ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性、QOL改善をランダム化比較試験により評価する。 | |||
3 | |||
2019年06月10日 | |||
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2023年12月09日 | ||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 (2) 同意取得時に、第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)で効果不十分な慢性蕁麻疹(特定の刺激ないし負荷なく自発的に膨疹が出現し6週間以上経過)と診断されている患者 (3) 同意取得前に1週間以上、同じ第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)が継続投与されているにもかかわらず、そう痒または膨疹が継続している慢性蕁麻疹患者。 (第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬には、フェキソフェナジン塩酸塩、レボセチリジン塩酸塩、オロパタジン塩酸塩、ベポタスチンベシル酸塩、ロラタジン、セチリジン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、エバスチン、ルパタジンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩、メキタジンを含む) (4) スクリーニング時のUCTスコア が11以下の患者 (5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (6) 試験薬または対照薬の服用中に症状(そう痒または膨疹)が改善しても、試験薬または対照薬を7日間服薬できる患者 |
(1) Patients aged 20 years or older at the time of acquisition consent (2) Patients diagnosed with chronic urticaria for which second-generation non-sedative or mild-sedative antihistamines (regular dose) is not sufficiently effective at the time of acquisition consent. (3) Patients with chronic urticaria with pruritus or wheal continuation despite continued treatment with unchanged second-generation non-sedating or mild-sedative antihistamines (regular dose) for more than 1 week prior to obtaining consent. (Second generation non-sedating antihistamines include fexofenadine hydrochloride, levocetirizine hydrochloride, olopatadine hydrochloride, bepotastine besylate, loratadine, cetirizine hydrochloride, epinastine hydrochloride, ebastine, lupantadine fumarate) (4) Patients with UCT score of 11 or less on screening phase (5) Patients who obtained document consent regarding their own voluntary participation in this clinical study (6) Even if symptoms (pruritus or wheal) improve while taking the test drug or control drug, patients who can take the test drug or control drug for 7 days. |
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(1) 慢性蕁麻疹以外の誘因/原因を特定できる蕁麻疹を合併している患者。ただし、誘発因子が特定され、かつその因子による症状発現部位や時期が本臨床研究の対象疾患と明らかに区別できる場合、除外規準に抵触しないものとする (2) 慢性蕁麻疹以外の慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患を有する患者(湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎等) (3) ビラスチンに対する過敏性を有する患者 (4) 研究責任医師または研究分担医師の判断により、臨床研究参加中の研究対象者のリスクを増大させる可能性がある、慢性でコントロール不良の医学的状態を有する患者 (5) 妊娠中または授乳中の患者 (6) 同意取得前4週間以内に、ビラスチン、副腎皮質ステロイド、シクロスポリン、同意取得前1週間以内に、第一世代抗ヒスタミン薬、H2受容体拮抗薬、抗ロイコトリエン薬など蕁麻疹症状に影響を与える薬剤を服用中の患者。ただし、外用薬の使用は可とする。 (7) 過去にオマリズマブによる治療歴のある慢性蕁麻疹患者 (8) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with urticaria, other than chronic spontaneous urticaria, with an identifiable trigger/cause. If triggering factors are specified and the site or timing of onsets of symptom due to the factor can be clearly distinguished from chronic spontaneous urticaria which is the target disease of this clinical study, it does not conflict with the exclusion criteria. (2) Patients with a skin disease accompanied by chronic pruritus other than chronic urticaria. (eczema, contact dermatitis, atopic dermatitis) (3) Patients with hypersensitivity for bilastine (4) Patients with chronic, uncontrolled medical condition that may increase the risk of research subjects participating in clinical research with the judgement of research investigator or research team physicians. (5) Pregnant or lactating women (6) Patients treated with bilastine, adrenocorticosteroid, or cyclosporine within 4 week prior to obtaining consent. Patients treated with first generation antihistamines, H2 receptor antagonists, or anti-leukotriene drugs within one week prior to obtaining consent. However, the use of external medicine is permitted. (7) Patients with chronic spontaneous urticaria treated with omalizumab in the past. (8) In addition, patients judged inappropriate by research investigator or research team physicians. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 臨床研究開始後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 原疾患の悪化のため、試験薬/対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 (4) 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 (5) 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 (6) 妊娠が判明した場合 (7) 臨床研究全体が中止された場合 (8) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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慢性蕁麻疹 | Chronic spontaneous urticaria | |
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あり | ||
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(1) H1RA倍量群(A群): 登録前から服用しているH1RA(常用量)を2倍量に増量し経口投与する。増量するタイミングは、割り付け後の最初の服薬とする。1日の中での投与回数は変えないものとする。また、投与期間は7日間とし、Day1(処方当日)から連日服用する。1日2回投与の薬剤の場合はDay8の朝まで服用する。 (2) ビラスチン切替群(B群): ビラスチン20mg(ビラノア®錠またはビラノア®OD錠のいずれか1錠)を1日1回夕食1時間以上前に経口投与する。投与期間は7日間とし、Day1(処方当日)から連日服用する。 |
(1) Group A: Increasing H1-antihistamines to 2-fold H1RA (regular dose) administered orally before registration is increasing up to 2-fold and orally administered. The increasing up to 2-fold is started at the first time after randomization.The number of oral administration during the day do not change. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day). For medications administered twice a day, it is taken orally until morning of Day 8. (2) Group B: Switched to the regimen of bilastine 20 mg bilastine is orally administered once daily at least 1 hour before dinner. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day) |
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投与開始5~7日後におけるTSSの平均値 | Average value of TSS at Day 5-7 | |
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1.有効性評価項目 (1) UAS7 (2) 投与開始1週間後のDLQI変化量 (3) 投与開始前(投与前3日間の平均)から投与後(投与開始5~7日後の平均)のTSS変化量 2. 安全性評価 (1) 投与開始1週間後のJESS変化量(重要な副次評価項目) (2) 疾病等の発現の有無 |
1. Efficacy evaluation items (1) UAS7 (2) Change from baseline in total DLQI score at Week 1 after intervention (3) Change from baseline (average TSS for 3 days before intervention) in average TSS between Day 5-7 after intervention 2. Safety assessment items (1) Change from baseline in JESS score at Week 1 after intervention (important secondary evaluation item) (2) Presence or absence of adverse event after intervention |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビラスチン |
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ビラノア錠20mg,ビラノアOD錠20mg | ||
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22800AMX00690000,30300AMX00458000 | ||
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あり |
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2019年06月10日 |
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2019年07月24日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償金、医療費、医療手当 | |
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医療の提供 |
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大鵬薬品工業株式会社、Meiji Seikaファルマ株式会社 | |
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あり | |
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大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成31年3月8日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_v4.4_20230220.pdf | |
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同意説明文書_v3.3_20220506.pdf | |
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統計解析計画書(Ver1.2_20220411).pdf |