自己免疫性水疱症に対するイマチニブの治療効果を評価する | |||
0 | |||
2018年03月29日 | |||
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2022年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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選択基準 1) 天疱瘡群または類天疱瘡群と診断されたもの。 2) ステロイドパルス療法や、IVIG療法による治療を予定しないもの。 3) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。 4) 登録前4週間以内の最新の血液検査および肝機能検査で以下の全てを満たしている。 好中球数 ≧ 1,500/mm3、血小板数 ≧ 75,000/mm3、AST (GOT) < 120 IU/L、ALT (GPT) < 120 IU/L、総ビリルビン < 1.8 mg/dL。 5) 男性の場合、試験薬投与開始日から試験薬最終投与日の4週間後まで避妊することに同意しているもの。女性の場合、閉経後(最終月経から1年以上経過している)、または両側卵巣摘出術等の外科的避妊手術後のもの。 6) 本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
Eligibility (inclusion) criteria 1) Diagnosed as pemphigus group or pemphigoid group. 2) Those who are not expected to be treated with pulse steroid therapy or intravenous immunoglobulin (IVIG). 3) The age at the time of consent acquisition is 20 or over 20 years old. 4) The latest blood test and liver function test within 4 weeks before registration satisfy all of the following: Neutrophil count >= 1,500/mm3; platelet count >= 75,000/mm3; AST (GOT) < 120 IU/L; ALT(GPT) < 120 IU/L; total bilirubin < 1.8 mg/dL. 5) Males, those agreeing to contraception for 4 weeks from the start of the test drug administration to the final administration day of the test drug. Females, those after surgical contraceptive surgery such as postmenopausal (more than one year since the last menstruation), or bilateral oophorectomy. 6) Written informed consent by the patient has been obtained. |
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除外基準 1) イマチニブに対してアレルギーを呈した既往があるもの。 2) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な心疾患またはその既往•肝障害•腎障害 3) 同意取得前4週間以内に他の試験に参加しているもの。 4) その他、試験責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断したもの |
Exclusion criteria 1) No history of allergy to Imatinib. 2) Those who have one of the following complications: Serious heart disease, serious liver disorder, serious renal disorder or past history of such conditions. 3) Those who had given consent of participation in other trials within 4 weeks before the acquisition of this study. 4) Those who are judged to be unsuitable for carrying out this study by the investigator or shared medical doctors. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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100歳 未満 | 100age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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試験治療の中止基準 以下のいずれかに該当した場合、試験責任医師/分担医師は速やかにその旨を被験者に通知し、直ちに試験薬の投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。また、有害事象 発生時は被験者の安全を確保するための検査等を実施する。中止後、有害事象等が回復ま たは安定したことを確認し、後治療を開始してよい。 1)ステロイド治療開始から 4 週間が経過してもイマチニブの投与を開始できない場合。 2) 原疾患の悪化により、試験責任医師/分担医師が本試験の継続が不適切であると判断した場合。3) 有害事象により、試験責任医師/分担医師が試験薬の投与が困難であると判断した場 合(「*7.6.1 臨床検査値による試験治療の中止」を参照)。 4) 被験者が試験の中止を希望した場合。 5) 重大な試験実施計画書違反が明らかになった場合。 6) その他、試験責任医師/分担医師が本試験の継続が不適切であると判断した場合。 *臨床検査値による試験治療の中止 骨髄抑制および肝機能障害に関しては、被験薬の添付文書に定められた以下の臨床検査値の異常を中止基準とする。 好中球数 < 1,000/mm3 血小板数 < 50,000/mm3 AST(GOT)≧ 200 IU/L ALT(GPT)≧ 200 IU/L 総ビリルビン ≧ 3.6 mg/dL |
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自己免疫性水疱症(天疱瘡群、類天疱瘡群) | Autoimmune bullous disease including pemphigus group and pemphigoid group | |
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D012872 | ||
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あり | ||
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ステロイド治療を開始して14日以内(病床が確保された時)に、イマチニブ800 mgを1日2回朝夕食後の内服を開始する。7日内服した時点でイマチニブの内服を終了する。軽症例では、ステロイド治療を開始せず、登録後速やかに((病床が確保された時)イマチニブ800 mg 1日2回朝夕食後の内服を開始する。 | Imatinib 800 mg a day p.o. for seven days will be started within 14 days of starting steroid therapy (and when the bed is secured). Imatinib 800 mg a day p.o. for seven days will be started afterregistered in the trial (and when the bed is secured) in patients with mild symptoms and will not take systemic steroid therapy. | |
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PDAI/BPDAI | PDAI/BPDAI | |
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血中自己抗体価の推移 体液中抗体価の推移(唾液、水疱内容等) |
Titers of autoantibodies in serum. Titers of antibodies in other body fluids including saliva and blister contents. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イマチニブ |
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グリベック | ||
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21700AMY00089000 | ||
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京都大学医学部附属病院 | |
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京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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あり |
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2018年03月29日 |
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2018年04月12日 |
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研究終了 |
Complete |
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データ収集中 |
Collecting data |
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なし | |
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なし |
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臨床研究保険の加入を断られたため金銭による補償は行わない |
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ノバルティスファーマ | |
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あり | |
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田辺三菱製薬 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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平成28年12月5日 | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED (Japan Agency for Medical Research and Development) |
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非該当 |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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なし |
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None |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本計画は、すでに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い実施中の介入試験を、 臨床研究法の施行に伴い 認定臨床研究審査委員会での承認を受け、厚生労働大臣へ届出るものである。 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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YC1367-3-004.pdf | |
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YC1367-3-005.pdf | |
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jRCTs051180069_統計解析計画書.pdf |