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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月11日
令和3年9月30日
令和元年9月27日
DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果
CANTABILE study
細田 公則
国立循環器病研究センター
メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。
N/A
メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者
研究終了
カナグリフロジン水和物錠、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠
カナグル錠100mg、テネリア錠20mg
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180011

総括報告書の概要

管理的事項

2020年11月19日

2 臨床研究結果の要約

2019年09月27日
162
/ 有効性解析対象集団[テネリグリプチン群(A群):70例、カナグリフロジン群(B群):75例]のベースライン時の背景情報を以下に示した。
●性別(男性/女性)[症例数(%)]
A群:47例(67.1%)/23例(32.9%)、B群:51例(68.0%)/24例(32.0%)
●年齢(平均値±標準偏差)
A群:55.2±11.4歳、B群:57.2±11.5歳
●身長(平均値±標準偏差)
A群(N=69):165.5±9.5 cm、B群:165.5±9.2 cm
●体重(平均値±標準偏差)
A群:79.2±16.7 kg、B群:79.0±15.2 kg
●BMI(平均値±標準偏差)
A群:28.8±4.8 kg/m2、B群:28.7±4.7 kg/m2
●腹囲(平均値±標準偏差)
A群:98.0±14.4 cm、B群:97.6±9.7 cm
●糖尿病罹病期間(平均値±標準偏差)
A群(N=67):6.7±6.3年、B群(N=69):5.9±4.9年
●HbA1c(平均値±標準偏差)
A群(N=69):7.84±0.75%、B群:7.69±0.61%
●HDL-C(平均値±標準偏差)
A群:53.6±11.4 mg/dL、B群:52.1±12.1 mg/dL
●空腹時TG(平均値±標準偏差)
A群(N=69):169.7±115.5 mg/dL、B群(N=73):202.1±195.0 mg/dL
●収縮期血圧/拡張期血圧(平均値±標準偏差)
A群:137.8±14.7/82.7±9.9 mmHg、B群:140.7±19.0/83.4±10.5 mmHg
●メトホルミンの服薬あり[症例数(%)]
A群:44例(62.9%)、B群:44例(58.7%)
Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=70 in teneligliptin group (Group A), N=75 in canagliflozin group (Group B)] were summarized as follows.
Sex (Male/Female) [n (%)]
Group A: 47 (67.1%)/23 (32.9%), Group B: 51 (68.0%)/24 (32.0%)
Age (Mean+-SD)
Group A: 55.2+-11.4 years, Group B: 57.2+-11.5 years
Height (Mean+-SD)
Group A (N=69): 165.5+-9.5 cm, Group B: 165.5+-9.2 cm
Weight (Mean+-SD)
Group A: 79.2+-16.7 kg, Group B: 79.0+-15.2 kg
BMI (Mean+-SD)
Group A: 28.8+-4.8 kg/m2, Group B: 28.7+-4.7 kg/m2
Abdominal circumference (Mean+-SD)
Group A: 98.0+-14.4 cm, Group B: 97.6+-9.7 cm
Duration of diabetes mellitus (Mean+-SD)
Group A (N=67): 6.7+-6.3 years, Group B (N=69): 5.9+-4.9 years
HbA1c (Mean+-SD)
Group A (N=69): 7.84+-0.75%, Group B: 7.69+-0.61%
HDL-C (Mean+-SD)
Group A: 53.6+-11.4 mg/dL, Group B: 52.1+-12.1 mg/dL
Fasting TG (Mean+-SD)
Group A (N=69): 169.7+-115.5 mg/dL, Group B (N=73): 202.1+-195.0 mg/dL
Systolic blood pressure/Diastolic blood pressure (Mean+-SD)
Group A: 137.8+-14.7/82.7+-9.9 mmHg, Group B: 140.7+-19.0/83.4+-10.5 mmHg
Concomitant use of metformine [n (%)]
Group A: 44 (62.9%), Group B: 44 (58.7%)
/ 2017年9月29日:研究対象者の登録開始
2018年2月19日:1症例目への初回投与
2019年4月11日:最終症例への初回投与
2019年9月27日:最終症例の来院完了
29 Sep 2017: Start of patients registration
19 Feb 2018: Initial treatment for the first patient
11 Apr 2019: Initial treatment for the last patient
27 Sep 2019: Last study visit of the last patient
/ 安全性解析対象集団(A群:80例、B群:82例)における研究薬服薬開始後の有害事象の発現割合は、A群で33.8%(27例)、B群で53.7%(44例)であり、研究薬との因果関係を否定できない有害事象の発現割合は、A群で8.8%(7例)、B群で31.7%(26例)であった。各投与群で2例以上に発現した研究薬との因果関係が否定できない有害事象を以下に示した。なお、重篤な有害事象は両投与群ともに認められなかった。
●A群:
低血糖(2例、2.5%)
●B群:
尿中ブドウ糖(6例、7.3%)、頻尿(5例、6.1%)、口渇(4例、4.9%)、糖尿病性ケトーシス、便秘、多尿、血中ケトン体増加(各2例、2.4%)
Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set (Group A: N=80, Group B: N=82), the incidence rate of adverse events (AE) was 33.8% (n=27) in Group A and 53.7% (n=44) in Group B. The incidence rate of AE of which causal relationship to study drug cannot be ruled out was 8.8% (n=7) in Group A and 31.7% (n=26) in Group B. AEs occurred in more than one subject in each treatment group are summarized as follows. There were no serious AEs in each treatment group.
Group A:
Hypoglycaemia (n=2, 2.5%)
Group B:
Glucose urine (n=6, 7.3%), Pollakiuria (n=5, 6.1%), Thirst (n=4, 4.9%), Diabetic ketosis, Constipation, Polyuria and Blood ketone body increased (n=2 each, 2.4%)
/ ●主要評価項目
主要評価項目の構成要素[(a)、(b)または(c)]のいずれかを達成した研究対象者の割合は、A群で31.3%(21例)、B群で62.2%(46例)であり、投与群間差(A群-B群)は統計学的に有意であった(-30.8%、p=0.0004、Fisherの正確検定)。

●副次評価項目
各評価項目の統計学的な検定方法として、達成率の投与群間差の比較にはFisherの正確検定、ベースラインからの変化量の投与群間差の比較には共分散分析(ANCOVA)を用いた。

1) 主要評価項目を構成する(a)、(b)、(c)の各該当研究対象者の割合
(a)の達成率は、A群で10.5%(6例)、B群で55.9%(33例)であり、投与群間差(A群-B群)は統計学的に有意であった(-45.4%、p<0.0001)。
(b)の達成率は、A群で32.0%(16例)、B群で32.7%(18例)であり、投与群間差は統計学的に有意ではなかった。
(c)の達成率は、A群で9.7%(3例)、B群で20.6%(7例)であり、投与群間差は統計学的に有意ではなかった。

2) HbA1cの変化量
HbA1cは、いずれの投与群でも治療期間6週時よりベースラインから低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)はA群で-0.68±0.69%、B群で-0.64±0.45%であった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。

3) 空腹時血糖の変化量
空腹時血糖は、いずれの投与群でも治療期間6週時よりベースラインから低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)はA群で-14.8±31.7 mg/dL、B群で-20.2±38.5 mg/dLであった。変化量の投与群間差(A群-B群、最小二乗平均)は、治療期間12週時(-13.5 mg/dL、p<0.0001)および18週時(-16.9 mg/dL、p<0.0001)で統計学的に有意であった。

4) HbA1c 6.0%未満達成率、HbA1c 7.0%未満達成率
・HbA1c 6.0%未満達成率
治療期間の各評価時点でのHbA1c 6.0%未満達成率は、A群では6週時および12週時で各0.0%(0例)、18週時および24週時で各1.4%(1例)であり、B群では、6週時、12週時および18週時で各0.0%(0例)、24週時で2.7%(2例)であった。いずれの評価時点でも、達成率の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。
・HbA1c 7.0%未満達成率
治療期間の各評価時点でのHbA1c 7.0%未満達成率は、A群では6週時で34.4%(22例)、12週時で42.9%(30例)、18週時で44.3%(31例)、24週時で44.3%(31例)であり、B群では6週時で27.5%(19例)、12週時で49.3%(36例)、18週時で50.7%(38例)、24週時で46.7%(35例)であった。いずれの評価時点でも、達成率の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。

5) 体重3%以上減少達成率、体重5%以上減少達成率
・体重3%以上減少達成率
治療期間24週時の体重3%以上減少達成率は、A群で10.5%(6例)、B群で55.9%(33例)であり、投与群間差は統計学的に有意であった(p<0.0001)。
・体重5%以上減少達成率
治療期間24週時の体重5%以上減少達成率は、A群で1.8%(1例)、B群で22.0%(13例)であり、投与群間差は統計学的に有意であった(p=0.0010)。

6) 腹囲、BMI、体重の変化量
・腹囲
A群では治療期間のいずれの評価時点でも腹囲はベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)は、A群で0.23±6.19 cm、B群で-2.35±3.78 cmであった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差(A群-B群、最小二乗平均)は統計学的に有意であった(6週時:-2.16 cm[p=0.0064]、12週時:-2.63 cm[p=0.0011]、18週時:-2.81 cm[p=0.0002]、24週時:-2.66 cm[p=0.0006])。
・BMI
A群では治療期間のいずれの評価時点でもBMIはベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)は、A群で0.14±0.78 kg/m2、B群で-0.94±0.90 kg/m2であった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差(A群-B群、最小二乗平均)は統計学的に有意であった(6週時:-0.71 kg/m2[p<0.0001]、12週時:-0.87 kg/m2[p<0.0001]、18週時:-1.03 kg/m2[p<0.0001]、24週時:-1.08 kg/m2[p<0.0001])。
・体重
A群では治療期間のいずれの評価時点でも体重はベースラインから低下しなかったが、B群では治療期間6週時から低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)は、A群で0.34±2.14 kg、B群で-2.55±2.51 kgであった。すべての評価時点で、変化量の投与群間差(A群-B群、最小二乗平均)は統計学的に有意であった(6週時:-1.90 kg[p<0.0001]、12週時:-2.34 kg[p<0.0001]、18週時:-2.81 kg[p<0.0001]、24週時:-2.90 kg[p<0.0001])。

7) HDL-C、空腹時TGの変化量
・HDL-C
A群では治療期間のいずれの評価時点でもHDL-Cはベースラインから上昇しなかったが、B群では治療期間6週時から上昇し、この上昇は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)は、A群で-0.8±6.1 mg/dL、B群で4.8±6.8 mg/dLであった。変化量の投与群間差(A群-B群、最小二乗平均)は、12週時(2.9 mg/dL、p=0.0039)、18週時(2.9 mg/dL、p=0.0035)および24週時(5.6 mg/dL、p<0.0001)で統計学的に有意であった。
・空腹時TG
いずれの投与群でも治療期間6週時より空腹時TGがベースラインから低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)はA群で-8.6±72.8 mg/dL、B群で-35.9±134.8 mg/dLであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。

8) 血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
・収縮期血圧
いずれの投与群でも治療期間6週時より収縮期血圧がベースラインから低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)はA群で-5.2±13.4 mmHg、B群で-8.6±15.1 mmHgであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。
・拡張期血圧
いずれの投与群でも治療期間6週時より拡張期血圧がベースラインから低下し、この低下は最終評価(24週)時まで維持された。治療期間24週時のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)はA群で-2.4±8.5 mmHg、B群で-4.4±9.4 mmHgであった。いずれの評価時点でも、変化量の投与群間差は統計学的に有意ではなかった。
Primary endpoint
The proportion of subjects who met one or more of the composite endpoints [(a), (b) or (c)] was 31.3% (n=21) in Group A and 62.2% (n=46) in Group B. The treatment difference (Group A - Group B) was statistically significant (-30.8%, p=0.0004, Fisher's exact test).

Secondary endpoint
As the statistical methods for each endpoint, Fisher's exact test was used for treatment group comparison on achievement rate or proportion, and analysis of covariance (ANCOVA) was used for treatment group comparison on changes from baseline.

1) Proportion of study subjects to whom each of the primary endpoints [(a), (b) and (c)] apply
The proportion of subject who met (a) was 10.5% (n=6) in Group A and 55.9% (n=33) in Group B, and the treatment difference (Group A - Group B) was statistically significant (-45.4%, p<0.0001).
The proportion of subject who met (b) was 32.0% (n=16) in Group A and 32.7% (n=18) in Group B, and the treatment difference (Group A - Group B) was not statistically significant.
The proportion of subject who met (c) was 9.7% (n=3) in Group A and 20.6% (n=7) in Group B, and the treatment difference was not statistically significant.

2) Amount of change in HbA1c
HbA1c in each treatment group decreased from baseline from treatment period week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -0.68+-0.69% in Group A and -0.64+-0.45% in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.

3) Amount of change in fasting blood glucose
Fasting blood glucose in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -14.8+-31.7 mg/dL in Group A and -20.2+-38.5 mg/dL in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at Week 12 (-13.5 mg/dL, p<0.0001) and Week 18 (-16.9 mg/dL, p<0.0001).

4) Achievement rate of HbA1c below 6.0% and achievement rate of HbA1c below 7.0%
Achievement rate of HbA1c below 6.0%
The achievement rate of HbA1c below 6.0% in Group A was 0.0% (n=0) at Week 6 and Week 12, 1.4% (n=1) at Week18 and Week 24, and that in Group B was 0.0% (n=0) at Week 6, Week 12 and Week 18, and 2.7% (n=2) at Week 24. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.
Achievement rate of HbA1c below 7.0%
The achievement rate of HbA1c below 7.0% in Group A was 34.4% (n=22) at Week 6, 42.9% (n=30) at Week 12, 44.3% (n=31) at Week 18 and 44.3% (n=31) at Week 24, and that in Group B was 27.5% (n=19) at Week 6, 49.3% (n=36) at Week 12, 50.7% (n=38) at Week 18 and 46.7% (n=35) at Week 24. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.

5) Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight, achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight
Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight
The achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight at treatment period Week 24 was 10.5% (n=6) in Group A and 55.9% (n=33) in Group B, and the treatment difference was statistically significant (p<0.0001).
Achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight
The achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight at treatment period Week 24 was 1.8% (n=1) in Group A and 22.0% (n=13) in Group B, and the treatment difference was statistically significant (p=0.0010).

6) Amount of change in abdominal circumference, BMI, and body weight
Abdominal circumference
Abdominal circumference in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.23+-6.19 cm in Group A and -2.35+-3.78 cm in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -2.16 cm [p=0.0064], Week 12: -2.63 cm [p=0.0011], Week 18: -2.81 cm [p=0.0002], Week 24: -2.66 cm [p=0.0006]).
BMI
BMI in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.14+-0.78 kg/m2 in Group A and -0.94+-0.90 kg/m2 in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -0.71 kg/m2 [p<0.0001], Week 12: -0.87 kg/m2 [p<0.0001], Week 18: -1.03 kg/m2 [p<0.0001], Week 24: -1.08 kg/m2 [p<0.0001]).
Body weight
Body weight in Group A didn't decrease from baseline at each timepoint, while that in Group B decreased from treatment period Week 6 and this decrease was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was 0.34+-2.14 kg in Group A and -2.55+-2.51 kg in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at all timepoints (Week 6: -1.90 kg [p<0.0001], Week 12: -2.34 kg [p<0.0001], Week 18: -2.81 kg [p<0.0001], Week 24: -2.90 kg [p<0.0001]).

7) Amount of change in HDL-C and fasting TG
Amount of change in HDL-C
HDL-C in Group A didn't increase from baseline at each timepoint while that in Group B increased from treatment period Week 6 and this increase was sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -0.8+-6.1 mg/dL in Group A and 4.8+-6.8 mg/dL in Group B. The treatment difference (Group A - Group B, LS Mean) was statistically significant at Week 12 (2.9 mg/dL, p=0.0039), Week 18 (2.9 mg/dL, p=0.0035) and Week 24 (5.6 mg/dL, p<0.0001).
Amount of change in fasting TG
Fasting TG in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -8.6+-72.8 mg/dL in Group A and -35.9+-134.8 mg/dL in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.

8) Amount of change in blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)
Amount of change in systolic blood pressure
Systolic blood pressure in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -5.2+-13.4 mmHg in Group A and -8.6+-15.1 mmHg in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.
Amount of change in diastolic blood pressure
Diastolic blood pressure in each treatment group decreased from baseline from treatment period Week 6 and these decreases were sustained up to Week 24. The change from baseline at treatment period Week 24 (Mean+-SD) was -2.4+-8.5 mmHg in Group A and -4.4+-9.4 mmHg in Group B. The treatment difference was not statistically significant at each timepoint.
/ この試験では145例が最大解析症例であった(テネリグリプチン群(A群):70例、カナグリフロジン群(B群):75例)。患者背景において、年齢、HbA1c、BMI、血圧、TG、HDL-Cに両群間で有意差を認めなかった。主要評価項目である[(a)、(b)、(c)]のうちで1つ以上の複合エンドポイントを満たした被検者の割合は、A群で31.3%(95%信頼区間20.6% - 43.8%)、B群で62.2%(95%信頼区間50.1% - 73.2%)であり、カナグリフロジン群(B群)で有意に高い結果であった(P=0.0004)。また、カナグリフロジン群(B群)がテネリグリプチン群(A群)より、体重3%以上の減少達成率が有意に高く(55.9% vs. 10.5%, P<0.0001)、腹囲の減少率が有意に大きかった(-2.4 ± 0.5 cm vs. 0.3 ± 0.5 cm)。血圧と脂質異常に関する改善率は両群間に有意差を認めなかった。 The proportion of subjects who met one or more of the composite endpoints [(a),(b),(c)] was 31.3%(n=21,95%CI:20.6%-43.8%) in Group A, and 62.2%(n=46,95%CI: 50.1%-73.2%) in Group B. The ratio of achievement of>-3% body weight loss was higher in the Canagliflozin group than Teneligliptin group(55.9% vs.10.5%,P<0.0001), with larger reduction of abdominal circumference(-2.4+-0.5cm vs.0.3+-0.5cm). The rates of improvement of blood pressure and dyslipidemia were not significantly different between two groups.
2021年09月30日
http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1463-1326

3 IPDシェアリング

/ 未定 Undecided
/ 未定 Undecided

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年11月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180112

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果 Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus (CANTABILE study)
CANTABILE study CANTABILE study (CANTABILE study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

細田 公則 Hosoda Kiminori
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan.
06-6170-1070
kiminorihosoda@ncvc.go.jp
孫 徹 Son Cheol
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
動脈硬化・糖尿病内科/創薬オミックス解析センター
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1949
son@ncvc.go.jp
飯原 弘二
あり
平成31年1月4日
自施設

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター
笠間 周
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター
長谷部 美代子
臨床研究センター
シミック株式会社 
濵田 彩
アカデミア臨床研究本部 臨床研究第四部
シミック株式会社
鈴木 徳昭
信頼性保証部
国立循環器病研究センター
西村 邦宏
研究所 予防医学・疫学情報部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

豊田 長興

Toyoda Nagaoki

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

糖尿病科

573-1119

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

toyoda@hirakata.kmu.ac.jp

豊田 長興

関西医科大学附属病院

糖尿病科

573-1119

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-0131

toyoda@hirakata.kmu.ac.jp

澤田 敏
あり
平成31年1月4日
自施設
/

朴 孝憲

 Park Hyohun

/

医療法人協和会 協和会病院

Medical Corporation Kyowakai Kyowakai Hospital

内科

564-0001

大阪府 吹田市岸部北1-24-1

06-6339-3455

parkh50@hotmail.com

柴生 誠一郎

医療法人協和会 協和会病院

事務部

564-0001

大阪府 吹田市岸部北1-24-1

06-6339-3455

06-6339-0787

sibao@kyowakai.com

笠原  彰紀
あり
平成31年1月4日
自施設
/

堀井 和子

Horii Kazuko

/

ホリイ内科クリニック

Horii Medical Clinic

内科

600-8216

京都府 京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1 京阪京都ビル7F

075-353-3900

kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp

堀井 和子

ホリイ内科クリニック

内科

600-8216

京都府 京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1 京阪京都ビル7F

075-353-3900

075-353-0900

kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp

堀井 和子
あり
平成31年1月4日
京都市立病院、京都第一赤十字病院、京都第二赤十字病院 他
/

青谷 大介

Aotani Daisuke

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器・代謝内科学

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

aotani@kuhp.kyoto-u.ac.jp

青谷 大介

名古屋市立大学病院

消化器・代謝内科学

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-852-0952

aotani@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
平成31年1月4日
自施設
/

赤尾 雅也

 Akao Masaya

/

名古屋市立東部医療センター

Nagoya City East Medical Center

内科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

masaakao@hotmail.com

棚橋 紋美

名古屋市病院局

臨床研究管理部臨床研究管理室

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水1-2-23

052-721-7171

052-721-1308

clinical-research2@higashi-hosp.jp

村上 信五
あり
平成31年1月4日
自施設(救急告示医療機関)
/

今枝 憲郎

Imaeda  Kenro

/

名古屋市立西部医療センター

Nagoya City West Medical Center

内科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

k.imaeda.27@west-med.jp

棚橋 紋美

名古屋市病院局

臨床研究管理部臨床研究管理室

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水1-2-23

052-721-7171

052-721-1308

clinical-research2@higashi-hosp.jp

桒原 義之
あり
平成31年1月4日
自施設(救急告示医療機関)
/

水野 達央

Mizuno  Tatsuo

/

医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院

Kariya Toyota General Hospital

内科

448-8505

愛知県 刈谷市住吉町5-15

0566-21-2450

tatsuo.mizuno@toyota-kai.or.jp

水野 達央

医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院

内科

448-8505

愛知県 刈谷市住吉町5-15

0566-21-2450

0566-22-2493

tatsuo.mizuno@toyota-kai.or.jp

井本 正巳
あり
平成31年1月4日
自施設
/

堀 恭子

Hori Yasuko

/

山の手内科クリニック

Yamanote Medical Clinic

内科

514-0061

三重県 津市一身田上津部田3086-3

059-213-1024

yamanote.clinic@zb.ztv.ne.jp

堀 恭子

山の手内科クリニック

内科

514-0061

三重県 津市一身田上津部田3086-3

059-213-1024

059-213-1034

yamanote.clinic@zb.ztv.ne.jp

堀 恭子
あり
平成31年1月4日
三重大学医学部付属病院  永井病院  遠山病院  武内病院 三重中央医療センター
/

松本 和隆

 Matsumoto Kazutaka

/

医療法人松徳会 松本クリニック

Matsumoto Clinic

内科

515-0045

三重県 松阪市駅部田町1619-2

0598-25-1240

matsumotoclinic1240@gmail.com

松本 和隆

医療法人松徳会 松本クリニック

内科

515-0045

三重県 松阪市駅部田町1619-2

0598-25-1240

0598-25-1241

matsumotoclinic1240@gmail.com

松本 郁子
あり
平成31年1月4日
花の丘病院
/

中所 英樹

Chusho Hideki

/

ちゅうしょクリニック

Chusho Clinic

内科

610-0355

京都府 京田辺市山手西2-2-10 日東センタービル2F

0774-68-1002

chusho-clinic@wing.ocn.ne.jp

中所 英樹

ちゅうしょクリニック

内科

610-0355

京都府 京田辺市山手西2-2-10 日東センタービル2F

0774-68-1002

0774-68-1003

chusho-clinic@wing.ocn.ne.jp

中所 英樹
あり
平成31年1月4日
枚方公済病院
/

山内 晃

Yamauchi Akira

/

医療法人社団梨慶会 するがクリニック

Suruga clinic

内科

424-0855

静岡県 静岡市清水区庄福町9-23

054-355-5655

yamauchi@surugaclinic.com

山内 晃

医療法人社団梨慶会 するがクリニック

内科

424-0855

静岡県 静岡市清水区庄福町9-23

054-355-5655

054-355-5515

yamauchi@surugaclinic.com

山内 晃
あり
平成31年1月4日
静岡清水市立病院
/

橋本 俊彦

Hashimoto Toshihiko

/

医療法人財団 博愛会 ウェルネス天神クリニック

Wellness Tenjin Clinic

内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1丁目14番4号天神平和ビル4F

092-738-3335

hashimoto@h-wellness.or.jp

橋本 俊彦

医療法人財団 博愛会 ウェルネス天神クリニック

内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1丁目14番4号天神平和ビル4F

092-738-3335

092-738-3035

hashimoto@h-wellness.or.jp

橋本 俊彦
あり
平成31年1月4日
社会福祉法人恩賜財団済生会
福岡県済生会福岡総合病院
/

板橋 直樹

Itabashi Naoki

/

医療法人社団恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic

内科

306-0232

茨城県 古河市東牛谷815番地1

0280-23-2890

nitabashi.chiken@gmail.com

板橋 直樹

医療法人社団恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

内科

306-0232

茨城県 古河市東牛谷815番地1

0280-23-2890

0280-23-2876

nitabashi.chiken@gmail.com

板橋 直樹
あり
平成31年1月4日
友愛記念病院
/

内田 大学

Uchida Naoki

/

医療法人社団ほたるの博優会

Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japnan

内科

292-0038

千葉県 木更津市 ほたる野3-30-3

0438-97-8855

daigaku.uchida@gmail.com

内田 大学

医療法人社団ほたるの博優会

内科

292-0038

千葉県 木更津市 ほたる野3-30-3

0438-97-8855

0438-97-8850

daigaku.uchida@gmail.com

内田 大学
あり
平成31年1月4日
国保直営総合病院 君津中央病院
/

佐藤 信行

Sato Nobuyuki

/

医療法人社団壮州会 サトウ内科クリニック

Sato Medical Clinic

内科

143-0015

東京都 大田区大森西5-9-7

03-3763-2525

dr.n.sato.clinic@gmail.com

佐藤 信行

医療法人社団壮州会 サトウ内科クリニック

内科

143-0015

東京都 大田区大森西5-9-7

03-3763-2525

03-3763-2527

dr.n.sato.clinic@gmail.com

佐藤 信行
あり
平成31年1月4日
日本赤十字社 大森赤十字病院、
独立行政法人労働者健康安全機構 東京労災病院
/

住田 安弘

Sumida Yasuhiro

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター

Yokkaichi Hazu Medical Center

糖尿病センター

510-0016

三重県 四日市市羽津山町10-8

059-331-2000

sumida-yasuhiro@yokkaichi.jcho.go.jp

圓城 健二

独立行政法人地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター

総務企画課

510-0016

三重県 四日市市羽津山町10-8

059-331-2000

059-331-0354

soumu@yokkaichi.jcho.go.jp

住田 安弘
あり
平成31年1月4日
自施設
/

清水 縁

 Shimizu Yukari

/

医療法人社団ふさの会 しみずクリニックふさ

Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa

糖尿病内科

336-0967

埼玉県 さいたま市緑区美園5-46-7

048-799-2320

shimizu.clinic.fusa.chiken.yuk@gmail.com

清水 縁

医療法人社団ふさの会 しみずクリニックふさ

糖尿病内科

336-0967

埼玉県 さいたま市緑区美園5-46-7

048-799-2320

048-799-2319

shimizu.clinic.fusa.chiken.yuk@gmail.com

清水 縁
あり
平成31年1月4日
医療生協さいたま生活協同組合 埼玉協同病院
/

田口 円

Taguchi Madoka

/

東芝林間病院

Toshiba Rinkan Hospital

代謝・内分泌内科

252-0385

神奈川県 相模原市南区上鶴間7-9-1

042-742-3577

information@rinkanhp.com

渡邉 啓輔

東芝林間病院

総務課

252-0385

神奈川県 相模原市南区上鶴間7-9-1

042-742-3577

042-742-6121

Keisuke4.watanabe@glb.toshiba.co.jp

清水 直史
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 竜児

Sato Ryuji

/

国立内科クリニック

Kunitachi Clinic

内科

186-0002

東京都 国立市東1-4-13 COI国立ビル7階A-1

042-580-1024

ryu123start@fancy.ocn.ne.jp

佐藤 竜児

国立内科クリニック

内科

186-0002

東京都 国立市東1-4-13 COI国立ビル7階A-1

042-580-1024

042-580-1032

ryu123start@fancy.ocn.ne.jp

佐藤 竜児
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

王 文輝

Oh   Fumiki

/

医療法人 王心会 新田東クリニック

Medical Corporation Ohshinkai Shinden Higashi Clinic

該当なし

983-0039

宮城県 仙台市宮城野区新田東2-10-4

022-797-6700

oh@secl.jp

王 文輝

医療法人 王心会 新田東クリニック

該当なし

983-0039

宮城県 仙台市宮城野区新田東2-10-4

022-797-6700

022-797-6776

oh@secl.jp

王 文輝
あり
平成31年1月4日
自施設
/

福谷 明直

Fukutani Akinao

/

社会福祉法人浩照会 伏見桃山総合病院

Social Welfare Corporation kosyokai Fushimimomoyama General Hospital

内科

612-8364

京都府 京都市伏見区下油掛町895

075-621-1111

info_ajisaih@ajisai-kosyokai.com

小澤 拓也

伏見桃山総合病院

総務課

612-8364

京都府 京都市伏見区下油掛町895

075-606-2160

075-606-2126

fushimomo_hp@ajisai-kosyokai.com

本庄 英雄
あり
平成31年1月4日
自施設
/

岩倉 浩

Iwakura Hiroshi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

内科学第一講座

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-441-0625

hiwaku@wakayama-med.ac.jp

岩倉 浩

和歌山県立医科大学附属病院

内科学第一講座

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-441-0625

073-445-9436

hiwaku@wakayama-med.ac.jp

山上 裕機
あり
平成31年1月4日
和歌山県立医科大学附属病院(救急)
/

真鍋 憲市

Manabe Kenichi

/

医療法人憲諒会 真鍋医院

Manabe Clinic

内科

833-0001

大阪府 大阪市東淀川区井高野3-3-61

06-6340-6195

kidoiin57@gmail.com

真鍋 憲市

医療法人憲諒会 真鍋医院

内科

533-0001

大阪府 大阪市東淀川区井高野3-3-61

06-6340-6195

06-6349-1021

kidoiin57@gmail.com

真鍋 憲市
あり
平成31年1月4日
済生会吹田病院・淀川キリスト教病院・医誠会病院・大阪市立総合医療センター・国立循環器病研究センター病院・関西医科大学総合医療センター
/

西村 健志

Nishimura Takeshi

/

医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院

Takanohara Central Hospital

内科

631-0805

奈良県 奈良市右京1丁目3-3

0742-71-1030

nishimura02002@yahoo.co.jp

西村 健志

医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院

内科

631-0805

奈良県 奈良市右京1丁目3-3

0742-71-1030

0742-71-7005

nishimura02002@yahoo.co.jp

西村  公男
あり
平成31年1月4日
自施設
/

安藤 豪将

ando Takemasa

/

医療法人社団進興会 ミッドタウンクリニック名駅

Midtown Clinic Meieki

医局

450-6305

愛知県 名古屋市中村区名駅一丁目1番1号 JPタワー名古屋5階

052-551-1929

t-ando@tokyomidtown-mc.jp

渡辺 絵美

医療法人社団進興会 ミッドタウンクリニック名駅

技師課

450-6305

愛知県 名古屋市中村区名駅一丁目1番1号 JPタワー名古屋5階

070-1260-4845

052-551-1109

e-watanabe@tokyomidtown-mc.jp

横地 隆
あり
平成31年1月4日
名古屋市立大学病院、名古屋市立西部医療センター
/

種田 紳二

Taneda Shinji

/

医療法人萬田記念病院

Manda Memorial Hospital Diabetes Center

内科

060-0062

北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番

011-231-4032

taneda@manda.or.jp

種田 紳二

医療法人萬田記念病院

内科

060-0062

北海道 札幌市中央区南2条西1丁目

011-231-4032

011-210-4351

taneda@manda.or.jp

萬田 直紀
あり
平成31年1月4日
自施設(人工呼吸器 ACカウンター)
/

山田 正道

 Yamada Masamichi

/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

内科

103-0028

東京都 中央区八重洲一丁目1番8号 八重洲KTビル2階

03-3276-6935

yamada-pi@tc-clinic.jp

山田 正道

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

内科

103-0028

東京都 中央区八重洲一丁目1番8号 八重洲KTビル2階

03-3276-6935

03-3517-1981

yamada-pi@tc-clinic.jp

山田 正道
あり
平成31年1月4日
聖路加国際病院
/

増永 荘平

 Masunaga Sohei

/

医療法人社団かいしん会 ますなが医院

Masunaga Clinic

内科

354-0031

埼玉県 富士見市大字勝瀬739-1

049-264-1511

doctor_masunaga@yahoo.co.jp

増永 荘平

医療法人社団かいしん会 ますなが医院

内科

354-0031

埼玉県 富士見市大字勝瀬739-1

049-264-1511

049-261-9409

doctor_masunaga@yahoo.co.jp

増永 荘平
あり
平成31年1月4日
埼玉医科大学総合医療センター
/

廣瀨 幸恵

Hirose Sachie

/

社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院

Osaka Gyoumeikan Hospital

糖尿病内科

554-0012

大阪府 大阪市此花区西九条5丁目4−8

06-6462-0261

sachie-m@arion.ocn.ne.jp

廣瀨 幸恵

社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院

糖尿病内科

554-0012

大阪府 大阪市此花区西九条5丁目4-8

06-6462-0261

06-6462-0390

sachie-m@arion.ocn.ne.jp

古城 資久
あり
平成31年1月4日
自施設(救急)
/

山﨑 義光

Yamasaki Yoshimitsu

/

医療法人共創会 AMC西梅田クリニック

AMC NISHI-UMEDA Clinic

内科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3階

06-4797-5660

yamasaki@amc-clinic.jp

山﨑 義光

医療法人共創会 AMC西梅田クリニック

内科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3階

06-4797-5660

06-4797-5661

yamasaki@amc-clinic.jp

山﨑 義光
あり
平成31年1月4日
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院
/

沢田 泉

Sawada Izumi

/

医療法人友愛会 沢田医院

Sawada Clinic

内科

639-2200

奈良県 御所市180-14

0745-62-0801

izumisaw@tg8.so-net.ne.jp

左官 弘和

医療法人友愛会 しらかしクリニック

内科

634-0051

奈良県 橿原町白橿町2-2211-1

0744-51-0801

0744-51-0803

shiro0514@kcn.jp

沢田 泉
あり
平成31年1月4日
大和高田市立病院
/

西野 俊彦

Nishino Toshihiko

/

医療法人友愛会 かつらぎクリニック

Katsuragi Clinic

内科

639-2113

奈良県 葛城市北花内616-1

0745-69-0801

nishino@youai-kai.com

左官 弘和

医療法人友愛会 しらかしクリニック

内科

634-0051

奈良県 橿原町白橿町2-2211-1

0744-51-0801

0744-51-0803

shiro0514@kcn.jp

沢田 泉
あり
平成31年1月4日
奈良県立医科大学附属病院
/

左官 弘和

Sakan Hirokazu

/

医療法人友愛会 しらかしクリニック

Shirakashi clinic

内科

634-0051

奈良県 橿原町白橿町2-2211-1

0744-51-0801

shiro0514@kcn.jp

左官 弘和

医療法人友愛会 しらかしクリニック

内科

634-0051

奈良県 橿原町白橿町2-2211-1

0744-51-0801

0744-51-0803

shiro0514@kcn.jp

沢田 泉
あり
平成31年1月4日
奈良県立医科大学附属病院

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。
N/A
2017年10月01日
2020年09月30日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 本人から文書にて同意が得られた患者
2.同意取得日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者(性別は不問)
3. 中央測定機関にて測定された同意取得日のHbA1cが7.0%以上、かつ、10.0%未満の患者
4.以下の何れか1つ以上に該当する患者
- 同意取得日のBMIが25 kg/m2以上
- 同意取得日の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上
- 同意取得日の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満
5. 同意取得日の8週間前から治療期間0週まで糖尿病治療薬を使用していない患者。または、同意取得日の8週間前から治療期間0週までメトホルミン塩酸塩単剤治療を用量・用法の変更無く実施している患者
6.食事療法及び運動療法を同一の内容で同意取得日前8週間前から治療期間0週まで実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない。
1. Written informed consent by the patient
2. 20 years old or older, less than 85 years old
3. HbA1c of 7.0% or higher and less than 10.0%
4. Fulfill one or more of the following criteria on the date of consent;
- BMI 25 kg/m2 or higher
- Systolic blood pressure of 130 mmHg or higer, or diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher
-Fasting triglyceride of 150 mg/dL or higher, or HDL-C of less than 40 mg/dL
5. No anti-diabetic medication during the preceding 8 weeks, or have been receiving fixed dose metformin hydrochloride monotherapy during the preceding 8 weeks
6. Undertaking dietary and exercise therapy of the same intensity/content during the preceding 8 weeks. Exercise is not mandatory If exercise is not recommended due to complications.
1. 1型糖尿病の患者
2. 同意取得日のBMIが22 kg/m2未満の患者
3. テネリア錠20mgまたはカナグル錠100 mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者(重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
5. NYHA心機能分類でIIIまたはIVの心不全症状のある患者
6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
7. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者
8. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用禁止薬・併用禁止療法を併用している、もしくは実施している患者
9. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用制限薬の用法用量または併用制限療法の指示内容を変更した患者
10. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Type 1 diabetes mellitus
2. BMI of 22 kg/m2 or less
3. Hypersensitivity to contents of TENELIA or CANAGLU
4. Require insulin therapy (Severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, perioperative, severe trauma etc.)
5. Congestive heart failure of NYHA III or IV
6. Pregnancy, possible pregnancy, or lactating
7. Malignancy or suspected malignancy
8. Taking unallowed medications or undertaking unallowed therapy defined in the study protocol during the preceding 8 weeks
9. Changes in dosage of concomitantly administered drugs or therapy contents during the preceding 8 weeks
10. Other subjects deemed unsuitable by the doctor in charge of the research
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合
(3) 原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合
(4) 有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合
(5) 投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合
(6) 併用禁止療法を実施した場合
(7) 妊娠していることが判明した場合
(8) 本研究全体が中止された場合
(9) その他、研究担当医師が研究を中止すべきであると判断した場合
メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者 T2DM patients with basic metabolic risks
あり
A群:テネリグリプチン群:テネリア錠20 mgを1日1回20 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。なお、20 mgで治療を継続後、治療目標に達しない場合、医師の判断で1日1回40 mg(2錠)に増量可とする。
B群:カナグリフロジン群:カナグル錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に100 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。
Group A: Teneligliptin group: Orally given one tablet of TENELIA 20mg daily from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment. If the doctor in charge finds it suitable during the treatment with 20mg, dose escalation up to 40mg (2 tablets) once daily is allowed.
Group B: Canagliflozin group: Orally given one tablet of CANAGLU 100mg daily either before or after breakfast from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment.
下記のいずれかを満たした研究対象者数の割合。(Composite endpoints)
(a) 治療期間0週にBMI 25 kg/m2以上で、治療期間24週時に3%以上体重が減少した
(b) 治療期間0週時の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上で、治療期間24週時に収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が85 mmHg未満になった
(c) 治療期間0週時の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満で、治療期間24週時に空腹時TGが150 mg/dL未満かつHDL-Cが40 mg/dL以上になった
Rate of subjects who meet one or more of the below criteria : Composite endpoints (a) BMI 25 kg/m2 or more at 0 week of treatment and show 3% or more weight loss at 24 week of treatment. (b) Systolic blood pressure of 130 mmHg or more or diastolic blood pressure of 85 mmHg or more at 0 week and show systolic blood pressure of less than 130 mmHg and diastolic blood pressure of less than 85 mmHg at 24 week of treatment. (c) Fasting triglyceride of 150 mg/dL or more or HDL-C of less than 40 mg/dL at 0 week and fasting triglycreride of less than 150 mg/dL and HDL-C of 40 mg/dL or more at 24 week of treatment.
1)主要評価項目を構成する(a)、(b)、(c)の各該当研究対象者数の割合
2)HbA1cの変化量
3)空腹時血糖の変化量
4)HbA1c 6.0%未満達成率、HbA1c 7.0%未満達成率
5)体重3%以上減少達成率、体重5%以上減少達成率(治療期間0週にBMI25 kg/m2以上の研究対象者のうち、治療期間24週時に体重が3%以上減少、および5 %以上減少した研究対象者の各々の割合)
6)腹囲、BMI、体重の変化量
7)HDL-C、空腹時TGの変化量
8)血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
1) Proportion of study subjects to whom each of the primary endpoints ((a), (b), and (c)) apply
2) Amount of change in HbA1c
3) Amount of change in fasting blood glucose
4) Achievement rate of HbA1c below 6.0% and achievement rate of HbA1c below 7.0%
5) Achievement rate of a decrease of 3% or greater in body weight, achievement rate of a decrease of 5% or greater in body weight (of the study subjects for whom BMI was at 25 kg/m2 or above at treatment period week 0, proportions who had lost at least 3% or at least 5% of body weight at treatment period week 24)
6) Amount of change in abdominal circumference, BMI, and body weight
7) Amount of change in HDL-C and fasting TG
8) Amount of change in blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カナグリフロジン水和物錠
カナグル錠100mg
22600AMX00744
医薬品
承認内
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠
テネリア錠20mg
22400AMX00728

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年10月01日

2018年02月19日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡保障、後遺障害補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
該当
あり
平成29年10月2日
なし
あり
本研究の立案・計画の支援、実施計画書概要の作成、完成に関する提案
あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
該当
あり
平成29年10月2日
なし
あり
本研究の立案・計画の支援、実施計画書概要の作成、完成に関する提案

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査委員会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5180011
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030343
UMIN
UMIN

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

CANTABILE_研究実施計画書(V3.0).pdf
CANTABILE_同意説明文書・同意書_(v2.0)_20181218.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月11日 詳細