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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月27日
令和4年3月30日
令和3年8月10日
視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
関口　兼司
神戸大学医学部附属病院
ミコフェノール酸モフェチルは代謝拮抗薬で視神経脊髄炎の再発抑制効果が確認されている。日本では視神経脊髄炎に対する治療はステロイド治療に依存している現状があり、ミコフェノール酸モフェチルを併用することで副作用の少ない治療方法の実証を目指す
2
視神経脊髄炎
研究終了
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル250
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月16日

２　臨床研究結果の要約

2021年08月10日
9
/ 患者9人の平均年齢値は56.4（標準偏差 8.92）歳、女性 9人、男性 0人、罹病期間の中央値は68ヶ月（9-84）、直近2年間の再発回数の平均値は1.33（SD 1.22）、過去の再発回数の平均値は3.56（2.27）。経口プレドニゾロン量は5-10mg/日が3人、11-20mg/日が6人。平均EDSSスコアは2.9（SD 2.2）であった。 The mean age of 9 patients was 56.4 years old (standard deviation(SD), 8.92 years), all of the patients were women, median disease duration was 68 months (9-84), and the mean number of recurrences over the last 2 years was 1.33 (SD, 1.22), the average number of recurrences in the past is 3.56 (SD, 2.27). The amount of oral prednisolone was 5-10 mg / day for 3 patients and 11-20 mg / day for other 6 patients. The average EDSS score was 2.9 (SD 2.2).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。10人の患者がスクリーニングされ1人は除外項目に該当したため、最終的に9人が登録された。 Ten patients were screened. One was excluded by the age limiation, and finally 9 patients were enrolled.
/ 試験期間中には上気道感染症（2件）などの副作用が合計10件報告されたが、いずれも軽症（CTCAE Grade 1）であった。 A total of 10 adverse reactions, such as upper respiratory tract infection (2 cases), were reported during the study period, but all were mild (CTCAE Grade 1).
/ 試験期間中、2人が臨床的再発を呈し脱落したが、7人（77.8%, 95%CI［0.46%, 97.3%］））は主要評価項目を達成した。試験期間中の年間再発回数は平均0.67回から0.22回（p < 0.05, paired t test）へと低下した。一方で経口プレドニゾロン量は平均13.3 mg/日から5.00 mg/日へと減量が可能であった。また、EDSSは平均2.43から2.35と有意な変化を認めなかった（p = 0.36, paired t test）。 During the study period, 2 patients showed clinical recurrence and dropped out from the study, but 7 (77.8%, 95% CI (0.46%, 97.3%)) achieved the primary endpoint. The average number of recurrences per year during the study period decreased from 0.67 to 0.22 (p < 0.05, paired t test). On the other hand, the amount of oral prednisolone was reduced from an average of 13.3 mg / day to 5.00 mg / day. In addition, EDSS did not show a significant change from 2.43 to 2.35 on average (p = 0.36, paired t test).
/ MMFによる視神経脊髄炎の再発抑制効果が示された。MMFにより7/9 (77.8%, 95%CI［0.46%, 97.3%］）)の症例でステロイド量を半減できた。MMF導入により神経障害度を増悪させることなく、また
一部の高次脳機能検査の成績を向上させた。MMFの副作用による中止例はなかった。		 MMF was effective for preventing relapse of neuromyelitis optica spectrum disorders with concomitant half dose oral corticosteroid reduction in 7/9 (77.8%, 95%CI (0.46%, 97.3%)) patients. MMF induction ameliorated cognitive tests scores without exacerbating EDSS scores. There were no cases of discontinuation of MMF due to adverse effects.
2022年02月18日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 主たる解析結果の論文公表後とする。 We have a plan to share IPD after publication of the results.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験 Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients (An open treatment trial of NMO with MMF)
視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験 Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients (An open treatment trial of NMO with MMF)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

関口　兼司 Sekiguchi Kenji
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
脳神経内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
078-382-5885
neuro@med.kobe-u.ac.jp
千原　典夫 Chihara Norio
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
脳神経内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
078-382-5885
078-382-5899
neuro@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成31年1月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
千原　典夫
脳神経内科
神戸大学医学部附属病院
上田　健博
脳神経内科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
大森　崇
臨床研究推進センター
該当なし
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ミコフェノール酸モフェチルは代謝拮抗薬で視神経脊髄炎の再発抑制効果が確認されている。日本では視神経脊髄炎に対する治療はステロイド治療に依存している現状があり、ミコフェノール酸モフェチルを併用することで副作用の少ない治療方法の実証を目指す
2
2018年03月29日
2022年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ステロイド治療中の寛解期視神経脊髄炎患者でEDSS 7.0未満で本試験に参加することを希望するもの Stable Neuromyelitis Optica patients with EDSS score less than 7.0 who wish to participate in this study
(1) 感染症に罹患している患者
(2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(3) ステロイド製剤以外の免疫抑制剤を使用している患者
(4) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(5) 5年以内の癌の既往のある患者 (上皮内癌を含む)
(6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者 		1. Patients with infection
2. Patients with pregnancy or breast-feeding
3. Patients who take any immunosuppressant other than steroid
4. patients with severe liver or kidney dysfunction
5. patients with a history of cancer within 5 years (including carcinoma in situ)
6. In addition, patients judged inappropriate by the investigators
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
④ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
⑤ 疾病等により研究の継続が困難な場合
⑥ 妊娠が判明した場合
⑦ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合）
⑧ 研究全体が中止された場合
⑨ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
視神経脊髄炎 Neuromyelitis optica
あり
1年間のミコフェノール酸モフェチル投与 Mycophenolate mofetil treatment for 1 year
治療プロトコルに従いステロイド量が半減し、かつミコフェノール酸モフェチル製剤開始後1年間この併用療法で臨床的再発がないことを達成できるか否か Whether the steroid dose is halved according to the treatment protocol 1 year after starting Mycophenolate mofetil and there is no clinical relapse with this combination therapy.
ステロイド減量率
画像的再発回数
EDSSの変化
神経眼科的診察
安全性評価		 Decreased steroid dose
The number of radiological relapse
Changes in EDSS score
Neuro-ophthalmologic examination
Safety assessment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル250
21100AMY00240
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月29日

2018年12月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031135
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.C180054_PRT_v2.5_20211227.pdf
C180054_ICF_v2.3_20200205.pdf
統計解析計画書_ver1.0_20211221.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月27日 詳細
変更履歴一覧