臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェースを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療 | ||
| 植木 美乃 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺患者において、脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療を短期間・集中的におこなった群の上肢機能改善効果および安全性を対照群と比較評価する。 | ||
| N/A | ||
| 初回脳卒中後上肢麻痺患者。含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230092 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェースを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | Evaluation of the effectiveness and safety of treatment using brain-machine interface to the patients with post-stroke upper limb paralysis | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療 | The treatment of brain-machine interface for post-stroke upper limb paralysis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植木 美乃 | Ueki Yoshino | ||
| / | 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya city university mirai kousei hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 465-8650 | |||
| / | 愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 | Nagoya city, meitou-ku, sekobo 2 | |
| 052-704-2345 | |||
| yueki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 植木 美乃 | Ueki Yoshino | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya city university mirai kousei hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 465-8650 | |||
| 愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 | Nagoya city, meitou-ku, sekobo 2 | ||
| 052-704-2345 | |||
| 052-704-3331 | |||
| yueki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 妹尾 恭司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院内科救急外来あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 野嶌 一平 | ||
| 医学部 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター | ||
| 青山 公紀 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 村田 海 | ||
| 診療技術科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田丸 司 |
Tamaru Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 偕行会リハビリテーション病院 |
Kaikokai rehabilitation hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
490-1405 |
|||
愛知県 愛知県弥富市神戸5丁目20 |
|||
0567-52-3883 |
|||
red_windy9@yahoo.co.jp |
|||
野口 貴弘 |
|||
偕行会リハビリテーション病院 |
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リハビリテーション科 |
|||
490-1405 |
|||
| 愛知県 愛知県弥富市神戸5丁目20 | |||
0567-52-3883 |
|||
0567-52-3883 |
|||
red_windy9@yahoo.co.jp |
|||
| 田丸 司 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| なし | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中後上肢麻痺患者において、脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療を短期間・集中的におこなった群の上肢機能改善効果および安全性を対照群と比較評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 脳卒中発症後、10日以上を経過している患者 (2) 年齢20歳以上 (3) 初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、下記を満たす成人患者 (3)-1 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者 (3)-2 麻痺側手指のMP 関節の他動伸展可動域が－10 度以上の患者 (3)-3 麻痺側手指の運動機能が重度〜中等度の患者（例えばFugl-Meyer Assessmentで40点以下） (4) 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。 |
(1) Patients for whom 10 days or more have passed since the onset of stroke (2) Age 20 years or older (3) Adult patients with upper limb paralysis after their first stroke who meet the following criteria: (3)-1 Patients who have not lost deep sensation in the paralyzed finger (3)-2 Patients whose range of motion in passive extension of the MP joint of the paralyzed finger is -10 degrees or more (3)-3 Patients with severe to moderate motor function of the paralyzed hand (e.g. 40 points or less on the Fugl-Meyer Assessment) (4) Patients who can give their own written consent. If the subject has sufficient ability to consent, but has difficulty writing due to paralysis or aphasia, confirm the subject's consent and obtain written consent from a surrogate writer. |
||
| (1) BMIの施行が困難な患者。具体例としては下記。 (1)-1 重篤な心疾患 (1)-2 コントロール不良の高血圧 (1)-3 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 (1)-4 重篤な肝・腎機能障害の合併 (1)-5 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 (1)-6 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 (1)-7 ヘッドセットや電動装具を装着することができない患者 (1)-8ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している人 (1)-9装着部位に顕著な痛みを有する人 (1)-10有熱性疾患のある人 (1)-11皮膚知覚障害のある人 (1)-12 活動性皮膚疾患（感染症のある場合）等により電極の貼り付けが困難な人 (1)-13悪性腫瘍、結核性疾患の人 (1)-14重度の痙縮、拘縮がある人 (1)-15妊婦 |
(1) Patients for whom it is difficult to perform BMI. A specific example is below. (1)-1 Serious heart disease (1)-2 Uncontrolled hypertension (1)-3 Complications of pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension within 90 days before the start of the study (1)-4 Complications of severe liver/kidney dysfunction (1)-5 Complications of serious orthopedic disease that impede movement (1)-6 Severe cognitive impairment, comorbidity of severe mental illness (1)-7 Patients who cannot wear a headset or electric orthosis (1)-8Persons using a pacemaker or implantable defibrillator (1)-9 People who have significant pain at the attachment site (1)-10 People with febrile illness (1)-11 People with skin sensitivity disorder (1)-12 People who have difficulty attaching electrodes due to active skin disease (infectious diseases), etc. (1)-13 Persons with malignant tumor or tuberculosis disease (1)-14 People with severe spasticity or contracture (1)-15 Pregnant women |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 初回脳卒中後上肢麻痺患者。含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等 | A patient with upper limb paralysis after a first stroke | ||
| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | Brain-machine interface therapy that activates external devices according to brain activity | ||
| ブレイン・マシン・インターフェース治療 | Brain-machine interface | ||
| Fugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量 | Amount of change from baseline in Fugl-Meyer Assessment (FMA) upper limb motor function item total score |
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| (1) FMA上肢評価の下位項目（A～Dの各スコア） (2) Motor Activity Log（MAL） (3) 脳卒中機能障害評価法(Stroke Impairment Assessment Set, SIAS)のMotor Score (4) 手指伸展筋および屈曲筋の筋電図 (5) BMI治療中の脳波 (6) Modified Ashworth Scale（MAS) (7) Functional Independence Measure (FIM) (8) 高密度脳波計による全頭脳波、その他電気生理学検査 (9) Magnetic Resonance Imaging (MRI） (10) 運動誘発電位（Motor Evoked Potential, MEP） (11) 運動学的評価（動画等） (12) Box and Block test（BBT） |
(1) Sub-items of FMA upper limb evaluation (each score from A to D) (2) Motor Activity Log (MAL) (3) Motor Score of Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) (4) Electromyogram of finger extensor and flexor muscles (5) EEG during BMI treatment (6) Modified Ashworth Scale (MAS) (7) Functional Independence Measure (FIM) (8) Total brain waves using high-density electroencephalograph and other electrophysiological tests (9) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (10) Motor Evoked Potential (MEP) (11) Kinematic evaluation (video, etc.) (12) Box and Block test (BBT) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 上肢リハビリテーション機器 | |||
| ブレイン・マシン・インターフェース（BMI） | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年10月17日 |
||
2023年10月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に加入し、健康被害の程度と保険約款に基づき補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社LIFESCAPES | ||
| あり | ||
| 株式会社LIFESCAPES | LIFESCAPES Co Ltd | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| あり | ||
| LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ethical bord of nagoya city university hospital | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Nagoya city, Mizuho-ku, Mizuho-cho, Kawasumi 1, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書BMImirai.pdf | |
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