臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 歩行自立支援ロボットWPAL（Wearable Power-Assist Locomotor）を用いた立位・歩行練習が脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響に関する検討 | ||
| 歩行自立支援ロボットWPAL（Wearable Power-Assist Locomotor）を用いた立位・歩行練習が脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響に関する検討 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| これまでWPALは，福祉機器（歩行補助具）として本学を中心に病院施設で使用され，下肢装具よりも歩行能力の向上や練習量の増加に繋がるとの報告がされているが，その一方で，医学的な心身への影響については検証がされていない．本研究の目的及び意義は，WPALを用いた立位・歩行練習が，亜急性期または維持期の脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響について明らかにすることである． | ||
| 1 | ||
| 亜急性期もしくは維持期に該当する脊髄損傷者（脊髄炎や脊髄梗塞による四肢麻痺・対麻痺者も含む） | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歩行自立支援ロボットWPAL（Wearable Power-Assist Locomotor）を用いた立位・歩行練習が脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響に関する検討 | Study on the effects of standing and walking practice using WPAL (Wearable Power-Assist Locomotor) on the quality of life and the secondary health conditions of people with spinal cord injury | ||
| 歩行自立支援ロボットWPAL（Wearable Power-Assist Locomotor）を用いた立位・歩行練習が脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響に関する検討 | Study on the effects of standing and walking practice using WPAL (Wearable Power-Assist Locomotor) on the quality of life and the secondary health conditions of people with spinal cord injury | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture | |
| 0562-93-2167 | |||
| yootaka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-93-2167 | |||
| sshirano@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 藤田医科大学病院のERに，当該研究で必要な救急医療が整備されている． | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 土山 和大 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東名ブレース株式会社 | ||
| 宇野 秋人 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 後藤 豪志 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| これまでWPALは，福祉機器（歩行補助具）として本学を中心に病院施設で使用され，下肢装具よりも歩行能力の向上や練習量の増加に繋がるとの報告がされているが，その一方で，医学的な心身への影響については検証がされていない．本研究の目的及び意義は，WPALを用いた立位・歩行練習が，亜急性期または維持期の脊髄損傷者のQOLや二次的健康状態へ与える影響について明らかにすることである． | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人またはその代筆者・代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた者 2. 年齢が16歳以上80歳未満の者 3. 亜急性期および維持期でWPALを実施する脊髄損傷者（脊髄炎や脊髄梗塞による対麻痺・四肢麻痺者を含む．また，既にWPALを実施している者も含む．） 4. 身長が155cm以上180cm未満の者 5. 体重が80kg未満の者 |
1. Who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her proxy or surrogate. 2. Whose age is between 16 and 80 years old. 3. Spinal cord injury patients undergoing WPAL in the subacute and maintenance phases. (Includes paraplegics and quadriplegics due to myelitis or spinal cord infarction. Also included are those who have already undergone WPAL.) 4. Who are between 155 cm and 180 cm in height. 5. Weighs less than 80 kg. |
||
| 1. 急性期の脊髄損傷者 2. 意思疎通困難な認知症および意識障害を有する者 3. 脊椎，四肢に易骨折性を有する者 4. 脊椎，四肢に著明な拘縮や異所性骨化を有する者 5. ロボット装着に支障がある褥瘡を有する者 6. 運動療法が実施困難な心血管・呼吸器疾患を有する者 7. コントロール不良の高血圧を有する者 8. 妊娠している者および妊娠している可能性がある者 9. 感染症に罹患し隔離が必要な者 10. WPALが汚染されるほどの尿・便失禁を認める者 11. その他，主治医および研究責任医師または研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した者 |
1. People with acute spinal cord injury. 2. Patients with dementia and impaired consciousness who have difficulty communicating. 3. Patients with easily fractured vertebrae and extremities. 4. Patients with significant contractures or heterotopic ossification of the spine or limbs. 5. Patients with pressure ulcers that interfere with robotic application. 6. Patients with cardiovascular or respiratory disease that makes exercise therapy difficult. 7. Patients with uncontrolled hypertension. 8. Pregnant patients or patients who may be pregnant. 9. Who have an infectious disease that requires isolation. 10. Patients with urinary or fecal incontinence to the extent that the WPAL is contaminated. 11. Patients who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者に予期できない，または許容できない重要なリスクがあると判断した場合 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. その他，研究責任医師または研究分担医師，研究分担者が中止をした方が良いと判断した場合 ・機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 亜急性期もしくは維持期に該当する脊髄損傷者（脊髄炎や脊髄梗塞による四肢麻痺・対麻痺者も含む） | Spinal cord injury patients who fall into the subacute or maintenance phase | ||
| D013119 | |||
| 四肢麻痺、対麻痺 | Tetraplegia, paraplegia | ||
| あり | |||
| 1. 研究責任医師または研究分担医師が，研究対象者またはその代諾者に本研究の内容や使用する機器等について，十分に説明を行う． 2. 研究の同意を得られた場合は，文書による同意を得た上で，介入前評価を行い，選択基準を満たし，除外基準に該当しない者を被験者として登録する． 3. 下肢の採寸をし，WPALのフィッティング調整を行い，練習を開始する． 4. 平行棒内足踏み練習，平行棒内歩行練習，トレッドミル歩行練習，歩行器歩行練習の順に，定めた条件をクリアした場合に難易度を上げ，WPALの習熟を図る．また，ストライドやケイデンスなどの歩行条件についても同様に，使用者の歩行能力に応じて適時難易度を上げ，習熟を図る．なお，1回あたりの練習時間は60分とし，外来患者は月に1-4回，入院患者は週に1-7回を目安に，研究期間の終了まで練習を継続する． 5. WPAL介入の有効性・安全性における評価を，定めたスケジュールに沿って最大5年実施し，経時的な変化や各項目との関連性について検証する． |
1. The principal investigator or a subinvestigator will provide sufficient explanation to the research subjects or their surrogates about the content of this research and the equipment to be used. 2. If consent for the study is obtained, a pre-intervention evaluation will be conducted after obtaining written consent, and subjects who meet the selection criteria and who do not meet the exclusion criteria will be enrolled as subjects. 3. Measurements of the lower limbs will be taken, fitting adjustment of the WPAL will be made, and practice will begin. 4. The difficulty level of the WPAL will be increased when the subject meets the specified conditions, in the following order: treadmill practice, walking practice on the parallel bars, walking practice on the treadmill, and walking practice with a walker, in order to gain proficiency in the WPAL. In the same way, the user's stride, cadence, and other gait conditions are also increased according to the user's gait ability to achieve proficiency. The duration of each practice session will be 60 minutes, and outpatients will practice 1 to 4 times a month, and inpatients will practice 1 to 7 times a week until the end of the study period. 5. Evaluation of the effectiveness and safety of the WPAL intervention will be conducted for up to 5 years according to the established schedule, and changes over time and the relationship with each item will be verified. |
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| D012046 | |||
| リハビリテーション，外骨格 | Rehabilitation, Exoskeleton | ||
| 健康関連QOL | Health-related quality of life | ||
| ・関節可動域（股関節伸展，膝関節伸展，足関節背屈） ・痙縮（Modified Ashworth Scale） ・痛み（Numerical Rating Scale） ・直腸機能（Constipation Scoring System） ・ASIA impairment scale（Neurological level，UEMS，LEMSも含む） ・体組成（InBody）および体重 ・骨密度（DEXAまたは超音波） ・歩行能力（Stride，Cadence，Functional Ambulation Categories，歩行時の自覚的疲労度（修正Borgスケール），1回あたりの歩行距離・歩行行時間，1回あたりの最大連続歩行距離・歩行時間） |
Joint range of motion (hip extension, knee extension, ankle dorsiflexion) Spasticity (Modified Ashworth Scale) Pain (Numerical Rating Scale) Bowel function (Constipation Scoring System) ASIA impairment scale (including neurological level, UEMS, LEMS) Body composition (InBody) and weight Bone density (DEXA or ultrasound) Walking ability (Stride, Cadence, Functional Ambulation Categories, subjective fatigue while walking (modified Borg scale), walking distance and time per walk, maximum continuous walking distance and time per walk) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 歩行補助ロボット | |||
| WPAL（Wearable Power-Assist Locomotor） | |||
| TAISコード：01840-000001 | |||
| アスカ株式会社 | |||
| 愛知県 刈谷市一里山町東吹戸11番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 施設所有者賠償責任保険 | ||
| 必要に応じて，研究実施機関の研究費から支払いも検討する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アスカ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究では，アスカ株式会社より無償譲渡された機器を使用する． | ||
| なし | ||
| 東名ブレース株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 機器の整備，保守を行う． | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| WPAL研究計画書_230928.pdf | |
| 利益相反管理計画_様式E_230908.pdf |