臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 通所リハビリテーションを利用する生活期脳血管疾患患者に対するウェルウォークを用いた歩行練習の有効性に関する予備的研究 | ||
| 生活期脳血管疾患患者に対するウェルウォークを用いた通所リハビリテーション治療の有効性 | ||
| 園田 茂 | ||
| 藤田医科大学七栗記念病院 | ||
| 通所リハビリテーションを利用する生活期の脳血管疾患を有する患者に対してウェルウォークを用いた歩行練習を，週2回の頻度で実施することによって，歩行速度と生活範囲を改善させることができるかを検討すること | ||
| 2 | ||
| 脳血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 通所リハビリテーションを利用する生活期脳血管疾患患者に対するウェルウォークを用いた歩行練習の有効性に関する予備的研究 | Preliminary study on the effectiveness of gait training using the Welwalk for chronic cerebrovascular disease patients in outpatient rehabilitation (PSEGTUWCCDPOR) | ||
| 生活期脳血管疾患患者に対するウェルウォークを用いた通所リハビリテーション治療の有効性 | Effectiveness of outpatient rehabilitation treatment using the WelWalk for chronic cerebrovascular disease patients ( EORTUWCCDP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 園田 茂 | Sonoda Shigeru | ||
| / | 藤田医科大学七栗記念病院 | Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 514-1295 | |||
| / | 三重県津市大鳥町424-1 | 424-1 Oodoricho, Tsu, Mie | |
| 059-252-1555 | |||
| doctor.sonoda@nifty.ne.jp | |||
| 角田 哲也 | Tsunoda Tetsuya | ||
| 藤田医科大学七栗記念病院 | Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 514-1295 | |||
| 三重県津市大鳥町424-1 | 424-1 Oodoricho, Tsu, Mie | ||
| 059-252-1555 | |||
| 059-252-1383 | |||
| ttvista0914@yahoo.co.jp | |||
| 園田 茂 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
| 許可病床数は218床．内科，緩和ケア・外科，リハビリテーション科，歯科の4科を持ち，各科には専門医が勤務し，科同士の連携も非常によく取れている．院内にはAEDも数多く設置されており，救急医療に対応可能な体制が確立されている． | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院七栗記念病院 | ||
| 冨田 憲 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 井伊 卓真 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院七栗記念病院 | ||
| 冨田 憲 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 冨田 憲 | Tomida Ken | ||
| 藤田医科大学病院七栗記念病院 | Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平野 哲 |
Hirano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
sshirano@fujita-hu.ac.jp |
|||
平野 哲 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
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0562-95-2906 |
|||
sshirano@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 通所リハビリテーションを利用する生活期の脳血管疾患を有する患者に対してウェルウォークを用いた歩行練習を，週2回の頻度で実施することによって，歩行速度と生活範囲を改善させることができるかを検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた利用者 2. 藤田医科大学七栗記念病院デイケアセンターを2回/週以上利用する脳血管疾患（病巣を問わない）を有する利用者 3. 歩行練習が可能な利用者（歩行補助具の使用は問わず） 4. 歩行に直接介助が必要な者または歩行速度が0.8km/h未満の低歩行能力者 5. 体重が35kg以上95kg未満の利用者 6. 身長が140cm以上190cm未満の利用者 7. 40歳以上の利用者 |
1.Participants who gave written consent to participate in this study from themselves or their proxy consents 2.Stroke participants participate with outpatient treatment 2 or more times at Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital 3.Participants who can gait exercise (regardless of the use of a walking aid) 4.Participants who require assistance with walking or whose walking speed is less than 0.8 km/h 5.Participants body weight >= 35 kg and < 95 kg 6.Participants > 140 cm and < 190 cm 7.Participants are more than 40 years old |
||
| 1. コントロール不良の高血圧/低血圧を合併している利用者 2. コントロール不良の心機能障害や呼吸機能障害が存在する利用者 3. ペースメーカーを使用している利用者 4. 下肢，脊椎に易骨折性がある利用者(重度の骨粗鬆症など) 5. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化を有する利用者 6. 妊娠している患者及び妊娠している可能性がある利用者 7. 感染症に罹患し隔離が必要な利用者 8. 研究参加予定期間に下肢へのボツリヌス毒素製剤を用いた抗痙縮療法を予定している利用者 9. 下肢の過大・変形・褥瘡のため，ロボット脚の装着が困難な利用者 10. その他，主治医及び研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した利用者 |
1.Participants with uncontrolled hypertension or hypotension 2.Participants with uncontrolled cardiac or respiratory dysfunction 3.Participants with pacemakers 4.Participants with susceptible fractures of the legs or spine (such as severe osteoporosis) 5.Participants with ectopic ossification of the lower extremities leading to limited range of motion 6.Pregnant and possibly pregnant participants 7.Participants who have an infection and require isolation 8.Participants scheduled for antispasticity therapy with botulinum toxin preparations to the lower extremities during the study period 9.When practicing wearing robot legs, participants who have difficulty wearing robot legs due to excessive or deformed lower limbs or pressure sores 10.Other participants judged inappropriate by the attending physician, investigator, subinvestigator, or subinvestigator |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. 研究対象者登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 5. 連続して5週間以上のウェルウォークを用いた歩行練習が困難となることが判明した場合 6. その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 7. 利用者に予期できない，又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 8. 機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 脳血管疾患 | Stroke | ||
| あり | |||
| 1日60分，週2回，10週間のウェルウォークを用いた歩行練習と通常の運動療法 | Carry out gait training using WelWalk for 60 minutes a day, twice a week for 10 weeks in addition to conventional exercise therapy | ||
| 歩行速度とLife-Space Assessmentの介入前後での変化 | Change in walking speed and Life-Space Assessment before and after intervention | ||
| 1. 歩行速度 2. 歩行の時間距離因子 3. 膝伸展筋力 4. SIAS下肢運動・感覚項目・体幹機能・下肢筋緊張 5. Barthel index（BI） 6. Functional Independence Measure（FIM） 7. Vitality Index 8. Life-Space Assessment 9. Gait Ability Assessment for hemiplegics（GAA） 10. Cognitive-related Behavioral Assessment（CBA） 11. Frenchay Activities Index（FAI） 12. SF-8 13. ウェルウォーク介入前後での主観的評価（Global Rating of Change scales; GRC scales） 14. 過去の介護記録に記録されている評価結果の後方視的調査 15. ウェルウォークを用いた歩行練習の練習記録 |
1.Walking speed 2.Spatio-temporal parameters for walking 3.Muscle strength of Quadriceps 4.Stroke Impairment Assessment Set-motor score(lower limb), sensory(lower limb), trunk function, muscle tone(lower limb) 5.Barthel index(BI) 6.Functional Independence Measure(FIM) 7.Vitality Index 8.Life-Space Assessment 9.Gait Ability Assessment for hemiplegics(GAA) 10.Cognitive-related Behavioral Assessment(CBA) 11.Frenchay Activities Index(FAI) 12.SF-8 13.Subjective evaluation before and after Welwalk intervention(Global rating of change scales) 14.Retrospective investigation of assessment results recorded in past care records 15.Record of walking practice using Welwalk |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学Ⅱ講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ウェルウォークWW-1000試作機 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |