臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月11日
最終公表日		令和3年9月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年9月27日
研究名称		DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果
平易な研究名称		CANTABILE study
研究責任（代表）医師の氏名		細田　公則
研究責任（代表）医師の所属機関		国立循環器病研究センター
研究・治験の目的		メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カナグリフロジン水和物錠、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠
販売名		カナグル錠100mg、テネリア錠20mg
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180011

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年11月19日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年09月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	162
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析対象集団［テネリグリプチン群（A群）：70例、カナグリフロジン群（B群）：75例］のベースライン時の背景情報を以下に示した。 ●性別（男性／女性）［症例数（%）］ A群：47例（67.1%）／23例（32.9%）、B群：51例（68.0%）／24例（32.0%） ●年齢（平均値±標準偏差） A群：55.2±11.4歳、B群：57.2±11.5歳 ●身長（平均値±標準偏差） A群（N=69）：165.5±9.5 cm、B群：165.5±9.2 cm ●体重（平均値±標準偏差） A群：79.2±16.7 kg、B群：79.0±15.2 kg ●BMI（平均値±標準偏差） A群：28.8±4.8 kg/m2、B群：28.7±4.7 kg/m2 ●腹囲（平均値±標準偏差） A群：98.0±14.4 cm、B群：97.6±9.7 cm ●糖尿病罹病期間（平均値±標準偏差） A群（N=67）：6.7±6.3年、B群（N=69）：5.9±4.9年 ●HbA1c（平均値±標準偏差） A群（N=69）：7.84±0.75%、B群：7.69±0.61% ●HDL-C（平均値±標準偏差） A群：53.6±11.4 mg/dL、B群：52.1±12.1 mg/dL ●空腹時TG（平均値±標準偏差） A群（N=69）：169.7±115.5 mg/dL、B群（N=73）：202.1±195.0 mg/dL ●収縮期血圧／拡張期血圧（平均値±標準偏差） A群：137.8±14.7／82.7±9.9 mmHg、B群：140.7±19.0／83.4±10.5 mmHg ●メトホルミンの服薬あり［症例数（%）］ A群：44例（62.9%）、B群：44例（58.7%）	Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=70 in teneligliptin group (Group A), N=75 in canagliflozin group (Group B)] were summarized as follows. Sex (Male/Female) [n (%)] Group A: 47 (67.1%)/23 (32.9%), Group B: 51 (68.0%)/24 (32.0%) Age (Mean+-SD) Group A: 55.2+-11.4 years, Group B: 57.2+-11.5 years Height (Mean+-SD) Group A (N=69): 165.5+-9.5 cm, Group B: 165.5+-9.2 cm Weight (Mean+-SD) Group A: 79.2+-16.7 kg, Group B: 79.0+-15.2 kg BMI (Mean+-SD) Group A: 28.8+-4.8 kg/m2, Group B: 28.7+-4.7 kg/m2 Abdominal circumference (Mean+-SD) Group A: 98.0+-14.4 cm, Group B: 97.6+-9.7 cm Duration of diabetes mellitus (Mean+-SD) Group A (N=67): 6.7+-6.3 years, Group B (N=69): 5.9+-4.9 years HbA1c (Mean+-SD) Group A (N=69): 7.84+-0.75%, Group B: 7.69+-0.61% HDL-C (Mean+-SD) Group A: 53.6+-11.4 mg/dL, Group B: 52.1+-12.1 mg/dL Fasting TG (Mean+-SD) Group A (N=69): 169.7+-115.5 mg/dL, Group B (N=73): 202.1+-195.0 mg/dL Systolic blood pressure/Diastolic blood pressure (Mean+-SD) Group A: 137.8+-14.7/82.7+-9.9 mmHg, Group B: 140.7+-19.0/83.4+-10.5 mmHg Concomitant use of metformine [n (%)] Group A: 44 (62.9%), Group B: 44 (58.7%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年9月29日：研究対象者の登録開始 2018年2月19日：1症例目への初回投与 2019年4月11日：最終症例への初回投与 2019年9月27日：最終症例の来院完了	29 Sep 2017: Start of patients registration 19 Feb 2018: Initial treatment for the first patient 11 Apr 2019: Initial treatment for the last patient 27 Sep 2019: Last study visit of the last patient
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団（A群：80例、B群：82例）における研究薬服薬開始後の有害事象の発現割合は、A群で33.8%（27例）、B群で53.7%（44例）であり、研究薬との因果関係を否定できない有害事象の発現割合は、A群で8.8%（7例）、B群で31.7%（26例）であった。各投与群で2例以上に発現した研究薬との因果関係が否定できない有害事象を以下に示した。なお、重篤な有害事象は両投与群ともに認められなかった。 ●A群：低血糖（2例、2.5%） ●B群：尿中ブドウ糖（6例、7.3%）、頻尿（5例、6.1%）、口渇（4例、4.9%）、糖尿病性ケトーシス、便秘、多尿、血中ケトン体増加（各2例、2.4%）	Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set (Group A: N=80, Group B: N=82), the incidence rate of adverse events (AE) was 33.8% (n=27) in Group A and 53.7% (n=44) in Group B. The incidence rate of AE of which causal relationship to study drug cannot be ruled out was 8.8% (n=7) in Group A and 31.7% (n=26) in Group B. AEs occurred in more than one subject in each treatment group are summarized as follows. There were no serious AEs in each treatment group. Group A: Hypoglycaemia (n=2, 2.5%) Group B: Glucose urine (n=6, 7.3%), Pollakiuria (n=5, 6.1%), Thirst (n=4, 4.9%), Diabetic ketosis, Constipation, Polyuria and Blood ketone body increased (n=2 each, 2.4%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	●主要評価項目主要評価項目の構成要素［（a）、（b）または（c）］のいずれかを達成した研究対象者の割合は、A群で31.3%（21例）、B群で62.2%（46例）であり、投与群間差（A群-B群）は統計学的に有意であった（-30.8%、p=0.0004、Fisherの正確検定）。 ●副次評価項目各評価項目の統計学的な検定方法として、達成率の投与群間差の比較にはFisherの正確検定、ベースラインからの変化量の投与群間差の比較には共分散分析（ANCOVA）を用いた。 1）主要評価項目を構成する（a）、（b）、（c）の各該当研究対象者の割合（a）の達成率は、A群で10.5%（6例）、B群で55.9%（33例）であり、投与群間差（A群-B群）は統計学的に有意であった（-45.4%、p<0.0001）。（b）の達成率は、A群で32.0%（16例）、B群で32.7%（18例）であり、投与群間差は統計学的に有意ではなかった。（c）の達成率は、A群で9.7%（3例）、B群で20.6%（7例）であり、投与群間差は統計学的に有意ではなかった。 2） HbA1cの変化量 HbA1cは、いずれの投与群でも治療期間6週時よりベースラインから低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はA群で-0.68±0.69%、B群で-0.64±0.45%であった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。 3）空腹時血糖の変化量空腹時血糖は、いずれの投与群でも治療期間6週時よりベースラインから低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はA群で-14.8±31.7 mg/dL、B群で-20.2±38.5 mg/dLであった。変化量の投与群間差（A群-B群、最小二乗平均）は、治療期間12週時（-13.5 mg/dL、p<0.0001）および18週時（-16.9 mg/dL、p<0.0001）で統計学的に有意であった。 4） HbA1c 6.0%未満達成率、HbA1c 7.0%未満達成率・HbA1c 6.0%未満達成率治療期間の各評価時点でのHbA1c 6.0％未満達成率は、A群では6週時および12週時で各0.0%（0例）、18週時および24週時で各1.4%（1例）であり、B群では、6週時、12週時および18週時で各0.0%（0例）、24週時で2.7%（2例）であった。いずれの評価時点でも、達成率の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。・HbA1c 7.0%未満達成率治療期間の各評価時点でのHbA1c 7.0％未満達成率は、A群では6週時で34.4%（22例）、12週時で42.9%（30例）、18週時で44.3%（31例）、24週時で44.3%（31例）であり、B群では6週時で27.5%（19例）、12週時で49.3%（36例）、18週時で50.7%（38例）、24週時で46.7%（35例）であった。いずれの評価時点でも、達成率の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。 5）体重3%以上減少達成率、体重5%以上減少達成率・体重3%以上減少達成率治療期間24週時の体重3%以上減少達成率は、A群で10.5%（6例）、B群で55.9%（33例）であり、投与群間差は統計学的に有意であった（p<0.0001）。・体重5%以上減少達成率治療期間24週時の体重5%以上減少達成率は、A群で1.8%（1例）、B群で22.0%（13例）であり、投与群間差は統計学的に有意であった（p=0.0010）。 6）腹囲、BMI、体重の変化量・腹囲 A群では治療期間のいずれの評価時点でも腹囲はベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は、A群で0.23±6.19 cm、B群で-2.35±3.78 cmであった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差（A群-B群、最小二乗平均）は統計学的に有意であった（6週時：-2.16 cm［p=0.0064］、12週時：-2.63 cm［p=0.0011］、18週時：-2.81 cm［p=0.0002］、24週時：-2.66 cm［p=0.0006］）。・BMI A群では治療期間のいずれの評価時点でもBMIはベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は、A群で0.14±0.78 kg/m2、B群で-0.94±0.90 kg/m2であった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差（A群-B群、最小二乗平均）は統計学的に有意であった（6週時：-0.71 kg/m2［p<0.0001］、12週時：-0.87 kg/m2［p<0.0001］、18週時：-1.03 kg/m2［p<0.0001］、24週時：-1.08 kg/m2［p<0.0001］）。・体重 A群では治療期間のいずれの評価時点でも体重はベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は、A群で0.34±2.14 kg、B群で-2.55±2.51 kgであった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差（A群-B群、最小二乗平均）は統計学的に有意であった（6週時：-1.90 kg［p<0.0001］、12週時：-2.34 kg［p<0.0001］、18週時：-2.81 kg［p<0.0001］、24週時：-2.90 kg［p<0.0001］）。 7） HDL-C、空腹時TGの変化量・HDL-C A群では治療期間のいずれの評価時点でもHDL-Cはベースラインから上昇しなかったが、B群では治療期間6週時から上昇し、この上昇は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は、A群で-0.8±6.1 mg/dL、B群で4.8±6.8 mg/dLであった。変化量の投与群間差（A群-B群、最小二乗平均）は、12週時（2.9 mg/dL、p=0.0039）、18週時（2.9 mg/dL、p=0.0035）および24週時（5.6 mg/dL、p<0.0001）で統計学的に有意であった。・空腹時TG いずれの投与群でも治療期間6週時より空腹時TGがベースラインから低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はA群で-8.6±72.8 mg/dL、B群で-35.9±134.8 mg/dLであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。 8）血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量・収縮期血圧いずれの投与群でも治療期間6週時より収縮期血圧がベースラインから低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はA群で-5.2±13.4 mmHg、B群で-8.6±15.1 mmHgであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。・拡張期血圧いずれの投与群でも治療期間6週時より拡張期血圧がベースラインから低下し、この低下は最終評価（24週）時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はA群で-2.4±8.5 mmHg、B群で-4.4±9.4 mmHgであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。	Primary endpoint The proportion of subjects who met one or more of the composite endpoints [(a), (b) or (c)] was 31.3% (n=21) in Group A and 62.2% (n=46) in Group B. The treatment difference (Group A - Group B) was statistically significant (-30.8%, p=0.0004, Fisher's exact test). Secondary endpoint As the statistical methods for each endpoint, Fisher's exact test was used for treatment group comparison on achievement rate or proportion, and analysis of covariance (ANCOVA) was used for treatment group comparison on changes from baseline. 1) Proportion of study subjects to whom each of the primary endpoints [(a), (b) and (c)] apply The proportion of subject who met (a) was 10.5% (n=6) in Group A and 55.9% (n=33) in Group B, and the treatment difference (Group A - Group B) was statistically significant (-45.4%, p<0.0001). The proportion of subject who met (b) was 32.0% (n=16) in Group A and 32.7% (n=18) in Group B, and the treatment difference (Group A - Group B) was not statistically significant. The proportion of subject who met (c) was 9.7% (n=3) in Group A and 20.6% (n=7) in Group B, and the treatment difference was not statistically significant. 2) Amount of change in HbA1c HbA1c in each treatment group decreased from baseline from treatment period week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -0.68+-0.69% in Group A and -0.64+-0.45% in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint. 3) Amount of change in fasting blood glucose Fasting blood glucose in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -14.8+-31.7 mg/dL in Group A and -20.2+-38.5 mg/dL in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at Week 12 (-13.5 mg/dL, p<0.0001) and Week 18 (-16.9 mg/dL, p<0.0001). 4) Achievement rate of HbA1c below 6.0% and achievement rate of HbA1c below 7.0% Achievement rate of HbA1c below 6.0% The achievement rate of HbA1c below 6.0% in Group A was 0.0% (n=0) at Week 6 and Week 12, 1.4% (n=1) at Week18 and Week 24, and that in Group B was 0.0% (n=0) at Week 6, Week 12 and Week 18, and 2.7% (n=2) at Week 24. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint. Achievement rate of HbA1c below 7.0% The achievement rate of HbA1c below 7.0% in Group A was 34.4% (n=22) at Week 6, 42.9% (n=30) at Week 12, 44.3% (n=31) at Week 18 and 44.3% (n=31) at Week 24, and that in Group B was 27.5% (n=19) at Week 6, 49.3% (n=36) at Week 12, 50.7% (n=38) at Week 18 and 46.7% (n=35) at Week 24. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint. 5) Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight, achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight The achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight at treatment period Week 24 was 10.5% (n=6) in Group A and 55.9% (n=33) in Group B, and the treatment difference was statistically significant (p<0.0001). Achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight The achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight at treatment period Week 24 was 1.8% (n=1) in Group A and 22.0% (n=13) in Group B, and the treatment difference was statistically significant (p=0.0010). 6) Amount of change in abdominal circumference, BMI, and body weight Abdominal circumference Abdominal circumference in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.23+-6.19 cm in Group A and -2.35+-3.78 cm in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -2.16 cm [p=0.0064], Week 12: -2.63 cm [p=0.0011], Week 18: -2.81 cm [p=0.0002], Week 24: -2.66 cm [p=0.0006]). BMI BMI in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.14+-0.78 kg/m2 in Group A and -0.94+-0.90 kg/m2 in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -0.71 kg/m2 [p<0.0001], Week 12: -0.87 kg/m2 [p<0.0001], Week 18: -1.03 kg/m2 [p<0.0001], Week 24: -1.08 kg/m2 [p<0.0001]). Body weight Body weight in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.34+-2.14 kg in Group A and -2.55+-2.51 kg in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -1.90 kg [p<0.0001], Week 12: -2.34 kg [p<0.0001], Week 18: -2.81 kg [p<0.0001], Week 24: -2.90 kg [p<0.0001]). 7) Amount of change in HDL-C and fasting TG Amount of change in HDL-C HDL-C in Group A didn't increase from baseline at each timepoint while that in Group B increased from treatment period Week 6 and this increase was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -0.8+-6.1 mg/dL in Group A and 4.8+-6.8 mg/dL in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at Week 12 (2.9 mg/dL, p=0.0039), Week 18 (2.9 mg/dL, p=0.0035) and Week 24 (5.6 mg/dL, p<0.0001). Amount of change in fasting TG Fasting TG in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -8.6+-72.8 mg/dL in Group A and -35.9+-134.8 mg/dL in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint. 8) Amount of change in blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) Amount of change in systolic blood pressure Systolic blood pressure in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -5.2+-13.4 mmHg in Group A and -8.6+-15.1 mmHg in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint. Amount of change in diastolic blood pressure Diastolic blood pressure in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -2.4+-8.5 mmHg in Group A and -4.4+-9.4 mmHg in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.
簡潔な要約 / Brief summary	この試験では145例が最大解析症例であった（テネリグリプチン群（A群）：70例、カナグリフロジン群（B群）：75例）。患者背景において、年齢、HbA1c、BMI、血圧、TG、HDL-Cに両群間で有意差を認めなかった。主要評価項目である［（a）、（b）、（c）］のうちで1つ以上の複合エンドポイントを満たした被検者の割合は、A群で31.3％（95%信頼区間20.6% - 43.8%)、B群で62.2％（95%信頼区間50.1% - 73.2%)であり、カナグリフロジン群（B群）で有意に高い結果であった（P=0.0004)。また、カナグリフロジン群（B群）がテネリグリプチン群（A群）より、体重3%以上の減少達成率が有意に高く（55.9% vs. 10.5%, P<0.0001）、腹囲の減少率が有意に大きかった（-2.4 ± 0.5 cm vs. 0.3 ± 0.5 cm）。血圧と脂質異常に関する改善率は両群間に有意差を認めなかった。	The proportion of subjects who met one or more of the composite endpoints [(a),(b),(c)] was 31.3%(n=21,95%CI:20.6%-43.8%) in Group A, and 62.2%(n=46,95%CI: 50.1%-73.2%) in Group B. The ratio of achievement of>-3% body weight loss was higher in the Canagliflozin group than Teneligliptin group(55.9% vs.10.5%,P<0.0001), with larger reduction of abdominal circumference(-2.4+-0.5cm vs.0.3+-0.5cm). The rates of improvement of blood pressure and dyslipidemia were not significantly different between two groups.
公開予定日	2021年09月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1463-1326

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年11月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180112

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果	Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus (CANTABILE study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CANTABILE study	CANTABILE study (CANTABILE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	細田　公則	Hosoda Kiminori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	糖尿病・脂質代謝内科
	所属機関の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan.
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	kiminorihosoda@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	孫　徹	Son Cheol
	担当者所属機関 / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	担当者所属部署	動脈硬化・糖尿病内科/創薬オミックス解析センター
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1949
	電子メールアドレス	son@ncvc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯原　弘二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院　臨床研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	笠間　周
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院　臨床研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	長谷部　美代子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		シミック株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	濵田　彩
	e-Rad番号
	所属部署	アカデミア臨床研究本部　臨床研究第四部

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証部

統計解析担当機関		国立循環器病研究センター
統計解析担当責任者	氏名	西村　邦宏
	e-Rad番号
	所属部署	研究所　予防医学・疫学情報部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊田　長興	Toyoda Nagaoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	糖尿病科
	所属部署の郵便番号	573-1119
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	toyoda@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	豊田　長興
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	糖尿病科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1119
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	toyoda@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朴　孝憲	Park Hyohun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人協和会　協和会病院	Medical Corporation Kyowakai Kyowakai Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	564-0001
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部北1-24-1
	電話番号	06-6339-3455
	電子メールアドレス	parkh50@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柴生　誠一郎
	担当者所属機関	医療法人協和会　協和会病院
	担当者所属部署	事務部
	担当者所属機関の郵便番号	564-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部北1-24-1
	電話番号	06-6339-3455
	FAX番号	06-6339-0787
	電子メールアドレス	sibao@kyowakai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　　彰紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀井　和子	Horii Kazuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ホリイ内科クリニック	Horii Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	600-8216
	所属機関の住所	京都府京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1　京阪京都ビル7F
	電話番号	075-353-3900
	電子メールアドレス	kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀井　和子
	担当者所属機関	ホリイ内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	600-8216
	担当者所属機関の住所	京都府京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1　京阪京都ビル7F
	電話番号	075-353-3900
	FAX番号	075-353-0900
	電子メールアドレス	kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀井　和子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		京都市立病院、京都第一赤十字病院、京都第二赤十字病院他

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青谷　大介	Aotani Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器・代謝内科学
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	aotani@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青谷　大介
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	消化器・代謝内科学
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-852-0952
	電子メールアドレス	aotani@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小椋　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤尾　雅也	Akao Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立東部医療センター	Nagoya City East Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	464-8547
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	masaakao@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棚橋　紋美
	担当者所属機関	名古屋市病院局
	担当者所属部署	臨床研究管理部臨床研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水1-2-23
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号	052-721-1308
	電子メールアドレス	clinical-research2@higashi-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村上　信五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急告示医療機関）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今枝　憲郎	Imaeda　 Kenro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立西部医療センター	Nagoya City West Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	462-8508
	所属機関の住所	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
	電話番号	052-991-8121
	電子メールアドレス	k.imaeda.27@west-med.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棚橋　紋美
	担当者所属機関	名古屋市病院局
	担当者所属部署	臨床研究管理部臨床研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水1-2-23
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号	052-721-1308
	電子メールアドレス	clinical-research2@higashi-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桒原　義之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急告示医療機関）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　達央	Mizuno　 Tatsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人豊田会刈谷豊田総合病院	Kariya Toyota General Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	448-8505
	所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5-15
	電話番号	0566-21-2450
	電子メールアドレス	tatsuo.mizuno@toyota-kai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　達央
	担当者所属機関	医療法人豊田会刈谷豊田総合病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	448-8505
	担当者所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5-15
	電話番号	0566-21-2450
	FAX番号	0566-22-2493
	電子メールアドレス	tatsuo.mizuno@toyota-kai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井本　正巳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀　恭子	Hori Yasuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山の手内科クリニック	Yamanote　Medical　Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	514-0061
	所属機関の住所	三重県津市一身田上津部田3086-3
	電話番号	059-213-1024
	電子メールアドレス	yamanote.clinic@zb.ztv.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀　恭子
	担当者所属機関	山の手内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-0061
	担当者所属機関の住所	三重県津市一身田上津部田3086-3
	電話番号	059-213-1024
	FAX番号	059-213-1034
	電子メールアドレス	yamanote.clinic@zb.ztv.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀　恭子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		三重大学医学部付属病院　　永井病院　　遠山病院　　武内病院　三重中央医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　和隆	Matsumoto Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人松徳会　松本クリニック	Matsumoto　Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	515-0045
	所属機関の住所	三重県松阪市駅部田町1619-2
	電話番号	0598-25-1240
	電子メールアドレス	matsumotoclinic1240@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　和隆
	担当者所属機関	医療法人松徳会　松本クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-0045
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市駅部田町1619-2
	電話番号	0598-25-1240
	FAX番号	0598-25-1241
	電子メールアドレス	matsumotoclinic1240@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　郁子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		花の丘病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中所　英樹	Chusho Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ちゅうしょクリニック	Chusho Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	610-0355
	所属機関の住所	京都府京田辺市山手西2-2-10　日東センタービル2F
	電話番号	0774-68-1002
	電子メールアドレス	chusho-clinic@wing.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中所　英樹
	担当者所属機関	ちゅうしょクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	610-0355
	担当者所属機関の住所	京都府京田辺市山手西2-2-10　日東センタービル2F
	電話番号	0774-68-1002
	FAX番号	0774-68-1003
	電子メールアドレス	chusho-clinic@wing.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中所　英樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		枚方公済病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山内　晃	Yamauchi Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団梨慶会　するがクリニック	Suruga clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	424-0855
	所属機関の住所	静岡県静岡市清水区庄福町9-23
	電話番号	054-355-5655
	電子メールアドレス	yamauchi@surugaclinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　晃
	担当者所属機関	医療法人社団梨慶会　するがクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	424-0855
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市清水区庄福町9-23
	電話番号	054-355-5655
	FAX番号	054-355-5515
	電子メールアドレス	yamauchi@surugaclinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		静岡清水市立病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　俊彦	Hashimoto Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団博愛会　ウェルネス天神クリニック	Wellness Tenjin Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	810-0001
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区天神1丁目14番4号天神平和ビル4F
	電話番号	092-738-3335
	電子メールアドレス	hashimoto@h-wellness.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　俊彦
	担当者所属機関	医療法人財団博愛会　ウェルネス天神クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-0001
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区天神1丁目14番4号天神平和ビル4F
	電話番号	092-738-3335
	FAX番号	092-738-3035
	電子メールアドレス	hashimoto@h-wellness.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人恩賜財団済生会福岡県済生会福岡総合病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板橋　直樹	Itabashi Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団恵樹会いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック	Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	306-0232
	所属機関の住所	茨城県古河市東牛谷815番地1
	電話番号	0280-23-2890
	電子メールアドレス	nitabashi.chiken@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	板橋　直樹
	担当者所属機関	医療法人社団恵樹会いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	306-0232
	担当者所属機関の住所	茨城県古河市東牛谷815番地1
	電話番号	0280-23-2890
	FAX番号	0280-23-2876
	電子メールアドレス	nitabashi.chiken@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		友愛記念病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内田　大学	Uchida Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団ほたるの博優会	Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japnan
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	292-0038
	所属機関の住所	千葉県木更津市ほたる野3-30-3
	電話番号	0438-97-8855
	電子メールアドレス	daigaku.uchida@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　大学
	担当者所属機関	医療法人社団ほたるの博優会
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	292-0038
	担当者所属機関の住所	千葉県木更津市ほたる野3-30-3
	電話番号	0438-97-8855
	FAX番号	0438-97-8850
	電子メールアドレス	daigaku.uchida@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　大学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		国保直営総合病院　君津中央病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　信行	Sato Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団壮州会　サトウ内科クリニック	Sato Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	143-0015
	所属機関の住所	東京都大田区大森西5-9-7
	電話番号	03-3763-2525
	電子メールアドレス	dr.n.sato.clinic@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　信行
	担当者所属機関	医療法人社団壮州会　サトウ内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-0015
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西5-9-7
	電話番号	03-3763-2525
	FAX番号	03-3763-2527
	電子メールアドレス	dr.n.sato.clinic@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		日本赤十字社　大森赤十字病院、独立行政法人労働者健康安全機構　東京労災病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	住田　安弘	Sumida Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター	Yokkaichi Hazu Medical Center
	所属部署	糖尿病センター
	所属部署の郵便番号	510-0016
	所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	電子メールアドレス	sumida-yasuhiro@yokkaichi.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	圓城　健二
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	510-0016
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	FAX番号	059-331-0354
	電子メールアドレス	soumu@yokkaichi.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		住田　安弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　縁	Shimizu Yukari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団ふさの会しみずクリニックふさ	Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	336-0967
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市緑区美園5-46-7
	電話番号	048-799-2320
	電子メールアドレス	shimizu.clinic.fusa.chiken.yuk@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　縁
	担当者所属機関	医療法人社団ふさの会しみずクリニックふさ
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	336-0967
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市緑区美園5-46-7
	電話番号	048-799-2320
	FAX番号	048-799-2319
	電子メールアドレス	shimizu.clinic.fusa.chiken.yuk@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　縁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		医療生協さいたま生活協同組合埼玉協同病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田口　円	Taguchi Madoka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東芝林間病院	Toshiba Rinkan Hospital
	所属部署	代謝・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	252-0385
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区上鶴間7-9-1
	電話番号	042-742-3577
	電子メールアドレス	information@rinkanhp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　啓輔
	担当者所属機関	東芝林間病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	252-0385
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区上鶴間7-9-1
	電話番号	042-742-3577
	FAX番号	042-742-6121
	電子メールアドレス	Keisuke4.watanabe@glb.toshiba.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　直史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　竜児	Sato Ryuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立内科クリニック	Kunitachi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	186-0002
	所属機関の住所	東京都国立市東1-4-13 COI国立ビル7階A-1
	電話番号	042-580-1024
	電子メールアドレス	ryu123start@fancy.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　竜児
	担当者所属機関	国立内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	186-0002
	担当者所属機関の住所	東京都国立市東1-4-13 COI国立ビル7階A-1
	電話番号	042-580-1024
	FAX番号	042-580-1032
	電子メールアドレス	ryu123start@fancy.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　竜児
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	王　文輝	Oh 　 Fumiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人王心会新田東クリニック	Medical Corporation Ohshinkai Shinden Higashi Clinic
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	983-0039
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区新田東2-10-4
	電話番号	022-797-6700
	電子メールアドレス	oh@secl.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	王　文輝
	担当者所属機関	医療法人王心会新田東クリニック
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	983-0039
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区新田東2-10-4
	電話番号	022-797-6700
	FAX番号	022-797-6776
	電子メールアドレス	oh@secl.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		王　文輝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福谷　明直	Fukutani Akinao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人浩照会伏見桃山総合病院	Social Welfare Corporation kosyokai Fushimimomoyama General Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	612-8364
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区下油掛町895
	電話番号	075-621-1111
	電子メールアドレス	info_ajisaih@ajisai-kosyokai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小澤　拓也
	担当者所属機関	伏見桃山総合病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	612-8364
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区下油掛町895
	電話番号	075-606-2160
	FAX番号	075-606-2126
	電子メールアドレス	fushimomo_hp@ajisai-kosyokai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本庄　英雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩倉　浩	Iwakura Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	内科学第一講座
	所属部署の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-441-0625
	電子メールアドレス	hiwaku@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩倉　浩
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	内科学第一講座
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-441-0625
	FAX番号	073-445-9436
	電子メールアドレス	hiwaku@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山上　裕機
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		和歌山県立医科大学附属病院（救急）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	真鍋　憲市	Manabe Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人憲諒会　真鍋医院	Manabe Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	833-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市東淀川区井高野3-3-61
	電話番号	06-6340-6195
	電子メールアドレス	kidoiin57@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真鍋　憲市
	担当者所属機関	医療法人憲諒会　真鍋医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	533-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市東淀川区井高野3-3-61
	電話番号	06-6340-6195
	FAX番号	06-6349-1021
	電子メールアドレス	kidoiin57@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		真鍋　憲市
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		済生会吹田病院・淀川キリスト教病院・医誠会病院・大阪市立総合医療センター・国立循環器病研究センター病院・関西医科大学総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　健志	Nishimura Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人新生会　総合病院高の原中央病院	Takanohara Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	631-0805
	所属機関の住所	奈良県奈良市右京1丁目3-3
	電話番号	0742-71-1030
	電子メールアドレス	nishimura02002@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西村　健志
	担当者所属機関	医療法人新生会　総合病院　高の原中央病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	631-0805
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市右京1丁目3-3
	電話番号	0742-71-1030
	FAX番号	0742-71-7005
	電子メールアドレス	nishimura02002@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　　公男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　豪将	ando Takemasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団進興会　ミッドタウンクリニック名駅	Midtown　Clinic　Meieki
	所属部署	医局
	所属部署の郵便番号	450-6305
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区名駅一丁目1番1号ＪＰタワー名古屋5階
	電話番号	052-551-1929
	電子メールアドレス	t-ando@tokyomidtown-mc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　絵美
	担当者所属機関	医療法人社団進興会　ミッドタウンクリニック名駅
	担当者所属部署	技師課
	担当者所属機関の郵便番号	450-6305
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区名駅一丁目1番1号ＪＰタワー名古屋5階
	電話番号	070-1260-4845
	FAX番号	052-551-1109
	電子メールアドレス	e-watanabe@tokyomidtown-mc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横地　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		名古屋市立大学病院、名古屋市立西部医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	種田　紳二	Taneda Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人萬田記念病院	Manda Memorial Hospital Diabetes Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	060-0062
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南２条西１丁目１番
	電話番号	011-231-4032
	電子メールアドレス	taneda@manda.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種田　紳二
	担当者所属機関	医療法人萬田記念病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0062
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南２条西１丁目
	電話番号	011-231-4032
	FAX番号	011-210-4351
	電子メールアドレス	taneda@manda.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		萬田　直紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（人工呼吸器 ACカウンター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　正道	Yamada Masamichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	103-0028
	所属機関の住所	東京都中央区八重洲一丁目1番8号　八重洲KTビル2階
	電話番号	03-3276-6935
	電子メールアドレス	yamada-pi@tc-clinic.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　正道
	担当者所属機関	医療法人社団　知正会　東京センタークリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	103-0028
	担当者所属機関の住所	東京都中央区八重洲一丁目1番8号　八重洲KTビル2階
	電話番号	03-3276-6935
	FAX番号	03-3517-1981
	電子メールアドレス	yamada-pi@tc-clinic.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　正道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		聖路加国際病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増永　荘平	Masunaga Sohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団かいしん会　ますなが医院	Masunaga　Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	354-0031
	所属機関の住所	埼玉県富士見市大字勝瀬７３９－１
	電話番号	049-264-1511
	電子メールアドレス	doctor_masunaga@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増永　荘平
	担当者所属機関	医療法人社団かいしん会　ますなが医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	354-0031
	担当者所属機関の住所	埼玉県富士見市大字勝瀬７３９－１
	電話番号	049-264-1511
	FAX番号	049-261-9409
	電子メールアドレス	doctor_masunaga@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増永　荘平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		埼玉医科大学総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣瀨　幸恵	Hirose Sachie
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人大阪暁明館大阪暁明館病院	Osaka Gyoumeikan Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	554-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市此花区西九条５丁目４−８
	電話番号	06-6462-0261
	電子メールアドレス	sachie-m@arion.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀨　幸恵
	担当者所属機関	社会福祉法人大阪暁明館　大阪暁明館病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	554-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市此花区西九条５丁目４－８
	電話番号	06-6462-0261
	FAX番号	06-6462-0390
	電子メールアドレス	sachie-m@arion.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古城　資久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　義光	Yamasaki Yoshimitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人共創会 AMC西梅田クリニック	AMC NISHI-UMEDA Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	530-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3階
	電話番号	06-4797-5660
	電子メールアドレス	yamasaki@amc-clinic.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　義光
	担当者所属機関	医療法人共創会 AMC西梅田クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3階
	電話番号	06-4797-5660
	FAX番号	06-4797-5661
	電子メールアドレス	yamasaki@amc-clinic.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山﨑　義光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		特定医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沢田　泉	Sawada Izumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友愛会　沢田医院	Sawada Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	639-2200
	所属機関の住所	奈良県御所市180-14
	電話番号	0745-62-0801
	電子メールアドレス	izumisaw@tg8.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	左官　弘和
	担当者所属機関	医療法人友愛会　しらかしクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0051
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原町白橿町2-2211-1
	電話番号	0744-51-0801
	FAX番号	0744-51-0803
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沢田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		大和高田市立病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西野　俊彦	Nishino Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友愛会　かつらぎクリニック	Katsuragi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	639-2113
	所属機関の住所	奈良県葛城市北花内616-1
	電話番号	0745-69-0801
	電子メールアドレス	nishino@youai-kai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	左官　弘和
	担当者所属機関	医療法人友愛会　しらかしクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0051
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原町白橿町2-2211-1
	電話番号	0744-51-0801
	FAX番号	0744-51-0803
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沢田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		奈良県立医科大学附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	左官　弘和	Sakan Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友愛会　しらかしクリニック	Shirakashi clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0051
	所属機関の住所	奈良県橿原町白橿町2-2211-1
	電話番号	0744-51-0801
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	左官　弘和
	担当者所属機関	医療法人友愛会　しらかしクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0051
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原町白橿町2-2211-1
	電話番号	0744-51-0801
	FAX番号	0744-51-0803
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沢田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月4日
救急医療に必要な施設又は設備		奈良県立医科大学附属病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年10月01日
実施期間（終了日）		2020年09月30日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 本人から文書にて同意が得られた患者 2.同意取得日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者（性別は不問） 3. 中央測定機関にて測定された同意取得日のHbA1cが7.0%以上、かつ、10.0%未満の患者 4.以下の何れか1つ以上に該当する患者 - 同意取得日のBMIが25 kg/m2以上 - 同意取得日の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上 - 同意取得日の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満 5. 同意取得日の8週間前から治療期間0週まで糖尿病治療薬を使用していない患者。または、同意取得日の8週間前から治療期間0週までメトホルミン塩酸塩単剤治療を用量・用法の変更無く実施している患者 6.食事療法及び運動療法を同一の内容で同意取得日前8週間前から治療期間0週まで実施中の患者。ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない。	1. Written informed consent by the patient 2. 20 years old or older, less than 85 years old 3. HbA1c of 7.0% or higher and less than 10.0% 4. Fulfill one or more of the following criteria on the date of consent; - BMI 25 kg/m2 or higher - Systolic blood pressure of 130 mmHg or higer, or diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher -Fasting triglyceride of 150 mg/dL or higher, or HDL-C of less than 40 mg/dL 5. No anti-diabetic medication during the preceding 8 weeks, or have been receiving fixed dose metformin hydrochloride monotherapy during the preceding 8 weeks 6. Undertaking dietary and exercise therapy of the same intensity/content during the preceding 8 weeks. Exercise is not mandatory If exercise is not recommended due to complications.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 1型糖尿病の患者 2. 同意取得日のBMIが22 kg/m2未満の患者 3. テネリア錠20mgまたはカナグル錠100 mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 4. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者（重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等） 5. NYHA心機能分類でIIIまたはIVの心不全症状のある患者 6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 7. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者 8. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用禁止薬・併用禁止療法を併用している、もしくは実施している患者 9. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用制限薬の用法用量または併用制限療法の指示内容を変更した患者 10. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者	1. Type 1 diabetes mellitus 2. BMI of 22 kg/m2 or less 3. Hypersensitivity to contents of TENELIA or CANAGLU 4. Require insulin therapy (Severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, perioperative, severe trauma etc.) 5. Congestive heart failure of NYHA III or IV 6. Pregnancy, possible pregnancy, or lactating 7. Malignancy or suspected malignancy 8. Taking unallowed medications or undertaking unallowed therapy defined in the study protocol during the preceding 8 weeks 9. Changes in dosage of concomitantly administered drugs or therapy contents during the preceding 8 weeks 10. Other subjects deemed unsuitable by the doctor in charge of the research
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合 (3) 原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (4) 有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合 (5) 投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合 (6) 併用禁止療法を実施した場合 (7) 妊娠していることが判明した場合 (8) 本研究全体が中止された場合 (9) その他、研究担当医師が研究を中止すべきであると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者	T2DM patients with basic metabolic risks
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：テネリグリプチン群：テネリア錠20 mgを1日1回20 mg（1錠）を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。なお、20 mgで治療を継続後、治療目標に達しない場合、医師の判断で1日1回40 mg（2錠）に増量可とする。 B群：カナグリフロジン群：カナグル錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に100 mg（1錠）を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。	Group A: Teneligliptin group: Orally given one tablet of TENELIA 20mg daily from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment. If the doctor in charge finds it suitable during the treatment with 20mg, dose escalation up to 40mg (2 tablets) once daily is allowed. Group B: Canagliflozin group: Orally given one tablet of CANAGLU 100mg daily either before or after breakfast from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		下記のいずれかを満たした研究対象者数の割合。（Composite endpoints） (a) 治療期間0週にBMI 25 kg/m2以上で、治療期間24週時に3%以上体重が減少した (b) 治療期間0週時の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上で、治療期間24週時に収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が85 mmHg未満になった (c) 治療期間0週時の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満で、治療期間24週時に空腹時TGが150 mg/dL未満かつHDL-Cが40 mg/dL以上になった	Rate of subjects who meet one or more of the below criteria : Composite endpoints (a) BMI 25 kg/m2 or more at 0 week of treatment and show 3% or more weight loss at 24 week of treatment. (b) Systolic blood pressure of 130 mmHg or more or diastolic blood pressure of 85 mmHg or more at 0 week and show systolic blood pressure of less than 130 mmHg and diastolic blood pressure of less than 85 mmHg at 24 week of treatment. (c) Fasting triglyceride of 150 mg/dL or more or HDL-C of less than 40 mg/dL at 0 week and fasting triglycreride of less than 150 mg/dL and HDL-C of 40 mg/dL or more at 24 week of treatment.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)主要評価項目を構成する(a)、(b)、(c)の各該当研究対象者数の割合 2)HbA1cの変化量 3)空腹時血糖の変化量 4)HbA1c 6.0%未満達成率、HbA1c 7.0%未満達成率 5)体重3%以上減少達成率、体重5%以上減少達成率（治療期間0週にBMI25 kg/m2以上の研究対象者のうち、治療期間24週時に体重が3%以上減少、および5 %以上減少した研究対象者の各々の割合） 6)腹囲、BMI、体重の変化量 7)HDL-C、空腹時TGの変化量 8)血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量	1) Proportion of study subjects to whom each of the primary endpoints ((a), (b), and (c)) apply 2) Amount of change in HbA1c 3) Amount of change in fasting blood glucose 4) Achievement rate of HbA1c below 6.0% and achievement rate of HbA1c below 7.0% 5) Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight, achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight (of the study subjects for whom BMI was at 25 kg/m2 or above at treatment period week 0, proportions who had lost at least 3% or at least 5% of body weight at treatment period week 24) 6) Amount of change in abdominal circumference, BMI, and body weight 7) Amount of change in HDL-C and fasting TG 8) Amount of change in blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カナグリフロジン水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カナグル錠100mg
		承認番号	22600AMX00744
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	テネリア錠20mg
		承認番号	22400AMX00728
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年02月19日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡保障、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月2日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	本研究の立案・計画の支援、実施計画書概要の作成、完成に関する提案

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月2日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	本研究の立案・計画の支援、実施計画書概要の作成、完成に関する提案

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査委員会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180011
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000030343
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN
Issuing Authority	UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		CANTABILE_研究実施計画書(V3.0).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		CANTABILE_同意説明文書・同意書_(v2.0)_20181218.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年9月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月11日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項