乳癌画像診断機器としてのマイクロ波イメージング(MI)による診断装置の、磁気共鳴断層撮影(MRI)との非劣勢試験施行のため、必要とされるサンプル数の算出を行う。同時に乳房組織の電気定数測定を進める。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年06月30日 | ||
|
50 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
診断 | diagnostic purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
腫瘍径10mm以上の乳癌に罹患した患者。 | Breast cancer patients whose tumor diameter is over 10 mm. |
|
腫瘍径10mm以下の患者 | Patients whose tumor diameter < 10mm | |
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
女性 | Female | |
|
研究対象者において、疾病等の有害事象が起こった場合、CTCAE Ver 5.0 を参照にてそのGrade分類を行う。それら発生時の対応については、「疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書」に記載した。また、CTCAE Ver 5.0においてGrade3以上と診断された場合は当該研究を中止とする。 | ||
|
乳癌 | Breast cancer | |
|
D001943 | ||
|
乳癌 | Breasr cancer | |
|
あり | ||
|
1.手術予定患者に対し、MIによる乳房撮影を行う。 2.同患者の乳癌のMRI画像とMI画像の乳房内での座標と輝度を比較する 3.手術検体より乳癌組織および正常乳房組織をサンプル採取し、その電気定数を測定。 |
1. Imaging examination of breast cancer using microwave imaging (MI) technique is indicated for operative patients. 2. Comparison analyses between magnetic resonance imaging (MRI) and MI of breast cancer is performed on the same patient. The factors of analyses incude the coordicate and brightness value of the breast cancer. 3. The samples including cancer tissue, fat and normal mammary gland are collected from the surgically removed specimen. And those samples are served for measuring electric canstant. |
|
|
D015674 | ||
|
マイクロ波イメージング法による乳癌画像化 | Microwave imaging techinique for breast cancer | |
|
1.MRIとMIによる乳癌画像に対し、乳房内の座標および輝度の差異の測定 2.乳癌および正常乳房組織と電気定数の関係の評価。 |
1. Mesurement of the deviation of the coodinate and brightness value produced with MRI and MI images of the breast cancer. 2. Assesment of the correlation between the human breast tisue including cancer and its electoric constant. |
|
|
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
器09 医療用エックス線装置および医療用エックス線装置用エックス線管 |
|
マイクロ波イメージング装置 | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
MI検査にて発症した有害事象を補償する | |
|
なし |
|
未定 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital |
---|---|---|
|
CRB4200004 | |
|
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi 480-1195, Japan, Aichi |
|
0561623311 | |
|
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |