臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月24日
最終公表日		令和4年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月5日
研究名称		左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響
平易な研究名称		CANONICAL study
研究責任（代表）医師の氏名		斎藤　能彦
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		左室収縮性が保持された心不全(HFpEF)合併高齢2型糖尿病患者において、カナグリフロジン100mgを1日1回24週間投与したときの、心機能に及ぼす影響について血漿BNPレベルを指標に、心不全患者の体液貯留について体重を指標に、糖尿病に対する標準治療と比較検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		左室駆出率が維持された心不全を合併した2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カナグリフロジン水和物
販売名		カナグル錠100mg
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180011

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年04月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	91
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析対象集団カナグリフロジン群（A群）：42例、標準治療群（B群）：40例］のベースライン時の背景情報を以下に示した。 ●性別（男性／女性）［症例数（%）］ A群：28例（66.7%）／14例（33.3%）、B群：27例（67.5%）／13例（32.5%） ●年齢（平均値±標準偏差） A群(N=42)：76.5±6.4歳、B群(N=40)：75.9±5.8歳 ●身長（平均値±標準偏差） A群(N=42)：159.2±8.0 cm、B群(N=40)：159.0±9.4 cm ●体重（平均値±標準偏差） A群(N=42)：62.9±11.0 kg、B群(N=40)：63.9±11.4 kg ●BMI（平均値±標準偏差） A群(N=42)：24.7±3.6 kg/m2、B群(N=40)：25.2±3.7 kg/m2 ●糖尿病罹病期間（平均値±標準偏差） A群（N=31）：8.5±7.8年、B群（N=34）：9.4±10.6年 ●心不全罹病期間（平均値±標準偏差） A群（N=33）：5.3±4.0年、B群（N=34）：7.2±7.1年 ●慢性心房細動の有無［症例数（%）］ A群：なし27例（64.3%）　あり15例（35.7%） B群：なし27例（67.5%）　あり13例（32.5%） ●New York Heart Association (NYHA) 分類［症例数（%）］ A群：I / II / III / IV 度＝0例（0%） / 37例（88.1%） / 5例（11.9%） / 0例（0%） B群：I / II / III / IV 度＝0例（0%） / 38例（95.0%） / 2例（5.0%） / 0例（0%） ●HbA1c（平均値±標準偏差） A群（N=41）：7.13±0.74 %、B群（N=37）：6.90±0.55 % ●eGFR（平均値±標準偏差） A群（N=41）：57.8±14.2 mL/min/1.73m2、B群（N=37）：56.0±13.8 mL/min/1.73m2 ●BNP（平均値±標準偏差） A群（N=41）：185.2±211.2 pg/mL、B群（N=37）：169.7±110.4 pg/mL ●NT-proBNP（平均値±標準偏差） A群（N=41）：929.2±1170.5 pg/mL、B群（N=37）：621.4±497.6 pg/mL 心エコー検査 ●LVEF（平均値±標準偏差） A群（N=42）：61.1±7.8 %、B群（N=39）：61.9±7.6 % ●E/e’（平均値±標準偏差） A群（N=40）：14.1±4.7 、B群（N=39）：15.9±5.9 ●LV mass index（平均値±標準偏差） A群（N=16）：91.8±30.8 g/ m2、B群（N=12）：91.5±29.9 g/ m2 ●LA volume index（平均値±標準偏差） A群（N=15）：48.8±24.6 mL/ m2、B群（N=13）：50.3±20.7 mL/ m2	Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=42 in canagliflozin group (Group A), N=40 in standard therapy group (Group B)] were summarized as follows. Sex (Male/Female) [n (%)] Group A: 28 (66.7%) / 14 (33.3%), Group B: 27 (67.5%) / 13 (32.5%) Age (Mean+-SD) Group A(N=42): 76.5+-6.4 years, Group B(N=40): 75.9+-5.8 years Height (Mean+-SD) Group A(N=42): 159.2+-8.0 cm, Group B(N=40): 159.0+-9.4 cm Weight (Mean+-SD) Group A(N=42): 62.9+-11.0 kg, Group B(N=40): 63.9+-11.4 kg BMI (Mean+-SD) Group A(N=42): 24.7+-3.6 kg/m2, Group B(N=40): 25.2+-3.7 kg/m2 Duration of diabetes mellitus (Mean+-SD) Group A (N=31): 8.5+-7.8 years, Group B (N=34): 9.4+-10.6 years Duration of heart failure (Mean+-SD) Group A (N=33): 5.3+-4.0 years, Group B (N=34): 7.2+-7.1 years Presence or absence of chronic atrial fibrillation [n (%)] Group A: absence; 27 (64.3%), presence; 15 (35.7%) Group B: absence; 27 (67.5%), presence; 13 (32.5%) New York Heart Assocication (NYHA) Class [n (%)] Group A: I / II / III / IV = 0(0%)/37(88.1%)/5(11.9%)/0(0%) Group B: I / II / III / IV = 0(0%)/38(95.0%)/2(5.0%)/0(0%) HbA1c (Mean+-SD) Group A(N=41):7.13+-0.74%, Group B: (N=37):6.90+-0.55% eGFR (Mean+-SD) Group A(N=41):57.8+-14.2mL/min/1.73m2, Group B:(N=37):56.0+-13.8mL/min/1.73m2 BNP (Mean+-SD) Group A(N=41):185.2+-211.2 pg/mL, Group B(N=37):169.7+-110.4 pg/mL NT-proBNP (Mean+-SD) Group A(N=41):929.2+-1170.5 pg/mL, Group B(N=37):621.4+-497.6 pg/mL Echocardiography LVEF (Mean+-SD) Group A:(N=42):61.1+-7.8%, Group B:(N=39):61.9+-7.6% E/e' (Mean+-SD) Group A:(N=40):14.1+-4.7, Group B:(N=39):15.9+-5.9 LV mass index (Mean+-SD) Group A(N=16):91.8+-30.8 g/ m2, Group B:(N=12):91.5+-29.9 g/ m2 LA volume index (Mean+-SD) Group A(N=15):48.8+-24.6 mL/ m2, Group B:(N=13):50.3+-20.7 mL/ m2
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年12月1日：研究対象者の登録開始 2018年5月15日：1症例目への初回投与 2019年9月27日：最終症例への初回投与 2020年3月5日：最終症例の来院完了	1st Dec 2017: Start of patients registration 15th May 2018: Initial treatment for the first patient 27th Sep 2019: Initial treatment for the last patient 5th Mar 2020: Last study visit of the last patient
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団カナグリフロジン群（A群）：42例、標準治療群（B群）：40例における研究薬服薬開始後の有害事象の発現割合は、A群で26.2%（11例）、B群で35.0%（14例）であり、研究薬との因果関係を否定できない有害事象の発現割合は、A群で2.4%（1例）、B群で0%（0例）であった。重篤な有害事象はA群で14.3%（6例）、B群で15%（6例）であった。	Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set [N=42 in canagliflozin group (Group A), N=40 in standard therapy group (Group B)], the incidence rate of adverse events (AE) was 26.2% (n=11) in Group A and 35.0% (n=14) in Group B. The incidence rate of serious AE was 14.3% (n=6) in Group A and 15.0% (n=6) in Group B.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	●主要評価項目 1) 治療期間 24週時の BNPのベースライン（治療期間 0週）からの変化 A群 (n=41) は、185.2±211.2 pg/mLから 193.0±341.2 pg/mL と推移し、B群 (n=37)は、169.7±110.4 pg/mLから 173.1±107.4 pg/mL と推移した。両群の変化度に有意差はなかった。 2) 治療期間 24週時の体重のベースライン（治療期間 0週）からの変化 A群 (n=42) は、62.89±10.96 kgから 60.69±11.07 kg と有意な低下 (P=0.019) を認めたが、B群 (n=40)は、63.90±11.38 kgから 63.08±11.47 kg と推移した。A群の体重の変化度は、B群と比べて有意に大きかった。 ●副次評価項目 1) 心不全による入院治療期間中の心不全による入院は、A群は 2.4% （1/42）であり、B群は 2.5%（1/40）であった。イベント発生に対して両群間に有意差はなかった。 2) 心血管死、総死亡治療期間中の心血管死と総死亡は両群とも発生しなかったため、イベント発生に対して両群間に有意差はなかった。 3) 各測定時点における体重のベースライン（治療期間 0週）からの変化 A群における体重は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、62.89±10.96 kg、61.43±10.85 kg、62.11±10.65 kg、60.69±11.07 kg と推移し、 B群における体重は、63.90±11.38 kg、64.26±11.17 kg、63.34±11.22 kg、63.08±11.47 kg と推移した。A群に有意な低下を認めた。 4) ループ利尿薬の使用量の変化（フロセミド換算） A群におけるループ利尿薬の使用量（フロセミド換算）は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、26.7±13.7 mg、28.8±15.4 mg、25.3±12.8 mg、25.3±12.8 mgであり、B群では、30.7±18.3 mg、30.7±18.3 mg、33.3±22.3 mg、30.3±21.6 mgであった。両群ともに有意な変化はなかった。 5) HbA1cのベースライン（治療期間 0週）からの変化 A群における HbA1c は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、7.13±0.74 %、7.01±0.75 %、6.81±0.72 %、6.83±0.71 % と推移し、 B群における HbA1c は、6.90±0.55 %、6.86±0.55 %、6.83±0.58 %、6.99±1.45 % と推移した。A群に低下傾向を認めたが、有意な変化ではなかった。 6) 各測定時点における BNPおよびNT-proBNPのベースライン（治療期間 0週）からの変化 A群における BNP は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、185.2±211.2 pg/mL、160.3±179.2 pg/mL、188.1±339.4 pg/mL、193.0±341.2 pg/mL と推移し、 B群における BNP は、169.7±110.4 pg/mL、177.6±117.7 pg/mL、173.1±117.6 pg/mL、173.1±107.4 pg/mL と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 A群における NT-proBNP は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、929.2±1170.5 pg/mL、819.5±1002.8 pg/mL、876.4±1237.3 pg/mL、822.7±1130.9 pg/mL と推移し、 B群における NT-proBNP は、621.4±497.6 pg/mL、620.6±499.2 pg/mL、603.6±429.9 pg/mL、677.6±592.1 pg/mL と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 7) 心エコー評価（E/e’、LV mass index、LA volume index） A群における E/e’ は、14.1±4.7 から 14.3±5.4 と推移し、 B群では、 15.9±5.9 から 14.9±6.7 と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 A群における LV mass index は、91.8±30.8 g/m2から 90.7±27.5 g/m2 と推移し、 B群では、 91.5±29.9 g/m2から 93.7±22.4 g/m2 と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 A群における LA volume index は、48.8±24.6 mL/m2から 46.0±19.1 mL/m2 と推移し、 B群では、 50.3±20.7 mL/m2から 49.0±15.3 mL/m2 と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 8) 栄養評価（CONUT score、GNRI） A群における CONUT score は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、1.2±0.9、1.2±1.2、1.1±1.1、1.2±1.2 と推移し、 B群における CONUT score は、1.2±1.0、1.4±1.1、1.2±0.9、1.5±1.4 と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。 A群における GNRI は、ベースライン、4週、12週、24週の順に、102.9±5.4、103.6±6.1、103.9±4.8、102.7±6.4 と推移し、 B群における GNRI は、103.0±4.6、102.1±5.2、103.1±4.8、102.3±7.6 と推移した。両群ともに有意な変化はなかった。以下の項目は統計解析計画書 (ver.2.0) にて除外された 9) 甲状腺ホルモン検査（FT3、FT4、、TSH）	Primary endpoint 1) Change in BNP from baseline (0 week) to 24 weeks after study period. There were no significant changes in BNP in both groups (in Group A, from 185.2+-211.2 pg/mL to 193.0+-341.2 pg/mL; and in Group B, from 169.7+-110.4 pg/mL to 173.1+-107.4 pg/mL). The extents of change in BNP were not statistically significant differences among the groups. 2) Change in body weight from baseline (0 week) to 24 weeks after study period. In Group A, body weights were significantly decreased after 24 weeks compared with the baseline values (from 62.89+-10.96 kg to 60.69+-11.07 kg, P=0.019). In Group B, there were no significant changes between baseline and 24 weeks after study period (from 63.90+-11.38 kg to 63.08+-11.47 kg). The changes in body weight of the canagliflozin group were significantly decreased compared with those of the standard therapy group. Secondary endpoint 1) Hospitalization for heart failure Hospitalization for heart failure during the treatment period was 2.4% (1/42) in Group A, and 2.5% (1/40) in Group B. There was no significant difference between the two groups in terms of event occurrence. 2) Cardiovascular death and total death No cardiovascular and total mortality occurred during treatment in both groups. There was no significant difference in terms of event occurrence. 3) Change in body weight from baseline (0 week) at each measurement time point The body weight in Group A was 62.89+-10.96 kg, 61.43+-10.85 kg, 62.11+-10.65 kg, and 60.69+-11.07 kg, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 63.90+-11.38 kg, 64.26+-11.17 kg, 63.34+-11.22 kg, and 63.08+-11.47 kg. Only group A showed a significant decrease in this parameter. 4) Changes in the amount of loop diuretics used (furosemide equivalent) The amount of loop diuretics used (furosemide equivalent) in Group A was 26.7+-13.7 mg, 28.8+-15.4 mg, 25.3+-12.8 mg, and 25.3+-12.8 mg, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 30.7+-18.3 mg, 30.7+-18.3 mg, 33.3+-22.3 mg, and 30.3+-21.6 mg. There was no significant change in both groups. 5) Change in HbA1c from baseline (0 week) at each measurement time point The HbA1c in Group A was 7.13+-0.74 %, 7.01+-0.75 %, 6.81+-0.72 %, and 6.83+-0.71 %, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 6.90+-0.55 %, 6.86+-0.55 %, 6.83+-0.58 %, and 6.99+-1.45 %. The change in Group A tended to decrease, but there was not statistically significant. 6) Changes in BNP and NT-proBNP from baseline (0 week) at each measurement time point The BNP in Group A was 185.2+-211.2 pg/mL, 160.3+-179.2 pg/mL, 188.1+-339.4 pg/mL, and 193.0+-341.2 pg/mL, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 169.7+-110.4 pg/mL, 177.6+-117.7 pg/mL, 173.1+-117.6 pg/mL, and 173.1+-107.4 pg/mL. There was no significant change in both groups. The NT-proBNP in group A was 929.2+-1170.5 pg/mL, 819.5+-1002.8 pg/mL, 876.4+-1237.3 pg/mL, and 822.7+-1130.9 pg/mL, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 621.4+-497.6 pg/mL, 620.6+-499.2 pg/mL, 603.6+-429.9 pg/mL, and 677.6+-592.1 pg/mL. There was no significant change in both groups. 7) Changes in echocardiographic parameters from baseline (0 week) to 24 weeks after study period (E/e', LV mass index, LA volume index) There were no significant changes in E/e' in both groups (in Group A, from 14.1+-4.7 to 14.3+-5.4, and in Group B, from 15.9+-5.9 to 14.9+-6.7). There were no significant changes in LV mass index in both groups (in Group A, from 91.8+-30.8 g/m2 to 90.7+-27.5 g/m2; and in Group B, from 91.5+-29.9 g/m2 to 93.7+-22.4 g/m2). There were no significant changes in LA volume index in both groups (in Group A, from 48.8+-24.6 mL/m2 to 46.0+-19.1 mL/m2; and in Group B, from 50.3+-20.7 mL/m2 to 49.0+-15.3 mL/m2). 8) Nutritional status(CONUT score,GNRI) The CONUT score in group A was 1.2+-0.9, 1.2+-1.2, 1.1+-1.1, and 1.2+-1.2, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 1.2+-1.0, 1.4+-1.1, 1.2+-0.9, and 1.5+-1.4. There was no significant change in both groups. The GNRI in group A was 102.9+-5.4, 103.6+-6.1, 103.9+-4.8, and 102.7+-6.4, at baseline, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, respectively, and that in Group B was 103.0+-4.6, 102.1+-5.2, 103.1+-4.8, and 102.3+-7.6. There was no significant change in both groups. The following parameters were excluded from the statistical analysis plan (SAP ver.2.0). 9) Thyroid hormone (FT3, FT4, TSH)
簡潔な要約 / Brief summary	この試験では82例が最大解析症例であった（カナグリフロジン群（A群）：42例、標準治療群（B群）：40例）。患者背景において、性別、年齢、身長、体重、BMI、糖尿病罹病期間、心不全罹病期間、慢性心房細動の有無、NYHA分類、HbA1c、eGFR、BNP、NT-proBNPに両群間で有意差を認めなかった。主要評価項目である治療期間 24週時の BNPのベースライン（治療期間 0週）からの変化は、両群とも有意な変化はなかったが、体重のベースラインからの変化は、A群のみ有意な低下を認めた。有害事象の発現割合は両群間で有意差はなかった。	In this study, 82cases were the maximum analyzed cases (canagliflozin group [Group A: 42 cases], and standard therapy group [Group B: 40 cases]). There were no significant differences in clinical characteristics between the two groups. In the primary endpoints, body weights were significantly decreased after 24 weeks compared with the baseline values in group A alone, whereas there were no significant changes in BNP of both groups. The incidence of adverse events was similar in the two groups.
公開予定日	2022年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年4月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		左室収縮性が保持された心不全合併高齢2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの有効性・安全性に及ぼす影響	Canagliflozin heart failure with preserved ejection fraction study in type 2 diabetes mellitus (CANONICAL study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CANONICAL study	CANONICAL study (CANONICAL study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	斎藤　能彦	Saito Yoshihiko
	e-Rad番号	30250260
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho Kashihara Nara, Japan
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	yssaito@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	笠原　正登	Kasahara Masato
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho Kashihara Nara, Japan
	電話番号	0744-29-8846
	FAX番号	0744-29-8845
	電子メールアドレス	kasa@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	笠原　正登
	e-Rad番号	50393351
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	長谷部　美代子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	クオリティマネジメント本部信頼性保証部

統計解析担当機関		国立循環器病研究センター
統計解析担当責任者	氏名	西村　邦宏
	e-Rad番号
	所属部署	研究所　予防医学・疫学情報部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　光紀	Maruyama Mitsunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学武蔵小杉病院	Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	211-8533
	所属機関の住所	神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
	電話番号	044-733-5181
	電子メールアドレス	maru@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　昌弘
	担当者所属機関	日本医科大学武蔵小杉病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	211-8533
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
	電話番号	044-733-5181
	FAX番号	044-711-8333
	電子メールアドレス	gobugari@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷合　信彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅野　博	Asano Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	489-8642
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	a-san@tosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神原　貴博
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	489-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号	0561-82-9139
	電子メールアドレス	kasugarianjp@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		味岡　正純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桑原　宏一郎	Kuwahara Koichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-3352
	電子メールアドレス	kkuwah@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	元木　博彦
	担当者所属機関	信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-3352
	FAX番号	0263-37-2573
	電子メールアドレス	hmotoki@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川真田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　正啓
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号	096-362-3256
	電子メールアドレス	yamamo-m@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	泉　知里	Izumi Chisato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	心不全科
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	izumi-ch@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高濱　博幸
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	心不全科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1949
	電子メールアドレス	takahama@ncvc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯原　弘二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　一博	Yamamoto　 Kazuhiro
	e-Rad番号	90303966
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	第一内科診療科群
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6517
	電子メールアドレス	ykazuhiro@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平井　雅之
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第一内科診療科群
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6517
	FAX番号	0859-38-6519
	電子メールアドレス	m-hirai@med.tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝倉　正紀	Asakura　 Masanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine College Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6111
	電子メールアドレス	ma-asakura@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	織原　良行
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6111
	FAX番号	0798-45-6551
	電子メールアドレス	yo-orihara@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹石　恭知	Takeishi　 Yasuchika
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘１番地
	電話番号	024-547-1190
	電子メールアドレス	takeishi@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	義久　精臣
	担当者所属機関	福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘１番地
	電話番号	024-547-1190
	FAX番号	024-548-1821
	電子メールアドレス	yoshihis@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平光　伸也	HIRAMITSU SHINYA
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	平光ハートクリニック	Hiramitsu Heart Clinic
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	457-0047
	所属機関の住所	愛知県名古屋市南区城下町2-35
	電話番号	052-811-0383
	電子メールアドレス	hirazy@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平光　伸也
	担当者所属機関	平光ハートクリニック
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	457-0047
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市南区城下町2-35
	電話番号	052-811-0383
	FAX番号	052-822-1772
	電子メールアドレス	hirazy@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平光　伸也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大西　勝也	Onishi Katsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大西内科ハートクリニック	Onishi Heart Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	514-0823
	所属機関の住所	三重県津市半田3431-5
	電話番号	059-225-2597
	電子メールアドレス	katsu0812@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大西　勝也
	担当者所属機関	大西内科ハートクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-0823
	担当者所属機関の住所	三重県津市半田3431-5
	電話番号	059-225-2597
	FAX番号	059-225-3033
	電子メールアドレス	katsu0812@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大西　勝也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂田　泰史	Sakata Yasushi
	e-Rad番号	00397671
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3631
	電子メールアドレス	yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大谷　朋仁
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3638
	FAX番号	06-6879-3634
	電子メールアドレス	ohtani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浜中　一郎	HAMANAKA Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団洛和会洛和会丸太町病院	Rakuwakai Marutamachi Hospital
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	604-8401
	所属機関の住所	京都府京都市中京区聚楽廻松下町9-7
	電話番号	075-801-0351
	電子メールアドレス	hamanakaichiro160@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　美築
	担当者所属機関	洛和会京都新薬開発支援センター
	担当者所属部署	ー
	担当者所属機関の郵便番号	607-8062
	担当者所属機関の住所	京都府京都市山科区音羽珍事町2
	電話番号	075-593-4117
	FAX番号	075-593-4133
	電子メールアドレス	yokoyama_m@rakuwa.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細川　豊史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土肥　直文	Doi Naofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県西和医療センター	Nara Prefecture Seiwa Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	636-0802
	所属機関の住所	奈良県生駒郡三郷町三室1丁目14-16
	電話番号	0745-32-0505
	電子メールアドレス	Ndoi-circ@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中井　健仁
	担当者所属機関	奈良県西和医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	636-0802
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒郡三郷町三室1丁目14-16
	電話番号	0745-32-0505
	FAX番号	0745-32-0517
	電子メールアドレス	tkht_n48@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土肥　直文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀井　学	Horii Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立奈良病院	Nara City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	630-8305
	所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	電子メールアドレス	m-horii@nara-jadecom.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀井　学
	担当者所属機関	市立奈良病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8305
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	FAX番号	0742-22-2478
	電子メールアドレス	m-horii@nara-jadecom.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西尾　博至
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鴨門　大輔	Kamon Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	南奈良総合医療センター	Minami-Nara General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	638-8551
	所属機関の住所	奈良県吉野郡大淀町大字福神8番1
	電話番号	0747-54-5000
	電子メールアドレス	k_daisuke_7@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鴨門　大輔
	担当者所属機関	南奈良総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	638-8551
	担当者所属機関の住所	奈良県吉野郡大淀町大字福神8番1
	電話番号	0747-54-5000
	FAX番号	0747-54-5020
	電子メールアドレス	k_daisuke_7@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　昌美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　厚幸	Wada Atsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人誠光会草津総合病院	Kusatsu General Hospital
	所属部署	心臓血管・心不全センター
	所属部署の郵便番号	525-8585
	所属機関の住所	滋賀県草津市矢橋町1660
	電話番号	077-563-8866
	電子メールアドレス	wada@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	陶山　ななせ
	担当者所属機関	社会医療法人誠光会草津総合病院
	担当者所属部署	臨床研究・治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	525-8585
	担当者所属機関の住所	滋賀県草津市矢橋町1660
	電話番号	077-516-2529
	FAX番号	077-516-2590
	電子メールアドレス	chiken@kusatsu-gh.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平野　正満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉川　勉	Yoshikawa Tsutomu
	e-Rad番号	20174906
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院	Sakakibara Heart Institute
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	183-0003
	所属機関の住所	東京都府中市朝日町3-16-1
	電話番号	042-314-3111
	電子メールアドレス	tyoshi@shi.heart.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐地　真育
	担当者所属機関	公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	183-0003
	担当者所属機関の住所	東京都府中市朝日町3-16-1
	電話番号	042-314-3111
	FAX番号	042-314-3136
	電子メールアドレス	msaji@shi.heart.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　光章
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　泰弘	Sakaguchi Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	坂口クリニック	Sakaguchi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	633-0091
	所属機関の住所	奈良県桜井市桜井194-2
	電話番号	0744-44-2888
	電子メールアドレス	ta23855@pc4.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　泰弘
	担当者所属機関	坂口クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	633-0091
	担当者所属機関の住所	奈良県桜井市桜井194-2
	電話番号	0744-44-2888
	FAX番号	0744-44-2882
	電子メールアドレス	ta23855@pc4.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂口　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高見　武志	Takami Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	クリニック神宮前	Clinic Jingu-mae
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0804
	所属機関の住所	奈良県橿原市内膳町5丁目4-41　コンフォート八木 1F
	電話番号	0744-23-8568
	電子メールアドレス	takami66@m5.kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高見　武志
	担当者所属機関	クリニック神宮前
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0804
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市内膳町5丁目4-41　コンフォート八木 1F
	電話番号	0744-23-8568
	FAX番号	0744-23-6818
	電子メールアドレス	takami66@m5.kcn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高見　武志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中谷　晃	Nakatani Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中谷医院	Nakatani Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	635-0061
	所属機関の住所	奈良県大和高田市礒野東町3-5
	電話番号	0745-52-2191
	電子メールアドレス	nkta@forest.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　晃
	担当者所属機関	中谷医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	635-0061
	担当者所属機関の住所	奈良県大和高田市礒野東町3-5
	電話番号	0745-52-2191
	FAX番号	0745-52-2343
	電子メールアドレス	nkta@forest.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中谷　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　謙裕	Fujii Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ふじい内科医院	Fujii Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0831
	所属機関の住所	奈良県橿原市曽我町849-3
	電話番号	0744-22-2427
	電子メールアドレス	yoshifujiijp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　謙裕
	担当者所属機関	ふじい内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0831
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市曽我町849-3
	電話番号	0744-22-2427
	FAX番号	0744-24-3309
	電子メールアドレス	yoshifujiijp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　謙裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桐山　邦徳	Kiriyama Kuninori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	桐山医院	Kiriyama clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0044
	所属機関の住所	奈良県橿原市大軽町123
	電話番号	0744-28-3456
	電子メールアドレス	cosmos2002channel@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	桐山　邦徳
	担当者所属機関	桐山医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0044
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市大軽町123
	電話番号	0744-28-3456
	FAX番号	0744-28-5005
	電子メールアドレス	cosmos2002channel@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桐山　邦徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酢谷　俊夫	Sutani Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	酢谷内科	Sutani Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0063
	所属機関の住所	奈良県橿原市久米町615 赤心ビル2F
	電話番号	0744-26-1555
	電子メールアドレス	stn-naika@kcn.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酢谷　俊夫
	担当者所属機関	酢谷内科
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0063
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市久米町615 赤心ビル2F
	電話番号	0744-26-1555
	FAX番号	0744-26-1556
	電子メールアドレス	stn-naika@kcn.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		酢谷　俊夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　浩之	Sugimoto Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	すぎもと内科クリニック	Sugimoto Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0063
	所属機関の住所	奈良県橿原市久米町660
	電話番号	0744-48-0707
	電子メールアドレス	hsugimohsugimo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉本　浩之
	担当者所属機関	すぎもと内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0063
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市久米町660
	電話番号	0744-48-0707
	FAX番号	0744-48-0707
	電子メールアドレス	hsugimohsugimo@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉本　浩之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安斉　俊久	Anzai Toshihisa
	e-Rad番号	60232089
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	anzai@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永井　利幸
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7874
	電子メールアドレス	tnagai@huhp.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高間　典明	Takama Noriaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	takama.noriaki@opal.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高間　典明
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号	027-220-8158
	電子メールアドレス	takama.noriaki@opal.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　遵一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　誠	Komatsu Sei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人大阪暁明館大阪暁明館病院	Osaka Gyoumeikan Hospital
	所属部署	心臓血管病センター
	所属部署の郵便番号	554-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市此花区西九条5丁目4-8
	電話番号	06-6462-0261
	電子メールアドレス	plaquemap@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西岡　崇浩
	担当者所属機関	社会福祉法人大阪暁明館大阪暁明館病院
	担当者所属部署	本部長
	担当者所属機関の郵便番号	554-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市此花区西九条5丁目4-8
	電話番号	06-6462-0261
	FAX番号	06-6462-0362
	電子メールアドレス	nishioka_hakuho@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古城　資久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中山　雅文	Nakayama Masafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中山内科・循環器内科クリニック	Nakayama Cardiovascular Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	863-0032
	所属機関の住所	熊本県天草市太田町8-8
	電話番号	0969-25-1711
	電子メールアドレス	amakusanakama@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　雅文
	担当者所属機関	中山内科・循環器内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	863-0032
	担当者所属機関の住所	熊本県天草市太田町8-8
	電話番号	0969-25-1711
	FAX番号	0969-25-1311
	電子メールアドレス	amakusanakama@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　文隆	Inoue Fumitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大和橿原病院	Yamato Kashihara Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0045
	所属機関の住所	奈良県橿原市石川町81番地
	電話番号	0744-27-1071
	電子メールアドレス	inoue-f.2011@hi2.enjoy.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　文隆
	担当者所属機関	大和橿原病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0045
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市石川町81番地
	電話番号	0744-27-1071
	FAX番号	0711-27-4609
	電子メールアドレス	inoue-f.2011@hi2.enjoy.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　亮宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上嶋　運啓	Ueshima Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大和高田市立病院	Yamato Takada Municipal Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	635-8501
	所属機関の住所	奈良県大和高田市礒野北町1-1
	電話番号	0745-53-2901
	電子メールアドレス	kazuhiro_ujp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中野　知哉
	担当者所属機関	大和高田市立病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	635-8501
	担当者所属機関の住所	奈良県大和高田市礒野北町1-1
	電話番号	0745-53-2901
	FAX番号	0744-53-2908
	電子メールアドレス	tnakano@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡村　隆仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川田　啓之	Kawata Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Centar
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	電子メールアドレス	hkawata@nara-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉野　秀朗
	担当者所属機関	奈良県総合医療センター
	担当者所属部署	財務課
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	FAX番号	0742-46-6011
	電子メールアドレス	sugino-hideaki@nara-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菊池　英亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	左官　弘和	Sakan Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人友愛会　しらかしクリニック	Shirakashi clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0051
	所属機関の住所	奈良県橿原市白橿町2丁目2211番1
	電話番号	0744-51-0801
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	左官　弘和
	担当者所属機関	医療法人友愛会　しらかしクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0051
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市白橿町2丁目2211番1
	電話番号	0744-51-0801
	FAX番号	0744-51-0803
	電子メールアドレス	shiro0514@kcn.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沢田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		左室収縮性が保持された心不全(HFpEF)合併高齢2型糖尿病患者において、カナグリフロジン100mgを1日1回24週間投与したときの、心機能に及ぼす影響について血漿BNPレベルを指標に、心不全患者の体液貯留について体重を指標に、糖尿病に対する標準治療と比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年10月01日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者 2. 同意取得日の年齢が65歳以上の患者(性別は不問) 3. 同意取得日前8週間以内のHbA1cが6.5%以上、かつ、10.0%未満の患者（ただし、SU剤、グリニド製剤使用の患者は7.0％以上とする） 4. 同意取得日前より心不全歴があり、心エコーによる左室駆出率が50%以上かつ、平均E/e’>14（中隔側E/e’>15または側壁側E/e’>13）もしくは中隔側e’<7 cm /秒または側壁側e’<10 cm/秒の患者(ただし、AFの有無は問わない) 5. 同意取得日以前にBNPが100 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが400 pg/mL以上が確認され、同意取得日前8週間以内のBNPが40 pg/mL以上もしくはNT-proBNPが125 pg/mL以上の患者（ただし、AFの有無は問わない） 6. 同意取得日前8週間以内のNYHA心機能分類がII-III 7. 少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬および心不全治療薬の用法用量を変更していない患者	1. Patients providing written informed and consent to participate in the study 2. Aged >= 65 years (irrespective of sex) 3. HbA1c >= 6.5%, and HbA1c <10.0% within 8 weeks. HbA1c >= 7.0% in case of administration of sulfonylurea, and/or glinide 4. History of heart failure before consent, and echocardiographic mean E/e' >14 (septal E/e' >15, or lateral E/e' >13 ) , or septal e' <7 cm/min, or lateral e' <10 sec/min and LV ejection fraction >= 50%, with or without atrial fibrillation (AF) 5. Plasma BNP >= 100 pg/mL or plasma NT-proBNP >= 400 pg/mL before consent, or plasma BNP >= 40 pg/mL or plasma NT-proBNP >= 125 pg/mL within 8 weeks before consent, with or without atrial fibrillation (AF) 6. NYHA cardiac function classification of II-III within 8 weeks prior to the date of informed consent 7. Patients who have not changed the dosage and administration of antidiabetic drugs and heart failure drugs from at least 8 weeks before the date of informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.1型糖尿病の患者 2.GLP-1受容体作動薬で治療されている患者 3.インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者（重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等） 4.高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者（中等度腎機能障害患者ではカナグリフロジンの効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する） 5.同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者；急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症 6.NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者 7.BMIが18.5 kg/m2未満の患者 8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 9.悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者（ただし、同意取得前１年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする） 10.その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者	1. Type 1 diabetes 2. Patients treated with a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists 3. Need insulin therapy for blood glucose management (e.g., patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, perioperative, severe trauma) 4. Severe renal dysfunction or chronic renal failure during dialysis (In case of moderate renal dysfunction, patients are carefully judged the need for administration of canagliflozin) 5. History of acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, contractile pericarditis, or severe valvular disease within 12 weeks before consent, 6. NYHA cardiac function classification of IV 7. BMI <18.5 kg/m2 8. Pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant women 9. Diagnosed or suspected malignant tumors (Patients who did not treat anti-cancer treatment within 1 year before consent can be entered.) 10. Patients who were judged by the investigator to be inappropriate for the study.
	年齢下限 / Age Minimum	65歳以上	65age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に本研究の選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当していることが判明した場合 3. 原疾患または合併症の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 4. 有害事象等の発現のため、研究担当医師が研究の継続を困難と判断した場合 5. 投与されている研究薬が投与禁忌の状態になった場合 6. 研究薬投与中にeGFRが2回連続で30mL/min/1.73m2未満となった場合 7. 併用禁止療法を実施した場合 8. 妊娠していることが判明した場合 9. 本研究全体が中止された場合 10. その他、研究担当医師が研究を中止すべきであると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		左室駆出率が維持された心不全を合併した2型糖尿病	Heart failure with preserved ejection fraction in type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		2型糖尿病,心不全	type 2 diabetes,heart failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1.カナグリフロジン群：治療期間0週の翌日より、それまでの治療に加え、カナグル®錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に治療期間24週まで経口投与し、必要に応じてカナグル®錠以外の糖尿病治療薬を調整する。 2.標準治療群：治療期間0週の翌日より、それまでの治療に加え、必要に応じてSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬で治療する。	1. Canagliflozin group: 100mg of canagliflozin (CANAGLU Tablets 100 mg) will be orally administered once a day before or after breakfast in addition to the patient's ongoing diabetic treatment until 24 weeks. If necessary, an oral hypoglycemic drug other than canagliflozin will be adjusted. 2. Standard treatment group: if necessary, an oral hypoglycemic drug other than an SGLT2 inhibitor will be administered in addition to the patient's ongoing treatment.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1. 治療期間24週時のBNPのベースライン（治療期間0週）からの変化 2. 治療期間24週時の体重のベースライン（治療期間0週）からの変化	1. the changes from baseline to week 24 in body weight 2. the changes from baseline to week 24 in BNP levels
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 心不全による入院 2. 心血管死、全死亡 3. 各測定時点における体重のベースライン（治療期間0週）からの変化 4. ループ利尿薬の使用量の変化（フロセミド換算） 5. HbA1cのベースライン（治療期間0週）からの変化 6. 各測定時点におけるBNPおよびNT-proBNP値のベースライン（治療期間0週）からの変化 7. 心エコー評価（E/e’、LV mass index、LA volume index） 8. 栄養評価（CONUT score、GNRI） 9. 甲状腺ホルモン検査（FT3、FT4、TSH）	1. Hospitalization for heart failure 2. Cardiovascular death, all deaths 3. Changes from baseline in body weight at each time point 4. Change in the dose of loop diuretics (furosemide equivalent) 5. HbA1c change from baseline 6. Change from baseline in BNP and NT-proBNP values at various time points 7. Echocardiography (E/e', LV mass index, LA volume index) 8. Nutritional assessment (controlling nutritional status [CONUT] score, geriatric nutritional risk index [GNRI]) 9. Change in thyroid hormone test results (FT3, FT4, TSH)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カナグリフロジン水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カナグル錠100mg
		承認番号	22600AMX00744
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年04月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月2日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成協力発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成等）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査委員会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180011
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000028668
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN
Issuing Authority	UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		Canonical_臨床研究計画書 v3.4_20200813.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		Canonical_ICF_ v2.3_20190522.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項