形状が異なるコイルの使用や1回の刺激時間を調整することで、上下肢体幹に対する新しい末梢磁気刺激法を開発すること. |
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1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年07月31日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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上下肢、体幹の機能障害を認める患者と健常成人. | Patients with impairment in upper lims, lower limbs, or trunk , and healthy subjects |
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健常成人は脳卒中、神経・筋疾患の既往があるもの、ペースメーカーを有するもの、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの。妊娠している女性。患者は全身状態が不安定である患者、療法士の指示が守れない患者、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者。妊娠している患者。 | Healthy adults with a history of stroke, neuromuscular disease, pacemakers, non-removable magnetic materials near the stimulation site, or pregnant women. Patients with unstable conditions, unable to follow the therapist's instructions, pacemakers, non-removable magnetic materials near the stimulation site, or pregnant women. | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.対象者または代諾者が研究の中止を希望した場合 2.身体または精神状態の悪化により研究継続が困難と判断された場合 3.研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4.その他、研究責任医師または研究分担医師が中止をした方が良いと判断した場合 |
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上下肢、体幹の機能障害患者または健常人 | Patients with impairment in upper lims, lower limbs, or trunk , and healthy subjects | |
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あり | ||
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1日20-40分の磁気刺激を行う. | Peripheral magnetic stimulation for 20-40 min per day | |
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超音波検査、質問紙 | Ultrasound and questionnaire | |
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三次元動作解析、歩行速度、バランス、単純X線、日誌、パッドテスト、関節可動域、痙縮、筋力、疼痛、おむつやパッドのコスト | 3D motion analysis system, gait velocity, balance, plain radiograph, diary, pad test, range of motion, spasticity, muscle force, pain, and cost for diapears or pads. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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管理医療機器(クラスⅡ) |
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磁気刺激装置 パスリーダー | ||
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なし | ||
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株式会社IFG | |
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宮城県 仙台市青葉区折立1丁目15番10号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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未分析 |
Not analyzed |
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あり | |
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なし |
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本研究によって健康被害が万一生じたときには、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。自己負担分についてはそれが生じないよう国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部、藤田医科大学リハビリテーション医学I講座が負担する。 |
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株式会社IFG | |
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あり | |
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株式会社IFG | None |
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非該当 | |
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なし | |
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あり | |
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新しい形状のコイル | |
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なし | |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |