フレイルまたはフレイルリスクの高い患者を対象として、ベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)の在宅使用における有用性を無作為化クロスオーバー試験にて検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)国立長寿医療研究センター ロコモフレイル外来または整形外科外来を受診している者 2)65歳以上の男女 3)自力歩行(杖使用可)で通院できる者 4)J-CHS基準の身体活動項目に該当する者(身体活動が低下している者)またはJ-CHS基準で2項目以上に該当する者 5)本研究の参加に同意が得られた者 |
1) Those who are visitting outpatient clinic of locomo-Frail or orthopedics 2) Men and women over 65 years old 3) Those who can walk to the hospital by themselves (Canes are allowed.) 4) Those who meet the physical activity items of the J-CHS standards or Those who meet at least 2 items in the J-CHS criteria 5) Those who have agreed to participate in this study |
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1)植込み型電子機器(例えばペースメーカー)を装着する者 2)認知症疑い(MMSE-J 23点以下)かつZB-SESを操作管理する支援者が不在の者 3)研究期間中に、追加でリハビリ介入する予定のある者 4)他の介入研究に参加している者 5)人工関節術後6か月以内の者 6)研究責任者および研究分担者が研究への組み入れを不適切と判断した者 7)ベルト式電極装着部位に皮膚疾患あるいは創傷等を有する者 8)悪性新生物等、有効性・安全性評価に影響を及ぼす疾患を有する者 |
1) Persons with implantable electronic devices (e.g., pacemakers) 2) Persons with suspected dementia (MMSE-J score of 23 or less) and no support person to operate and manage the ZB-SES 3) Those who are scheduled to receive additional rehabilitation interventions during the study period 4) Those who are participating in other intervention studies 5) Those within 6 months after artificial joint surgery 6) Those who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigator 7) Persons with skin diseases or wounds at the site where the belt electrodes are applied 8) Persons with malignant neoplasms or other diseases that may affect the efficacy and safety evaluation |
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65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者に対する中止基準: 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の介入を中止する。 1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2)研究の継続が困難な有害事象が発現した場合 3)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 4)研究全体が中止となった場合 臨床研究全体の中止基準: 以下のような状況が発生し、研究代表者や研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する。 1)低周波治療器ZB-SESの品質、安全性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成できないと判断された場合 3)倫理審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 4)倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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フレイル | Frailty | |
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D016330 | ||
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あり | ||
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介入期:ZB-SESを1日1回30分(20Hz)、週4回以上、6週間実施する。仰臥位または座位にて両大腿部にベルト電極を巻き付け(膝上通電)、電気刺激の目標強度を不快感や痛みのない最大強度に設定する。 非介入期:6週間、普段通りの生活をする。 |
Intervention Period:Subjects will use ZB-SES for 30 minutes (20Hz) once a day, at least 4 times a week for 6 weeks.The subjects are placed at home in a supine or seated position with belt electrodes wrapped around both thighs, and the target intensity of the electrical stimulation is set to the maximum intensity without discomfort or pain. Non-Intervention Period:Subjects will live as usual for 6 weeks. |
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SPPB | SPPB | |
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身体機能評価: SPPB(Day22) 等尺性膝伸展筋力(Day22、Day43) シート式下肢荷重計ウォークWayの歩行指標:歩行速度、歩幅 運動機能分析装置zaRitzの立ち上がり指標:F/W、RFD/W、Vx/ Vw 開眼片脚立位時間 TUG 握力 ロコモ度テスト(立ち上がりテスト、2ステップテスト、ロコモ25) 身体組成評価(BIA法):四肢骨格筋量、SMI、Phase Angle 画像評価(大腿中央部CTによる骨格筋評価):筋断面積、CT値、筋肉割合および脂肪割合 フレイル評価:J-CHS、基本チェックリスト 老年期うつ病評価(GDS15) 安全性評価:生化学検査(CK)、免疫血清学検査(CRP) |
Physical function evaluation: SPPB(Day22) Isometric knee extensor strength(Day22,Day43) Gait indices of WalkWay, a seat-type lower limb load meter: gait speed, stride length Stand-up indices of the zaRitz motor function analyzer: F/W, RFD/W, Vx/ Vw Single-leg standing time with eyes open TUG Grip strength Locomotive syndrome risk test (stand-up test, two-step test, 25-question geriatric locomotive function scale) Body composition evaluation (BIA method): Limb skeletal muscle mass, SMI, Phase Angle Imaging evaluation (skeletal muscle evaluation by CT of the mid-thigh): muscle cross-sectional area, CT value, muscle to fat ratio,Muscle and Fat Percentage Frailty assessment: J-CHS, Kihon Checklist Geriatric Depression Scale-15 (GDS15) Safety evaluation: biochemical tests (CK), immunoserology tests (CRP) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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理学診療用器具低周波治療器(特定保守管理医療機器) |
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ZB-SES | ||
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304AGBZX00008000 | ||
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株式会社ホーマーイオン研究所 | |
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東京都 渋谷区神泉町17-2 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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研究参加により生じた健康被害に対して保険約款に基づき、医療費等を支払う。 | |
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なし |
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株式会社ホーマーイオン研究所 | |
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あり | |
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株式会社ホーマーイオン研究所 | HOMER ION Laboratory Co.,Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年11月27日 | |
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あり | |
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低周波治療器(ZB-SES)貸与 | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |