骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない難治性血液悪性疾患患者を対象とし、「リン酸フルダラビン125mg/㎡、ブスルファン 12.8mg/kg、シクロフォスファミド29mg/kg」による骨髄破壊的前処置および移植後シクロフォスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性を検討する | |||
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2017年09月01日 | |||
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2027年08月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患 2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が16歳以上、60歳以下 4. Performance status (PS) 0-2 5. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと (a) 心駆出率≧50% (b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下 (c) CCr ≧30ml/min (d) 酸素非投与下のSpO2≧95% 6. HLA適合血縁ドナーを有さない 7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む) 8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) |
1. Hematopoietic malignant tumors suitable for hematopoietic stem cell transplantation 2. Disease status; remission phase or non-remission phase 3. Age; >=16 year-old, <=60 year-old 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 2 5. Adequate organ function: a. Ejection fraction >=50% b. T-Bil <= 2.0 mg/dl, AST and ALT <= 3 times of the high end of the normal range c. CCr >= 30ml/min d. SpO2 >=95% (room air) 6. No HLA-matched related donor 7. No HLA-matched unrelated donor 8. Written informed consent |
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1. HIV抗体が陽性である患者 2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤(シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど)に対して過敏症の既往を有する患者 6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 8. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1. HIV antibody positivity 2. Active multiple primary cancers 3. Active infection 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 5. Hypersensitivity to agents used for conditioning and GVHD prophylaxis 6. Specific HLA antibody against donor HLA 7. Administration of anticancer drugs except the study protocol within 13 days before transplantation 8. Other, determination of the attending physician |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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60歳 以下 | 60age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 生着不全の場合 2. 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 1) CTC-AE ver4.0でgrade4の非血液毒性が認められ、かつ2週間以上持続した場合。 2) 有害事象により主治医の医学的な判断に基づき、本研究の継続が困難と判断された場合。 3. 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4. 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 5. プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。 6. その他、登録後治療開始前の再発・増悪、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など。 なお、プロトコール治療を中止した後も、移植後180日までは評価項目のフォローアップは継続する |
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血液悪性腫瘍 | Hematological malignancy | |
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018 019 020 | ||
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悪性リンパ腫、白血病、その他の悪性新生物 | Lymphoma, leukemia, hematological malignancy | |
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あり | ||
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「リン酸フルダラビン125mg/㎡、ブスルファン 12.8mg/kg、シクロフォスファミド29mg/kg」による骨髄破壊的前処置および移植後シクロフォスファミド(50mg/kg/day×2日間)による移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植を行う | HLA-haploidentical related hematopoietic stem cell transplantation with myeloablative conditioning using fludarabine 125 mg/m2, buslfan 12.8 mg/kg and cyclophosphamide 29 mg/kg, and GVHD prophylaxis using post-transplantion CY (syslophosphamide 50mg/kg/day for 2 days) | |
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移植1年後の生存割合 | One-year survival rate following transplantation | |
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1) 移植後30日までの生着達成の有無 2) 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症の有無・重症度 3) 移植後の非再発死亡までの期間 4) 移植後の再発までの期間 5) 移植後の無病生存期間 6) 移植後の感染症発症の有無 7) 移植後までのGVHD free, relapse free survival (GRFS) 8) 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止の有無 9) 移植日~移植後7日目おける発熱の状況 10) 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況 |
Graft survival rate, incidence rate and severity of acute/chronic GVHD, incidence rate of infection, GVHD free/relapse free survival, discontinuance rate of immune-suppressive agents, Fever during day 0 and day7, adverse events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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cyclophosphamide |
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endoxan | ||
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14000AZY00518 | ||
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なし |
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2017年09月01日 |
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2017年09月28日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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医療の提供あり |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo Prefecture,JAPAN,650-0017, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |