臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| パッチ式持続血糖測定器のICUにおける有用性に関する研究 | ||
| パッチ式持続血糖測定器のICUにおける有用性に関する研究 | ||
| 田村 高廣 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 外科系ICU患者において、持続血糖測定器が示す血糖は、各種採血血糖(動脈血中央採血、静脈血中央採血、ABL-800による動脈血血液ガス検査、EPOCによる動脈血血液ガス検査、動脈血による簡易血糖測定器)の結果と相関するかを明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| ・低血糖 ・高血糖 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パッチ式持続血糖測定器のICUにおける有用性に関する研究 | Research on the usefulness of patch-type continuous blood glucose meters in ICU | ||
| パッチ式持続血糖測定器のICUにおける有用性に関する研究 | Research on the usefulness of patch-type continuous blood glucose meters in ICU | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 高廣 | Tamura Takahiro | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 麻酔蘇生医学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City | |
| 052-744-2340 | |||
| takahiro@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 桒原 隆宏 | Kuwabara Takahiro | ||
| 名古屋大学医学部付属病院 | Nagoya University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City | ||
| 052-744-2340 | |||
| 052-744--2342 | |||
| kuwa0525bara@gmail.com | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 西脇 公俊 | ||
| 麻酔蘇生医学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 平井 昴宏 | ||
| 麻酔科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 桒原 隆宏 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科系ICU患者において、持続血糖測定器が示す血糖は、各種採血血糖(動脈血中央採血、静脈血中央採血、ABL-800による動脈血血液ガス検査、EPOCによる動脈血血液ガス検査、動脈血による簡易血糖測定器)の結果と相関するかを明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・18歳以上の集中治療室入室患者 ・動脈ラインを挿入している患者 ・研究内容を理解し、本人もしくは家族から文書による同意が得られている患者 |
Patients admitted to the intensive care unit who are 18 years of age or older Patients with an arterial line inserted Patients who understand the research content and have obtained written consent from themselves or their families |
||
| ・18歳未満の患者 ・動脈ラインを挿入していないもしくは動脈ラインからの採血が困難な患者 ・ペースメーカー等他の埋め込み医療機器を使用している患者 ・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者 |
Patients under 18 years old Patients who do not have an arterial line inserted or have difficulty collecting blood from an arterial line Patients using other implanted medical devices such as pacemakers Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・動脈ラインからの採血が困難になった場合。 ・持続血糖測定器がうまく血糖値を測定できない場合。(センサーをうまく装着できない場合を含む) ・主科、麻酔科医の判断で、研究継続が困難と考えられる症例 ・臨床研究全体における統計学的な中止基準は設けない。 |
|||
| ・低血糖 ・高血糖 | Hypoglycemia Hyperglycemia | ||
| 低血糖、高血糖 | Hypoglycemia ,Hyperglycemia | ||
| あり | |||
| 集中治療室入室後に持続血糖測定器を貼付し、退室まで血糖値を持続的に測定する。 | After entering the intensive care unit, a continuous blood glucose meter will be attached to the patient, and blood sugar levels will be continuously measured until the patient leaves the intensive care unit. | ||
| ・集中治療室入室後の初回中央採血による血糖値と、初回中央採血時点における持続血糖測定器による血糖値との相関 | Correlation between the blood glucose level obtained by the first central blood sampling after admission to the intensive care unit and the blood glucose level measured by a continuous blood glucose meter at the time of the first central blood sampling | ||
| ・糖尿病症例における、集中治療室入室後の初回中央採血による血糖値と、初回中央採血時点における持続血糖測定器による血糖値との相関 ・非糖尿病症例における、集中治療室入室後の初回中央採血による血糖値と、初回中央採血時点における持続血糖測定器による血糖値との相関 ・ABL-800による初回動脈血血液ガス検査での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値との相関（全症例、糖尿病症例、非糖尿病症例） ・EPOCによる初回動脈血血液ガス検査での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値との相関（全症例、糖尿病症例、非糖尿病症例） ・動脈血による簡易血糖測定器での初回測定血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値との相関（全症例、糖尿病症例、非糖尿病症例） ・ABL-800による動脈血血液ガス検査（4時間毎のルーチン測定）での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値の比較 ・EPOCによる動脈血血液ガス検査（4時間毎のルーチン測定）での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値の比較 ・ABL-800による動脈血血液ガス検査（4時間毎のルーチン測定、集中治療室退室まで）における、血糖許容範囲（70～180 mg/dL）外となる割合（ヒストリカルコントロールとの比較） ・EPOCによる動脈血血液ガス検査（4時間毎のルーチン測定、集中治療室退室まで）における、血糖許容範囲（70～180 mg/dL）外となる割合（ヒストリカルコントロールとの比較） ・インスリン持続投与開始後における、ABL-800による動脈血血液ガス検査での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値の比較 ・インスリン持続投与開始後における、EPOCによる動脈血血液ガス検査での血糖値と、同時点における持続血糖測定器による血糖値の比較 ・インスリン持続投与開始後における、ABL-800による動脈血血液ガス検査（集中治療室退室まで）における、血糖許容範囲（70～180 mg/dL）外となる割合（ヒストリカルコントロールとの比較） ・インスリン持続投与開始後における、EPOCによる動脈血血液ガス検査（集中治療室退室まで）における、血糖許容範囲（70～180 mg/dL）外となる割合（ヒストリカルコントロールとの比較） ・上記全てについて、持続血糖測定器の代わりに、動脈血による簡易血糖測定器での血糖値を用いた解析 ・持続血糖測定器による血糖値と各種血糖関連項目から機械学習により、中央採血やEPOCもしくはABL-800による動脈血血液ガス検査の血糖値を予測するモデルの構築。 |
Correlation between the blood glucose level measured by the first central blood sampling after admission to the intensive care unit and the blood glucose level measured by a continuous blood glucose meter at the time of the first central blood sampling in diabetic patients Correlation between the blood glucose level measured by the first central blood sampling after admission to the intensive care unit and the blood glucose level measured by a continuous blood glucose meter at the time of the first central blood sampling in non-diabetic patients Correlation between the blood sugar level measured by the initial arterial blood gas test using ABL-800 and the blood sugar level measured by a continuous blood glucose meter at the same time (all cases, diabetic cases, non-diabetic cases) Correlation between the blood glucose level at the initial arterial blood gas test by EPOC and the blood glucose level at the same time using a continuous blood glucose meter (all cases, diabetic cases, non-diabetic cases) Correlation between the initial blood glucose level measured using a simple blood glucose meter using arterial blood and the blood glucose level measured at the same time using a continuous blood glucose meter (all cases, diabetic cases, non-diabetic cases) Comparison of blood glucose levels obtained by arterial blood gas testing using ABL-800 (routine measurement every 4 hours) and blood glucose levels obtained using a continuous blood glucose meter at the same time Comparison of blood glucose levels obtained by EPOC arterial blood gas tests (routine measurements every 4 hours) and blood glucose levels measured using a continuous blood glucose meter at the same time. Percentage of blood glucose outside the acceptable range (70-180 mg/dL) in arterial blood gas tests using ABL-800 (routine measurements every 4 hours, until discharge from the intensive care unit) (compared with historical control) Percentage of blood glucose outside the acceptable range (70-180 mg/dL) in arterial blood gas tests by EPOC (routine measurements every 4 hours, until discharge from the intensive care unit) (compared with historical control) Comparison of the blood glucose level determined by an arterial blood gas test using ABL-800 after the start of continuous insulin administration and the blood glucose level determined by a continuous blood glucose meter at the same time. Comparison of the blood glucose level determined by EPOC arterial blood gas test after starting continuous insulin administration and the blood glucose level determined by a continuous blood glucose meter at the same time. Rate of blood glucose outside the acceptable range (70-180 mg/dL) in arterial blood gas tests using ABL-800 (until discharge from intensive care unit) after starting continuous insulin administration (compared with historical control) - Rate of blood glucose outside the acceptable range (70-180 mg/dL) in arterial blood gas tests by EPOC (until discharge from intensive care unit) after starting continuous insulin administration (compared with historical control) For all of the above, analysis using blood glucose levels using a simple blood glucose meter using arterial blood instead of a continuous blood glucose meter Construction of a model that uses machine learning to predict blood sugar levels from central blood sampling and arterial blood gas tests using EPOC or ABL-800 using blood sugar levels measured by continuous blood glucose meters and various blood sugar-related items. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| FreeStyleリブレ センサー/Reader | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| 22800BZX00212000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ABL-800 | |||
| 血液ガス分析装置 | |||
| 13B2X00079000003 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| EPOC | |||
| 血液ガス分析装置 | |||
| 13B1X10041000040 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| メディセーフ フィット | |||
| 簡易血糖測定器 | |||
| 22100BZX00858 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合の履行措置として、研究責任医師は研究責任医師、研究分担医師及び研究を行う施設が被保険者となる保険に加入する。また、研究責任(分担)医師は医師賠償責任保険に加入に加入し、研究を行う施設は病院賠償責任保険等に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ラジオメーター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |