臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月8日
最終公表日		令和5年10月3日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月24日
研究名称		ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験（H1-SWITCH）
平易な研究名称		慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		福永　淳
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪医科薬科大学病院
研究・治験の目的		ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性、QOL改善をランダム化比較試験により評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		慢性蕁麻疹
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ビラスチン
販売名		ビラノア錠20mg，ビラノアOD錠20mg
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	129
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（n=128）におけるH1RA倍量群およびビラスチン切替群の各群の患者背景は以下のとおりである。【H1RA倍量群(n=64)】平均年齢52.3歳，男性12名，女性52名，UCT8点未満39名，UCT8点以上25名，平均UCT 6.5点，蕁麻疹の初発日からの期間（中央値）77.6ヵ月，合併症あり34名【ビラスチン切替群(n=64)】平均年齢49.4歳，男性22名，女性42名，UCT8点未満39名，UCT8点以上25名，平均UCT 6.7点，蕁麻疹の初発日からの期間（中央値）69.9ヵ月，合併症あり41名	1) H1RA group(n=64) Age; Mean (SD) 52.3 (18.4) Sex; Male 12 (18.8%) , Female 52 (81.3%) UCT; < 8 points 39 (60.9%), >= 8 points 25 (39.1%), Mean (SD) 6.5 (2.6) Duration from urticaria first onset (Month); Median 77.6, Min 1.5, Max 674.6 Complication; No 30 (46.9%), Yes 34 (53.1%) 2) Bilastine group(n=64) Age; Mean (SD) 49.4 (18.0) Sex; Male 22 (34.4%) , Female 42 (65.6%) UCT; < 8 points 39 (60.9%), >= 8 points 25 (39.1%), Mean (SD) 6.7 (2.4) Duration from urticaria first onset (Month); Median 69.9, Min 1.5, Max 620.4 Complication; No 23 (35.9%), Yes 41 (64.1%) H1RA: Histamine H1 receptor antagonist, UCT: Urticaria control test : Increasing H1-antihistamines to 2-fold, **: Switched to the regimen of bilastine
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	新型コロナの流行の影響により，患者が来院できないことが多く，そのため当初の予定どおりの症例登録の進捗は確保できなかった。対策として，症例登録期間の延長（1.5年間 → 3.5年間）および実施施設の追加（15施設 → 31施設）を行ったが，最終的な症例登録例数は目標150例（H1RA倍量群 75例，ビラスチン切替群 75例）に対して129例となった。 129例のうち，64例がH1RA倍量群へ，65例がビラスチン切替群に無作為に割り付けられた。ビラスチン切替群の1例は試験薬投与初日に服用を忘れたため，試験治療が開始されなかった。この1例を除く128例で試験治療が開始され，H1RA倍量群64例，ビラスチン切替群64例の症例構成となり，これら全例が FASおよびSASに該当した。選択基準違反の3例（H1RA倍量群1例，ビラスチン切替群2例）および中止症例3例（ビラスチン切替群3例）を除いたH1RA倍量群63例，ビラスチン切替群59例がPPSに該当した。また，ビラスチン切替群のうち3例が試験治療開始後に中止となった。	Eligibility conformed n=129 \| Randomized n=129 \| \| H1RA group Bilastine group n=64 n=64 \| \| SAS n=64 SAS n=64 FAS n=64 FAS n=64 PPS n=63 PPS n=59
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等は，H1RA倍量群で5例（発現率7.8％）9件，ビラスチン切替群で3例（4.7％）5件であった。内訳は， H1RA倍量群では，傾眠（4件），倦怠感（2件），アトピー性皮膚炎，口喝，頭痛（各1件）であり，ビラスチン切替群では，悪心，傾眠，頭痛，不動性めまい，蕁麻疹（各1件）であった。傾眠，倦怠感，口渇，頭痛，めまいはH1RAの薬理作用として考えうる疾病等（H1RA関連疾病等）として考えられ，H1RA関連疾病等はH1RA倍量群で5例8件，ビラスチン群で2例3件であった重篤な疾病等は発現しなかった。	No serious adverse events were observed in each group. 1) H1RA group (n=64) No. of patients who observed at least 1 adverse event; 5 (7.8%) No. of cases; 9 Details; Atopic dermatitis 1 (1.6%) Somnolence 4 (6.3%) Malaise 2 (3.1%) Thirst 1 (1.6%) Headache 1 (1.6%) 2) Bilastine group (n=64) No. of patients who observed at least 1 adverse event; 3 (4.7%) No. of cases; 5 Details; Nausea 1 (1.6%) Somnolence 1 (1.6%) Headache1 (1.6%) Dizziness1 (1.6%) Urticaria1 (1.6%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	（１）主要評価項目投与開始5～7日後におけるTSSの平均値群間差の推定は群と層別因子であるUCT（8点未満・8点以上）を共変量とした共分散分析モデルに基づき実施し，非劣性マージンを0.8とするビラスチン切替群とH1RA 倍量群における平均の差（ビラスチン切替群における値－H1RA倍量群における値）の検定（帰無仮説「母集団のビラスチン切替群とH1RA 倍量群の平均の差≧0.8」）を行った。結果として，ビラスチン切替群とH1RA倍量群のTSSの差は0.17 [ 95%CI -0.32, 0.67 ]であり，非劣性マージンとして設定した0.8よりも小さな差であり，検定のp値も0.007であった．このことより帰無仮説「母集団のビラスチン切替群とH1RA 倍量群の平均の差≧0.8」は棄却され，投与開始5～7日後のTSSの平均値についてビラスチン切替群のH1RA倍量群に対する非劣性が示された。（２）重要な副次評価項目投与開始1週間後のJESS変化量主要評価項目である投与開始 5～7日後のTSS平均値について非劣性が示せたことより，閉手順により投与開始１週間後のJESSの変化量についての検定を行った。投与開始１週間後のJESSの変化量の群間差は-0.07 [ 95%CI -1.26, 1.11 ]であった。群間差は群と層別因子であるUCT（8点未満・8点以上）を共変量とした共分散分析モデルに基づき，平均値の差とその95%信頼区間を求めた。帰無仮説を「母集団のビラスチン切替群とH1RA倍量群の平均の差≧0」とした平均値の検定のp値は0.4516であり帰無仮説は棄却されない。この結果より，眠気についてはH1RA倍量群に比しビラスチン切替群の優越性については示されなかった。	(1) Primary outcome Average value of TSS at Day5-7 1) H1RA group (n=64) Average for 3 days before intervention (Baseline); 3.2+/-1.4 Average between Day 5-7 after intervention; 2.0+/-1.4 2) Bilastine group (n=62) Average for 3 days before intervention (Baseline); 2.9+/-1.3 Average between Day 5-7 after intervention; 2.2+/-1.5 3) Difference between groups (Bilastine group - H1RA group) Calculated using analysis of covariance model with group and categorized UCT (< 8 points, >=8 points) as covariance. Mean -0.17, 95%CI [-0.32, 0.67], p=0.007 (Non-inferiority margin; 0.8) (2) Main secondary outcome Change from baseline in JESS score at Week 1 after intervention 1) H1RA group (n=64) Baseline (Day1); 8.3+/-5 Week 1 after intervention (Day 8); 8.0+/-5.6 Change from baseline at Week 1; -0.3+/-3.8 2) Bilastine group (n=63) Baseline (Day1); 6.8+/-5.1 Week 1 after intervention (Day 8); 6.6+/-5.0 Change from baseline at Week 1; -0.4+/-2.9 3) Difference between groups (Bilastine group - H1RA group) Mean -0.07, 95%CI [-1.26, 1.11], p=0.4516
簡潔な要約 / Brief summary	ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性をランダム化比較試験により評価した。主要評価項目である投与開始5～7日後におけるTSSの平均値は、非劣性マージンとして設定した0.8よりも小さな差であり、ビラスチン切替群のH1RA倍量群に対する非劣性が示された。副次評価項目である，JESS，DLQI，UAS7においても両群に差は認められなかった。安全性に関しては，両群との重篤な疾病等の発現はなく，H1RA関連疾患はH1RA倍量群で5例8件，ビラスチン切替群で2例3件であった。以上より，ビラスチンへの切り替え治療はH1RAを倍量とする治療と同等の有効性，安全性を有するものと考えられる。	The primary endpoint, the mean TSS at Day5-7 after the start of administration, was smaller than the non-inferiority margin of 0.8, demonstrating the non-inferiority of the bilastine switching group to the 2-fold dose H1RA group. No difference was observed between the two groups in the secondary endpoints of JESS, DLQI, and UAS7.
公開予定日	2023年10月03日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		適切な研究計画とともに依頼のあった研究者に必要なデータを提供する。	Researchers whose proposed use of the data has been approved can access the data. The data type is individual participant data that underlie the results of this article, after deidentification, will be available for researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be made available after the approval of a proposal.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180105

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験（H1-SWITCH）	Efficacy of bilastine as histamine H1 receptor antagonist on switching treatment in patients with chronic spontaneous urticaria: A multicenter, open-label, randomized, parallel, comparison study (H1-SWITCH)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する比較試験	Efficacy of bilastine on switching treatment in patients with chronic spontaneous urticaria: A comparison study (H1-SWITCH)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	福永　淳	Fukunaga Atsushi
	e-Rad番号	10467649
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属機関の郵便番号	569-0801
	所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	atsushi.fukunaga@ompu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	児玉　知之	Kodama Tomoyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
	電話番号	078-382-6729
	FAX番号	078-382-5827
	電子メールアドレス	tkodama@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	岡田　亜弓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	山口　亜弓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

監査担当機関		大阪大学医学部附属病院
監査担当責任者	氏名	城本　由記子
	e-Rad番号
	所属部署	未来医療開発部監査室

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	村上　冴
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		神戸大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	筧　康正
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石黒　直子	Ishiguro Naoko
	e-Rad番号	30198519
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	ishiguro.naoko@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石黒　直子
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7352
	電子メールアドレス	ishiguro.naoko@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田邉　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	葉山　惟大	Hayama Koremasa
	e-Rad番号	40647187
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	hayama-nhn@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	葉山　惟大
	担当者所属機関	日本大学医学部附属板橋病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-5995-9841
	電子メールアドレス	hayama-nhn@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　悟
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢上　晶子	Yagami Akiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学ばんたね病院	Fujita Health University Bantane Hospital
	所属部署	総合アレルギー科
	所属部署の郵便番号	454-8509
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10
	電話番号	052-321-8171
	電子メールアドレス	ayagami@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢上　晶子
	担当者所属機関	藤田医科大学ばんたね病院
	担当者所属部署	総合アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	454-8509
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10
	電話番号	052-321-8171
	FAX番号	052-322-4734
	電子メールアドレス	ayagami@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益田　浩司	Masuda Koji
	e-Rad番号	00326232
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5586
	電子メールアドレス	massan@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益田　浩司
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5586
	FAX番号	075-251-5586
	電子メールアドレス	massan@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　幸延	Nakagawa Yukinobu
	e-Rad番号	50767697
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	nakagawa@derma.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　幸延
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-3039
	電子メールアドレス	nakagawa@derma.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号	XX
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神人　正寿	Jinnin Masatoshi
	e-Rad番号	60401048
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0661
	電子メールアドレス	mjin@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神人　正寿
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0661
	FAX番号	073-448-1908
	電子メールアドレス	mjin@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高萩　俊輔	Takahagi Shunsuke
	e-Rad番号	40448246
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5238
	電子メールアドレス	takshuns@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高萩　俊輔
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5238
	FAX番号	082-257-5239
	電子メールアドレス	takshuns@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	千貫　祐子	Chinuki Yuko
	e-Rad番号	00294380
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2210
	電子メールアドレス	ychinuki@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千貫　祐子
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2210
	FAX番号	0853-21-8317
	電子メールアドレス	ychinuki@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中原　剛士	Nakahara Takeshi
	e-Rad番号	40529848
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5585
	電子メールアドレス	nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　剛士
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5585
	FAX番号	092-642-5600
	電子メールアドレス	nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	室田　浩之	Murota Hiroyuki
	e-Rad番号	90363499
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	皮膚科・アレルギー科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7000
	電子メールアドレス	h-murota@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	室田　浩之
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	皮膚科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7000
	FAX番号	095-849-7335
	電子メールアドレス	h-murota@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅　裕司	Kan Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	y.kan@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅　裕司
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-3739
	電子メールアドレス	y.kan@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天野　博雄	Amano Hiroo
	e-Rad番号	70302487
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	020-8505
	所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	hamano@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	天野　博雄
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	020-8505
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-622-2957
	電子メールアドレス	hamano@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澄川　靖之	Sumikawa Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北燈会すみかわ皮膚科アレルギークリニック	Sumikawa Clinic
	所属部署	皮膚科・アレルギー科・小児皮膚科
	所属部署の郵便番号	060-0061
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西14丁目291-81 ウィステリア南1条ビル 2F
	電話番号	011-280-1122
	電子メールアドレス	sumikawa@hokutoukai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澄川　靖之
	担当者所属機関	北燈会すみかわ皮膚科アレルギークリニック
	担当者所属部署	皮膚科・アレルギー科・小児皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0061
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西14丁目291-81 ウィステリア南1条ビル 2F
	電話番号	011-280-1122
	FAX番号
	電子メールアドレス	sumikawa@hokutoukai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澄川　靖之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　規広	Fujiwara Norihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高砂市民病院	Takasago Municipal Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	676-8585
	所属機関の住所	兵庫県高砂市荒井町紙町33番1号
	電話番号	079-442-3981
	電子メールアドレス	no_fjn_1_3@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤原　規広
	担当者所属機関	高砂市民病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	676-8585
	担当者所属機関の住所	兵庫県高砂市荒井町紙町33番1号
	電話番号	079-442-3981
	FAX番号	079-442-5472
	電子メールアドレス	no_fjn_1_3@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡部　宣久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小坂　博志	Kosaka Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三田市民病院	Sanda City Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	669-1321
	所属機関の住所	兵庫県三田市けやき台3-1-1
	電話番号	079-565-8000
	電子メールアドレス	hiroshikosaka@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小坂　博志
	担当者所属機関	三田市民病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	669-1321
	担当者所属機関の住所	兵庫県三田市けやき台3-1-1
	電話番号	079-565-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroshikosaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒川　創一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畠山　真弓	Hatakeyama Mayumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸海星病院	Kobe Kaisei Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	657-0068
	所属機関の住所	兵庫県神戸市灘区篠原北町3-11-15
	電話番号	078-871-5201
	電子メールアドレス	mayumi1201o@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畠山　真弓
	担当者所属機関	神戸海星病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	657-0068
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市灘区篠原北町3-11-15
	電話番号	078-871-5201
	FAX番号	078-871-5206
	電子メールアドレス	mayumi1201o@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		黒坂　昌弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　維文	Nakamura Korefumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター西市民病院	Kobe City Medical Center West Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	653-0013
	所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2-4
	電話番号	078-576-5251
	電子メールアドレス	n5023@wf7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　維文
	担当者所属機関	神戸市立医療センター西市民病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	653-0013
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2-4
	電話番号	078-576-5251
	FAX番号	078-576-5358
	電子メールアドレス	n5023@wf7.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有井　滋樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長野　徹	Nagano Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	tnagano@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長野　徹
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	tnagano@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鷲尾　健	Washio Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立西神戸医療センター	Nishi Kobe Medical Center
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	651-2273
	所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5-7-1
	電話番号	078-997-2200
	電子メールアドレス	washio@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鷲尾　健
	担当者所属機関	神戸市立西神戸医療センター
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	651-2273
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5-7-1
	電話番号	078-997-2200
	FAX番号	078-997-2220
	電子メールアドレス	washio@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		京極　高久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉崎　仁胤	Yoshizaki Yoshitsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立淡路医療センター	Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	656-0021
	所属機関の住所	兵庫県洲本市塩屋1-1-137
	電話番号	0799-22-1200
	電子メールアドレス	buicj703@hi-net.zaq.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉崎　仁胤
	担当者所属機関	兵庫県立淡路医療センター
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	656-0021
	担当者所属機関の住所	兵庫県洲本市塩屋1-1-137
	電話番号	0799-22-1200
	FAX番号	0799-24-5704
	電子メールアドレス	buicj703@hi-net.zaq.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　康之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　聖二	Takeuchi Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構神戸医療センター	National Hospital Organization Kobe Medical Center
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	654-0155
	所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
	電話番号	078-791-0111
	電子メールアドレス	setake@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　聖二
	担当者所属機関	国立病院機構神戸医療センター
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	654-0155
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
	電話番号	078-791-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	setake@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宇野　耕吉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　哲久	Yamamoto Akihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宝塚市立病院	Takarazuka City Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	665-0827
	所属機関の住所	兵庫県宝塚市小浜4-5-1
	電話番号	0797-87-1161
	電子メールアドレス	derby710318@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　哲久
	担当者所属機関	宝塚市立病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	665-0827
	担当者所属機関の住所	兵庫県宝塚市小浜4-5-1
	電話番号	0797-87-1161
	FAX番号	0797-87-5624
	電子メールアドレス	derby710318@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今中　秀光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉山　晃子	Sugiyama Akiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構福岡病院	National Hospital Organization Fukuoka Hospital
	所属部署	アレルギー科
	所属部署の郵便番号	811-1394
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区屋形原4-39-1
	電話番号	092-565-5534
	電子メールアドレス	a.sugiyama47@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉山　晃子
	担当者所属機関	国立病院機構福岡病院
	担当者所属部署	アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1394
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区屋形原4-39-1
	電話番号	092-565-5534
	FAX番号	092-566-0702
	電子メールアドレス	a.sugiyama47@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　聡	Ogawa Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立はりま姫路総合医療センター	Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	670-8560
	所属機関の住所	兵庫県姫路市神屋町3-264
	電話番号	079-289-5080
	電子メールアドレス	osatoshi77@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　聡
	担当者所属機関	兵庫県立はりま姫路総合医療センター
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8560
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市神屋町3-264
	電話番号	079-289-5080
	FAX番号	079-289-2080
	電子メールアドレス	osatoshi77@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木下　芳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江﨑　仁一	Esaki Hitokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	飯塚市立病院	Iizuka City Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	820-0088
	所属機関の住所	福岡県飯塚市弁分633-1
	電話番号	0948-22-2980
	電子メールアドレス	hesaki@med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江﨑　仁一
	担当者所属機関	飯塚市立病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	820-0088
	担当者所属機関の住所	福岡県飯塚市弁分633-1
	電話番号	0948-22-2980
	FAX番号	0948-24-3812
	電子メールアドレス	hesaki@med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武冨　章
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	織田　好子	Oda Yoshiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6134
	電子メールアドレス	yoda0320@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	児玉　知之
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6729
	FAX番号	078-382-5827
	電子メールアドレス	tkodama@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性、QOL改善をランダム化比較試験により評価する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2019年06月10日
実施期間（終了日）		2023年12月09日
実施予定被験者数		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 (2) 同意取得時に、第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬（常用量）で効果不十分な慢性蕁麻疹（特定の刺激ないし負荷なく自発的に膨疹が出現し6週間以上経過）と診断されている患者 (3) 同意取得前に1週間以上、同じ第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬（常用量）が継続投与されているにもかかわらず、そう痒または膨疹が継続している慢性蕁麻疹患者。（第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬には、フェキソフェナジン塩酸塩、レボセチリジン塩酸塩、オロパタジン塩酸塩、ベポタスチンベシル酸塩、ロラタジン、セチリジン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、エバスチン、ルパタジンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩、メキタジンを含む） (4) スクリーニング時のUCTスコアが11以下の患者 (5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (6) 試験薬または対照薬の服用中に症状（そう痒または膨疹）が改善しても、試験薬または対照薬を7日間服薬できる患者	(1) Patients aged 20 years or older at the time of acquisition consent (2) Patients diagnosed with chronic urticaria for which second-generation non-sedative or mild-sedative antihistamines (regular dose) is not sufficiently effective at the time of acquisition consent. (3) Patients with chronic urticaria with pruritus or wheal continuation despite continued treatment with unchanged second-generation non-sedating or mild-sedative antihistamines (regular dose) for more than 1 week prior to obtaining consent. (Second generation non-sedating antihistamines include fexofenadine hydrochloride, levocetirizine hydrochloride, olopatadine hydrochloride, bepotastine besylate, loratadine, cetirizine hydrochloride, epinastine hydrochloride, ebastine, lupantadine fumarate) (4) Patients with UCT score of 11 or less on screening phase (5) Patients who obtained document consent regarding their own voluntary participation in this clinical study (6) Even if symptoms (pruritus or wheal) improve while taking the test drug or control drug, patients who can take the test drug or control drug for 7 days.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 慢性蕁麻疹以外の誘因/原因を特定できる蕁麻疹を合併している患者。ただし、誘発因子が特定され、かつその因子による症状発現部位や時期が本臨床研究の対象疾患と明らかに区別できる場合、除外規準に抵触しないものとする (2) 慢性蕁麻疹以外の慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患を有する患者（湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎等） (3) ビラスチンに対する過敏性を有する患者 (4) 研究責任医師または研究分担医師の判断により、臨床研究参加中の研究対象者のリスクを増大させる可能性がある、慢性でコントロール不良の医学的状態を有する患者 (5) 妊娠中または授乳中の患者 (6) 同意取得前4週間以内に、ビラスチン、副腎皮質ステロイド、シクロスポリン、同意取得前1週間以内に、第一世代抗ヒスタミン薬、H2受容体拮抗薬、抗ロイコトリエン薬など蕁麻疹症状に影響を与える薬剤を服用中の患者。ただし、外用薬の使用は可とする。 (7) 過去にオマリズマブによる治療歴のある慢性蕁麻疹患者 (8) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者	(1) Patients with urticaria, other than chronic spontaneous urticaria, with an identifiable trigger/cause. If triggering factors are specified and the site or timing of onsets of symptom due to the factor can be clearly distinguished from chronic spontaneous urticaria which is the target disease of this clinical study, it does not conflict with the exclusion criteria. (2) Patients with a skin disease accompanied by chronic pruritus other than chronic urticaria. (eczema, contact dermatitis, atopic dermatitis) (3) Patients with hypersensitivity for bilastine (4) Patients with chronic, uncontrolled medical condition that may increase the risk of research subjects participating in clinical research with the judgement of research investigator or research team physicians. (5) Pregnant or lactating women (6) Patients treated with bilastine, adrenocorticosteroid, or cyclosporine within 4 week prior to obtaining consent. Patients treated with first generation antihistamines, H2 receptor antagonists, or anti-leukotriene drugs within one week prior to obtaining consent. However, the use of external medicine is permitted. (7) Patients with chronic spontaneous urticaria treated with omalizumab in the past. (8) In addition, patients judged inappropriate by research investigator or research team physicians.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 臨床研究開始後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 原疾患の悪化のため、試験薬／対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 (4) 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 (5) 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 (6) 妊娠が判明した場合 (7) 臨床研究全体が中止された場合 (8) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性蕁麻疹	Chronic spontaneous urticaria
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		(1) H1RA倍量群（A群）：登録前から服用しているH1RA（常用量）を2倍量に増量し経口投与する。増量するタイミングは、割り付け後の最初の服薬とする。1日の中での投与回数は変えないものとする。また、投与期間は7日間とし、Day1（処方当日）から連日服用する。1日2回投与の薬剤の場合はDay8の朝まで服用する。 (2) ビラスチン切替群（B群）：ビラスチン20mg（ビラノア®錠またはビラノア®OD錠のいずれか1錠）を1日1回夕食1時間以上前に経口投与する。投与期間は7日間とし、Day1（処方当日）から連日服用する。	(1) Group A: Increasing H1-antihistamines to 2-fold H1RA (regular dose) administered orally before registration is increasing up to 2-fold and orally administered. The increasing up to 2-fold is started at the first time after randomization.The number of oral administration during the day do not change. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day). For medications administered twice a day, it is taken orally until morning of Day 8. (2) Group B: Switched to the regimen of bilastine 20 mg bilastine is orally administered once daily at least 1 hour before dinner. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与開始5～7日後におけるTSSの平均値	Average value of TSS at Day 5-7
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.有効性評価項目 (1) UAS7 (2) 投与開始1週間後のDLQI変化量 (3) 投与開始前（投与前3日間の平均）から投与後（投与開始5～7日後の平均）のTSS変化量 2. 安全性評価 (1) 投与開始1週間後のJESS変化量（重要な副次評価項目） (2) 疾病等の発現の有無	1. Efficacy evaluation items (1) UAS7 (2) Change from baseline in total DLQI score at Week 1 after intervention (3) Change from baseline (average TSS for 3 days before intervention) in average TSS between Day 5-7 after intervention 2. Safety assessment items (1) Change from baseline in JESS score at Week 1 after intervention (important secondary evaluation item) (2) Presence or absence of adverse event after intervention

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビラスチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビラノア錠20mg，ビラノアOD錠20mg
		承認番号	22800AMX00690000，30300AMX00458000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年06月10日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年07月24日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社、Meiji Seikaファルマ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年3月8日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_v4.4_20230220.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_v3.3_20220506.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書（Ver1.2_20220411）.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月3日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年4月4日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月28日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月20日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月27日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項