臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月23日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 皮膚潰瘍を対象とした脂肪幹細胞培養上清エキスの有効性と安全性の検討 | ||
| 皮膚潰瘍を対象とした脂肪幹細胞培養上清エキスの有効性と安全性の検討 | ||
| 中川 雅裕 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 皮膚潰瘍を発症している患者に対して、潰瘍部位にスプレーを用いて脂肪幹細胞培養上清エキスを噴霧し、有効性及び安全性を検討することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 皮膚潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs043230043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚潰瘍を対象とした脂肪幹細胞培養上清エキスの有効性と安全性の検討 | Efficacy and Safety of Adipose Stem Cell Culture Supernatant Extract for Skin Ulcers | ||
| 皮膚潰瘍を対象とした脂肪幹細胞培養上清エキスの有効性と安全性の検討 | Efficacy and Safety of Adipose Stem Cell Culture Supernatant Extract for Skin Ulcers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中川 雅裕 | Nakagawa Masahiro | ||
| 00285793 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | |
| 053-435-2798 | |||
| nakagawa@hama-med.ac.jp | |||
| 瀧口 徹也 | Takiguchi Tetsuya | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | ||
| 053-435-2798 | |||
| 053-435-2798 | |||
| takiguchi@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 瀧口 徹也 | ||
| 10752082 | ||
| 形成外科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金 大志 |
Kimu Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
形成外科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-252-3125 |
|||
tkim.prs.since2008@gmail.com |
|||
金 大志 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
形成外科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-252-3125 |
|||
tkim.prs.since2008@gmail.com |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 友樹 |
Matsushita Yuki |
|
|---|---|---|---|
80623892 |
|||
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
形成外科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512-3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
yuki.plasticsurgery1009@gmail.com |
|||
松下 友樹 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
形成外科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512-3 | |||
0538-38-5000 |
|||
yuki.plasticsurgery1009@gmail.com |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青山 昌平 |
Aoyama Syohei |
|
|---|---|---|---|
00847220 |
|||
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
形成外科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
aoooyama@gmail.com |
|||
青山 昌平 |
|||
浜松医療センター |
|||
形成外科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
aoooyama@gmail.com |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 皮膚潰瘍を発症している患者に対して、潰瘍部位にスプレーを用いて脂肪幹細胞培養上清エキスを噴霧し、有効性及び安全性を検討することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 18歳以上～90歳以下の男女 2. 各種皮膚潰瘍（頭部、顔面を除く）のある患者 3. 潰瘍部位の大きさは、最大径１㎝以上、9㎝以下を有している患者 4. 本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得された者 |
1. men and women between 18 and 90 years of age 2. patients with various types of skin ulcers (excluding head and face) 3. patients with skin ulcers with a maximum diameter of 1 cm or more but less than 9 cm 4. patients whose consent to participate in this study has been obtained by signing a consent form by the patient or a proxy. |
||
| 1. 血管障害性潰瘍のある患者 2. 潰瘍に対して入院治療が必要な患者 3. 高度な貧血や血小板減少がある者 4. 潰瘍部位の感染が認められる増悪傾向の患者 5. 潰瘍部位に悪性腫瘍を合併している患者 6. 切断・植皮術等の外科的処置が必要な患者（デブリードマンは含まない） 7. 継続的な経口あるいは注射剤によるステロイドホルモン療法を実施している患者 8. 栄養状態が極度に低下している患者 9. 人工透析又は免疫抑制療法を受けている患者 10. 脂肪幹細胞培養上清エキスにアレルギーの既往のある者 11. 研究責任医師又は研究分担医師により不適と判断された患者 |
1. patients with vasculitic ulcers 2. patients requiring inpatient treatment for ulcers 3. patients with severe anemia or thrombocytopenia 4. patients with infection at the site of ulcer and tendency to exacerbation 5. patients with malignant tumors at the ulcer site 6. patients requiring surgical procedures such as amputation or skin grafting (not including debridement) 7. patients receiving continuous oral or injectable steroid hormone therapy 8. patients with severely impaired nutritional status 9. patients undergoing dialysis or immunosuppression 10. who has a history of allergy to adipose stem cell culture supernatant extract 11. patients who have been deemed unsuitable by the principal investigator or a subinvestigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3. 合併症の増悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 潰瘍部位の感染が認められ増悪傾向の場合には、内服にてコントロールを行う。 但し、潰瘍部位に外用薬が必要となった場合には研究中止とする。 4. 脂肪幹細胞培養上清エキスの投与が週1回しか実施できなかった場合 5. 研究対象者の事情(転院、転居等)により必要な観察・検査の実施が困難となった場合 6. 研究全体が中止された場合 7. 研究対象者が他の治療方法を希望された場合 8. その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 皮膚潰瘍 | skin ulcer | ||
| あり | |||
| 皮膚潰瘍を発症している患者に対して、潰瘍部位に脂肪幹細胞培養上清エキスを噴霧する。 | For patients who develop skin ulcers, fat stem cell culture supernatant extract is sprayed on the ulcer site. | ||
| Day0からの潰瘍縮小率を基に判断される有効率 | Effective rate determined based on the rate of ulcer reduction from Day 0 | ||
| 1. 潰瘍の大きさ 2. 潰瘍の深さ 3. 潰瘍の性状（肉芽形成、肉芽の色調、出血傾向、排液、壊死組織、発赤、疼痛） |
1. size of ulcer 2. depth of the ulcer 3. ulcer characteristics (granulation, coloration of granulation, bleeding tendency, drainage, necrotic tissue, redness, pain) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社テレバイオ | |||
| 東京都 港区新橋2-20-15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1.2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テレバイオ | ||
| あり | ||
| 会社テレバイオ | TeleBio Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| あり | ||
| 脂肪幹細胞培養上清エキス | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |