臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 骨粗鬆症治療薬テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果に関する研究 | ||
| テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果 | ||
| 松田 秀一 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| テリパラチドの変形性関節症に対する効果の検討 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症, 骨粗鬆症 | ||
| 募集終了 | ||
| テリパラチド | ||
| テリボン皮下注用56.5μg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180095 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症治療薬テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果に関する研究 | Study on inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis (PTH on OA) | ||
| テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果 | Inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis (PTH on OA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 秀一 | Matsuda Shuichi | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-3366 | |||
| smat522@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 西谷 江平 | Nishitani Kohei | ||
| 京都大学 医学部 附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-751-3366 | |||
| 075-751-8409 | |||
| nkohei@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 京都大学医学部附属病院での救急医療が可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 栗山 新一 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 整形外科 | ||
| 京都大学 | ||
| 前田 峻宏 | ||
| 京都大学 大学院医学研究科 整形外科 | ||
| 京都大学 | ||
| 小堀 悠 | ||
| 京都大学 大学院医学研究科 整形外科 | ||
| 西谷 江平 | Nishitani Kohei | ||
| 京都大学 大学院医学研究科 整形外科 | Division of Reconstruction for Musculoskeletal Disorde, Graduate School of Medicine, Kyoto Universit | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 嶋村 俊一 |
Shimamura Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 嶋村医院 |
Shimamura iin |
|
院長 |
|||
606-8221 |
|||
京都府 京都府京都市左京区田中西樋ノ口町７８ |
|||
075-781-3294 |
|||
simamura@hojikyo.or.jp |
|||
嶋村 俊一 |
|||
嶋村医院 |
|||
院長 |
|||
606-8221 |
|||
| 京都府 京都府京都市左京区田中西樋ノ口町７８ | |||
075-781-3294 |
|||
simamura@hojikyo.or.jp |
|||
| 嶋村 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 田口 保志 |
Taguchi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 田口整形外科医院 |
Taguchi Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
600-8107 |
|||
京都府 京都府 京都市下京区五条新町東入東錺屋167 ビューフォート五条烏丸 2F |
|||
075-352-1122 |
|||
tag@pc4.so-net.ne.jp |
|||
田口 保志 |
|||
田口整形外科医院 |
|||
院長 |
|||
600-8107 |
|||
| 京都府 京都府 京都市下京区五条新町東入東錺屋167 ビューフォート五条烏丸 2F | |||
075-352-1122 |
|||
tag@pc4.so-net.ne.jp |
|||
| 田口 保志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 武田 信巳 |
Nobumi Takeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 武田整形外科医院 |
Takeda Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
615-8191 |
|||
京都府 京都府京都市西京区川島有栖川町８ |
|||
075-381-3106 |
|||
spine-takeda@train.ocn.ne.jp |
|||
武田 信巳 |
|||
武田整形外科医院 |
|||
院長 |
|||
615-8191 |
|||
| 京都府 京都府京都市西京区川島有栖川町８ | |||
075-381-3106 |
|||
spine-takeda@train.ocn.ne.jp |
|||
| 武田 信巳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 辻 丈夫 |
Takeo Tsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 辻整形外科医院 |
Tsuji Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
612-8086 |
|||
京都府 京都府京都市伏見区京町北7-1-4 京阪丹波橋西ビル2F |
|||
075-612-5122 |
|||
takeo@gold.ocn.ne.jp |
|||
辻 丈夫 |
|||
辻整形外科医院 |
|||
院長 |
|||
612-8086 |
|||
| 京都府 京都府京都市伏見区京町北7-1-4 京阪丹波橋西ビル2F | |||
075-612-5122 |
|||
takeo@gold.ocn.ne.jp |
|||
| 辻 丈夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 古川 泰三 |
Taizo Furukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 古川整形外科医院 |
Furukawa Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
611-0021 |
|||
京都府 京都府宇治市宇治壱番１０−８ ベルメゾンF 1F |
|||
0774-20-5575 |
|||
taizo@mb3.seikyou.ne.jp |
|||
古川 泰三 |
|||
古川整形外科医院 |
|||
院長 |
|||
611-0021 |
|||
| 京都府 京都府宇治市宇治壱番１０−８ ベルメゾンF 1F | |||
0774-20-5575 |
|||
taizo@mb3.seikyou.ne.jp |
|||
| 古川 泰三 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 佐竹 剛 |
Tsuyohi Satake |
|
|---|---|---|---|
| / | さたけ整形外科 |
Satake Seikeigeka |
|
院長 |
|||
617-0826 |
|||
京都府 京都府長岡京市開田4丁目8-6 |
|||
075-950-3456 |
|||
tsuyoshi.satake@gmail.com |
|||
佐竹 剛 |
|||
さたけ整形外科 |
|||
院長 |
|||
617-0826 |
|||
| 京都府 京都府長岡京市開田4丁目8-6 | |||
075-950-3456 |
|||
tsuyoshi.satake@gmail.com |
|||
| 佐竹 剛 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 太田 英吾 |
Eigo Ota |
|
|---|---|---|---|
| / | 太田整形外科医院 |
Ota Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
612-8081 |
|||
京都府 京都府京都市伏見区新町４丁目４６１ |
|||
075-601-2235 |
|||
eigoota@gmail.com |
|||
太田 英吾 |
|||
太田整形外科医院 |
|||
副院長 |
|||
612-8081 |
|||
| 京都府 京都府京都市伏見区新町４丁目４６１ | |||
075-601-2235 |
|||
eigoota@gmail.com |
|||
| 太田 英吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
| / | 吉川 拓宏 |
Yoshikawa Takuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団 貴順会 吉川病院 |
Yoshikawa Hospital |
|
理事長 |
|||
606-8392 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院山王町１ |
|||
075-761-0316 |
|||
takuhiro009@yahoo.co.jp |
|||
吉川 拓宏 |
|||
医療法人 社団 貴順会 吉川病院 |
|||
理事長 |
|||
606-8392 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院山王町１ | |||
075-761-0316 |
|||
075-771-0528 |
|||
takuhiro009@yahoo.co.jp |
|||
| 佐々木 健 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 当該施設で２次救急まで対応可能。 | |||
| / | 添田 恒光 |
Soeda Tsunemitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松寿会 共和病院 |
Iryohojin Shojukai Kyowa Byoin |
|
理事長・院長 |
|||
601-1378 |
|||
京都府 京都府京都市伏見区醍醐川久保町３０ |
|||
075-573-2122 |
|||
tsunemit@gmail.com |
|||
添田 恒光 |
|||
医療法人 松寿会 共和病院 |
|||
理事長・院長 |
|||
601-1378 |
|||
| 京都府 京都府京都市伏見区醍醐川久保町３０ | |||
075-573-2122 |
|||
075-573-0517 |
|||
tsunemit@gmail.com |
|||
| 添田 恒光 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 当該施設で２次救急まで対応可能。 | |||
| / | 髙橋 真 |
Takahashi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋整形外科医院 |
Takahashi Seikeigeka Iin |
|
院長 |
|||
602-8155 |
|||
京都府 京都府京都市上京区千本丸太町下主税１１６４ |
|||
075-841-2689 |
|||
mt1@athena.ocn.ne.jp |
|||
髙橋 真 |
|||
高橋整形外科医院 |
|||
院長 |
|||
602-8155 |
|||
| 京都府 京都府京都市上京区千本丸太町下主税１１６４ | |||
075-841-2689 |
|||
075-821-4080 |
|||
mt1@athena.ocn.ne.jp |
|||
| 髙橋 真 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 当該医院で初期治療は可能。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| テリパラチドの変形性関節症に対する効果の検討 | |||
| N/A | |||
| 2016年08月29日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症と診断された60歳以上の女性で ・Kellgren-Lawrence (KL) 分類としてgrade 2-3に該当するOA患者 ・膝関節に疼痛を有する患者 |
Patient who was diagnosed as osteoporosis with high risk of fracture Patient who was diagnosed as osteoarthritis of the knee with Kellgren-Lawrence grade 2 or 3. Patient who has knee pain. |
||
| ・ステロイド使用患者 ・腰椎疾患など、変形性膝関節症以外が疼痛の原因と考えられる患者 ・過去に当該膝関節に手術を施行された既往のある患者 ・認知症などによって説明を十分理解、判断することが困難な者 ・使用する薬剤の禁忌に該当する患者 |
Patient who uses corticosteroid The reason of the pain is other than osteoarthritis Patient with dementia Patient who has contraindication for the drug which is used in this study. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 患者や家族が調査を続けることの中止を申し出た場合 調査参加の基準を満たしていないことや、参加できない基準に該当していることがわかった場合 患者の病状や併発した病気により調査が続けられない場合 適正な調査の実施に支障を及ぼす事項が認められた場合 その他、担当医師により調査の中止が必要と判断された場合 研究全体の中止基準 研究代表者は、以下の事項に該当する場合は研究継続の可否を検討する。 ・安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ・倫理審査委員会の意見を受けた研究機関の長により、中止の勧告あるいは指示があった時。 |
|||
| 変形性膝関節症, 骨粗鬆症 | Knee osteoarthritis, osteoporosis | ||
| D020370, D010024 | |||
| 変形性膝関節症 | Knee OA | ||
| あり | |||
| A群：テリパラチド 56.5μg週1回投与製剤を24ヶ月間投与する。 B群：活性型ビタミンD3 （0.25μg、0.5μg、0.75μg、もしくは1μg） 1日1回 投与製剤を２４ヶ月間投与する。 |
Arm A: Weekly treatment of teriparatide (56.5 micro g) for 24 months. Arm B: Daily treatment f Vitamin D3 analog 0.25, 0.5, 0.75 or 1.0 micro g) for 24 months. |
||
| ランダム化比較試験 | randomized control trial | ||
| X線学的な変形性関節症の進行 （bone trabecular integrity、Joint space narrowing, width） |
Disease progression by X ray (bone trabecular integrity, Joint space narrowing, width) | ||
| MRIでの軟骨量変化、X線学的グレードの変化(Kellgren-Lawrenceグレード）、各種臨床スコアリングの変化（WOMAC、KSS) | Cartilage volume by MRI, Grade of osteoarthritis by Xray (Kellgren-Lawrence grade) Clinical outcomes (WOMAC, KSS) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テリパラチド | |||
| テリボン皮下注用56.5μg | |||
| 22300AMX01212000 | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月01日 |
||
2018年10月15日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度を使用 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 旭化成ファーマ | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年5月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe Cho, Sakyo, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |