持続性AFに対する2回目のカテーテルアブレーション症例において、STDEアブレーションを行う群とLVZアブレーションを行う群を無作為化して割り付け、ICMを用いてAFの再発率を前向きに比較検討し、STDEアブレーションの有効性を評価する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年09月30日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1.18歳以上の患者 2.初回の肺静脈隔離術後の再発性持続性AFに対し2回目のカテーテルアブレーションを受ける患者 3.本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. patients over 18 years of age 2. Patients undergoing a second catheter ablation for recurrent persistent AF after initial pulmonary vein isolation 3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form in person. |
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1. EPS実施時にAFが停止している患者 2. EPS時にSTDEが確認されなかった患者 3. EPS時にPV(pulmonary veins:肺静脈)再伝導が確認された患者 4. アレルギーや重篤な腎障害などで、術前後の造影心臓CTが実施できない患者 5. 高度の左房拡大(術前のCT解析で左房容積200ml以上)を有する患者 6. 高度な左室収縮能低下がある(LVEF <40%)患者 7. 症候性の心不全を合併している(NYHA III度以上)患者 8. その他、研究責任医師(分担医師)が不適であると判断した患者 |
1. patients with AF arrest at the time of EPS 2. patients with no STDE at the time of EPS 3. patients with pulmonary veins (PV) re-conduction at the time of EPS 4. patients with allergy or serious renal disorder that precludes pre- and post-operative contrast-enhanced cardiac CT 5. patients with severely enlarged left atrium (left atrial volume >200 ml on preoperative CT analysis) 6. patients with severe left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%) 7. patients with symptomatic heart failure (NYHA grade III or higher) 8. other patients deemed unsuitable by the principal investigator (subinvestigator) |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4.研究全体が中止された場合 5.その他の理由により研究責任医師(または研究分担医師)が研究を中止することが適当を判断した場合 |
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再発性持続性心房細動 | Recurrent Persistent Atrial Fibrillation | |
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あり | ||
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持続性AFに対する2回目のカテーテルアブレーション症例において、STDEアブレーションを行う群とLVZアブレーションを行う群を無作為化して割り付け、ICMを植込む。 | In patients undergoing a second catheter ablation for persistent AF, patients will be randomized to STDE ablation or LVZ ablation and implanted with an ICM. | |
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AF burden:カテーテルアブレーション後52週間のAF持続時間の割合 | AF burden: Percentage of AF duration 52 weeks after catheter ablation | |
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AFの再発: カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAFの有無 ATの再発: カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するATの有無 AF/ATの再発: カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAF/ATの有無 持続性AFの再発:カテーテルアブレーション後52週間の7日間以上(もしくは1日間以上)持続するAFの有無 持続性ATの再発:カテーテルアブレーション後52週間の7日間以上(もしくは1日間以上)持続するATの有無 持続性AF/ATの再発:カテーテルアブレーション後52週間の7日間以上(もしくは1日間以上)持続するAF/ATの有無 AT burden: カテーテルアブレーション後52週間のAT持続時間の割合(1日あたりの持続時間) AF/AT burden: カテーテルアブレーション後52週間のAF/AT持続時間の割合(1日あたりの持続時間) CT所見の比較:術前後の左房容積の変化、術後肺静脈狭窄の有無 心エコー所見の比較:術前後の左室駆出率、左房径、左室流入波形、弁膜症の変化 AF/AT再発に対する治療介入(抗不整脈薬、カルディオバージョン、再カテーテルアブレーション) |
AF recurrence: presence or absence of AF lasting longer than 6 minutes 52 weeks after catheter ablation Recurrent AT: AT lasting >6 minutes 52 weeks after catheter ablation Recurrent AF/AT: AF/AT lasting longer than 6 minutes 52 weeks after catheter ablation Recurrence of persistent AF: presence of AF lasting more than 7 days (or more than 1 day) 52 weeks after catheter ablation Recurrence of persistent AT: presence of AT lasting more than 7 days (or more than 1 day) 52 weeks after catheter ablation Recurrence of persistent AF/AT: AF/AT lasting more than 7 days (or more than 1 day) in the 52 weeks after catheter ablation AT burden: Percentage of AT duration (duration per day) in 52 weeks after catheter ablation AF/AT burden: Percentage of AF/AT duration (duration per day) for 52 weeks after catheter ablation Comparison of CT findings: change in left atrial volume before and after surgery, presence of postoperative pulmonary vein stenosis Comparison of echocardiographic findings: pre- and postoperative left ventricular ejection fraction, left atrial diameter, left ventricular inflow waveform, change in valvular disease Therapeutic interventions for recurrent AF/AT (antiarrhythmic drugs, cardioversion, recatheter ablation) |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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高度管理医療機器 |
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ジョットDx | ||
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23000BZX00050A01 | ||
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アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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東京都 港区東新橋一丁目5番2号汐留シティセンター |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡、後遺障害1.2級 | |
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なし |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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あり | |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC |
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非該当 | |
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なし | |
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あり | |
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ジョットDx | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine |
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CRB4180008 | |
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静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka |
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053-435-2680 | |
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kenkyou.s@hama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |