臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの探索的研究 | ||
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの探索的研究 | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの有効性と安全性を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの探索的研究 | Exploratory study of PuraStat (a novel self-assembling peptide) for hemorrhage during laparoscopic or robotic gastrectomy for Gastric cancer | ||
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの探索的研究 | FASTOP-GC study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂東 悦郎 | Bando Etsuro | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| e.bando@scchr.jp | |||
| 小関 佑介 | Koseki Yusuke | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| y.koseki@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 鏡視下胃切除術における術中出血に対するPuraStatの有効性と安全性を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上である 2） ECOG performance status（PS）が0または1である 3） 同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている 4） 初発胃癌に対して鏡視下胃切除術を予定している 5） 主要臓器機能が保たれている 6） 患者本人から文書による同意が得られている |
1)Age at the time of consent is older than 18 years old 2)ECOG performance status (PS) is 0 or 1 3)Surgical treatment is scheduled within 2 weeks of obtaining consent 4) Planning to undergo laparoscopic or robotic gastrectomy for primary gastric cancer 5)Major organ functions are preserved 6)Written informed consent has been obtained |
||
| (1) 残胃癌患者 (2) 術前化学療法を施行している患者 (3) 凝固異常を伴う疾患の既往を有する者 (4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者 (5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者 (6) ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者 (7) 重篤な過敏症の既往を有する者 |
(1) Patients with remnant gastric cancer (2) Patients who have received preoperative chemotherapy (3) Patients with a history of coagulation disorder (4) Patients with psychiatric disorders that make it difficult to include in the study (5) Patients receiving continuous systemic administration of steroid drugs or immunosuppressants (6) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein products (7) Patients with a history of severe hypersensitivity |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する (1) プロトコール治療無効と判断 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| 鏡視下胃切除時に出血を認め、圧迫等によっても出血が持続する症例にPuraStatを塗布する | PuraStat is applied in cases of bleeding during laparoscopic or robotic gastrectomy and persists despite gauze compression. | ||
| PuraStat使用後3分間での止血達成割合 | Percentage of hemostasis achieved in 3 minutes after PuraStat use | ||
| 止血達成までの時間 ガーゼ使用枚数 手術出血量 手術時間 術中追加止血操作必要割合 PuraStatの準備に要した時間 PuraStat使用量 ドレーン留置期間 ドレーン排液量 術後入院期間 術中合併症 術後30日以内有害事象 術後90日以内有害事象 術後再出血発生割合 |
Time to achieve hemostasis Number of gauze used Intraoperative bleeding volume Operative time Rate of additional intraoperative hemostatic treatments required Time required to prepare PuraStat Amount of PuraStat used Duration of drainage Drain discharge volume Length of postoperative hospital stay Intraoperative complications Adverse events within 30 days after surgery Adverse events within 90 days sfter surgery Rate of postoperative rebleeding |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品(4) 整形用品 | |||
| 吸収性局所止血剤 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 千代田麹町3-2-4 麹町HFビル7F | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(25) 医療用鏡 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 | |||
| 13B1X00085000152 | |||
| 株式会社トップ | |||
| 東京都 足立区千住中居町19番10号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 スリー･ディー･マトリックス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ピュアスタット | ||
| なし | ||
| 株式会社トップ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ピュアスタット・ノズル・システム タイプE | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |