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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月18日
令和6年3月26日
持続血糖モニタリングを用いた膵癌症例の治療過程における血糖変動の探索的解明
持続血糖モニタリングによる膵癌症例の血糖変動の検討
杉浦　禎一
静岡県立静岡がんセンター
持続血糖モニタリングを行い、膵癌症例の治療経過における血糖変動を明らかにする。
2
切除可能膵癌に対して膵頭十二指腸切除を予定している患者
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230142

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

持続血糖モニタリングを用いた膵癌症例の治療過程における血糖変動の探索的解明 Exploratory study of glycemic variability in the treatment course of pancreatic cancer patients using continuous glucose monitoring
持続血糖モニタリングによる膵癌症例の血糖変動の検討 Continuous glucose monitoring for pancreatic cancer patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉浦　禎一 Sugiura Teiichi
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.sugiura@scchr.jp
久保　秀正 Kubo Hidemasa
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
h.kubo@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年1月24日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

持続血糖モニタリングを行い、膵癌症例の治療経過における血糖変動を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2027年03月17日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　切除可能膵癌である
(2)　膵頭十二指腸切除が予定されている
(3)　同意取得日の年齢が18歳以上85歳以下である
(4)　Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0または1である
(5)　下記のすべての条件をみたす
（すべての検査項目は登録前30日以内の最新の術前検査値を用いる）
・白血球数：2,500/μL以上10,000/μL以下
・血小板数≧10/×104μL
・AST≦100U/L
・ALT≦100U/L
・総ビリルビン≦2.0 mg/dL（減黄症例では4.0mg/dL以下）
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
(6)　試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている		 (1) Cases diagnosed with resectable pancreatic cancer.
(2) Cases scheduled for pancreatoduodenectomy.
(3) The age at the time of consent acquisition is between 18 and 85 years.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0 or 1.
(5) Meets all the following conditions based on the latest preoperative test values within 30 days before registration:
- White blood cell count: >=2,500/uL and <=10,000/uL
- Platelet count >=10/*10^4uL
- AST (Aspartate Aminotransferase): <=100U/L
- ALT (Alanine Aminotransferase): <=100U/L
- Total bilirubin: <=2.0 mg/dL (or <=4.0 mg/dL for cases with biliary drainage due to jaundice)
- Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
(6) Written consent for participation in the trial has been obtained from the patient.
(1)　膵頭十二指腸切除以外の膵切除（膵全摘、膵体尾部切除、膵中央切除、膵局所切除など）を行う症例
(2)　糖尿病に対して持続血糖モニタリングを行っている症例
(3)　担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
 (1) Cases undergoing pancreatic resection other than pancreatoduodenectomy (such as total pancreatectomy,distal pancreatectomy, central pancreatectomy, or local pancreatectomy).
(2) Undergoing continuous glucose monitoring for diabetes.
(3) Cases deemed unsuitable as subjects for this trial by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール検査を中止する。
(1)　有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
(2)　患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
(3)　その他，プロトコール違反が判明，試験参加への同意の撤回，登録後に不適格性が判明した場合など
(4)　プロトコール検査中の死亡
切除可能膵癌に対して膵頭十二指腸切除を予定している患者 Cases scheduled for pancreatoduodenectomy for resectable pancreatic cancer.
あり
持続血糖モニタリングを行う医療機器を用い、膵癌症例の治療過程における血糖変動を確認する Using a continuous glucose monitoring device to monitor glycemic variability throughout the treatment process in cases of pancreatic cancer.
以下に示す膵癌症例の治療経過中の各期間で測定した血糖変動。
1回の測定でグルコース濃度を15分毎に最長14日間行う。
各回3日以上測定した場合を有効とする。
①　登録時
②　術前補助化学療法後
③　術後急性期
④　術後退院時
⑤　術後補助化学療法実施中
⑥　術後補助化学療法終了後		 The glycemic variability levels measured during each period of the treatment course for pancreatic cancer patients:
Glucose concentrations are measured every 15 minutes for up to 14 days in a single session.
Measurements taken for three days or more per session are considered valid.
(1) At registration
(2) Post neoadjuvant therapy
(3) Acute postoperative period
(4) Discharge after surgery
(5) During postoperative adjuvant therapy
(6) After completion of postoperative adjuvant therapy
①　血糖変動と治療遂行性との関連
・術前合併症の有無、NAC開始への影響
・術前補助化学療法遂行性
・手術開始への影響
・術後合併症、術後補助化学療法開始への影響
・術後補助化学療法遂行性
②　血糖変動と臨床症状との関連（体重変化、栄養指標（（Alb、T-chol、リンパ球数、PNI、NRL、PLR、CONUT））		 (1) Association between glycemic variability and treatment adherence
Presence of preoperative complications, impact on the initiation of NAC (Neoadjuvant Chemotherapy)
Adherence to NAC
Impact on the start of surgery
Postoperative complications, impact on the initiation of adjuvant therapy after surgery
Adherence to postoperative adjuvant therapy
(2) Relationship between glycemic variability and clinical symptoms (weight changes, nutritional status[Alb, T-chol, Lymphocyte, PNI, NLR, PLR, CONUT)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具20 体液検査用器具
グルコースモニタシステム
22800BZX00227000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年03月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アボットジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月18日 詳細
変更履歴一覧