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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月26日
令和6年4月1日
令和4年2月28日
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ/アファチニブ交替療法の有効性を検討する第2相臨床試験（Alt trial）（WJOG10818L）
EGFR陽性肺癌に対するオシメルチニブ/アファチニブ交替療法（Alt trial）（WJOG10818L）
林　秀敏
近畿大学病院
未治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対する、オシメルチニブ/アファチニブ交替療法の有効性を検討する。
2
未治療のEGFR遺伝子変異（exon19の部分欠失、またはexon21のL858R点突然変異）陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん
研究終了
オシメルチニブメシル酸塩錠、アファチニブマレイン酸塩製剤
タグリッソ錠40mg、80mg、ジオトリフ錠20mg、30mg、40mg、50mg
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月31日

２　臨床研究結果の要約

2022年02月28日
46
/ 年齢中央値：70 歳
性別 男/女：15(33%)/31 (67%)
PS 0/1: 19(41%)/27(59%)
EGFR mutations L858R/ex19del: 20(44%)/26(56%)
脳転移有：13（28%）		 Median Age 70 years old
Male/Female 15(33%)/31 (67%)
PS 0/1 19(41%)/27(59%)
EGFR mutations L858R/ex19del 20(44%)/26(56%)
Brain metastasis 13 (28%)
/ データカットオフ日：2021/2/28
試験治療中：11
PD：21
毒性中止：9
死亡：１
転院による試験終了：１		 Data Cutoff Date 28 February 2021
Ongoing 11
PD 21
Discontinuation due to toxicity 9
Die 1
Withdraw due to transfer:1
/ 治療関連副作用 全事象/Grade3以上 (%)
下痢 34 (74)/2 (4)
ざ瘡様皮疹 29 (63)/1 (2)
爪囲炎 24 (52)/0 (0)
口腔粘膜炎 23 (50)/3 (7)
AST上昇 20 (44)/0 (0)
ALT上昇 18 (39)/1 (2)
掻痒 17 (37)/2 (4)
食思不振 14 (30)/4 (9)
疲労 12 (26)/1 (2)
貧血 27 (59)/1 (2)
血小板減少 22 (48)/0
好中球減少 18 (39)/2 (4)
白血球減少 10 (22)/0		 Treatment related adverse events All grade/> grade3 (%)
Diarrhea 34 (74)/2 (4)
Rash acneiform 29 (63)/1 (2)
Paronychia 24 (52)/0 (0)
Oral mucositis 23 (50)/3 (7)
AST increased 20 (44)/0 (0)
ALT increased 18 (39)/1 (2)
Pruritus 17 (37)/2 (4)
Anorexia 14 (30)/4 (9)
Fatigue 12 (26)/1 (2)
Anemia 27 (59)/1 (2)
Thrombocytopenia 22 (48)/0
Neutrophil decreased 18 (39)/2 (4)
WBC decreased 10 (22)/0
/ 12ヶ月PFS割合は70.2%（60%信頼区間[CI]、63.9-75.6%、95%CI、54.2-
81.5%）で、主要エンドポイントには到達しなかった。追跡期間中央値
25.7カ月後のPFS中央値は21.3カ月（95％CI、16.3カ月-未到達）であっ
た。全奏功率は69.6％（95％CI、54.2-82.3％）であった。		 The 12-month PFS probability was 70.2% (60% confidence interval
[CI], 63.9-75.6%; 95% CI, 54.2-81.5%), which did not meet the
primary end point. After a median follow-up time of 25.7 months,
the median PFS was 21.3 months (95% CI, 16.3 months-not reached).
The overall response rate was 69.6% (95% CI, 54.2-82.3%).
/ 未治療EGFR変異進行性非小細胞肺がん患者に対するオシメルチニブと
アファチニブの交互療法は、有望な有効性と安全性プロファイルを示
したが、主要評価項目を達成することはできなかった。		 Alternating therapy with osimertinib and afatinib for treatmentnaive
patients with EGFR- mutated advanced NSCLC did not meet
its primary end point, despite the encouraging efficacy and
safety profile of this treatment strategy.
2022年11月25日
2022年04月02日
https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(22)00406-8/fulltext#relatedArticles

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ/アファチニブ交替療法の有効性を検討する第2相臨床試験（Alt trial）（WJOG10818L） Phase 2 clinical trial of the alternative therapy with osimertinib and afatinib for treatment-naive advanced NSCLC with EGFR mutation. (Alt trial) (WJOG10818L) (Alt trial (WJOG10818L))
EGFR陽性肺癌に対するオシメルチニブ/アファチニブ交替療法（Alt trial）（WJOG10818L） Trial of the alternative therapy with osimeritinib and afatinib for NSCLC with EGFR mutation (Alt trial) (WJOG10818L) (Alt trial (WJOG10818L))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　秀敏 Hayashi Hidetoshi
10548621
/ 近畿大学病院 Kindai University Hospital, Department of Medical Oncology
腫瘍内科
5898511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
hidet31@med.kindai.ac.jp
林　秀敏 Hayashi Hidetoshi
近畿大学病院 Kindai University Hospital, Department of Medical Oncology
腫瘍内科
5898511
大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
072-360-5000
hidet31@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　 慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院　
近畿大学病院
千葉　康敬
臨床研究センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

寺岡　俊輔

shunsuke Teraoka

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama medical university

腫瘍センター/呼吸器内科腫瘍内科 兼務

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-441-0619

s.teraoka1105@gmail.com

寺岡　俊輔

和歌山県立医科大学附属病院

腫瘍センター/呼吸器内科・腫瘍内科　兼務

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-441-0619

073-446-2877

s.teraoka1105@gmail.com
中尾　直之
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

別所　昭宏

Bessho Akihiro

70818517
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

棗田　美香

岡山赤十字病院

薬剤部 治験課

700-8607
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

086-222-6363

mnatsumeda@okayama-med.jrc.or.jp
辻　尚志
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

池田　慧

Ikeda Satoshi

20818273
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital OrganizationKanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田　慧

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com
小倉　髙志
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

尾崎　智博

Ozaki Tomohiro

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

尾崎　智博

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501
大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

ozakit2016@gmail.com
横見瀬　裕保
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

光岡　茂樹

Mitsuoka Shigeki

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

mitchan@omu.ac.jp

松本　吉矢

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

yosshi_matsumoto@yahoo.co.jp
中村　博亮
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4−1−1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

沖　昌英

国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4−1−1

052-951-1111

052-961-4553

masahideo@gmail.com
長谷川　好規
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

和久田　一茂

Kazushige Wakuda

30646584
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.wakuda@scchr.jp

和久田　一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

k.wakuda@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

伊藤　健太郎

Ito Kentaro

60833332
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器センター 呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

伊藤　健太郎

松阪市民病院

呼吸器センター 呼吸器内科

515-8544
三重県 松阪市殿町1550

0598-23-1515

0598-21-8751

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
畑地　治
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

澤　祥幸

Sawa Toshiyuki

70574911
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

がんセンター

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-151-1101

sawatoshiyuki@yahoo.co.jp

澤　祥幸

岐阜市民病院

がんセンター

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

sawatoshiyuki@yahoo.co.jp
太田　宗一郎
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

中村　敦

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

a.nakamuuu@gmail.com
畑　正樹
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

原　聡志

Satoshi Hara

/

市立伊丹病院

Department of Respiratory Medicine

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

池野　香

市立伊丹病院

臨床研究支援室

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

kikeno@hosp.itami.hyogo.jp
筒井　秀作
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

前野　健

Maeno Ken

/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

kmaeno@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　美世子

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-858-7215

052-853-8321

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

国立病院機構大阪刀根山医療センター

NHO Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

国立病院機構大阪刀根山医療センター

治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

井谷　英敏

Itani Hidetoshi

/

日本赤十字社 伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

呼吸器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

ittann0630@gmail.com

井谷　英敏

日本赤十字社 伊勢赤十字病院

呼吸器内科

516-8512
三重県 伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

0596-65-5304

ittann0630@gmail.com
楠田　司
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

松本　啓孝

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

pbionoek3128891@gmail.com
平家　俊男
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

佐伯　祥

Saeki Sho

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

坂田　晋也

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1−1−1

096-373-5012

096-373-5328

ssakata@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

駄賀　晴子

Haruko Daga

00754110
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」
/

秦　明登

Hata Akito

/

医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center（KMCC）

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川　慶輔

医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

078-304-0041

tanigawa@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
平成30年10月22日
「当直体制（オンコールを含む）あり」

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対する、オシメルチニブ/アファチニブ交替療法の有効性を検討する。
2
2018年10月01日
2024年02月28日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている
3) 腫瘍組織検体または細胞診の検体で、EGFR-TKIの感受性と関連することが知られているEGFR変異（エクソン19の欠失、L858R）を有することが確認されている
4) 根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である
5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する
6) ECOG performance status（PS）が0または1
7) 同意取得時年齢が、20歳以上である
8) 主要臓器に高度な障害がない
9) 肺がんに対する薬物療法未治療例（EGFR-TKI、免役チェックポイント阻害剤等を含む）である
10) 症状のある脳転移がない
 1. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.
2. Pathologically confirmed diagnosis of non-squamous non-small cell lung carcinoma.
3. The patients that EGFR mutations was confirmed by the routine EGFR test (exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution)
4. Confirmed diagnosis of stage IIIB, IIIC (not amenable for curative intent local radiotherapy) / IV (recurrent or metastatic).
5. Measurerable disease per RECIST guidelines ver 1.1
6. Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
7. Age >/= 20 years.
8. Adequate organ function
9. No prior systemic chemotherapy including EGFR-TKIs and immune-checkpoint inhibitors.
10. No symptomatic brain metastasis.
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する（HBs抗原陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする）。
4) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往
5) 心筋梗塞又は不安定狭心症を含むコントロール不良もしくは重篤な心血管病変。New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全。継続的な治療を有する重篤な不整脈。
6) CTで明らかな間質性肺疾患、薬剤性肺障害、ステロイド治療が必要な放射線肺臓炎を有する。		 1. Multiple primary cancers.
2. Serious active infections.
3. Active Hepatitis A or B.
4. Known history of stroke or cerebrovascular accident within 1 year prior to the enrollment.
5. Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including myocardial infarct or unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or serious arrhythmias requiring medication for treatment.
6. Evidence of interstitial pneumonia, drug induced pneumonitis or radiation pneumonitis on chest CT scan.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
未治療のEGFR遺伝子変異（exon19の部分欠失、またはexon21のL858R点突然変異）陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
あり
A: オシメルチニブ 80mg/日を連日経口投与、8週間を1コースとして投与する。
B: アファチニブ　20mg/日を連日経口投与、8週間を1コースとして投与する。
A, Bをプロトコール治療中止に該当するまで繰り返す。
 A: Osimertinib
Dose: 80mg/day, orally once per day for 8 weeks
B: Afatinib
Dose: 20mg/day, orally once per day.
Repeat A and B until PD.
1年無増悪生存割合 One-year progression-free survival (PFS) rate.
無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、安全性、細胞障害性抗がん薬開始までの期間、EGFR変異種類別(エクソン19の欠失、L858R)の奏効率、無増悪生存期間及び全生存期間 PFS, overall survival (OS), overall response rate (ORR), safety, Duration of period until initiation of cytotoxic chemotherapy, PFS, OS, and ORR by EGFR mutation subtype (exon19del or L858R).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩錠
タグリッソ錠40mg、80mg
22800AMX00385 22800AMX00386
該当せず
該当せず
医薬品
適応外
アファチニブマレイン酸塩製剤
ジオトリフ錠20mg、30mg、40mg、50mg
22600AMX00017000 -00018000 -00019000 -00020000
該当せず
該当せず

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月01日

2018年11月28日
/

研究終了

Complete
/

46名の患者が登録され、試験治療が行われた。12ヶ月PFS割合は70.2%（60%信頼区間[CI]、63.9-75.6%、95%CI、54.2-81.5%）で、主要エンドポイントには到達しなかった。追跡期間中央値25.7カ月後のPFS中央値は21.3カ月（95％CI、16.3カ月-未到達）であった。全奏効率は69.6％（95％CI、54.2-82.3％）であった。主な治療関連有害事象（全グレード/グレード3以上）は、下痢（73.9%、4.3%）、痤瘡様発疹（63.0%、2.2%）、爪甲離床（52.2%、0%）であった。肺臓炎は5例（グレード2が2例、グレード3が3例）認められ、いずれもオシメルチニブ投与中に発症した。循環腫瘍DNAの探索的評価により、共存するTP53変異は交互療法のPFSに影響を与えないことが示唆された。

Forty-six patients were enrolled and treated with study therapy. The 12-month PFS probability was 70.2% (60% confidence interval [CI], 63.9-75.6%; 95% CI, 54.2-81.5%), which did not meet the primary end point. After a median follow-up time of 25.7 months, the median PFS was 21.3 months (95% CI, 16.3 months-not reached). The overall response rate was 69.6% (95% CI, 54.2-82.3%). The most common treatment-related adverse events (any grade or grade > 3, respectively) were diarrhea (73.9%, 4.3%), rash acneiform

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
非該当
あり
平成30年10月23日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama medical university institutional review board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

WJOG10818L_実施計画書_V.2.00.pdf
別冊2_WJOG10818L_説明文書_V.1.4.pdf
WJOG10818L解析計画書ver1.2.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月26日 詳細
変更履歴一覧