jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年12月11日
２型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果
に関する臨床試験
TOPLEVEL試験
北風　　政史
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
２型糖尿病患者に対してジペプチジルペプチターゼ阻害薬であるテネリグリプチン（20mg，経口にて１日１回）を投与することにより左室拡張機能低下が抑制（抑制試験）または改善（改善試験）されるか否かを，DPP-4阻害薬以外の糖尿病薬が投与される２型糖尿病患者とのランダム化比較にて検証すること。
4
2型糖尿病
募集終了
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）
テネリア® 錠20mg（TENELIA® Tablets ）、テネリア® 錠40mg（TENELIA® Tablets）
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180136

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果
に関する臨床試験		 Clinical Study for the Effect of Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (TOPLEVEL study)
TOPLEVEL試験 TOPLEVEL study (TOPLEVEL study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北風　　政史 Kitakaze Masafumi
20294069
/ 国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
臨床研究開発部
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1 kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kitakaze@zf6.so-net.ne.jp
北風　政史 Kitakaze Masafumi
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
臨床研究開発部
564-8565
大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1 kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1628
toplevel-office@ml.ncvc.go.jp
病院長　　飯原弘二
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
浅沼　博司
循環動態制御部
DOTワ－ルド株式会社
鈴木　　康人
信頼性保証グループ
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
川端　　孝典
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

横田　　卓

Yokota Takashi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

臨床研究開発センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

t-yokota@med.hokudai.ac.jp

横田　卓

北海道大学病院

臨床研究開発センター

060-8648
北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目

011-706-6973

011-706-7874

t-yokota@med.hokudai.ac.jp
病院長　渥美　達也
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐久間　一郎

Sakuma Ichiro

/

社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念クリニック

Hokko memorial clinic

内科・循環器内科

065-0027

北海道 札幌市東区北27条東8丁目1番15号

011-722-1122

sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp

長谷川　友紀

社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院

総務課

065-0027
北海道 北海道札幌市東区北27条東8丁目1-6

011-722-1133

011-722-0501

soumuka@hokko.or.jp
所長　佐久間　一郎
あり
平成31年3月6日
社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

奥村　恭男

Okumura Yasuo

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

相澤　芳裕

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-0015

yoshihiro_aizawa@yahoo.co.jp
病院長　髙橋　悟
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桐ケ谷　仁

Kirigaya Jin

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University General Medical Center, Cardiovascular Center, Yokohama

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地

045-261-5656

kirigaya@yokohama-cu.ac.jp

小田　裕子

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地

045-261-5656

045-261-9162

sinketu4@yokohama-cu.ac.jp
病院長　榊原　秀也
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸山　泰幸

Maruyama Yasuyuki

/

医療法人社団幸正会　岩槻南病院

Iwatsuki minami hospital

循環器内科

339-0033

埼玉県 さいたま市岩槻区黒谷2256

048-798-2001

maruyama@iwatsuki-minami.jp

長谷川　 佑輔

医療法人社団幸正会　岩槻南病院

診療秘書課

339-0033
埼玉県 さいたま市岩槻区黒谷2256

048-798-2001

048-798-8521

hisho@iwatsuki-minami.jp
病院長　丸山　泰幸
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　貴久

Yamada Takahisa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center, Osaka

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

takaymda@nike.eonet.ne.jp

渡部　　徹也

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

心臓内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

t.watanabe252@gmail.com
総長　嶋津　岳士
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩倉　克臣

Iwakura Katsuomi

/

医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Hospital

心臓・血管センター

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田2-4-32

06-6341-8651

medicine@watanabe-hsp.or.jp

岡　生枝

医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院

治験事務局

530-0001
大阪府 大阪市北区梅田2-4-32

06-6341-8651

06-6341-0785

i_oka@watanabe-hsp.or.jp
病院長　渡辺　真一郎
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　克尚

Ishii Katsuhisa

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

循環器内科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号

06-6458-5821

ishii.katsuhisa@b2.kepco.co.jp

石井　克尚

関西電力病院

循環器内科

553-0003
大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号

06-6458-5821

06-6458-6994

ishii.katsuhisa@b2.kepco.co.jp
院長　滝　吉郎
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　孝俊

Hayashi Takatoshi

/

医療法人錦秀会 阪和記念病院

Hanwa Memorial Hospital

循環器内科

558-0041

大阪府 大阪市住吉区南住吉三丁目5-8

06-6696-5591

hayashi.takatoshi@kinshukai.or.jp

林　孝俊

医療法人錦秀会 阪和記念病院

循環器内科

558-0041
大阪府 大阪市住吉区南住吉三丁目5-8

06-6696-5591

06-6606-7761

hayashi.takatoshi@kinshukai.or.jp
病院長　藤田　敏晃
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古川　裕

Furukawa Yutaka

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１

078-302-4321

furukawa@kcho.jp

岡田　大司

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１

078-302-4321

078-302-7537

taiji_okada@kcho.jp
院長　木原　康樹
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　篤

Tanaka Atsushi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

循環器内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

a-tanaka@wakayama-med.ac.jp

北端　宏規

和歌山県立医科大学付属病院

循環器内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

073-446-0631

hkitabata212@gmail.com
病院長　中尾　直之
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野嶋　祐兵

Nojima Yuhei

/

西宮市立中央病院

Nishinomiya Municipal Central Hospital

循環器内科

663-8014

兵庫県 西宮市林田町8番24号

0798-64-1515

med37@nishi-hp.jp

野嶋　祐兵

西宮市立中央病院

循環器内科

663-8014
兵庫県 西宮市林田町8番24号

0798-64-1515

0798-67-4811

med37@nishi-hp.jp
院長　池田　聡之
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西條　良仁

Saijyo Yoshihito

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

循環器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

saijoy@tokushima-u.ac.jp

安藝　直子

徳島大学病院

循環器内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7859

088-633-7894

junkanki8@tokushima-u.ac.jp
病院長　香美　祥二
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夏秋　　政浩

Natsuaki Masahiro

/

佐賀大学医学部附属病院

Department of Cardiovascular Medicine Saga University

循環器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-34-2364

natsuaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

野出　孝一

佐賀大学医学部附属病院

循環器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-34-2364

0952-34-2089

node@cc.saga-u.ac.jp
病院長　野口　満
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　光一

Kobayashi Koichi

/

トヨタ記念病院

TOYOTA Memorial Hospital

循環器内科

471-8513

愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

koichi_kobayashi_ab@mail.toyota.co.jp

川村　公美

トヨタ記念病院

臨床研究支援室

471-8513
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

0565-24-7157

kumi_kawamura@mail.toyota.co.jp
病院長　岩瀬　三紀
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

x x

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.ac.jp

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.ac.jp
管理者　氏名
なし
削除
/

大西　勝也

Onishi Katsuya

/

大西内科ハートクリニック

Onishi Heart Clinic

内科、循環器内科、呼吸器内科、消化器内科、乳腺外来

514-0823

三重県 津市半田3431-5

059-253-6253

katsu0812@gmail.com

大西　勝也

大西内科ハートクリニック

内科、循環器内科、呼吸器内科、消化器内科、乳腺外来

514-0823
三重県 津市半田3431-5

059-253-6253

059-225-3033

katsu0812@gmail.com
院長　大西　勝也
あり
平成31年3月6日
三重大学医学部附属病院、医療法人永井病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

中山　　和彦

Nakayama Kazuhiko

/

社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

Shinko Hospital

循環器内科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

078-261-6711

nakayama.kazuhiko@shinkohp.or.jp

中山　和彦

社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

循環器内科

651-0072
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

078-261-6711

078-261-6726

nakayama.kazuhiko@shinkohp.or.jp
病院長　東山　洋
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　英雄

Fujita Hideo

70327336
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

hideofujita@jichi.ac.jp

高原　智子

自治医科大学附属さいたま医療センター

循環器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5188

minitomo.0310@jichi.ac.jp
センター長　遠藤　俊輔
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猿渡　力

Endo Tsutomu

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

循環器内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

endotu@nanbu.saiseikai.or.jp

猿渡　力

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

循環器内科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-832-8335

endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
院長　竹林　茂生
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

墨　卓哉

Sumi Takuya

/

医療法人　墨医院

Sumi Clinic

内科、小児科、リハビリテーション科

493-0004

愛知県 一宮市木曽川町玉の井字八尻145

0586-87-2510

sumitakakuya417@gmail.com

墨　卓哉

医療法人　墨医院

内科、小児科、リハビリテーション科

493-0004
愛知県 一宮市木曽川町玉の井字八尻145

0586-87-2510

0586-86-5900

sumitakakuya417@gmail.com
院長　墨　卓哉
あり
平成31年3月6日
一宮市立市民病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

安保　泰宏

Abo Yasuhiro

/

安保クリニック

Abo Clinic

内科、循環器科

454-0837

愛知県 名古屋市中川区中野新町1丁目20

052-369-5522

aboy@fujita-hu.ac.jp

安保　泰宏

安保クリニック

内科、循環器科

454-0837
愛知県 名古屋市中川区中野新町1丁目20

052-369-5522

052-369-5520

aboy@fujita-hu.ac.jp
院長　安保　泰宏
あり
平成31年3月6日
名古屋掖済会病院、藤田医科大学 ばんたね病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

舘　啓二

Tachi Keiji

/

舘ハートクリニック

Tachi Heart Clinic

内科、循環器科

470-0343

愛知県 豊田市浄水町原山２７５－１

0565-46-5353

tachi-hc@hm9.aitai.ne.jp

舘　啓二

舘ハートクリニック

内科、循環器科

470-0343
愛知県 豊田市浄水町原山２７５－１

0565-46-5353

0565-46-6011

tachi-hc@hm9.aitai.ne.jp
院長　舘　啓二
あり
平成31年3月6日
トヨタ記念病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

佐藤　　勝彦

Sato Katsuhiko

/

医療法人札幌ハ－トセンタ－　札幌心臓血管クリニック

Sapporo Cardio Vascular Clinic

循環器内科

007-0849

北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

ksatoh999scvc@gmail.com

池田　　好

医療法人札幌ハ－トセンタ－　札幌心臓血管クリニック

臨床研究戦略部（CiTEC）

007-0849
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

011-784-8400

k.ikeda@scvc.jp
院長　藤田 勉
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村　哲也

Kitamura Tetsuya

/

三重県厚生農業協同組合連合会　鈴鹿中央総合病院

Suzuka General Hospital

循環器内科

513-8630

三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275-53

059-382-1311

ted@clin.medic.mie-u.ac.jp

渡辺　清孝

三重県厚生農業協同組合連合会　鈴鹿中央総合病院

循環器内科

513-8630
三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275-53

059-382-1311

059-384-1033

gordego123@yahoo.co.jp
病院長　北村　哲也
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　孝和

Hayashi Takakazu

/

医療法人修孝会　林内科

Shukokai Hayashi Clinic

内科、消化器科、循環器科、放射線科

564-0052

大阪府 吹田市広芝町10-40 TEK第1ビル3F

06-6388-1114

haya-t@osaka.med.or.jp

林　孝和

医療法人修孝会　林内科

内科、消化器科、循環器科、放射線科

564-0052
大阪府 吹田市広芝町10-40 TEK第1ビル3F

06-6388-1114

06-6380-1114

haya-t@osaka.med.or.jp
院長　林　孝和
あり
平成31年3月6日
国立循環器病研究センターが連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

竹内　　素志

Takeuchi Motoshi

/

医療法人社団　竹内内科

Takeuchi Clinic

内科、循環器内科

657-0051

兵庫県 神戸市灘区八幡町2丁目1-29

078-851-9786

take-m@ya2.so-net.ne.jp

竹内　　素志

医療法人社団　竹内内科

内科、循環器内科

657-0051
兵庫県 神戸市灘区八幡町2丁目1-29

078-851-9786

078-851-9300

take-m@ya2.so-net.ne.jp
竹内　　素志
あり
令和元年6月7日
神鋼記念病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

本間　　真紀子

Homma Makiko

/

医療法人社団　本間医院

Homma Clinic

循環器内科、呼吸器内科、小児科

010-0953

秋田県 秋田市山王中園町3-14

018-862-7070

homma88@rose.ocn.ne.jp

本間　　真紀子

医療法人社団　本間医院

循環器内科、呼吸器内科、小児科

010-0953
秋田県 秋田市山王中園町3-14

018-862-7070

018-862-7002

homma88@rose.ocn.ne.jp
本間　　真紀子
あり
令和元年6月7日
市立秋田総合病院が連携先であり、当該研究で必要な救急医療が対応可能である
/

石川　　哲也

Ishikawa Tetsuya　

80408369
/

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

tetsuya50ishikawa@gmail.com

井山　　万里子

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

臨床研究支援室

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-965-1279

m-iyama@dokkyomed.ac.jp
奥田　　　泰久
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

２型糖尿病患者に対してジペプチジルペプチターゼ阻害薬であるテネリグリプチン（20mg，経口にて１日１回）を投与することにより左室拡張機能低下が抑制（抑制試験）または改善（改善試験）されるか否かを，DPP-4阻害薬以外の糖尿病薬が投与される２型糖尿病患者とのランダム化比較にて検証すること。
4
2015年06月01日
2024年06月30日
936
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）同意取得時において満20歳以上，85歳未満であるアジア人 男女
2）２型糖尿病と診断され，次の a) または b)を満たす患者。
a)糖尿病治療薬の投薬開始又は変更が必要と判断された患者
b)糖尿病治療薬の投与を受けているが投薬内容の変更が可能な患者
3）左室駆出率が40%以上である患者。
4）本試験への参加にあたり，試験担当 （分担）医師から説明を受けた後に十分に考える時間を与えられ，患者本人が十分に理解できたと判断し，且つ試験責任（分担）医師によっても十分に理解できていると判断された上で，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
 1) Asian aged from 20 to 85 years old at baseline
2) Patients with type 2 diabetes mellitus and including either a) or b) criteria
a) Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s)
b) Patients possible to change the anti-diabetic agent(s)
3) Patients with left ventricular ejection fraction more than 40%
4) Patients with written informed consent
1) １型糖尿病患者
2) GAD（glutamic acid decarboxylase）抗体，IA-2（Insulinoma associated protein 2）抗体，ICA（islet cell antibody）およびインスリン自己抗体などの膵島関連自己抗体が陽性であることを特徴とする緩徐進行１型糖尿病患者
3) 明らかな遺伝的素因によって発症した糖尿病患者
4) 内分泌疾患や肝疾患などの二次性要因によって発症した糖尿病患者
5) 糖尿病ケトアシドーシス，高浸透圧高血糖症候群の患者
6) 重症感染症，手術予定，重篤な外傷がある患者
7) 高度の肝障害（同意取得前の血液検査にてGOT，GPT，γGTP値が正常値の3倍以上の上昇）がある患者
8) 脳下垂体機能不全または副腎不全患者
9) 栄養不良状態，または飢餓状態，または不規則な食事摂取，または食事摂取量の不足，または衰弱状態の患者
10) 激しい筋肉運動をする可能性があり，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
11) 過度のアルコールを摂取，または薬物の乱用の恐れがあり，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
12) 腸閉塞の既往のある患者
13) 心電図にてQT延長がみられている患者（QTcが0.44秒以上）
14) 心不全の既往があり，かつ試験開始時にNYHA心機能分類にてⅢ度以上の患者
15) 急性冠症候群発症後6ヶ月以内，または冠動脈形成術後6ヶ月以内，または開心術後6ヶ月以内の患者
16) 僧帽弁置換術後，または僧帽弁形成術後，または，僧帽弁の強い石灰化を有する患者
17) テネグリプチンが既に投与されている患者
18) DPP-4阻害薬を服薬中であり，同剤の中止が困難な患者
19) 授乳中の患者
20) 妊娠中，または妊娠の可能性のある患者
21) 余命が3年未満であると診断されている患者
22) 試験薬剤に対して過敏症の既往がある患者
23) 他の介入試験に既に参加もしくは参加する予定がある患者
24) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

 1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients with slowly progressive type 1 diabetes mellitus positive for pancreatic islets related autoimmune antibody as GAD antibody or IA-2 antibody or ICA antibody
3) Patients with diabetes mellitus caused by evident genetic factors
4) Patients with diabetes mellitus caused by secondary factors as endocrine disease or liver disease
5) Patients with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic syndrome
6) Patients with any severe infectious diseases or planed any surgical treatments or suffered any severe traumas
7) Patients with severe liver dysfunction
8) Patients with hypophyseoprivic or adrenal insufficiency
9) Patients under malnutrition or starved state or irregular caloric intake or calorie insufficiency or hyposthenia
10) Patients judged to be unsuitable for the study as they are planning to exercise intensively
11) Patients judged to be unsuitable for the study as they may drink excessively or abuse drugs
12) Patients with a prior history of ileus
13)Patients showing QT prolongation in the electrocardiogram
14) Patients with any past histories of heart failure showing NYHA classification grade more than 3 at baseline
15) Patients with any past histories of acute coronary syndrome or coronary intervention or cardiac surgery developed within 6 months
16) Patients with any surgical past histories of mitral valve replacement or mitral valve repair or severe calcification of mitral valve
17) Patients already treated with Teneligliptin
18) Patients who have already received DPP-4 inhibitors and are not able to change these drug
19) Women with breast-feeding
20) Pregnant women or patients who have possibilities of pregnancy
21) Patients expected to live less than 3 years
22)Patients with any past histories of drug hypersensitivity against Teneligliptin
23) Patients already involved in any other interventional clinical trials or planned to be involved
24) Patients judged to be inappropriate for the study by the doctors in charge
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1） 試験参加者の試験参加中止の申し出
2） 原疾患の増悪
3） 有害事象または薬物有害反応による試験継続困難
4） 死亡
5） 試験開始後に参加不適格者と判明した場合
6） 試験責任（分担）医師が中止することを判断した場合
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
あり
1)左室拡張機能低下抑制試験におけるテネリグリプチン群
試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'＜8であり，ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者
2)左室拡張機能低下抑制試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群
試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'＜8であり，ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者
3)左室拡張機能低下改善試験におけるテネリグリプチン群
試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり，ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者
4)左室拡張機能低下改善試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群
試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり，ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者
 1)The arm treated by Teneligliptin in the inhibition test
Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization
2)The arm treated by anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors in the inhibition test
Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization
3)The arm treated by Teneligliptin in the improvement test
Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization
4)The arm treated by Teneligliptin in the improvement test
Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization
心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）の，試験開始時と比較した試験開始2年後における変化量と変化率 Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling by echocardiography (E) to early diastolic mitral annular velocity by tissue Doppler echocardiography (E/e') for 2 years from baseline.
(1) あらゆる原因による死亡の発生数（試験開始後の2年間）
(2) 心血管事象による死亡の発生数（試験開始後の2年間）
(3) あらゆる原因による入院の発生数（試験開始後の2年間）
(4) 心血管事象による入院の発生数（試験開始後の2年間）
(5) 心不全悪化による入院の発生数（試験開始後の2年間）
(6) 心不全悪化による心不全治療薬の追加または増量の発生数（試験開始後の2年間）
(7) 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）と心房収縮期波高（A），またその比（E/A）の変化量（試験開始前と２年後）
(8) 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波の減衰時間（DT）の変化量（試験開始前と２年後）
(9) 心臓超音波検査による左心房容積（LAV）の変化量（試験開始前と２年後）
(10)心臓超音波検査による左心室拡張末期径（LVDd）と収縮末期径（LVDs）と左室短縮率（%FS） の変化量（試験開始前と２年後）
(11) 心臓超音波検査による左室心筋重量係数（LVMI）の変化量（試験開始前と２年後）
(12) NYHA心機能分類の変化（試験開始前と２年後）
(13) 血中NT-proBNP濃度の変化量（試験開始前と２年後）
(14）拡張早期僧帽弁輪速度（e’）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
(15）三尖弁逆流速度のベースライン時からの変化量(試験終了時)
(16）心房細動，心房粗動，心房細動＋心房粗動の新規発現の発生率(試験開始後の2年間)
※試験開始後の2年間とは，各被験者介入開始後2年間を指す。

 (1) Total number of all-cause death for 2 years from baseline
(2) Total number of deaths by cardiovascular events for 2 years from baseline
(3) Total number of all-cause hospitalization for 2 years from baseline
(4) Total number of hospitalization by cardiovascular events for 2 years from baseline
(5) Total number of hospitalization by progression of heart failure for 2 years from baseline
(6) Total number of incidents for the addition or increase of the agents for heart failure by progression of heart failure for 2 years from baseline
(7) Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling (E) to late diastolic filling due to atrial contraction (E/A) by echocardiography for 2 years from baseline
(8) Change of the deceleration time (DT) by echocardiography for 2 years from baseline
(9) Change of the left atrium volume (LAV) by echocardiography for 2 years from baseline
(10) Change of the left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs) and fractional shortening (%FS) by echocardiography for 2 years from baseline
(11) Change of the left ventricular mass index (LVMI) by echocardiography for 2 years from baseline
(12) Change of NYHA functional class for 2 years from baseline
(13) Change of plasma levels of NT-proBNP for 2 years from baseline
(14) Change of early diastolic mitral annular velocity by tissue doppler echocardiography (e') for 2years
from baseline
(15) Change of tricuspid regurgitation velocity by echocardiography for 2years from baseline
(16) Incidence of new-onset atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial fibrillation plus atrial flutter in 2years

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）
テネリア® 錠20mg（TENELIA® Tablets ）
22400AMX00728
医薬品
承認内
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）
テネリア® 錠40mg（TENELIA® Tablets）
23000AMX00795

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年06月01日

2015年06月24日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
医薬品副作用被害救済制度による救済、医師賠償責任保険、病院賠償責任保険等

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
非該当
あり
平成26年12月11日
なし
なし
田辺三菱製薬株式会社
あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
非該当
あり
平成26年12月11日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014589
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月14日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧