難聴者に補聴器を装用すると認知機能低下を予防できるか検討する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年12月31日 | ||
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324 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) 本人による文書同意が得られた患者。 (2) 慢性感音難聴患者で、純音聴力検査で両耳とも500Hz、1000Hz,2000Hz,4000Hzの4周波数の聴力の平均値が26dB以上70dB未満。 (3) 語音聴力検査 最高語音明瞭度が両耳とも50%以上。 (4) 認知機能検査MMSEで24点以上。 (5) 同意取得時に65歳以上99歳未満。 |
(1) Patients who have given their written consent. (2) Patients with chronic sensorineural hearing loss (including mixed hearing loss) whose mean hearing acuity in the four frequencies of 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, and 4000 Hz is greater than 26 dB and less than 70 dB in pure tone audiometry in both ears. (3) Word tone audiometry: The best speech intelligibility is greater than 50% in both ears. (4) Cognitive function test MMSE score of 24 or more. (5) 65 years old or over and less than 99 years old at the time of consent. (6) Patients with acquired hearing loss. |
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(1) 伝音難聴、混合性難聴、先天性難聴の患者。 (2) 認知症の診断がされている患者。 (3) 認知機能検査ができない患者。 (4) 研究登録前より補聴器使用の希望がある患者、あるいは補聴器使用に拒否を示す患者。 (5) 補聴器をすでに使用している場合。 (6) MRIで脳神経疾患がある場合。 (7) 精神疾患などで認知機能に影響を及ぼす疾患がある、認知機能に影響を及ぼす治療や予防をされている患者 (8) その他、医師が安全上の問題などで除外とみなした場合。 |
(1) Patients with conductive hearing loss, or mixed hearing loss, or congenital hearing loss. (2) Patients with a diagnosis of dementia. (3) Patients who are unable to undergo cognitive function tests. (4) Patients who have expressed a desire to use hearing aids prior to enrollment in the study, or patients who refuse to use hearing aids. (5) Patients who are already using hearing aids. (6) Patients with cranial nerve disease on MRI. (7) Patients with psychiatric or other conditions that affect cognitive function, or Patients undergoing treatment or prevention that affects cognitive function. (8) Other patients deemed by the physician to be excluded due to safety issues or other reasons. |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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99歳 未満 | 99age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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試験中止基準 ・補聴器非使用群において、難聴が明らかに進行し補聴器を要する場合。 ・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した。 ・死亡した。 ・追跡不能になった。 ・研究責任/分担医師により試験中止が適切と判断された。 ・当該実施医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された。 ・試験全体が研究運営委員会により中止された。 ・研究対象者による同意撤回の申し出があった。 ・試験の途中で認知症を発症した場合。 ・事後不適格。 試験治療中止基準 ・研究対象者による補聴器使用の継続が何らかの理由で困難となり著しい不遵守となった場合 ・著しい研究計画書からの逸脱(逸脱例)が判明した ・有害事象による中止基準に合致した 重篤なものを含む有害事象(認知症が想像以上に進行して補聴器が使用継続できない場合や認知症の治療を受ける必要が生じた場合)のために研究責任/分担医師が試験治療の継続を適当でないと判断した場合 ・何らかの理由で補聴器の有効性が欠如した(効果不十分) ・試験治療中断期間(連日4週間、累積期間は8週間)を越える中断を要した場合。 ・医師により試験治療中止が適切と判断された ・研究対象者による試験治療中止の申し出があった ・研究計画書で定義された試験中止基準(7.2.試験の中止および完了 を参照)に合致した。 |
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難聴 | Hearing loss | |
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C09.218.458.341, C10.597.751.418.341, C23.888.592.763.393.341 | ||
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難聴 認知機能 | Hearing loss, Cognitive function | |
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あり | ||
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補聴器 | hearing aid | |
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E07.305.906.500, E07.814.458 | ||
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難聴 | hearing loss | |
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登録時から1年後までのMMSE点数の%差における2群(補聴器使用群と非使用群)間の差 | Differences of cognitive function test (MMSE) for twelve months between hearing aid groups and non hearing aid group | |
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• 認知機能検査(MMSE)の変化の6か月間2群(補聴使用群と補聴器非使用群)間の差 • 認知機能検査(RBANS)について、使用前と研究開始から6か月、12か月後のそれぞれにおける2群(補聴使用群と補聴器非使用群)間の差 • 研究期間内の認知症発症数における2群(補聴使用群と補聴器非使用群)間の差 • 研究開始時、6か月、12か後の聴覚検査(純音聴力検査結果、語音聴力検査結果)、認知機能検査結果、HHIE(難聴とQOL)質問票、合併症の有無、LSNS-6(社会的交流尺度)の相関、ならびにその相関における2群(補聴使用群と補聴器非使用群)間の差 |
- Differences in cognitive function test (MMSE) changes between the two groups (hearing aid and hearing aid non-user) at 6 months - Differences in cognitive function tests (RBANS) between the two groups (hearing aid use and hearing aid non-use) before use and at 6 and 12 months after the start of the study, respectively - Difference between the two groups (hearing aid users and hearing aid non-users) in the number of cases of dementia during the study period. - Differences between the two groups (with and without hearing aids) in the correlations between hearing tests (pure tone and speech tests), cognitive tests, HHIE (hearing loss and quality of life) questionnaire, presence of comorbidities, and LSNS-6 (social interaction scale) at the beginning, 6 months, and 12 months of the study, and between the two groups (with hearing aids and without hearing aids) in the correlations between these tests. hearing aid use and hearing aid non-use) in the correlations. |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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機械器具 |
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補聴器 | ||
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303AFBZX00023000 | ||
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該当なし | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ワイデックス株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ブルームヒアリング株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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有償で補聴器貸与 | |
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あり | |
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研究対象者への補聴器調整とその指導 |
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あり | |
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独立行政法人国立病院機構 | National Hospital Organization |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, 460-0001, Japan, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |