臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月19日 | ||
| メニエール病非定型例に対する中耳加圧療法の有効性と安全性の検討 | ||
| メニエール病非定型例に対する中耳加圧療法 | ||
| 高倉 大匡 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| メニエール病は前庭症状（めまい発作）と聴覚症状の変動を特徴とする耳疾患であり、前庭症状と聴覚症状の両者が変動する確実例と片方のみが変動する非定型例に分けられる。薬物治療が奏功せずめまい発作を繰り返すメニエール病の難治例に対して中耳加圧装置(EFET01)による中耳加圧療法は2018年9月から保険収載されている。本研究では、保険適応のない薬物療法が奏功しないメニエール病非定型例に対して中耳加圧装置（EFET01）による中耳加圧療法を行い、安全性と有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| メニエール病非定型例 | ||
| 募集中 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| メニエール病非定型例に対する中耳加圧療法の有効性と安全性の検討 | Middle ear pressuretreatment by EFET01 in patients with atypical Meniere's disease | ||
| メニエール病非定型例に対する中耳加圧療法 | Middle ear pressuretreatment by EFET01 in patients with atypical Meniere's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高倉 大匡 | Takakura Hiromasa | ||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture | |
| 076-434-7650 | |||
| hiromasa@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 高倉 大匡 | Takakura Hiromasa | ||
| 富山大学附属病院 | University of Toyama | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7368 | |||
| 076-434-5038 | |||
| hiromasa@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 中里 瑛 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 阿部 秀晴 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 高倉 大匡 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| メニエール病は前庭症状（めまい発作）と聴覚症状の変動を特徴とする耳疾患であり、前庭症状と聴覚症状の両者が変動する確実例と片方のみが変動する非定型例に分けられる。薬物治療が奏功せずめまい発作を繰り返すメニエール病の難治例に対して中耳加圧装置(EFET01)による中耳加圧療法は2018年9月から保険収載されている。本研究では、保険適応のない薬物療法が奏功しないメニエール病非定型例に対して中耳加圧装置（EFET01）による中耳加圧療法を行い、安全性と有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得日の満年齢が18～80歳であること 2) メニエール病・遅発性内リンパ水腫診療ガイドライン2020年版の基準に従い、非定型メニエール病と診断された患者であり、現在未治療のもの 3) 治療の内容を十分に理解し、本人の自由意思により文書同意が得られた患者 4) 治療機器を在宅にて装着使用できる患者 5) 保存的療法に有効性が確認されていない患者 |
1) Patient aged between 18 and 80 years old 2) Untreated patient who was diagnosed as atypical Meniere's disease based on the Clinical practice guidelines for Meniere's disease and delayed endolymphatic hydrops 2020 3) Patient who understands treatment method and procedure and is able to agree in writing of his own free will 4) Patinet who can use EFET01 correctly at home 5) Patient that conservative treatment is invalid |
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| 1) 生命維持装置を必要とする患者 2) 心臓ペースメーカおよび植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に埋め込んでいる患者 3) 耳介および外耳道に疾患または創傷があり、治験機器の耳栓・チューブを装着できないと判断されル患者 4) 治療対象の側の耳に鼓膜穿孔のある患者 5) 治療の方法と手順に記載されている項目に従うことができないと判断される患者 6) その他、治療代表医師等により治療参加に不適格と判断された患者 |
1) Patient using life support dispute 2) Patient using cardiac pacemarker and implantale defibrillator 3) Patient who has disase or injury in auricle and/or external auditory canal 4) Patient with tympanic membrane perforation 5) Patient unable to comply treatment method and procedure 6) Patient who was evaluated as ineligible person by doctor in charge |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）により中断された場合 3) 治療開始後、被検者が対象症例でないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現（原疾患の増悪、合併症の増悪または偶発症を含む）、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分または症状悪化ため、治療継続が困難となった場合 7) 本実験計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 8) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止が妥当と判断した場合 |
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| メニエール病非定型例 | Atypical Meniere's disease | ||
| メニエール病、非定型例、EFET01、中耳加圧療法 | Meniere's disease, Atypical case, EFET01, Middle ear pressure treatment | ||
| あり | |||
| 研究対象者は中耳加圧装置（EFET01)による中耳加圧療法を在宅で1回3分、1日2回行う。めまい症状日誌にめまいのレベル、自覚的苦痛度、活動レベルを記入する。治療開始4週間前、治療開始時、治療開始1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、4ヶ月後に受診して、めまい症状日誌、眼振検査、重心動揺検査、聴力検査で評価を行う。 | Patient receives middle ear pressure treatment (MEPT) by EFET01 at home for 3 minutes per sesssion, twice a day. Vertigo symptom calendar is kept to record the level of vertigo, subjective distress and activity level. Patient is seen 4 weeks before the start of MEPT, and 1,2,3, and 4 months after the start of MEPT in order to evaluate subjective symptom and objective examination. | ||
| めまい症状日誌による4週間のめまい発作回数 |
Number of vertigo attacks in 4 weeks based on vertigo symptom calendar | ||
| めまい症状日誌による4週間のめまいレベル、自覚的苦痛度および活動レベル | Lever of vertigo attacks, subjective distress and activity level in 4 weeks based on vertigo symptom calendar | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 中耳加圧装置(47542003) | |||
| 22900BZX00385000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一医科株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 中耳加圧装置（EFET01)貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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