臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年1月15日 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた エンザルタミド治療効果予測因子の検討 |
||
| Identification of factors predicting response to enzalutamide using tissues of castration-resistant prostate cancer. | ||
| 赤松 秀輔 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌の局所生検組織および血液ゲノムマーカーを用いてエンザルタミドの治療効果予測マーカーを探索すること。 | ||
| N/A | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| エンザルタミド | ||
| エンザルタミド錠40mg エンザルタミド錠80mg エンザルタミドカプセル４0mg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180140 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた エンザルタミド治療効果予測因子の検討 |
Identification of factors predicting response to enzalutamide using tissues of castration-resistant prostate cancer. (Identification of factors predicting response to enzalutamide using tissues of castration-resistant prostate cancer.) | ||
| Identification of factors predicting response to enzalutamide using tissues of castration-resistant prostate cancer. | Research to identify factors that predict response to enzalutamide using biopsy tissues from castration-resistant prostate cancer. (Research to identify factors that predict response to enzalutamide using biopsy tissues from castration-resistant prostate cancer.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 赤松 秀輔 | Akamatsu Shusuke | ||
| 20767248 | |||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 泌尿器科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shougoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 0757513337 | |||
| akamats@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 住吉 崇幸 | Sumiyoshi Takayuki | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 泌尿器科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shougoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 0757513337 | |||
| 0757513740 | |||
| k401043@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。泌尿器科当直医の待機24時間365日あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 後藤 崇之 | ||
| 90806605 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 澤田 篤郎 | ||
| 10784796 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 永井 崇敬 |
Nagai Takahiro |
|
|---|---|---|---|
60636637 |
|||
| / | 宮崎大学大学院医学研究科 |
Miyazaki University Graduate School of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武木原5200 |
|||
0985-85-2968 |
|||
takahiro_nagai@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
寺田 直樹 |
|||
Naoki Terada |
|||
宮崎大学大学院医学研究科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武木原5200 | |||
0985-85-2968 |
|||
0985-85-6958 |
|||
naoki_terada@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 桶川 隆嗣 |
Okegawa Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
70306679 |
|||
| / | 杏林大学病院 |
Kyorin University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
toke@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
桶川 隆嗣 |
|||
杏林大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-7553 |
|||
toke@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 卓 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 木下 秀文 |
Kinoshita Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
30324635 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
木下 秀文 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 松井 喜之 |
Matsui Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
00582107 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
泌尿器・後腹膜腫瘍外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5－1－1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yomatsui@ncc.go.jp |
|||
松井 喜之 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
泌尿器・後腹膜腫瘍外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5－1－1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
yomatsui@ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月9日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 奥野 博 |
Okuno Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90263079 |
|||
| / | 国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1－1 |
|||
075-641-9161 |
|||
hokuno@kyotolan.hosp.go.jp |
|||
奥野 博 |
|||
国立病院機構京都医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1－1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
hokuno@kyotolan.hosp.go.jp |
|||
| 小西 郁生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 山田 仁 |
Yamada Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医仁会武田総合病院 |
Ijinkai Takeda General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
601-1495 |
|||
京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 |
|||
075-572-6331 |
|||
1217jin@gmail.com |
|||
山田 仁 |
|||
医仁会武田総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
601-1495 |
|||
| 京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 | |||
075-572-6331 |
|||
075-571-8877 |
|||
1217jin@gmail.com |
|||
| 森田 陸司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 清川 岳彦 |
Segawa Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1-2 |
|||
075-311-5311 |
|||
segawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
清川 岳彦 |
|||
京都市立病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1-2 | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
segawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 森本 泰介 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 石戸谷 哲 |
Ishitoya Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Japanese Red Cross Otsu Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
520-8511 |
|||
滋賀県 大津市長等1-1-35 |
|||
077-522-4131 |
|||
satoisty@gmail.com |
|||
石戸谷 哲 |
|||
大津赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
520-8511 |
|||
| 滋賀県 大津市長等1-1-35 | |||
077-522-4131 |
|||
075-522-4385 |
|||
satoisty@gmail.com |
|||
| 石川 浩三 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月22日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
| / | 大久保 和俊 |
Okubo Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
606-0826 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17 |
|||
075-391-5811 |
|||
okubok44@gmail.com |
|||
大久保 和俊 |
|||
社会福祉法人京都桂病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
606-0826 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-4224 |
|||
okubok44@gmail.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 24時間体制の救急外来あり。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 去勢抵抗性前立腺癌の局所生検組織および血液ゲノムマーカーを用いてエンザルタミドの治療効果予測マーカーを探索すること。 | |||
| N/A | |||
| 2015年11月04日 | |||
| 2024年01月20日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検(予定被験者数20名） ＜選択基準＞ ●転移を有する局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法を施行中、去勢抵抗性を獲得しPSAの上昇（PSA2ng/ml以上かつPSA最低値より25%以上の上昇）を認める、又は画像上転移巣の増大を認めており、今後エンザルタミドの投与を予定している患者。●MRI検査を行い、前立腺に残存腫瘍を認める患者。 Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検(予定被験者数20名） ＜選択基準＞ ●初発・未治療の前立腺癌を疑う患者で、血清PSA値50ng/ml以上であり、直腸診で石様の硬結を触知する患者。 Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析(予定被験者数300名） ＜選択基準＞ ●去勢抵抗性前立腺癌に対して現在行なっている治療でPSAの上昇または画像上転移巣の増大を認め、今後、エンザルタミドを投与する予定の患者。 |
Part 1. Prostate needle biopsy for castration-resistant prostate cancer patients (enrollment: 20 patients) <inclusion criteria> - Acquired castration resistance (PSA >= 2ng/ml and increase over 25% above nadir) while on androgen deprivation therapy for metastatic advanced prostate cancer. - Sign of residual tumor in prostate by MRI. Part 2. Prostate needle biopsy before starting any treatment and again after acquiring castration-resistance for patients who have locally advanced prostate cancer (enrollment: 20 patients) <inclusion criteria> - Untreated patients suspect to have advanced prostate cancer. - PSA>= 50ng/ml - Stony hard prostate by digital rectal examination. Part 3. Serial blood genomic marker analysis in patients treated with enzalutamide (enrollment: 300 patients) <inclusion criteria> -Castration-resistant prostate cancer patient who has gained resistance to ongoing therapy (either rising PSA or radiographic progression), and who is planned to be started on treatment with enzalutamide. |
||
| Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検 ＜除外基準＞ ●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。 ●過去の前立腺生検で重篤な合併症を来した患者。 ●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。 ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検 ＜除外基準＞ ●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。 ●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。 ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析 ＜除外基準＞ ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 |
Part 1. Prostate needle biopsy for castration-resistant prostate cancer patients <exclusion criteria> - patients who cannot undergo safe prostate needle biopsy due to co-morbidity - patients with history of significant adverse event by prostate needle biopsy - patients who are allergic to the ingredients included in enzalutamide capsule or tablet - patients who cannot provide written informed consent - patients younger than 20. Part 2. Prostate needle biopsy before starting any treatment and again after acquiring castration-resistance for patients who have locally advanced prostate cancer <exclusion criteria> - patients who cannot undergo safe prostate needle biopsy due to co-morbidity - patients who are allergic to the ingredients included in enzalutamide capsule or tablet - patients who cannot provide written informed consent - patients younger than 20. Part 3. Serial blood genomic marker analysis in patients treated with enzalutamide <exclusion criteria> - patients who cannot provide written informed consent - patients younger than 20. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1)予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 2)IRBにより中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
|||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | castration resistant prostate cancer | ||
| D064129 | |||
| 前立腺癌、去勢抵抗性、エンザルタミド | prostate cancer, castration-resistant, enzalutamide | ||
| あり | |||
| Part 1 去勢抵抗性獲得時の前立腺針生検査 Part 2 初診時および去勢抵抗性獲得時の前立腺針生検 Part 3 エンザルタミド投与開始前、3か月後および去勢抵抗性獲得時の採血によるcell-free DNAおよびCTCの回収 |
Part 1 prostate needle biopsy at the time of castration-resistance Part 2 prostate needle biopsy at diagnosis and also at the time of castration- resistance Part 3 phlebotomy to collect cell-free DNA and circulating tumor cells (CTC) before treatment with enzalutamide, at 3 months after starting treatment, and at the time of resistance to enzalutamide. |
||
| D001707 D018962 | |||
| 前立腺針生検 採血 | prostate needle biopsy, phlebotomy | ||
| Part 1 去勢抵抗性前立腺癌患者の局所前立腺癌組織における遺伝子変異プロファイルとエンザルタミド効果との相関 Part 2 去勢抵抗性獲得前後の局所前立腺癌組織の網羅的解析により同定した未知の去勢抵抗性獲得機序とエンザルタミド効果との相関。 Part 3 エンザルタミド効果とcell-free DNAおよびCTCのアンドロゲン受容体(AR)遺伝子異常との相関 |
Part 1 Association between genetic profile of castration-resistant prostate cancer tissue with sensitivity to enzalutamide. Part 2 Association between genetic aberration newly acquired during development of castration-resistance and sensitivity to enzalutamide. Part 3 Association between genetic aberration of androgen receptor (AR) in cell-free DNA and/or CTC with sensitivity to enzalutamide. |
||
| Part 1およびPart 2 去勢抵抗性前立腺癌組織で同定された遺伝子異常とcell-free DNAおよびCTCで検出された遺伝子異常の相関 Part 3 cell-free DNA、CTCで同定されたAR遺伝子以外の遺伝子の異常とエンザルタミドの効果の相関 |
Part 1 and Part 2 Association between the genetic aberration detected in castration resistant prostate cancer tissues with those identified in cell-free DNA or CTC. Part 3 Association between newly identified genetic aberration in cell-free DNA or CTC other than those in AR with sensitivity to enzalutamide. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンザルタミド | |||
| エンザルタミド錠40mg エンザルタミド錠80mg エンザルタミドカプセル４0mg | |||
| 22600AMX00532000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年03月04日 |
||
2016年03月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬 | ||
| あり | ||
| アステラス製薬 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年11月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| Part 1, Part 2は既に登録完了している。Part 1は全例、前立腺生検も完了している。Part 2は全例、診断時生検は完了しているが、一部、去勢抵抗性獲得時の生検はまだ行っていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【YC1035-3】審査結果通知書.pdf | |
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