grip strength [0.16 (-0.87 to 1.10) kg, P = 0.756] or in the DASC-21 score [-0.55 (-1.58 to 0.47) points, P = 0.291] between the two groups.
/ 二次性副甲状腺機能亢進症を伴う血液透析患者において、エテルカルセチド治療は静注VDRA(マキサカルシドール)治療に比較しT50延長により有効性が高かった。握力や認知機能・ADLに対する効果には、両者で差は認められなかった。 Etelcalcetide was more effective in increasing T50 than maxacalcitol in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. There was no difference in the effects on hand grip strength or cognition between of the two drugs.
2020年12月26日

3 IPDシェアリング

/ Yes
/ 本研究の匿名化IPDデータ、研究プロトコール、統計解析計画書は、目標達成のために方法論的に健全な提案を行った研究者に対して承認後共有可能である。データ共有は論文公表の3か月後から5年後までの期間の予定である。提案はEmailにて t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp.に送付すること。 Individual participant data that underline the results reported in this article (text, tables, figures and appendices), after deidentification, study protocol and statistical analysis plan will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Data sharing will be available in a period beginning three months and ending 5 years following article publication. Proposal should be directed to t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180156

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験) Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験) Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

庄司 哲雄 Shoji Tetsuo
40271192
/ 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
生活習慣病・糖尿病センター
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8586
06-6645-3930
t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp
仲谷 慎也 Nakatani Shinya
大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
代謝内分泌病態内科学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585
06-6645-3806
06-6645-3808
m2026719@med.osaka-cu.ac.jp
平田 一人
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター
吉田 寿子
生物統計部門
特任准教授
株式会社アイクロス
桑原 秀次
臨床開発・臨床研究支援部
シニアマネジャー
琉球大学大学院医学研究科
植田 真一郎
臨床薬理学
教授
大阪市立大学大学院医学研究科
新谷 歩
医療統計学
教授
大阪市立大学医学部附属病院
藤井 比佐子
70545194
臨床研究・イノベーション推進センター
特任講師
大阪市立大学医学部附属病院
藤井 比佐子
70545194
臨床研究・イノベーション推進センター
特任講師
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

辻本 吉広

Tsujimoto Yoshihiro

/

特定医療法人 愛仁会 井上病院

Aijinkai Healthcare Corporation Inoue Hospital

内科

564-0053

大阪府 吹田市江の木町16-17

06-6385-8651

tujimoto.yoshihiro@aijinkai-group.com

辻本 吉広

特定医療法人 愛仁会 井上病院

内科

564-0053

大阪府 吹田市江の木町16-17

06-6385-8651

06-6386-1131

tujimoto.yoshihiro@aijinkai-group.com

辻本 吉広
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

庄司 繁市

Shoji Shigeichi

/

特定医療法人仁真会 白鷺病院

Shirasagi Hospital

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7丁目11-23

06-6714-1661

shoji@shirasagi-hp.or.jp

庄司 繁市

特定医療法人仁真会 白鷺病院

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7丁目11-23

06-6714-1661

06-6719-6169

shoji@shirasagi-hp.or.jp

庄司 繁市
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山川 健次郎

Yamakawa Kenjiro

/

特定医療法人仁真会 白鷺診療所

Shirasagi Clinic

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7-10-19

06-6714-1661

ken-yamakawa@shirasagi-hp.or.jp

山川 健次郎

特定医療法人仁真会 白鷺診療所

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7-10-19

06-6714-1661

06-6719-6169

ken-yamakawa@shirasagi-hp.or.jp

山川 健次郎
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田 隆久

Terada Takahisa

/

特定医療法人仁真会 北巽白鷺クリニック

Kitatatsumi Shirasagi Clinic

泌尿器科

544-0004

大阪府 大阪市生野区巽北3-16-28

06-6754-3010

terada@shirasagi-hp.or.jp

寺田 隆久

特定医療法人仁真会 北巽白鷺クリニック

泌尿器科

544-0004

大阪府 大阪市生野区巽北3-16-28

06-6754-3010

06-6754-3032

terada@shirasagi-hp.or.jp

寺田 隆久
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤 禎一

Kato Yoshikazu

/

特定医療法人仁真会 白鷺南クリニック

Shirasagi Minami Clinic

泌尿器科

546-0003

大阪府 大阪市東住吉区今川1-6-2

06-6714-1661

katoh@shirasagi-hp.or.jp

加藤 禎一

特定医療法人仁真会 白鷺南クリニック

泌尿器科

546-0003

大阪府 大阪市東住吉区今川1-6-2

06-6714-1661

06-6714-3712

katoh@shirasagi-hp.or.jp

加藤 禎一
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前川 きよし

Maekawa Kiyoshi

/

特定医療法人仁真会 藤井寺白鷺クリニック

Fujiidera Shirasagi Clinic

内科

583-0026

大阪府 藤井寺市春日丘2-11-2

072-931-3040

maekawa@shirasagi-hp.or.jp

前川 きよし 

特定医療法人仁真会 藤井寺白鷺クリニック

内科

583-0026

大阪府 藤井寺市春日丘2-11-2

072-931-3040

072-931-3755

maekawa@shirasagi-hp.or.jp

前川 きよし
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野 良晃

Ohno Yoshiteru

/

社会医療法人寿楽会 大野記念病院

Ohno Memorial Hospital

内科(腎臓内科)

550-0015

大阪府 大阪市西区南堀江1-26-10

06-6531-1815

teru11090116@yahoo.co.jp

大野 良晃

社会医療法人寿楽会 大野記念病院

内科(腎臓内科)

550-0015

大阪府 大阪市西区南堀江1-26-10

06-6531-1815

06-6536-6390

teru11090116@yahoo.co.jp

大野 良興
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

櫻井 真由美

Sakurai Mayumi

/

社会医療法人寿楽会 寿楽会クリニック

Jurakukai Clinic

腎臓内科

543-0052

大阪府 大阪市天王寺区大道4丁目1-11

06-6779-1226

mayumi-nagata-sakurai@hill.dti.ne.jp

櫻井 真由美

社会医療法人寿楽会 寿楽会クリニック

腎臓内科

543-0052

大阪府 大阪市天王寺区大道4丁目1-11

06-6779-1226

06-6774-2702

mayumi-nagata-sakurai@hill.dti.ne.jp

櫻井 真由美
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今西 政仁

Imanishi Masahito

/

医療法人藤井会 石切生喜病院

Ishikiri Seiki Hospital

腎臓内科

579-8026

大阪府 東大阪市弥生町18番28号

072-988-3121

ma-imanishi@ishikiriseiki.or.jp

今西 政仁

医療法人藤井会 石切生喜病院

腎臓内科

579-8026

大阪府 東大阪市弥生町18番28号

072-988-3121

072-986-3860

ma-imanishi@ishikiriseiki.or.jp

山本 久美夫
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐井 吉永

Sai Yoshinori

/

医療法人藤井会 住道クリニック

Suminodo Clinic

内科

574-0046

大阪府 大東市赤井1-13-1 ポップタウン住道1番館1階

072-872-9555

ysai0106@yahoo.co.jp

佐井 吉永

医療法人藤井会 住道クリニック

内科

574-0046

大阪府 大東市赤井1-13-1 ポップタウン住道1番館1階

072-872-9555

072-872-9577

ysai0106@yahoo.co.jp

佐井 吉永
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久米田 靖郎

Kumeda Yasuro

/

社会医療法人景岳会 南大阪クリッニック

Minami Osaka Clinic

透析センター

557-0063

大阪府 大阪市西成区南津守7丁目14番32号

06-6654-2266

y_kumeda@yahoo.co.jp

久米田 靖郎

社会医療法人景岳会 南大阪クリッニック

透析センター

557-0063

大阪府 大阪市西成区南津守7丁目14番32号

06-6654-2266

06-6654-2267

y_kumeda@yahoo.co.jp

鈴木 榮太郎
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

垣谷 隆介

Kakiya Ryusuki

/

社会医療法人垣谷会 明治橋病院

Meijibashi Hospital

腎臓内科

580-0045

大阪府 松原市三宅西1丁目358番地3

072-334-8558

kakiyaani@meijibashi.or.jp

垣谷 隆介

社会医療法人垣谷会 明治橋病院

腎臓内科

580-0045

大阪府 松原市三宅西1丁目358番地3

072-334-8558

072-334-8537

kakiyaani@meijibashi.or.jp

石村 栄治
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

淀井 省三

Yodoi Shozo

/

医療法人 淀井病院

Yodoi Hospital

内科

546-0041

大阪府 大阪市東住吉区桑津2-8-8

06-6719-0771

yodoi-syo55@cg7.so-net.ne.jp

淀井 省三

医療法人 淀井病院

内科

546-0041

大阪府 大阪市東住吉区桑津2-8-8

06-6719-0771

06-6719-5758

yodoi-syo55@cg7.so-net.ne.jp

淀井 省三
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村 隆康

Matsumura Takayasu

/

医療法人宝持会 池田病院

Ikeda Hospital

内科

577-0805

大阪府 東大阪市宝持1-9-28

06-6721-0151

tk_matsumura@ikeda-hospital.com

松村 隆康

医療法人宝持会 池田病院

内科

577-0805

大阪府 東大阪市宝持1-9-28

06-6721-0151

06-6721-1451

tk_matsumura@ikeda-hospital.com

早田 敏
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

設楽 香織

Shidara Kaori

/

医療法人宝持会 いけだクリニック

Ikeda Clinic

内科

577-0809

大阪府 東大阪市永和2-1-30

06-6727-2160

s-kaori@max.hi-ho.ne.jp

設楽 香織

医療法人宝持会 いけだクリニック

内科

577-0809

大阪府 東大阪市永和2-1-30

06-6727-2160

06-6727-2120

s-kaori@max.hi-ho.ne.jp

池田 秀一
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田 英煥

Yasuda Hideaki

/

医療法人岡田会 岡田クリニック

Okada Clinic

泌尿器科

543-0056

大阪府 大阪市天王寺区堀越町16-10 大信ビル8F

06-6773-5568

okadaclinic@okadakai.jp

安田 英煥

医療法人岡田会 岡田クリニック

泌尿器科

543-0056

大阪府 大阪市天王寺区堀越町16-10 大信ビル8F

06-6773-5568

06-6773-5560

okadaclinic@okadakai.jp

安田 英煥
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小尾 靖江

Obi Yasue

/

医療法人徳靖会 小尾クリニック

Obi Clinic

腎臓内科・内科・人工透析

543-0052

大阪府 大阪市天王寺区大道3-8-31

06-6773-3671

obi-jimu@obi-clinic.jp

小尾 靖江

医療法人徳靖会 小尾クリニック

腎臓内科・内科・人工透析

543-0052

大阪府 大阪市天王寺区大道3-8-31

06-6773-3671

06-6773-3672

obi-jimu@obi-clinic.jp

小尾 靖江
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤 清

Goto Kiyoshi

/

医療法人恵仁会 小野内科医院

Ono Naika Clinic

内科

559-0001

大阪府 大阪市住之江区粉浜1丁目24-19

06-6671-2058

cga00200@cwo2.bai.ne.jp

後藤 清

医療法人恵仁会 小野内科医院

内科

559-0001

大阪府 大阪市住之江区粉浜1丁目24-19

06-6671-2058

06-6673-0323

cga00200@cwo2.bai.ne.jp

後藤 清
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永山 晴美

Nagayama Harumi

/

医療法人平和会 永山クリニック

Nagayama Clinic

内科

590-0412

大阪府 泉南郡熊取町紺屋1丁目25番12号

072-451-2100

nagayama-cl@umin.ac.jp

永山 晴美

医療法人平和会 永山クリニック

内科

590-0412

大阪府 泉南郡熊取町紺屋1丁目25番12号

072-451-2100

072-453-1902

nagayama-cl@umin.ac.jp

永山 晴美
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木 敏作

Sasaki Satoshi

/

医療法人佐々木会 佐々木内科クリニック

Sasaki Medical Clinic

内科

550-0025

大阪府 大阪市西区九条南2-2-21 NTT西ビル1F

06-6585-2373

sasaki-medicalclinic@helen.ocn.ne.jp

佐々木 敏作

医療法人佐々木会 佐々木内科クリニック

内科

550-0025

大阪府 大阪市西区九条南2-2-21 NTT西ビル1F

06-6585-2373

06-6585-2595

sasaki-medicalclinic@helen.ocn.ne.jp

佐々木 敏作
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

正木 秀樹

Masaki Hideki

/

特定医療法人仁真会 平野白鷺クリニック

Hirano Shirasagi Clinic

内科

547-0024

大阪府 大阪市平野区瓜破2-2-18

06-6706-8525

masaki@shirasagi-hp.or.jp

正木 秀樹

特定医療法人仁真会 平野白鷺クリニック

内科

547-0024

大阪府 大阪市平野区瓜破2-2-18

06-6706-8525

06-6706-8526

masaki@shirasagi-hp.or.jp

正木 秀樹
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河村 裕憲

Kawamura Hironori

/

医療法人 河村クリニック

Kawamura Clinic

泌尿器科・内科

543-0001

大阪府 大阪市天王寺区上本町5-6-9

06-6761-6788

qq6b9ds9@leaf.ocn.ne.jp

河村 裕憲

医療法人 河村クリニック

泌尿器科・内科

543-0001

大阪府 大阪市天王寺区上本町5-6-9

06-6761-6788

06-6761-5235

qq6b9ds9@leaf.ocn.ne.jp

河村 裕憲
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱田 崇嘉

Hamada Takayoshi

/

マリエ医院

Marie Clinic

透析・内科

579-8064

大阪府 東大阪市池島町8-2-11

072-981-6006

access@m-alie.com

濱田 崇嘉

マリエ医院

透析・内科

579-8064

大阪府 東大阪市池島町8-2-11

072-981-6006

072-981-6059

access@m-alie.com

濱田 崇嘉
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者におけるエテルカルセチド治療のT50に与える影響を、静注VDRA(マキサカルシトール)治療と比較検討する
4
2018年02月01日
2018年02月28日
2017年11月27日
2020年06月30日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)20歳以上80歳未満の男女
2)透析導入後90日以上経過している血液透析患者
3)血清intact PTH 241 pg/mL以上、血清補正Ca 8.4 mg/dL以上
4)週3回の血液透析を受けている患者
5)試験開始前4週間以上は、エテルカルセチド、シナカルセト、エボカルセト、静注VDRA、経口VDRA治療のいずれをも受けていない。
1) Men and women, age >= 20 and < 80 years
2) Duration of dialysis >= 90 days
3) Serum intact PTH >= 241 pg/mL and corrected Ca >= 8.4 mg/dL
4) Treated 3 times a week of hemodialysis
5) No treatment with etelcalcetide, cinacalcet, evocalcet, intravenous or oral vitamin D receptor activator in the preceding four weeks or longer
1)12週間以内の副甲状腺インターベンション既往、骨折
2)12週間以内の心筋梗塞、脳卒中、下肢切断、冠動脈・下肢血行再建術
3)NYHA III度以上の心不全
4)安静時SpO2 90%未満の呼吸不全
5)余命1年以内と判断される重篤な患者
6)AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害
7)妊婦、授乳婦、あるいは1年以内の妊娠を希望する女性
8)エテルカルセチドあるいはマキサカルシトールに対するアレルギー
9)ビスホスホネート・デノスマブを使用中の患者
1) History of parathyroid intervention or fracture in the preceding 12 weeks
2) History of myocardial infarction, stroke, lower limb amputation, or revascularization for coronary artery or lower extremity in the preceding 12 weeks
3) Presence of heart failure of NYHA class III or IV
4) Presence of respiratory failure of SpO2 <90%
5) Patients with severe illness with life expectancy of less than 1 year
6) Liver dysfunction with elevated AST or ALT exceeding 3 x upper limit of normal
7) Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant
8) History of allergy to etercalcetide and/or maxacalcitol
9) Patients treated with bisphosphonate and/or denosumab
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
個々の患者の中止
1) 死亡した場合
2) の悪化(合併症の増悪や新たな有害事象)により転院した場合
3) 転院していないが病状の悪化、治療拒否などのために試験の継続が困難な場合
4) 病状の悪化以外の理由(転居など)で転院した場合
5) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
6) 研究参加者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

研究全体の中止、中断
1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3) 倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
4) 独立データモニタリング委員会、倫理審査委員会により、中止の勧告・指示があった場合。
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者 Maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
末期腎不全、血液透析、二次性副甲状腺機能亢進症 End-stage kidney failure, hemodialysis, secondary hyperparathyroidism
あり
医薬品 Medicine
活性型ビタミンD、カルシミメティクス Vitamin D receptor activator, calcimimetics
開始前から治療12ヵ月の時点でのT50の変化(ΔT50) Change in T50 (delta T50) at 12 month from baseline
第2評価項目
 投与開始後12ヶ月までの握力の変化
第3評価項目
 投与開始後12ヶ月までのADL・認知機能の変化
その他の副次評価項目
1) 投与開始後3, 6ヶ月のΔT50
2) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のCa, P, intact PTHの管理目標達成率
3) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のintact PTH 低下率30% 以上の割合
4) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Ca x P積
5) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Fetuin A, FGF23
6) 投与開始後12ヵ月までの自覚症状(嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、掻痒、いらいら感、など)
7) 投与開始後12ヵ月までの試験薬の休薬を要した低Ca血症・高Ca血症
8) 投与開始後12ヶ月までの重篤な有害事象(死亡・心血管系イベント・感染症・入院など)
9) 投与開始後12ヶ月までの転倒
< Secondary outcome >
Change in hand grip strength at 12 month from baseline
< Tertiary outcome >
Changes in ability of daily living and cognitive function at 12 month from baseline
< Other subsidiary outcomes >
1) Changes in T50 (delta T50) at 3 and 6 month from baseline
2) Proportions of participants who achieve the target ranges of serum Ca, P and intact PTH, respectively, by the JSDT CKD-MBD guideline (2012) at 3, 6 and 12 month
3) Proportions of participants who have the reduction of intact PTH level by 30% or greater at 3, 6 and 12 month
4) Ca-P product at 3, 6 and 12 month
5) Serum Fetuin A and FGF23 levels at 3, 6 and 12 month
6) Subjective symptoms (nausea, vomiting, cacogeusia, diarrhea, and jitteriness)
7) Hypocalcemia and hypercalcemia requiring cessation of the study drug
8) Severe adverse events in 12 months (allcause death, hospitalization due to cardiovascular event, infection, and others)
9) Falls in 12 months

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エテルカルセチド
パーサビブ静注透析用2.5mg、5mg、10mg
22800AMX00721, 22800AMX00722, 22800AMX00723
該当せず
医薬品
承認内
マキサカルシトール
オキサロール注2.5μg、5μg、10μg 等
21200AMZ00458,21200AMZ00459, 21200AMZ00460、等
該当せず

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

二次性副甲状腺機能亢進症を伴う血液透析患者において、エテルカルセチド治療は静注VDRA(マキサカルシドール)治療に比較しT50延長により有効性が高かった。握力や認知機能・ADLに対する効果には、両者で差は認められなかった。

Etelcalcetide was more effective in increasing T50 than maxacalcitol in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. There was no difference in the effects on hand grip strength or cognition between of the two drugs.

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺症補償
なし(医薬品副作用被害救済制度による副作用救済給付の対象となる場合がある)

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
平成29年12月13日
なし
なし
中外製薬株式会社、武田薬品工業株式会社、日医工株式会社、ニプロ株式会社、マイラン製薬株式会社、東和薬品株式会社、扶桑薬品工業株式会
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
CRB5180003
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka, Osaka
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
OCU0011
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030636
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

VICTORY_PRT_V2.1.pdf
VICTORY_ICF_V3.pdf
VICTORY_SAP_V1.11.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年1月27日 (当画面)
変更 令和2年12月7日 詳細
変更 令和2年11月11日 詳細
変更 令和2年5月12日 詳細
変更 令和2年2月20日 詳細
新規登録 平成31年3月25日 詳細