臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 機械学習による重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度検証 | ||
| 重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度検証 | ||
| 有馬 寛 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 浸透圧性脱髄症候群の予防に注目した安全な低ナトリウム血症の治療を行うため, 機械学習による重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度を検証することを目的とする. | ||
| N/A | ||
| 低ナトリウム血症 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230147 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 機械学習による重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度検証 | Validation of the accuracy of a machine learning-based treatment prediction system for severe hyponatremia | ||
| 重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度検証 | Validation of the accuracy of a treatment prediction system for severe hyponatremia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 有馬 寛 | Arima Hiroshi | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 糖尿病・内分泌内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-744-2142 | |||
| arima105@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 内藤 聡 | Naito Satoshi | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 糖尿病・内分泌内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2142 | |||
| 052-744-2206 | |||
| naito.satoshi@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 尾上 剛史 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部・先端医療・臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東 慶成 |
Azuma Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
mayoazu@yahoo.co.jp |
|||
東 慶成 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
mayoazu@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 恒川 卓 |
Tsunekawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2丁目2番22号 |
|||
0586-71-1911 |
|||
tsune-ta@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
恒川 卓 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2丁目2番22号 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
tsune-ta@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 志水 清和 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有吉 陽 |
Ariyoshi Yo |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137番地 |
|||
0587-51-3333 |
|||
yohari@xc4.so-net.ne.jp |
|||
有吉 陽 |
|||
JA愛知厚生連江南厚生病院 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137番地 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
yohari@xc4.so-net.ne.jp |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢部 大介 |
Yabe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学大学院医学系研究科 |
Gifu University School of Medicine |
|
糖尿病・内分泌代謝内科学 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp |
|||
矢部 大介 |
|||
岐阜大学大学院医学系研究科 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科学 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6377 |
|||
058-230-6376 |
|||
yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 浸透圧性脱髄症候群の予防に注目した安全な低ナトリウム血症の治療を行うため, 機械学習による重症低ナトリウム血症の治療予測システムの精度を検証することを目的とする. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 文書による同意が得られており名古屋大学医学部附属病院, その関連施設および岐阜大学医学部附属病院で低ナトリウム血症(血清ナトリウム濃度130 mEq/L未満)の補正目的に入院治療を受ける患者 | Patients who have given written consent and are undergoing inpatient treatment for correction of hyponatremia (serum sodium concentration <130 mEq/L) at Nagoya University Hospital, its affiliated facilities, and Gifu University Hospital. | ||
| 1. 登録時に尿中ナトリウム濃度20 mEq/L未満の患者 2. 登録時に高用量のステロイドを使用している患者(ヒドロコルチゾン換算30 mg/日以上) |
1. Patients with urinary sodium concentration less than 20 mEq/L at enrolment 2. Patients using high-dose steroids (hydrocortisone equivalent >30 mg/day) at enrolment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 1. 治療開始後24時間以内に10 mEq/L以上, 浸透圧性脱髄症候群(ODS)の危険因子(血清Na濃度105 mEq/L未満, 低カリウム血症, 低栄養, アルコール中毒, 肝障害)を有する患者においては, 8 mEq/L以上の血清ナトリウム濃度の上昇を認めた場合 2. 治療開始後48時間以内に18 mEq/L以上の血清ナトリウム濃度の上昇を認めた場合 3. 治療開始後高用量のステロイドを使用した患者(ヒドロコルチゾン換算30 mg/日以上) 4. 治療開始後に急峻な血清ナトリウム濃度の上昇を認め, 逆補正目的にデスモプレシンまたはピトレシンを使用した患者 5. 臨床研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合 6. 継続困難な有害事象が発現した場合 7. 研究者が臨床試験の継続が困難と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1. 2例以上の被験者において, 研究責任(分担)医師が試験の継続困難と判断した試験に関係すると考えられる有害事象が発生した場合 2. 研究者が臨床試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 低ナトリウム血症 | Hyponatremia | ||
| D007010 | |||
| あり | |||
| 治療開始時に治療予測システムに血清Na濃度, 血清K濃度, 血清Cl濃度, 治療予測システム使用時点から6時間後までの予想飲水量を入力し, 輸液の種類と流量毎に6時間後の血清Na濃度の予測が表として出力される．担当医が表の中の輸液内容と流量から最も適切なものを選択し治療を行う. 治療開始6時間以降は72時間後まで6時間毎に治療予測システムに血清Na濃度, 血清K濃度, 血清Cl濃度, 治療予測システム使用時点から6時間後までの予想飲水量, 過去6時間の尿量を入力し, 輸液の種類と流量毎に6時間後の血清Na濃度の予測が表として出力される．担当医が表の中の輸液内容と流量から最も適切なものを選択し治療を行う. |
At the start of treatment, the serum Na concentration, serum K concentration, serum Cl concentration, and the expected volume of drinking water up to 6 hours after the time of use of the prediction system are entered into the prediction system, and the predicted serum Na concentration at 6 hours is output as a table for each type of infusion and flow rate. The physician in charge of the patient selects the most appropriate type of infusion and flow rate from the table and administers treatment. After 6 hours of the start of treatment, the serum Na concentration, serum K concentration, serum Cl concentration, the expected amount of drinking water until 6 hours after the time of use of the prediction system, and the urine volume in the past 6 hours are input into the prediction system every 6 hours until 72 hours after admission, and the predicted serum Na concentration after 6 hours is output as a table for each type of infusion and flow rate. The physician in charge of the patient selects the most appropriate type of infusion and flow rate from the table and administers the treatment. |
||
| 治療開始12時間後時点における実測血清ナトリウム濃度が, 予測血清ナトリウム濃度の± 2 mEq/L以内を満たした割合 | Percentage of measured serum sodium concentration within +/- 2 mEq/L of the predicted serum sodium concentration at 12 hours after the start of treatment | ||
| 1. 治療開始6時間後時点における実測血清ナトリウム濃度が, 予測血清ナトリウム濃度の± 2 mEq/L以内を満たした割合 2. 治療開始12時間後以降で6時間毎に測定した実測血清ナトリウム濃度が, 予測血清ナトリウム濃度の± 2 mEq/L以内を満たした割合 3. 低ナトリウム血症の治療予測システムの精度 |
1. Percentage of measured serum sodium concentration within +/- 2 mEq/L of the predicted serum sodium concentration at 6 hours after the start of treatment 2. Percentage of measured serum sodium concentration within +/- 2 mEq/L of the predicted serum sodium concentration measured every 6 hours after 12 hours of the start of treatment 3. Accuracy of the prediction system for treatment of hyponatremia |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器プログラム | |||
| 低ナトリウム血症の治療予測システム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金・後遺障害補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 名古屋大学大学院医学系研究科 糖尿病・内分泌内科学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| REDCapを通して他機関へ提供される. 提供元は日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院, JA愛知厚生連江南厚生病院, 一宮市立市民病院, 岐阜大学大学院医学系研究科. 提供先は名古屋大学大学院医学系研究科. | The data will be provided to other institutions through REDCap. The donors are Nagoya Daini Hospital of the Japanese Red Cross Society Aichi Medical Center, JA Aichi Koseiren Konan Kosei Hospital, Ichinomiya City Municipal Hospital, and Gifu University Graduate School of Medicine. The recipient is Nagoya University Graduate School of Medicine. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |