臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月11日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 脳卒中発症後の患者に対する生体電位信号を用いたロボット治療の有用性 | ||
| 生体電位信号を用いたロボット治療の研究 | ||
| 植木 美乃 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 本研究は脳卒中発症の患者に対し、医療機器治療である下肢タイプの装着型サイボーグHybrid Assistive Limb®(HAL)を使用する。身体に貼付した電極から信号を感知してアシスト量を調整する訓練が、従来のリハビリテーション治療よりも、脳卒中発症後の運動機能(歩容及び筋の活動電位)及び神経機能(神経回路)への有効性が高いかどうかを検討するため、探索的無作為化従来リハビリ対照非盲検並行群間比較試験を行う。 | ||
| N/A | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| 2023A003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中発症後の患者に対する生体電位信号を用いたロボット治療の有用性 | Effect of Hybrid Assistive Limb using Biopotential Signals of the Robot-Assisted Gait Training in stroke patients | ||
| 生体電位信号を用いたロボット治療の研究 | Study of the Robot-Assisted Gait Training using Biopotential Signals | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植木 美乃 | Ueki Yoshino | ||
| / | 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya City University Mirai Kousei Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 465-0055 | |||
| / | 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 | 2-1501, Sekobo, Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | |
| 052-704-2345 | |||
| yueki@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 植木 美乃 | Ueki Yoshino | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya City University Mirai Kousei Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 465-0055 | |||
| 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 | 2-1501, Sekobo, Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | ||
| 052-704-2345 | |||
| 052-704-3331 | |||
| yueki@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 妹尾 恭司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 白金 颯太 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 立和 潤優 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 村田 海 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は脳卒中発症の患者に対し、医療機器治療である下肢タイプの装着型サイボーグHybrid Assistive Limb®(HAL)を使用する。身体に貼付した電極から信号を感知してアシスト量を調整する訓練が、従来のリハビリテーション治療よりも、脳卒中発症後の運動機能(歩容及び筋の活動電位)及び神経機能(神経回路)への有効性が高いかどうかを検討するため、探索的無作為化従来リハビリ対照非盲検並行群間比較試験を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 年齢が18歳以上、90歳未満 (2) 発症前に自力歩行又は介助歩行が可能 (3) 本研究の参加について患者本人又は家族から文書による同意が得られている患者 |
(1) 18 years old or older but under 90 years old (2) Ability to walk on their own or with assistance before onset (3) Patients who have obtained written consent from the patient or family about participation in this study |
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| (1) 意識障害又は認知機能障害、精神疾患の既往や合併等でコミュニケーション困難 (2) 身体の変形によりHALの装着が困難 (3) 皮膚疾患などがあり電極の装着が困難 (4) 体内埋め込み型の能動医療機器や電子装置（例えばペースメーカー）を使用 (5) 心疾患又はその他の身体的状態により集中的トレーニングが困難 (6) 極度の骨粗鬆症、不安定な骨折を有している (7) 研究責任/分担医師が不適当と判断した場合 |
(1) Difficulty in communication due to consciousness disorder, cognitive dysfunction, history of mental illness, or complications (2) Difficulty wearing HAL due to body deformation (3) difficulty to attach electrodes due to skin diseases, etc. (4) Use of implanted active medical devices or electronic devices (e.g. pacemakers) (5) Difficulty in intensive training due to heart disease or other physical conditions (6) Extreme osteoporosis or unstable fracture (7) When the investigator/subinvestigator deems it inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.有害事象の発現による中止の場合、消失あるいはプロトコル治療開始前の状態に回復するまで追跡調査を行う。なお、やむを得ず追跡を打ち切る場合には、その判断理由を症例報告書に記載する。 2.被験者が同意撤回を表明した場合。 3.自覚症状（耐え難い疲労、異常感覚、めまい、頭痛症状など）による訴え。 4.予期せぬ有害事象や不具合がみられた場合。 5.運動評価中や歩行リハビリテーション治療中に収縮期血圧の上限が200mmHgまた拡張期血圧が120mmHgを超えた場合や予測最大心拍数[（220－年齢）×85％]を超えた場合は速やかに当日の評価もしくは治療を中止し、翌日以降に延期するものとする。延期した場合には、運動開始前に血圧・心拍数を計測し異常がないことを確認する |
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| 脳卒中 | stroke | ||
| C10 | |||
| 神経系疾患 | Neurological diseases | ||
| あり | |||
| HAL群：身体に貼付した電極から信号を感知してアシスト量を調整するモードを重点的に使用する。 HAL群においてはHAL治療を4週間で合計10回実施する。 対照群：従来のリハビリテーション治療のみを実施する群。対照群においては従来型リハビリ治療を4週間で合計10回実施する。 |
HAL group: Emphasis is placed on the mode that senses signals from electrodes attached to the body and adjusts the amount of assistance. In the HAL group, a total of 10 HAL treatments will be performed over 4 weeks. Control group: A group that receives only conventional rehabilitation therapy. In the control group, a total of 10 conventional rehabilitation treatments are performed over 4 weeks. |
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| 歩行速度(シート式下肢加重計) | Walking speed | ||
| 1) 歩行自立度：Functional Ambulation Category (FAC) 2) 運動麻痺評価：ヒューゲルメイヤー評価 3) 生活の質：SS-QOL 4) 歩行距離：2 minutes distance 5) 歩容：3-dimensional motion analysis 6) 筋活動： electromyography 7) 運動誘発電位：motor evoked potential 8) 安静時脳活動：functional MRI |
1) walking independence, 2) locomotor function 3) quality of life 4) endurance 5) spatiotemporal parameters 6) electromyography 7) motor evoked potential 8) resting brain activity |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| 22700BZX00366000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| 2023A003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 初回の臨床研究審査委員会の審査結果通知日は、2023年5月2日です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |