臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 亜急性期脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットシステムR325FSを用いた歩行練習の有用性 | ||
| 歩行練習支援ロボットシステムR325FSを用いた歩行練習の有用性 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は，亜急性期脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機を用いた歩行練習と運動療法を組み合わせたリハビリテーション治療の安全性，および有用性について，特に，平地歩行の自立度の割合及び平地歩行の自立度の改善に関連がある練習中の歩行パフォーマンスについて検討することである． | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230126 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 亜急性期脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットシステムR325FSを用いた歩行練習の有用性 | Effectiveness study in robot-assisted gait training using R325FS for individuals with subacute hemiparetic stroke (RAGT using R325FS study) | ||
| 歩行練習支援ロボットシステムR325FSを用いた歩行練習の有用性 | Effectiveness in robot-assisted gait training using R325FS (R325FS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| sshirano@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月11日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 山田 純也 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 園田 茂 |
Sonoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学七栗記念病院 |
Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
514-1295 |
|||
三重県 津市大鳥町424-1 |
|||
059-252-1555 |
|||
doctor.sonoda@nifty.ne.jp |
|||
角田 哲也 |
|||
藤田医科大学七栗記念病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
514-1295 |
|||
| 三重県 津市大鳥町424-1 | |||
059-252-1555 |
|||
059-252-1383 |
|||
ttvista0914@yahoo.co.jp |
|||
| 園田 茂 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月11日 | |||
| 許可病床数は218床．内科，緩和ケア，外科，リハビリテーション科，歯科の4科を持ち，各科には専門医が勤務し，科同士の連携も非常によく取れている．院内にはAEDも数多く設置されており，救急医療に対応可能な体制が確立されている． | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，亜急性期脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機を用いた歩行練習と運動療法を組み合わせたリハビリテーション治療の安全性，および有用性について，特に，平地歩行の自立度の割合及び平地歩行の自立度の改善に関連がある練習中の歩行パフォーマンスについて検討することである． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2. 年齢が16歳以上の患者 3. 脳卒中片麻痺患者で発症後180日以内の患者 4. FIM理解・社会的交流・問題解決・記憶が2点以上の患者 5. 体重が35kg以上100kg未満の患者 6. 身長が140cm以上190cm未満の患者 |
1. Individuals who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals over 16 years old 3. Individuals with hemiparetic stroke within 180 days of stroke onset 4. Individuals who scored 2 or more on FIM comprehension, social interaction, problem solving, and memory 5. Individuals whose weight is between 35 kg and 100 kg 6. Individuals whose height is between 140 cm and 190 cm |
||
| 1. コントロール不良の高血圧/低血圧を合併している患者 2. コントロール不良の心機能障害や呼吸機能障害が存在する患者 3. ペースメーカーを使用している患者 4. 運動療法が禁忌となる下肢血行障害が存在する患者 5. 下肢，脊椎に易骨折性がある患者（重度の骨粗鬆症など） 6. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化を有する患者 7. 妊娠している患者及び妊娠している可能性がある患者 8. 感染症に罹患し隔離が必要な患者 9. 何らかの理由でロボット脚の装着が困難な患者 10. その他，主治医及び研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with uncontrolled hypertension/hypotension 2. Individuals with uncontrolled cardiac or respiratory dysfunction 3. Individuals with a pacemaker device 4. Individuals with lower extremity hemodynamic disturbances that contraindicate exercise therapy 5. Individuals with fracture susceptibility of the lower limbs or spine (e.g., severe osteoporosis) 6. Individuals with heterotopic ossification of the lower extremity leading to joint range of motion limitation 7. Individuals who are pregnant or may be pregnant 8. Individuals with infectious diseases requiring isolation 9. Individuals who are unable to wear the robotic leg for any reason 10. Other individuals who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止基準 ・患者に予期できない，又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 ・機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が，次に上げる理由等で研究継続が不可能と判断した場合には，当該研究対象者への介入は中止する．その際，研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し，必要な治療・観察を実施する． 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機を用いた歩行練習と運動療法を併用した練習プログラム | Training program combining robot-assisted gait training using the R325FS and exercise therapy | ||
| 平地歩行自立に到達した割合 | Percentage of individuals who achieved gait independence | ||
| 1) 歩行自立獲得に影響のある歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機を用いた歩行練習中のパフォーマンス 2) 機器の使いやすさ |
1) Performance during robot-assisted gait training using the R325FS that has an impact on gait independence 2) Usability of the device |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座または藤田医科大学医学部リハビリテーション医学Ⅱ講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| あり | ||
| 歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |