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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和2年5月1日
ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験(H1-SWITCH)
慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する比較試験
福永 淳
神戸大学医学部附属病院
ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性、QOL改善をランダム化比較試験により評価する。
3
慢性蕁麻疹
募集中
ビラスチン
ビラノア錠20mg
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180105

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験(H1-SWITCH) Efficacy of bilastine as histamine H1 receptor antagonist on switching treatment in patients with chronic spontaneous urticaria: A multicenter, open-label, randomized, parallel, comparison study (H1-SWITCH)
慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する比較試験 Efficacy of bilastine on switching treatment in patients with chronic spontaneous urticaria: A comparison study (H1-SWITCH)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

福永 淳 Fukunaga Atsushi
10467649
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
皮膚科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6134
atsushi@med.kobe-u.ac.jp
福永  淳 Fukunaga Atsushi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
皮膚科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6134
078-382-6149
atsushi@med.kobe-u.ac.jp
平田 健一
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
柏木 直子
臨床研究推進センター
特命専門職員
神戸大学医学部附属病院
柏木 直子
臨床研究推進センター
特命専門職員
大阪大学医学部附属病院
城本 由記子
未来医療開発部 監査室
特任研究員
神戸大学医学部附属病院
大森 崇
臨床研究推進センター
特命教授
該当なし
神戸大学医学部附属病院
筧 康正
臨床研究推進センター
特命助教
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石黒 直子

Ishiguro Naoko

30198519

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

皮膚科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

ishiguro.naoko@twmu.ac.jp

石黒 直子

東京女子医科大学病院

皮膚科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7352

ishiguro.naoko@twmu.ac.jp

田邉 一成
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

葉山 惟大

Hayama Koremasa

40647187

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

皮膚科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

hayama-nhn@umin.ac.jp

葉山 惟大

日本大学医学部附属板橋病院

皮膚科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-5995-9841

hayama-nhn@umin.ac.jp

森山 光彦
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪又 直子

Inomata Naoko

20347313

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

ninomata@yokohama-cu.ac.jp

猪又 直子

横浜市立大学大学院医学研究科

環境免疫病態皮膚科学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2675

045-786-0243

ninomata@yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢上 晶子

Yagami Akiko

/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

総合アレルギー科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171

ayagami@fujita-hu.ac.jp

矢上 晶子

藤田医科大学ばんたね病院

総合アレルギー科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171

052-322-4734

ayagami@fujita-hu.ac.jp

井澤 英夫
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

益田 浩司

Masuda Koji

00326232

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

皮膚科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5586

massan@koto.kpu-m.ac.jp

益田 浩司

京都府立医科大学附属病院

皮膚科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5586

075-251-5586

massan@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川 幸延

Nakagawa Yukinobu

50767697

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

皮膚科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

nakagawa@derma.med.osaka-u.ac.jp

中川 幸延

大阪大学医学部附属病院

皮膚科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6879-3039

nakagawa@derma.med.osaka-u.ac.jp

木村 正
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷崎 英昭

Tanizaki Hideaki

90586653

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

皮膚科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

tanizaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

谷崎 英昭

大阪医科大学附属病院

皮膚科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6535

tanizaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

内山 和久
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神人 正寿

Jinnin Masatoshi

60401048

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

皮膚科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0661

mjin@wakayama-med.ac.jp

神人 正寿

和歌山県立医科大学附属病院

皮膚科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0661

073-448-1908

mjin@wakayama-med.ac.jp

山上 裕機
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高萩 俊輔

Takahagi Shunsuke

40448246

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

皮膚科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5238

takshuns@gmail.com

高萩 俊輔

広島大学病院

皮膚科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5238

082-257-5239

takshuns@gmail.com

木内 良明
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

千貫 祐子

Chinuki Yuko

00294380

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

皮膚科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2210

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

千貫 祐子

島根大学医学部附属病院

皮膚科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2210

0853-21-8317

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

井川 幹夫
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中原 剛士

Nakahara Takeshi

40529848

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

皮膚科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5585

nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

中原 剛士

九州大学病院

皮膚科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5585

092-642-5600

nakahara@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

室田 浩之

Murota Hiroyuki

90363499

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

皮膚科・アレルギー科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7000

h-murota@nagasaki-u.ac.jp

室田 浩之

長崎大学病院

皮膚科・アレルギー科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7000

095-849-7335

h-murota@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅 裕司

Kan Yuji

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

皮膚科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

y.kan@sapmed.ac.jp

菅 裕司

札幌医科大学附属病院

皮膚科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-613-3739

y.kan@sapmed.ac.jp

土橋 和文
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

天野 博雄

Amano Hiroo

70302487

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

皮膚科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-613-7111

hamano@iwate-med.ac.jp

天野 博雄

岩手医科大学附属病院

皮膚科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-613-7111

019-622-2957

hamano@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澄川 靖之

Sumikawa Yasuyuki

/

北燈会すみかわ皮膚科アレルギークリニック

Sumikawa Clinic

皮膚科・アレルギー科・小児皮膚科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291-81 ウィステリア南1条ビル 2F

011-280-1122

sumikawa@hokutoukai.com

澄川 靖之

北燈会すみかわ皮膚科アレルギークリニック

皮膚科・アレルギー科・小児皮膚科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291-81 ウィステリア南1条ビル 2F

011-280-1122

sumikawa@hokutoukai.com

澄川 靖之
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原 規広

Fujiwara Norihiro

/

高砂市民病院

Takasago Municipal Hospital

皮膚科

676-8585

兵庫県 高砂市荒井町紙町33番1号

079-442-3981

no_fjn_1_3@hotmail.co.jp

藤原 規広

高砂市民病院

皮膚科

676-8585

兵庫県 高砂市荒井町紙町33番1号

079-442-3981

079-442-5472

no_fjn_1_3@hotmail.co.jp

大野 徹
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小坂 博志

Kosaka Hiroshi

/

三田市民病院

Sanda City Hospital

皮膚科

669-1321

兵庫県 三田市けやき台3-1-1

079-565-8000

hiroshikosaka@hotmail.com

小坂 博志

三田市民病院

皮膚科

669-1321

兵庫県 三田市けやき台3-1-1

079-565-8000

hiroshikosaka@hotmail.com

荒川 創一
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畠山 真弓

Hatakeyama Mayumi

/

神戸海星病院

Kobe Kaisei Hospital

皮膚科

657-0068

兵庫県 神戸市灘区篠原北町3-11-15

078-871-5201

mayumi1201o@yahoo.co.jp

畠山 真弓

神戸海星病院

皮膚科

657-0068

兵庫県 神戸市灘区篠原北町3-11-15

078-871-5201

078-871-5206

mayumi1201o@yahoo.co.jp

黒坂 昌弘
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小倉 香奈子

Ogura Kanako

/

神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Medical Center West Hospital

皮膚科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2-4

078-576-5251

kanakoogura0115@gmail.com

小倉 香奈子

神戸市立医療センター西市民病院

皮膚科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2-4

078-576-5251

078-576-5358

kanakoogura0115@gmail.com

有井 滋樹
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長野 徹

Nagano Toru

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

皮膚科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

tnagano@kcho.jp

長野 徹

神戸市立医療センター中央市民病院

皮膚科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

tnagano@kcho.jp

細谷 亮
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鷲尾 健

Washio Ken

/

神戸市立西神戸医療センター

Nishi Kobe Medical Center

皮膚科

651-2273

兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1

078-997-2200

washio@med.kobe-u.ac.jp

鷲尾 健

神戸市立西神戸医療センター

皮膚科

651-2273

兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1

078-997-2200

078-997-2220

washio@med.kobe-u.ac.jp

竹内 康人
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉崎 仁胤

Yoshizaki Yoshitsugu

/

兵庫県立淡路医療センター

Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

皮膚科

656-0021

兵庫県 洲本市塩屋1-1-137

0799-22-1200

buicj703@hi-net.zaq.ne.jp

吉崎 仁胤

兵庫県立淡路医療センター

皮膚科

656-0021

兵庫県 洲本市塩屋1-1-137

0799-22-1200

0799-24-5704

buicj703@hi-net.zaq.ne.jp

小山 隆司
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内 聖二

Takeuchi Seiji

/

国立病院機構 神戸医療センター

National Hospital Organization Kobe Medical Center

皮膚科

654-0155

兵庫県 神戸市須磨区西落合3-1-1

078-791-0111

setake@med.kobe-u.ac.jp

竹内 聖二

国立病院機構 神戸医療センター

皮膚科

654-0155

兵庫県 神戸市須磨区西落合3-1-1

078-791-0111

setake@med.kobe-u.ac.jp

宇野 耕吉
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今泉 基佐子

Imaizumi Kisako

/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

皮膚科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

kya-ima1007@shinkohp.or.jp

今泉 基佐子

神鋼記念病院

皮膚科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

kya-ima1007@shinkohp.or.jp

東山 洋
なし
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 哲久

Yamamoto Akihisa

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

皮膚科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

derby710318@yahoo.co.jp

山本 哲久

宝塚市立病院

皮膚科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

0797-87-5624

derby710318@yahoo.co.jp

今中 秀光
あり
令和2年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ビラスチン以外の常用量のH1RAを投与しても症状が持続する慢性蕁麻疹患者を対象として、H1RAを倍量とする治療に対するビラスチンへの切り替え治療の有効性と安全性、QOL改善をランダム化比較試験により評価する。
3
2019年06月10日
2019年07月24日
2019年06月10日
2021年12月09日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし None
(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
(2) 同意取得時に、第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)で効果不十分な慢性蕁麻疹(特定の刺激ないし負荷なく自発的に膨疹が出現し6週間以上経過)と診断されている患者
(3) 同意取得前に1週間以上、同じ第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)が継続投与されているにもかかわらず、そう痒または膨疹が継続している慢性蕁麻疹患者。
(第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬には、フェキソフェナジン塩酸塩、レボセチリジン塩酸塩、オロパタジン塩酸塩、ベポタスチンベシル酸塩、ロラタジン、セチリジン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、エバスチン、ルパタジンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩、メキタジンを含む)
(4) スクリーニング時のUCTスコア が11以下の患者
(5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6) 試験薬または対照薬の服用中に症状(そう痒または膨疹)が改善しても、試験薬または対照薬を7日間服薬できる患者
(1) Patients aged 20 years or older at the time of acquisition consent
(2) Patients diagnosed with chronic urticaria for which second-generation non-sedative or mild-sedative antihistamines (regular dose) is not sufficiently effective at the time of acquisition consent.
(3) Patients with chronic urticaria with pruritus or wheal continuation despite continued treatment with unchanged second-generation non-sedating or mild-sedative antihistamines (regular dose) for more than 1 week prior to obtaining consent.
(Second generation non-sedating antihistamines include fexofenadine hydrochloride, levocetirizine hydrochloride, olopatadine hydrochloride, bepotastine besylate, loratadine, cetirizine hydrochloride, epinastine hydrochloride, ebastine, lupantadine fumarate)
(4) Patients with UCT score of 11 or less on screening phase
(5) Patients who obtained document consent regarding their own voluntary participation in this clinical study
(6) Even if symptoms (pruritus or wheal) improve while taking the test drug or control drug, patients who can take the test drug or control drug for 7 days.
(1) 慢性蕁麻疹以外の誘因/原因を特定できる蕁麻疹を合併している患者。ただし、誘発因子が特定され、かつその因子による症状発現部位や時期が本臨床研究の対象疾患と明らかに区別できる場合、除外規準に抵触しないものとする
(2) 慢性蕁麻疹以外の慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患を有する患者(湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎等)
(3) ビラスチンに対する過敏性を有する患者
(4) 研究責任医師または研究分担医師の判断により、臨床研究参加中の研究対象者のリスクを増大させる可能性がある、慢性でコントロール不良の医学的状態を有する患者
(5) 妊娠中または授乳中の患者
(6) 同意取得前4週間以内に、ビラスチン、副腎皮質ステロイド、シクロスポリン、同意取得前1週間以内に、第一世代抗ヒスタミン薬、H2受容体拮抗薬、抗ロイコトリエン薬など蕁麻疹症状に影響を与える薬剤を服用中の患者。ただし、外用薬の使用は可とする。
(7) 過去にオマリズマブによる治療歴のある慢性蕁麻疹患者
(8) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with urticaria, other than chronic spontaneous urticaria, with an identifiable trigger/cause. If triggering factors are specified and the site or timing of onsets of symptom due to the factor can be clearly distinguished from chronic spontaneous urticaria which is the target disease of this clinical study, it does not conflict with the exclusion criteria.
(2) Patients with a skin disease accompanied by chronic pruritus other than chronic urticaria. (eczema, contact dermatitis, atopic dermatitis)
(3) Patients with hypersensitivity for bilastine
(4) Patients with chronic, uncontrolled medical condition that may increase the risk of research subjects participating in clinical research with the judgement of research investigator or research team physicians.
(5) Pregnant or lactating women
(6) Patients treated with bilastine, adrenocorticosteroid, or cyclosporine within 4 week prior to obtaining consent. Patients treated with first generation antihistamines, H2 receptor antagonists, or anti-leukotriene drugs within one week prior to obtaining consent. However, the use of external medicine is permitted.
(7) Patients with chronic spontaneous urticaria treated with omalizumab in the past.
(8) In addition, patients judged inappropriate by research investigator or research team physicians.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 臨床研究開始後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3) 原疾患の悪化のため、試験薬/対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
(4) 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
(5) 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合
(6) 妊娠が判明した場合
(7) 臨床研究全体が中止された場合
(8) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
慢性蕁麻疹 Chronic spontaneous urticaria
あり
(1) H1RA倍量群(A群):
登録前から服用しているH1RA(常用量)を2倍量に増量し経口投与する。増量するタイミングは、割り付け後の最初の服薬とする。1日の中での投与回数は変えないものとする。また、投与期間は7日間とし、Day1(処方当日)から連日服用する。1日2回投与の薬剤の場合はDay8の朝まで服用する。
(2) ビラスチン切替群(B群):
ビラスチン(ビラノア®)錠20mgを1日1回夕食1時間以上前に経口投与する。投与期間は7日間とし、Day1(処方当日)から連日服用する
(1) Group A: Increasing H1-antihistamines to 2-fold
H1RA (regular dose) administered orally before registration is increasing up to 2-fold and orally administered. The increasing up to 2-fold is started at the first time after randomization.The number of oral administration during the day do not change. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day). For medications administered twice a day, it is taken orally until morning of Day 8.
(2) Group B: Switched to the regimen of bilastine
20 mg bilastine is orally administered once daily at least 1 hour before dinner. The administration period is 7 days, taken on a daily basis from Day 1 (first prescription day)
投与開始5~7日後におけるTSSの平均値 Average value of TSS at Day 5-7
1.有効性評価項目
(1) UAS7
(2) 投与開始1週間後のDLQI変化量
(3) 投与開始前(投与前3日間の平均)から投与後(投与開始5~7日後の平均)のTSS変化量
2. 安全性評価
(1) 投与開始1週間後のJESS変化量(重要な副次評価項目)
(2) 疾病等の発現の有無
1. Efficacy evaluation items
(1) UAS7
(2) Change from baseline in total DLQI score at Week 1 after intervention
(3) Change from baseline (average TSS for 3 days before intervention) in average TSS between Day 5-7 after intervention
2. Safety assessment items
(1) Change from baseline in JESS score at Week 1 after intervention (important secondary evaluation item)
(2) Presence or absence of adverse event after intervention

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビラスチン
ビラノア錠20mg
22800AMX00690000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社、Meiji Seikaファルマ株式会社
あり
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
平成31年3月8日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
C180046
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月1日 (当画面)
変更 令和2年4月8日 詳細
変更 令和2年3月19日 詳細
変更 令和2年2月19日 詳細
変更 令和元年11月28日 詳細
変更 令和元年9月11日 詳細
変更 令和元年8月22日 詳細
変更 令和元年6月17日 詳細
変更 令和元年5月27日 詳細
新規登録 平成31年3月8日 詳細