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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年10月5日
高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象とした
アジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討
J-TASTE 試験
北風　政史
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全患者を対象として、アジルサルタン投与前後の左室拡張機能の変化について、カンデサルタン投与を対照に、多施設共同、無作為化、試験実施者・被験者非盲検、評価者盲検、実薬対照、並行群間比較臨床試験にて探索的に検討する。
4
高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全患者
募集終了
アジルサルタン10mg、アジルサルタン20mg、アジルサルタン40mg、カンデサルタン 2mg （ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、カンデサルタン 4mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、カンデサルタン 8mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、カンデサルタン 12mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
アジルバ錠10mg、アジルバ錠20mg、アジルバ錠40mg、ブロプレス錠2（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、ブロプレス錠4（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、ブロプレス錠8（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）、ブロプレス錠12（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180137

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象とした
アジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討		 Japan working group on The effects of ARBs Selection (Azilsartan vs. Candesartan) on diastolic function in The patients suffering from heart failure with preserved Ejection fraction (J-TASTE trial)
J-TASTE 試験 J-TASTE trial (J-TASTE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北風　政史 Kitakaze Masafumi
20294069
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
臨床研究開発部
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kitakaze@zf6.so-net.ne.jp
伊藤　慎 Ito Shin
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門心不全科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1628
taste.trial@ml.ncvc.go.jp
病院長　飯原　弘二
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
松井　　美子
統括本部 クリニカルサイエンス部データサイエンスグループ
DOTワールド株式会社
髙橋　誠
クリニカルオペレーション部
DOTワールド株式会社
鈴木　　康人
信頼性保証グループ
東京理科大学　
寒水　孝司
工学部情報工学科​
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野村　章洋

Nomura Akihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

循環器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2259

nomuryn@gmail.com

野村　章洋

金沢大学附属病院

循環器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2259

076-234-4251

nomuryn@gmail.com
病院長　蒲田　敏文
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山　貴文

Nakayama Takafumi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

循環器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-853-8221

tnaka@med.nagoya-cu.ac.jp

中山　貴文

名古屋市立大学病院

循環器内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-853-8221

052-852-3796

tnaka@med.nagoya-cu.ac.jp
病院長　間瀬 光人
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　昌良

Yamamoto Masayoshi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

yamamotomasayoshiyama@yahoo.co.jp

山本　昌良

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-3227

yamamotomasayoshiyama@yahoo.co.jp
病院長　原　晃
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

0000-00-0000

0000-00-0000

X@X.com
削除　
なし
削除

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全患者を対象として、アジルサルタン投与前後の左室拡張機能の変化について、カンデサルタン投与を対照に、多施設共同、無作為化、試験実施者・被験者非盲検、評価者盲検、実薬対照、並行群間比較臨床試験にて探索的に検討する。
4
2016年05月31日
2025年03月31日
190
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者
2) 同意取得3か月以内に高血圧症を有する患者
下記のいずれかに該当する患者を、高血圧症を有する患者と定義する
1. 新規に高血圧症と診断された患者
2. 高血圧であるが無治療の患者
3. 高血圧症として、降圧薬が投与されている患者
3) BNPレベルが40 pg/mL以上もしくはNT-proBNPレベルが125pg/mL以上を同意取得前4ヶ月以内に一度でも呈した患者
4) 心不全を呈する患者
同意取得時に下記のいずれかを満たす患者を、心不全を呈する患者と定義する。
1. 現在心不全により入院中の患者
2. 心不全入院の既往をもつ患者
3. NYHA心機能分類クラスII以上を呈する患者
5) 同意取得4か月以内の心臓超音波検査で左室駆出分画が45%以上である患者
6) 心臓超音波検査にてE/e'8以上の左室拡張機能低下を有する患者
7) 文書による同意が得られる患者		 1) 20-85 years of age at consent
2) Patients with hypertension within 3 months from the date of consent
Patients who satisfy any of the following conditions are considered hypertensive:
1. Patients with newly-diagnosed hypertension
2. Untreated patients with hypertension
3. Patients receiving an antihypertensive for hypertension
3) BNP levels >= 40 pg/mL or NT-proBNP levels >= 125 pg/mL, at least once within 4 months prior to the date of obtaining consent
4) Patients with heart failure
Patients who satisfy any of the following conditions are considered heart failure:
1. Patients being hospitalized for heart failure
2. Patients with history of hospitalization for heart failure
3. NYHA functional classification >= II
5) Patients whose left ventricular ejection fraction >= 45% assessed by echocardiography within 4 months from the date of consent
6) Patients with left ventricular diastolic function ( E/e' >= 8) assessed by echocardiography
7) provided written informed consent
1) 同意取得前に、ARB投与により高カリウム血症・高度な腎機能障害など副作用の既往がある患者
2) 同意取得時にACE阻害剤を内服している患者
3) 同意取得時点に永続性の心房細動を有する患者（心房細動治療歴や発作性心房細動の有無は除外基準に含まない）
4) 収縮期血圧が90mmHg未満を継続的に認める患者
5) 機械的補助循環装置を使用している患者
6) 心臓移植を待機している患者
7) 心臓手術を待機している患者
8) 中等度以上の弁膜症疾患患者(ただし中等度の機能的僧帽弁逆流は除外基準に含まない。)
9) 僧帽弁置換術・形成術の既往を持つ患者
10) 収縮性心膜炎の既往を持つ患者
11) 肥大型心筋症の確定診断を受けている患者
12) スクリーニング時に高カリウム血症を呈する患者（5.5mEq/l以上）
13) スクリーニング時にeGFR 15mL/min/1.73m2未満の重篤な腎機能障害を有する患者
14) スクリーニング時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者(ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0 mg/dL未満であれば本除外基準に該当しないこととする)
15) 同意取得6ヵ月前より以降に脳血管障害による入院歴を有する患者
16) 両側性腎動脈狭窄症もしくは片腎で腎動脈狭窄を有する患者
17) 薬剤過敏症の既往のある患者
18) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者
19） アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者
20） アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
21） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
22） 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者（ただし登録研究等の観察研究は除く）
23） 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者		 1) Patients with history of adverse reactions including hyperkalemia or severe renal dysfunction by receiving ARB before consent
2) Patients receiving ACE inhibitor at consent
3) Patients with persistent atrial fibrillation at consent (not including a history of treatment for atrial fibrillation or presence of paroxysmal atrial fibrillation)
4) Systolic blood pressure remains continuously < 90 mmHg
5) Using mechanical ventricular assist device
6) Waiting for heart transplantation
7) Waiting for cardiac surgery
8) Patients with valvular heart disease at a moderate level or higher (except for moderate functional mitral regurgitation)
9) Patients underwent mitral valve replacement or mitral annuloplasty
10) Patients underwent constrictive pericarditis
11) Patients with a definitive diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy
12) Patients with hyperkalemia at screening (equal or higher than 5.5 mEq/l)
13) Patients with serious renal dysfunction (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2) at screening
14) Patients with hepatic dysfunction (elevation in AST/ALT levels 3 times greater than the upper limit of normal) at screening (When the elevation is attributable to the heart disease, the patient is eligible if the total bilirubin level is less than 3.0 mg/dL)
15) Patients with a history of hospitalization for cerebrovascular disorder within 6 months before consent
16) Patients with bilateral renal artery stenosis or patients who have only one kidney with artery stenosis
17) Patients with history of hypersensitivity to drug
18) Patients who have less than 3 years of life expectancy due to serious disease
19) Patients suspected of alcohol or drug abuse
20) Patients with diabetes receiving aliskiren fumarate
21) Pregnant or possibility of pregnancy
22) Patients who are participating in another study (except for observational research)
23) Patients considered ineligible to participate in this study by principal (sub) investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
・試験薬もしくは対照薬投与の中止基準
下記の基準に該当する場合に、試験責任医師もしくは試験分担医師は試験薬もしくは対照薬の投与を中止する。
①被験者が試験薬もしくは対照薬の服用中止を希望した場合
②被験者の試験薬もしくは対照薬に対する忍容性が不良な場合
③試験薬もしくは対照薬による有害事象が発現し、試験継続が困難と判断された場合
④試験責任医師もしくは試験分担医師が試験薬もしくは対照薬の投与継続が困難と判断した場合

・下記の基準に該当する場合に、試験薬もしくは対照薬投与の中止だけでなく、試験自体のフォローアップができなくなった場合は、試験責任医師は試験を中止する。
①被験者が試験の中止を希望した場合
②安全性もしくは試験管理の観点から、試験責任医師が試験の中止が必要と判断した場合
③試験全体が中止となった場合
④試験責任医師が試験自体の継続が困難と判断した場合
高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全患者 Heart failure with left ventricular diastolic dysfunction complicating hypertension
あり
アジルサルタン群
アジルサルタン20 mgを1日1回服用する。
既にアジルサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。
1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い降圧効果が不十分と判断した場合には、アジルサルタン40 mg 1日1回に増量する。過度の降圧を認め、ふらつきなどの症状が出現した場合には、アジルサルタン10 mgを1日1回に減量する。
その後、各来院にて血圧管理の状況を確認し、降圧不十分と判断された場合には各患者の投与量に応じて増量を行う。アジルサルタン40 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてアジルサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は１年間とする。

カンデサルタン群
カンデサルタン8 mgを1日1回服用する。 ただし、eGFRが30未満の場合には、カンデサルタン2mg 1日1回より投与を開始する。
既にカンデサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。
1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い用量調節が可能である。
降圧不十分と判断された場合には、各患者の投与量に応じて増量を行う。カンデサルタン12 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてカンデサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は１年間とする。		 Azilsartan group
Administration of 20 mg azilsartan once daily

Patients who have already received azilsartan should continue the same dose at the time of consent. Patients who have received other ARB medications should be administered the ARB-quivalent dose of azilsartane. Patients who have received combination drugs including ARB should be individually administered the ARB-equivalent dose of azilsartan and the other antihypertensive components.
Patients are observed for their tolerability and safety a month after administration and azilsartan can be increased to 40 mg once daily if the antihypertensive effect is considered insufficient according to Guidelines for the Management of Hypertension. Azilsartan can be decreased to 10 mg once daily when patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect.
Patients are then observed for their blood pressure controls at each visit, and azilsartan can be increased depending on their doses if the antihypertensive effect is considered insufficient. Patients who have been received azilsartan 40 mg once daily can be treated with antihypertensives other than ARB if the effect is considered insufficient. When patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect, azilsartan can be decreased or discontinued depending on their doses. The administration period is one year.

Candesartan group
Administration of 8 mg candesartan once daily (starting with 2 mg once daily when eGFR < 30)

Patients who have already received candesartan should continue the same dose at the time of consent. Patients who have received other ARB medications should be administered the ARB-equivalent dose of candesartan. Patients who have received combination drugs including ARB should be individually administered the ARB-equivalent dose of candesartan and the other antihypertensive components.
Patients are observed for their tolerability and safety a month after administration and the dose can be adjusted according to Guidelines for the Management of Hypertension.
Candesartan can be increased depending on the doses used if the antihypertensive effect is considered insufficient. Patients who have been received candesartan 12 mg once daily can be treated with antihypertensives other than ARB if the effect is considered insufficient. When patients feel lightheadedness with an excessive antihypertensive effect, candesartan can be decreased or discontinued depending on their doses. The administration period is one year.
心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流波形における拡張早期波高（E）を拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）の変化量（試験終了時におけるベースライン時からの変化量） The change in E/e' assessed by echocardiography (from baseline to the end of the study)
心臓超音波検査におけるE/e'の差以外の左室拡張機能の改善評価として
1) 拡張早期僧帽弁輪速度（e'）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
2) 拡張早期波高（E）/心房収縮波高（A）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
3) 僧帽弁血流波形の拡張早期波の減衰時間（Dct）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
4) 左房径のベースライン時からの変化量（試験終了時）

心臓超音波検査における心臓形態・収縮・拡張機能の評価として
5) 左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左房容量係数、左房径の変化量
6) 左室駆出率（EF）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
7) 左室心筋重量係数のベースライン時からの変化量（試験終了時）
8) 左室収縮末期エラスタンス、拡張末期エラスタンスのベースライン時からの変化量（試験終了時）

心不全の評価として
9) NYHA心機能分類のベースラインからの変化量（投薬開始24週後および試験終了時）
10) NT-proBNP濃度のベースラインからの変化量（投与開始4週後、投与試験終了時）
11) 血中アルドステロン濃度のベースラインからの変化量(試験終了時)

降圧効果の評価として
12) 収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(投与開始4週後、投与開始12週後、投与開始24週後、投薬開始36週後および試験終了時)

心血管イベントの評価として
13) 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による入院)の発生率(試験終了時)
14) 複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験終了時)
15) 心血管死の発生率(試験終了時)
16) 心血管疾患による入院の発生率(試験終了時)
17) 心不全による入院の発生率(試験終了時)
18) あらゆる理由による死亡の発生率(試験終了時)
19) あらゆる理由による入院の発生率(試験終了時)
20) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率(投薬開始24週後および試験終了時)
21) 心房細動・粗動の新規発現の発生率(試験終了時)		 Evaluation for LV diastolic function improvement assessed by echocardiography except for E/e' change

The change in
1) e' from baseline (at the end of the study)
2) E/A from baseline (at the end of the study)
3) deceleration time of E from baseline (at the end of the study)
4) LAD from baseline (at the end of the study)

Evaluation for cardiac structure, systolic and diastolic function assessed by echocardiography
5) LVDd, LVDs, LAVI, and LAD
6) LVEF from baseline (at the end of the study)
7) LVMI from baseline (at the end of the study)
8) the end-systolic elastance and end-diastolic elastance of the LV from baseline (at the end of the study)

Evaluation for heart failure severity
9) NYHA functional classification from baseline (24-week post drug administration and the end of the study)
10) NT-proBNP levels from baseline (4-week post drug administration and the end of the study)
11) serum aldosteron levels from baseline (at the end of the study)

Evaluation for antihypertensive effect
12) systolic and diastolic blood pressure from baseline (4, 12, 24, 36-week post drug administration and at the end of the study)

Evaluation for cardiovascular event

The incidence of
13) composite end point (death from cardiovascular disease or hospitalization for cardiovascular disease) at the end of the study
14) composite end point (death from cardiovascular disease or hospitalization for heart failure) at the end of the study
15) death from cardiovascular disease (at the end of the study)
16) hospitalization for cardiovascular disease (at the end of the study)
17) hospitalization for heart failure (at the end of the study)
18) death from any cause (at the end of the study)
19) hospitalization for any cause (at the end of the study)
20) additional therapy or dose escalation for heart failure caused by worsening of heart failure (24-week post drug administration and the end of the study)
21) onset of new atrial fibrillation/flutter (at the end of the study)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アジルサルタン10mg
アジルバ錠10mg
22600AMX00521
医薬品
承認内
アジルサルタン20mg
アジルバ錠20mg
22400AMX00038
医薬品
承認内
アジルサルタン40mg
アジルバ錠40mg
22400AMX00039
医薬品
承認内
カンデサルタン 2mg （ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
ブロプレス錠2（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
21100AMZ00262
医薬品
承認内
カンデサルタン 4mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
ブロプレス錠4（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
21100AMZ00263
医薬品
承認内
カンデサルタン 8mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
ブロプレス錠8（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
21100AMZ00264
医薬品
承認内
カンデサルタン 12mg（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
ブロプレス錠12（ただし、カンデサルタンは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能。）
21100AMZ00265

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年05月31日

2016年08月10日
/

募集終了

Not Recruiting
/

日本の23施設において、2016年8月から2019年6月にかけて205人の被験者をスクリー ニングし、193名の参加同意が得られた。ランダム化の結果、95名がアジルサルタン群、98名がカンデサルタン群に割付けられた。 主要評価項目である、 ベースライン時のE/e’を共変量とした共分散分析の結果、E/e’の変化量の最小二乗平均±標準誤差はアジルサルタン群 -0.766±0.367 (95%CI：-1.492 – -0.040)，カンデサルタン群0.225±0.362 (95%CI：-0.491 – 0.940)であった。両群間におけるE/e’変化量の最小二乗平均の差を検討したところ、-0.990±0.517 (95%CI：-2.013 – 0.032)であり、カンデサルタン群と比較しアジルサルタン群のE/e’の変化量が低下していたが、有意差はみられなかった(p=0.057)。

We screened 205 subjects from August 2016 to June 2019 at 23 institutions in Japan. Of these, 193 participants provided written informed consent and were randomized into 95 and 98 participants in the azilsartan and candesartan groups, respectively. The primary endpoint, baseline-adjusted change in E/e' from the baseline to 48 weeks, was decreased by azilsartan (least-squares mean difference, -0.99+-0.52, 95%CI: -2.01 to 0.03, P=0.057) , although the difference was not statistically significant.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
医薬品医療機器総合機構による救済、医師賠償責任保険、病院賠償責任保険等

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
非該当
あり
平成28年5月31日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000022556
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

主要評価項目報告書を新たに作成し、委員会に提出した

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
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新規登録 平成31年3月18日 詳細
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