臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和3年1月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年12月27日
研究名称		二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果：　ランダム化比較試験（VICTORY試験）
平易な研究名称		二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果：　ランダム化比較試験（VICTORY試験）
研究責任（代表）医師の氏名		庄司　哲雄
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪市立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者におけるエテルカルセチド治療のT50に与える影響を、静注VDRA（マキサカルシトール）治療と比較検討する
試験のフェーズ		4
対象疾患名		二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エテルカルセチド、マキサカルシトール
販売名		パーサビブ静注透析用2.5mg、5mg、10mg、オキサロール注2.5μg、5μg、10μg 等
認定委員会の名称		大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年12月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年12月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	326
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	Full analysis setにおける各群の人数、性別、糖尿病腎症、年齢、透析年数、血清intact PTH、補正Ca、P値は以下の通りであり、適切にランダム割付された。 ※割合パーセンテージで、連続変数は中央値（四分位範囲）で要約した。＜エテルカルセチド群＞ 165人、男性110人（66.7％）、糖尿病腎症69人（41.8%）、年齢66（55-71）歳、透析年数6.2 (3.1－14.8)年、血清intact PTH　418 (313－563) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.80－ 9.60) mg/dL)、血清P 5.50 (4.60－6.20)　mg/dL ＜静注VDRA群＞ 156人、男性98人（62.8％）、糖尿病腎症56人（35.9%）、年齢66 (57- 71)歳、透析年数7.1 (3.7－14.3)年、血清intact PTH436 (338－600) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.88－9.50) mg/dL)、血清P5.60 (4.88－6.62)　mg/dL	The number of participants, sex, diabetic nephropathy, age, duration of hemodialysis, serum intact PTH, corrected calcium, and phosphate levels of the two groups in the full analysis set were as follows [percentage for categorical variables, median (interquartile range) for continuous variables]: < Etelcalcetide group > Total N 165, Men 110 (66.7%), Diabetic nephropathy 69 (41.8%), Age 66 (55-71) years, Duration of hemodialysis 6.2 (3.1-14.8) years, serum intact PTH 418 (313-563) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.80-9.60) mg/dL, phosphate 5.50 (4.60-6.20) mg/dL. < VDRA group > Total N 156, Men 98 (62.8%), Diabetic nephropathy 56 (35.9%), Age 66 (57-71) years, Duration of hemodialysis 7.1 (3.7-14.3) years, serum intact PTH 436 (338-600) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.88-9.50) mg/dL, phosphate 5.60 (4.88-6.62) mg/dL.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予測した通りであり、目標症例数400人のところ仮登録は425人を達成した。しかし、仮登録後に必要な休薬を経たものの、適格基準を確認できないなどの理由で本登録に至らなかった症例が99人あったため、確定本登録数は326人（エテルカルセチド群が167人、静注VDRA群が159人）となった。エテルカルセチド群に割り付けられた症例のうち1例は割付治療開始前に適格基準を満たしていない事が判明したため除外され、1例は割付治療を拒否したため除外された。割付治療はエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人で開始された。安全性解析のためのsafety analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人、有効性解析のためのfull analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で156人、およびper-protocol setはエテルカルセチド群で164人、静注VDRA群で155人となった。	Enrollment was done at an expected pace. The target number of participants was 400, and 425 patients were provisionally enrolled. After washout of medication following provisional enrollment, 99 patients did not meet the eligibility criteria and excluded. The final number of enrolled patients was 326 (167 in the etelcalcetide group and 159 in the VDRA group). In the etelcalcetide group, 1 was excluded because of eligibility, and 1 was excluded because the patient declined to receive. The assigned treatments were received in 165 patients in the etelcalcetide group and in 159 patients in the VDRA group. Safety analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 159 patients in the VDRA group. Full analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 156 patients in the VDRA group. Per-protocol set included 164 patients in the etelcalcetide group and 155 patients in the VDRA group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性評価はSafety analysis set（エテルカルセチド群165人、静注VDRA群159人）を解析対象として実施した。本研究では、重篤な有害事象、自覚症状（嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、かゆみ、イライラ感）、転倒、試験薬の休薬を要する高Ca血症、試験薬の休薬を要する低Ca血症を調査しており、以下の結果であった。（１）重篤な有害事象（SAE）：　エテルカルセチド群　41件（32人、19.4%）静注VDRA群　70件（44人、27.7%）（２）自覚症状嘔気：エテルカルセチド群　11件（9人、5.5%）、静注VDRA群　24件（17人、10.7%）嘔吐：エテルカルセチド群　10 件（8人、4.8%）、静注VDRA群　16件（12人、7.5%）味覚異常：エテルカルセチド群　7件（4人、2.4%）、静注VDRA群　5件（3人、1.9%）下痢：エテルカルセチド群　22件（16人、9.7%）、静注VDRA群　10件（7人、4.4%）かゆみ：エテルカルセチド群 58件（30人、18.2%）、静注VDRA群 72件（38人、23.9%）イライラ感：エテルカルセチド群 20件（15人, 9.1%）、静注VDRA群 24件（16人,10.1%）（３）転倒エテルカルセチド群　47件（28人、17.0%）、静注VDRA群　38件（27人、17.0%）（４）休薬を要する高Ca血症・低Ca血症休薬を要する高Ca血症エテルカルセチド群　0件（0人、0%）、静注VDRA群　10件（10人、6.3%）休薬を要する低Ca血症エテルカルセチド群　33件（30人、18.2%）、静注VDRA群　0件（0人、0%）これら（１）～（４）のうち、試験薬と関連ありと判断されたものは、試験薬の休薬を要する高Ca血症と試験薬の休薬を要する低Ca血症のみで、重篤な有害事象、自覚症状、転倒については試験薬との関連は認められなかった。	Safety evaluation was done in the safety analysis set (Etelcalcetide group N = 165, VDRA group N = 159). This study examined SAEs, symptoms (nausea, vomiting, dysgeusia, diarrhea, itching, irritability), falls, hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug, and hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug. The safety results were as indicated below: (1) SAEs: Etelcalcetide group 41 events (32 cases, 19.4%) VDRA group 70 events (44 cases, 27.7%) (2) Symptoms Nausea: Etelcalcetide group 11 events (9 cases, 5.5%) VDRA group 24 events (17 cases, 10.7%) Vomiting: Etelcalcetide group 10 events (8 cases, 4.8%) VDRA group 16 events (12 cases, 7.5%) Dysgeusia: Etelcalcetide group 7 events (4 cases, 2.4%) VDRA group 5 events (3 cases, 1.9%) Diarrhea: Etelcalcetide group 22 events (16 cases, 9.7%) VDRA group 10 events (7 cases, 4.4%) Itching: Etelcalcetide group 58 events (30 cases, 18.2%) VDRA group 72 events (38 cases, 23.9%) Irritability: Etelcalcetide group 20 events (15 cases, 9.1%) VDRA group 24 events (16 cases, 10.1%) (3) Falls: Etelcalcetide group 47 events (28 cases, 17.0%) VDRA group 38 events (27 cases, 17.0%) (4) Hypercalcemia-hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug Hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug Etelcalcetide group 0 events (0 cases, 0%) VDRA group 10 events (10 cases, 6.3%) Hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug Etelcalcetide group 33 events (30 cases, 18.2%) VDRA group 0 events (0 cases, 0%) Among the above (1) through (4), hypercalcemia-hypocalcemia requiring cessation of study drug was adjudicated to be related to study drugs, whereas the SAEs, symptoms, or falls were not considered to be related to study drugs.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目は12か月の治療におけるT50の変化（ΔT50）、第2評価項目は12か月の治療における握力の変化、第3評価項目は12か月の治療における認知機能・ADL（DASC-21）の変化を設定し、エテルカルセチド治療群（介入群）と静注VDRA治療群（マキサカルシドール群：比較群）の群間で比較した。ΔT50 はエテルカルセチド治療群で有意に大きく、その差は　20 (7 to 34) 分 [推定値(95%信頼区間)], P = 0.004であった。握力の変化に両群で差はなく[0.16 (–0.87 to 1.10) kg, , P = 0.756]、DASC-21スコアの変化にも両群で差は認められなかった[–0.55 (–1.58 to 0.47)点, P = 0.291]。	The primary, secondary and tertiary outcomes were the change in T50 (deltaT50), the changes in hand grip strength, and the change in cognition-ADL assessed by DASC-21 in 12 months of treatment, and these outcomes were compared between the etelcalcetide group (Intervention group) and the intravenous VDRA (maxacalcitol, Control group). deltaT50 was significantly greater in the etelcalcetide group, with the difference of 20 (7 to 34) minutes [difference (95% confidence interval), P = 0.004]. No significant difference was found in the change in hand grip strength [0.16 (-0.87 to 1.10) kg, P = 0.756] or in the DASC-21 score [-0.55 (-1.58 to 0.47) points, P = 0.291] between the two groups.
簡潔な要約 / Brief summary	二次性副甲状腺機能亢進症を伴う血液透析患者において、エテルカルセチド治療は静注VDRA（マキサカルシドール）治療に比較しT50延長により有効性が高かった。握力や認知機能・ADLに対する効果には、両者で差は認められなかった。	Etelcalcetide was more effective in increasing T50 than maxacalcitol in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. There was no difference in the effects on hand grip strength or cognition between of the two drugs.
公開予定日	2020年12月26日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		本研究の匿名化IPDデータ、研究プロトコール、統計解析計画書は、目標達成のために方法論的に健全な提案を行った研究者に対して承認後共有可能である。データ共有は論文公表の3か月後から5年後までの期間の予定である。提案はEmailにて t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp.に送付すること。	Individual participant data that underline the results reported in this article (text, tables, figures and appendices), after deidentification, study protocol and statistical analysis plan will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Data sharing will be available in a period beginning three months and ending 5 years following article publication. Proposal should be directed to t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年12月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180156

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果：　ランダム化比較試験（VICTORY試験）	Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果：　ランダム化比較試験（VICTORY試験）	Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	庄司　哲雄	Shoji Tetsuo
	e-Rad番号	40271192
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	生活習慣病・糖尿病センター
	所属機関の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8586
	電話番号	06-6645-3930
	電子メールアドレス	t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	仲谷　慎也	Nakatani Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	代謝内分泌病態内科学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585
	電話番号	06-6645-3806
	FAX番号	06-6645-3808
	電子メールアドレス	m2026719@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究・イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	生物統計部門

モニタリング担当機関		株式会社アイクロス
モニタリング担当責任者	氏名	桑原　秀次
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発・臨床研究支援部

監査担当機関		琉球大学大学院医学研究科
監査担当責任者	氏名	植田　真一郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床薬理学

統計解析担当機関		大阪市立大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号
	所属部署	医療統計学

研究・開発計画支援担当機関		大阪市立大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号	70545194
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

調整・管理実務担当機関		大阪市立大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号	70545194
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻本　吉広	Tsujimoto Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人　愛仁会　井上病院	Aijinkai Healthcare Corporation Inoue Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	564-0053
	所属機関の住所	大阪府吹田市江の木町16-17
	電話番号	06-6385-8651
	電子メールアドレス	tujimoto.yoshihiro@aijinkai-group.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻本　吉広
	担当者所属機関	特定医療法人　愛仁会　井上病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-0053
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市江の木町16-17
	電話番号	06-6385-8651
	FAX番号	06-6386-1131
	電子メールアドレス	tujimoto.yoshihiro@aijinkai-group.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻本　吉広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄司　繁市	Shoji Shigeichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会　白鷺病院	Shirasagi Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	546-0002
	所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区杭全7丁目11-23
	電話番号	06-6714-1661
	電子メールアドレス	shoji@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄司　繁市
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会　白鷺病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	546-0002
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区杭全7丁目11-23
	電話番号	06-6714-1661
	FAX番号	06-6719-6169
	電子メールアドレス	shoji@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		庄司　繁市
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山川　健次郎	Yamakawa Kenjiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会　白鷺診療所	Shirasagi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	546-0002
	所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区杭全7-10-19
	電話番号	06-6714-1661
	電子メールアドレス	ken-yamakawa@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山川　健次郎
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会　白鷺診療所
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	546-0002
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区杭全7-10-19
	電話番号	06-6714-1661
	FAX番号	06-6719-6169
	電子メールアドレス	ken-yamakawa@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山川　健次郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺田　隆久	Terada Takahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会　北巽白鷺クリニック	Kitatatsumi Shirasagi Clinic
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	544-0004
	所属機関の住所	大阪府大阪市生野区巽北3-16-28
	電話番号	06-6754-3010
	電子メールアドレス	terada@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺田　隆久
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会　北巽白鷺クリニック
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	544-0004
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市生野区巽北3-16-28
	電話番号	06-6754-3010
	FAX番号	06-6754-3032
	電子メールアドレス	terada@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺田　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　禎一	Kato Yoshikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会　白鷺南クリニック	Shirasagi Minami Clinic
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	546-0003
	所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区今川1-6-2
	電話番号	06-6714-1661
	電子メールアドレス	katoh@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　禎一
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会　白鷺南クリニック
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	546-0003
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区今川1-6-2
	電話番号	06-6714-1661
	FAX番号	06-6714-3712
	電子メールアドレス	katoh@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　禎一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前川　きよし	Maekawa Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会　藤井寺白鷺クリニック	Fujiidera Shirasagi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	583-0026
	所属機関の住所	大阪府藤井寺市春日丘2-11-2
	電話番号	072-931-3040
	電子メールアドレス	maekawa@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前川　きよし
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会　藤井寺白鷺クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	583-0026
	担当者所属機関の住所	大阪府藤井寺市春日丘2-11-2
	電話番号	072-931-3040
	FAX番号	072-931-3755
	電子メールアドレス	maekawa@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前川　きよし
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　良晃	Ohno Yoshiteru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人寿楽会　大野記念病院	Ohno Memorial Hospital
	所属部署	内科（腎臓内科）
	所属部署の郵便番号	550-0015
	所属機関の住所	大阪府大阪市西区南堀江1-26-10
	電話番号	06-6531-1815
	電子メールアドレス	teru11090116@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　良晃
	担当者所属機関	社会医療法人寿楽会　大野記念病院
	担当者所属部署	内科（腎臓内科）
	担当者所属機関の郵便番号	550-0015
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西区南堀江1-26-10
	電話番号	06-6531-1815
	FAX番号	06-6536-6390
	電子メールアドレス	teru11090116@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大野　良興
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻井　真由美	Sakurai Mayumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人寿楽会　寿楽会クリニック	Jurakukai Clinic
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	543-0052
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区大道4丁目1-11
	電話番号	06-6779-1226
	電子メールアドレス	mayumi-nagata-sakurai@hill.dti.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻井　真由美
	担当者所属機関	社会医療法人寿楽会　寿楽会クリニック
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0052
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区大道4丁目1-11
	電話番号	06-6779-1226
	FAX番号	06-6774-2702
	電子メールアドレス	mayumi-nagata-sakurai@hill.dti.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　真由美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今西　政仁	Imanishi Masahito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人藤井会石切生喜病院	Ishikiri Seiki Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	579-8026
	所属機関の住所	大阪府東大阪市弥生町18番28号
	電話番号	072-988-3121
	電子メールアドレス	ma-imanishi@ishikiriseiki.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今西　政仁
	担当者所属機関	医療法人藤井会石切生喜病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	579-8026
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市弥生町18番28号
	電話番号	072-988-3121
	FAX番号	072-986-3860
	電子メールアドレス	ma-imanishi@ishikiriseiki.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　久美夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐井　吉永	Sai Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人藤井会住道クリニック	Suminodo Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	574-0046
	所属機関の住所	大阪府大東市赤井1-13-1　ポップタウン住道1番館1階
	電話番号	072-872-9555
	電子メールアドレス	ysai0106@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐井　吉永
	担当者所属機関	医療法人藤井会住道クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	574-0046
	担当者所属機関の住所	大阪府大東市赤井1-13-1　ポップタウン住道1番館1階
	電話番号	072-872-9555
	FAX番号	072-872-9577
	電子メールアドレス	ysai0106@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐井　吉永
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久米田　靖郎	Kumeda Yasuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人景岳会　南大阪クリッニック	Minami Osaka Clinic
	所属部署	透析センター
	所属部署の郵便番号	557-0063
	所属機関の住所	大阪府大阪市西成区南津守7丁目14番32号
	電話番号	06-6654-2266
	電子メールアドレス	y_kumeda@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久米田　靖郎
	担当者所属機関	社会医療法人景岳会　南大阪クリッニック
	担当者所属部署	透析センター
	担当者所属機関の郵便番号	557-0063
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西成区南津守7丁目14番32号
	電話番号	06-6654-2266
	FAX番号	06-6654-2267
	電子メールアドレス	y_kumeda@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　榮太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	垣谷　隆介	Kakiya Ryusuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人垣谷会　明治橋病院	Meijibashi Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	580-0045
	所属機関の住所	大阪府松原市三宅西1丁目358番地3
	電話番号	072-334-8558
	電子メールアドレス	kakiyaani@meijibashi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	垣谷　隆介
	担当者所属機関	社会医療法人垣谷会明治橋病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	580-0045
	担当者所属機関の住所	大阪府松原市三宅西1丁目358番地3
	電話番号	072-334-8558
	FAX番号	072-334-8537
	電子メールアドレス	kakiyaani@meijibashi.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石村　栄治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	淀井　省三	Yodoi Shozo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人淀井病院	Yodoi Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	546-0041
	所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区桑津2-8-8
	電話番号	06-6719-0771
	電子メールアドレス	yodoi-syo55@cg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淀井　省三
	担当者所属機関	医療法人淀井病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	546-0041
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市東住吉区桑津2-8-8
	電話番号	06-6719-0771
	FAX番号	06-6719-5758
	電子メールアドレス	yodoi-syo55@cg7.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		淀井　省三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　隆康	Matsumura Takayasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宝持会池田病院	Ikeda Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	577-0805
	所属機関の住所	大阪府東大阪市宝持1-9-28
	電話番号	06-6721-0151
	電子メールアドレス	tk_matsumura@ikeda-hospital.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　隆康
	担当者所属機関	医療法人宝持会池田病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	577-0805
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市宝持1-9-28
	電話番号	06-6721-0151
	FAX番号	06-6721-1451
	電子メールアドレス	tk_matsumura@ikeda-hospital.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		早田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	設楽　香織	Shidara Kaori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宝持会いけだクリニック	Ikeda Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	577-0809
	所属機関の住所	大阪府東大阪市永和2-1-30
	電話番号	06-6727-2160
	電子メールアドレス	s-kaori@max.hi-ho.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	設楽　香織
	担当者所属機関	医療法人宝持会いけだクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	577-0809
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市永和2-1-30
	電話番号	06-6727-2160
	FAX番号	06-6727-2120
	電子メールアドレス	s-kaori@max.hi-ho.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　英煥	Yasuda Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人岡田会岡田クリニック	Okada Clinic
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	543-0056
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区堀越町16-10　大信ビル8F
	電話番号	06-6773-5568
	電子メールアドレス	okadaclinic@okadakai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安田　英煥
	担当者所属機関	医療法人岡田会岡田クリニック
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0056
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区堀越町16-10　大信ビル8F
	電話番号	06-6773-5568
	FAX番号	06-6773-5560
	電子メールアドレス	okadaclinic@okadakai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安田　英煥
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小尾　靖江	Obi Yasue
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳靖会小尾クリニック	Obi Clinic
	所属部署	腎臓内科・内科・人工透析
	所属部署の郵便番号	543-0052
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区大道3-8-31
	電話番号	06-6773-3671
	電子メールアドレス	obi-jimu@obi-clinic.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小尾　靖江
	担当者所属機関	医療法人徳靖会小尾クリニック
	担当者所属部署	腎臓内科・内科・人工透析
	担当者所属機関の郵便番号	543-0052
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区大道3-8-31
	電話番号	06-6773-3671
	FAX番号	06-6773-3672
	電子メールアドレス	obi-jimu@obi-clinic.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小尾　靖江
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　清	Goto Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人恵仁会小野内科医院	Ono Naika Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	559-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区粉浜1丁目24-19
	電話番号	06-6671-2058
	電子メールアドレス	cga00200@cwo2.bai.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　清
	担当者所属機関	医療法人恵仁会小野内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	559-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区粉浜1丁目24-19
	電話番号	06-6671-2058
	FAX番号	06-6673-0323
	電子メールアドレス	cga00200@cwo2.bai.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　清
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永山　晴美	Nagayama Harumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平和会永山クリニック	Nagayama Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	590-0412
	所属機関の住所	大阪府泉南郡熊取町紺屋1丁目25番12号
	電話番号	072-451-2100
	電子メールアドレス	nagayama-cl@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永山　晴美
	担当者所属機関	医療法人平和会永山クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	590-0412
	担当者所属機関の住所	大阪府泉南郡熊取町紺屋1丁目25番12号
	電話番号	072-451-2100
	FAX番号	072-453-1902
	電子メールアドレス	nagayama-cl@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永山　晴美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　敏作	Sasaki Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人佐々木会佐々木内科クリニック	Sasaki Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	550-0025
	所属機関の住所	大阪府大阪市西区九条南2-2-21　NTT西ビル1F
	電話番号	06-6585-2373
	電子メールアドレス	sasaki-medicalclinic@helen.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　敏作
	担当者所属機関	医療法人佐々木会佐々木内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	550-0025
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西区九条南2-2-21　NTT西ビル1F
	電話番号	06-6585-2373
	FAX番号	06-6585-2595
	電子メールアドレス	sasaki-medicalclinic@helen.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐々木　敏作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	正木　秀樹	Masaki Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人仁真会平野白鷺クリニック	Hirano Shirasagi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	547-0024
	所属機関の住所	大阪府大阪市平野区瓜破2-2-18
	電話番号	06-6706-8525
	電子メールアドレス	masaki@shirasagi-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	正木　秀樹
	担当者所属機関	特定医療法人仁真会平野白鷺クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	547-0024
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市平野区瓜破2-2-18
	電話番号	06-6706-8525
	FAX番号	06-6706-8526
	電子メールアドレス	masaki@shirasagi-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		正木　秀樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河村　裕憲	Kawamura Hironori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　河村クリニック	Kawamura Clinic
	所属部署	泌尿器科・内科
	所属部署の郵便番号	543-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区上本町5-6-9
	電話番号	06-6761-6788
	電子メールアドレス	qq6b9ds9@leaf.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河村　裕憲
	担当者所属機関	医療法人　河村クリニック
	担当者所属部署	泌尿器科・内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区上本町5-6-9
	電話番号	06-6761-6788
	FAX番号	06-6761-5235
	電子メールアドレス	qq6b9ds9@leaf.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河村　裕憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱田　崇嘉	Hamada Takayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マリエ医院	Marie Clinic
	所属部署	透析・内科
	所属部署の郵便番号	579-8064
	所属機関の住所	大阪府東大阪市池島町8-2-11
	電話番号	072-981-6006
	電子メールアドレス	access@m-alie.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱田　崇嘉
	担当者所属機関	マリエ医院
	担当者所属部署	透析・内科
	担当者所属機関の郵便番号	579-8064
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市池島町8-2-11
	電話番号	072-981-6006
	FAX番号	072-981-6059
	電子メールアドレス	access@m-alie.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		濱田　崇嘉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者におけるエテルカルセチド治療のT50に与える影響を、静注VDRA（マキサカルシトール）治療と比較検討する
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2017年11月27日
実施期間（終了日）		2020年06月30日
実施予定被験者数		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）20歳以上80歳未満の男女 2）透析導入後90日以上経過している血液透析患者 3）血清intact PTH 241 pg/mL以上、血清補正Ca 8.4 mg/dL以上 4）週3回の血液透析を受けている患者 5）試験開始前4週間以上は、エテルカルセチド、シナカルセト、エボカルセト、静注VDRA、経口VDRA治療のいずれをも受けていない。	1) Men and women, age >= 20 and < 80 years 2) Duration of dialysis >= 90 days 3) Serum intact PTH >= 241 pg/mL and corrected Ca >= 8.4 mg/dL 4) Treated 3 times a week of hemodialysis 5) No treatment with etelcalcetide, cinacalcet, evocalcet, intravenous or oral vitamin D receptor activator in the preceding four weeks or longer
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）12週間以内の副甲状腺インターベンション既往、骨折 2）12週間以内の心筋梗塞、脳卒中、下肢切断、冠動脈・下肢血行再建術 3）NYHA III度以上の心不全 4）安静時SpO2 90％未満の呼吸不全 5）余命１年以内と判断される重篤な患者 6）AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害 7）妊婦、授乳婦、あるいは1年以内の妊娠を希望する女性 8）エテルカルセチドあるいはマキサカルシトールに対するアレルギー 9）ビスホスホネート・デノスマブを使用中の患者	1) History of parathyroid intervention or fracture in the preceding 12 weeks 2) History of myocardial infarction, stroke, lower limb amputation, or revascularization for coronary artery or lower extremity in the preceding 12 weeks 3) Presence of heart failure of NYHA class III or IV 4) Presence of respiratory failure of SpO2 <90% 5) Patients with severe illness with life expectancy of less than 1 year 6) Liver dysfunction with elevated AST or ALT exceeding 3 x upper limit of normal 7) Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant 8) History of allergy to etercalcetide and/or maxacalcitol 9) Patients treated with bisphosphonate and/or denosumab
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の患者の中止 1) 死亡した場合 2) の悪化（合併症の増悪や新たな有害事象）により転院した場合 3) 転院していないが病状の悪化、治療拒否などのために試験の継続が困難な場合 4) 病状の悪化以外の理由（転居など）で転院した場合 5) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 6) 研究参加者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合研究全体の中止、中断 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 4) 独立データモニタリング委員会、倫理審査委員会により、中止の勧告・指示があった場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者	Maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		末期腎不全、血液透析、二次性副甲状腺機能亢進症	End-stage kidney failure, hemodialysis, secondary hyperparathyroidism
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		医薬品	Medicine
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		活性型ビタミンD、カルシミメティクス	Vitamin D receptor activator, calcimimetics
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		開始前から治療12ヵ月の時点でのT50の変化（ΔT50）	Change in T50 (delta T50) at 12 month from baseline
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第2評価項目　投与開始後12ヶ月までの握力の変化第3評価項目　投与開始後12ヶ月までのADL・認知機能の変化その他の副次評価項目 1) 投与開始後3, 6ヶ月のΔT50 2) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のCa, P, intact PTHの管理目標達成率 3) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のintact PTH 低下率30% 以上の割合 4) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Ca x P積 5) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Fetuin A, FGF23 6) 投与開始後12ヵ月までの自覚症状（嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、掻痒、いらいら感、など） 7) 投与開始後12ヵ月までの試験薬の休薬を要した低Ca血症・高Ca血症 8) 投与開始後12ヶ月までの重篤な有害事象（死亡・心血管系イベント・感染症・入院など） 9) 投与開始後12ヶ月までの転倒	< Secondary outcome > Change in hand grip strength at 12 month from baseline < Tertiary outcome > Changes in ability of daily living and cognitive function at 12 month from baseline < Other subsidiary outcomes > 1) Changes in T50 (delta T50) at 3 and 6 month from baseline 2) Proportions of participants who achieve the target ranges of serum Ca, P and intact PTH, respectively, by the JSDT CKD-MBD guideline (2012) at 3, 6 and 12 month 3) Proportions of participants who have the reduction of intact PTH level by 30% or greater at 3, 6 and 12 month 4) Ca-P product at 3, 6 and 12 month 5) Serum Fetuin A and FGF23 levels at 3, 6 and 12 month 6) Subjective symptoms (nausea, vomiting, cacogeusia, diarrhea, and jitteriness) 7) Hypocalcemia and hypercalcemia requiring cessation of the study drug 8) Severe adverse events in 12 months (allcause death, hospitalization due to cardiovascular event, infection, and others) 9) Falls in 12 months

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エテルカルセチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パーサビブ静注透析用2.5mg、5mg、10mg
		承認番号	22800AMX00721, 22800AMX00722, 22800AMX00723
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	マキサカルシトール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサロール注2.5μg、5μg、10μg 等
		承認番号	21200AMZ00458,21200AMZ00459, 21200AMZ00460、等
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年02月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年02月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	二次性副甲状腺機能亢進症を伴う血液透析患者において、エテルカルセチド治療は静注VDRA（マキサカルシドール）治療に比較しT50延長により有効性が高かった。握力や認知機能・ADLに対する効果には、両者で差は認められなかった。	Etelcalcetide was more effective in increasing T50 than maxacalcitol in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. There was no difference in the effects on hand grip strength or cognition between of the two drugs.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償、後遺症補償
	保険以外の補償の内容	なし（医薬品副作用被害救済制度による副作用救済給付の対象となる場合がある）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年12月13日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社、武田薬品工業株式会社、日医工株式会社、ニプロ株式会社、マイラン製薬株式会社、東和薬品株式会社、扶桑薬品工業株式会
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka City University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180003
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	irb@med.osaka-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000030636
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		VICTORY_PRT_V2.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		VICTORY_ICF_V3.pdf
2 統計解析計画書		VICTORY_SAP_V1.11.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年1月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年12月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項