進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索 | |||
2 | |||
2018年03月20日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者 ・CT/MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者 ・好中球 ≧ 1500cells/mm3、血小板 ≧ 75000cells/mm3、ヘモグロビン ≧9.0g/dl、AST ≦ 78IU/l、ALT ≦ 85IU/l、総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl、血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl ・20歳以上の患者であること ・本人より文書による同意の取得が可能であること |
Advanced renal cell carcinoma with unresectable or metastatic history who had been treated with tyrosine kinase inhibitors Patients who have at least one tumorous lesion of 10 mm over in CT/ MRI and evaluated with RECIST ver1.1 Nuetrphils >= 1500 cells/mm3, platelets >= 75000 cells/mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dl, AST <= 78IU/l, ALT <= 85IU/l, total bilirubin <= 1.5 mg/dl, serum creatinine <= 2.0 mg/dl Over 20 years old patients written informed consent |
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・以前にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者 ・細菌、真菌あるいはウイルスの活動的感染を有する患者 ・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者 ・他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者 ・妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性 ・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者 ・試験薬(又は賦形剤)の成分に忍容性がないことが判明した患者 ・その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断した患者 |
Patients who have been administered immune checkpoint inhibitors including nivolumab in the past Patients with active infection of bacteria, fungi or viruses Patients who have a history of malignant tumors other than renal cell carcinoma and are judged not to be cured Patients suffering from other severe acute or chronic diseases Pregnant women or women who may be pregnant or lactating women Patients complicated with psychiatric disorders or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the study Patients found to be unacceptable to components of test drugs (or excipients) For other reasons, patients who judged ineligible for participation in this study by physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者が試験実施計画書に基づく治療の中止を申し出た場合 ②研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③治療開始後に原病の増悪が認められた場合 但し、医師の判断で投与継続可能と判断した場合はこの限りではない。 ④登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 ⑤合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑦妊娠が判明した場合 ⑧試験全体が中止された場合 ⑨その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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腎細胞癌 | renal cell carcinoma | |
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あり | ||
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ニボルマブとして1日1回 240mgを2週間間隔、または1日1回 480㎎を4週間間隔で点滴静脈注により投与する。 | Nivolumab is administered as 240 mg once daily at 2-week intervals or 480 mg once daily at 4-week intervals by intravenous drip infusion. | |
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奏効の有無 | Best Overall Response | |
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(1) 全生存期間 (2) 無増悪生存期間 (3) 疾患特異的生存期間 (4) 有害事象の有無 |
(1)OS (2)PFS (3)DSS (4) AE |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注20mg /オプジーボ点滴静注100mg /オプジーボ点滴静注120mg | ||
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22600AMX00768 / 22600AMX00769 / 30200AMX00925 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注240mg | ||
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23000AMX00812 | ||
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なし |
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2018年03月20日 |
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2018年04月17日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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医療の提供 |
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小野薬品工業株式会社 | |
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あり | |
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小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年3月16日 | |
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なし | |
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なし | |
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小野薬品工業株式会社 | |
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あり | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb Company |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年3月16日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000030400 |
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UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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C180044_PRT_v4.3_20220301.pdf | |
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C180044_ICF 4.2_20210924.pdf | |
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設定されていません |