臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 原発開放隅角緑内障及び健常者のコンタクトレンズセンサーによる24時間眼圧変動プロファイルを比較する探索的研究 | ||
| コンタクトレンズセンサーを用いた原発開放隅角緑内障患者及び健常者における24時間眼圧変動プロファイルに関する探索的研究 | ||
| 東出 朋巳 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 原発開放隅角緑内障患者及び健常者の24時間眼圧変動をコンタクトレンズセンサーを用い測定し、眼圧変動プロファイルを明らかにするとともに、測定データを判断するパラメータを探索することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 原発開放隅角緑内障 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発開放隅角緑内障及び健常者のコンタクトレンズセンサーによる24時間眼圧変動プロファイルを比較する探索的研究 | Exploratory study of 24-hour intraocular pressure fluctuation profile in patients with primary open-angle glaucoma and healthy subjects with contact lens sensor | ||
| コンタクトレンズセンサーを用いた原発開放隅角緑内障患者及び健常者における24時間眼圧変動プロファイルに関する探索的研究 | Exploratory study of 24-hour intraocular pressure fluctuation profile in patients with primary open-angle glaucoma and healthy subjects with contact lens sensor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東出 朋巳 | Higashide Tomomi | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa,Ishikawa | |
| 076-265-2403 | |||
| eyetomo@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 東出 朋巳 | Higashide Tomomi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa,Ishikawa | ||
| 076-265-2403 | |||
| 076-222-9660 | |||
| eyetomo@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイメプロ | ||
| 鈴木 淳一 | ||
| DM 統計部 | ||
| 株式会社アイメプロ | ||
| 吉武 淳一 | ||
| 事業開発部 | ||
| 株式会社アイメプロ | ||
| 朝比奈 敏朗 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社アイメプロ | ||
| 鈴木 淳一 | ||
| DM 統計部 | ||
| 株式会社アイメプロ | ||
| 山田 浩 | ||
| 事業開発部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 篤志 |
Hayashi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
眼科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7363 |
|||
ahayashi@med.u-toyama.ac.jp |
|||
大塚 光哉 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
眼科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7363 |
|||
076-434-5037 |
|||
otsuka@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 賢治 |
Matsushita Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
眼科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
kenmatsu@ophthal.med.osaka-u.ac.jp |
|||
松下 賢治 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-5111 |
|||
kenmatsu@ophthal.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 岳 |
Hara Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人圭明会原眼科病院 |
Hara Eye Hospital |
|
眼科 |
|||
320-0861 |
|||
栃木県 宇都宮市西1-1-11 |
|||
028-636-5233 |
|||
gla@jichi.ac.jp |
|||
武井 宏人 |
|||
医療法人圭明会原眼科病院 |
|||
事務部 |
|||
320-0861 |
|||
| 栃木県 宇都宮市西1-1-11 | |||
028-636-5233 |
|||
office@haraganka.com |
|||
| 原 岳 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設で当該臨床研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 賢治 |
Inoue Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団済安堂井上眼科病院 |
Inouye Eye Hospital |
|
眼科 |
|||
101-0062 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台4-3 |
|||
03-3295-0911 |
|||
inoue-k@inouye-eye.or.jp |
|||
井上 賢治 |
|||
医療法人社団済安堂井上眼科病院 |
|||
眼科 |
|||
101-0062 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台4-3 | |||
03-3295-0911 |
|||
03-3295-0917 |
|||
inoue-k@inouye-eye.or.jp |
|||
| 井上 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されているほか、杏雲堂病院と提携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障患者及び健常者の24時間眼圧変動をコンタクトレンズセンサーを用い測定し、眼圧変動プロファイルを明らかにするとともに、測定データを判断するパラメータを探索することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)年齢20歳以上80歳未満の男性又は女性 2)研究実施医療機関にて2年以上フォローアップされている原発開放隅角緑内障患者又は初めて原発開放隅角緑内障と診断された患者及び緑内障を疑う所見がなく、他眼疾患を有さない健常者 3)参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている |
1)Subjects of male or female over 20 to 79 years old 2)Patients with primary open-angle glaucoma who have been followed up for 2 years or more at the medical in-stitution, or patients who have been diagnosed with primary open-angle glaucoma for the first time, or healthy subjects who have no findings suggesting glaucoma and have no other eye disease. 3)Signed informed consent for the investigation |
||
| 1）被験眼の静的視野検査（HFA30-2又は24-2プログラム）のMD値が-12.00dB 以下の患者 2）被験眼の球面度数が±6.00D、円柱度数が±3.00Dの範囲外にある患者 3）被験眼に緑内障以外に視野検査や光干渉断層計を用いた眼底三次元画像解析の結果に影響を及ぼす眼疾患がある患者 4）試験開始前6ヵ月以内に緑内障手術、緑内障レーザー治療、屈折矯正手術を受けている患者 5）角膜麻酔薬に対するアレルギーがある者 6）心臓ペースメーカー又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者 7）眼感染症の患者 8）前眼部の急性及び亜急性炎症のある患者 9）センサーの使用に影響を与える程度の角膜・結膜・眼瞼異常、角膜知覚低下、涙分泌不全及び涙器疾患等がある患者 10）コンタクトレンズ装用に関連した合併症歴がある患者 11）シリコーン素材に対するアレルギー疾患のある患者 12）噴霧、煙、埃、蒸気等センサーが汚染されるような環境にいる者 13）重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、臨床研究に不適当と考えられる合併症を有する者 14）過去6か月以内に他の臨床研究・治験(眼科領域外も含む)に参加していた者 15）その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適と判断した者、コンタクトレンズ装用に研究責任医師又は研究分担医師が不適応と判断した者 |
1) Patients with a static visual field testing (HFA 30-2 or 24-2 program) MD value of -12.0 dB or less in the study eye 2) The spherical diopter of the inspected eye is plus minus 6.00D, and the cylinder diopter is out of the range of plus minus 3.00D 3) In addition to glaucoma, existence with another eye diseases that affect the results of visual field testing and three-dimensional fundus image analysis using optical coherence tomography in the study eye 4) Glaucoma surgery, glaucoma laser treatment, refractive surgery within 6 months before the start of the study 5) Allergy to corneal anesthetic 6) Patients with implanted cardiac pacemakers or other electro-medical devices 7) Patients with eye infections 8) Patients with acute and subacute inflammation of the anterior segment of the eye 9) Patients with corneal, conjunctival, or eyelid abnormalities,corneal hypoesthesia, lacrimal insufficiency, or tear secretion insufficiency, or lacrimal disease to the extent that it affects the use of the sensor. 10) Patients with a history of complications related to contact lens wear 11) Patients with allergic diseases to silicone materials 12) Any person who is in an environment where the sensor is contaminated by spray, smoke, dust, steam, etc. 13) Patients with complications such as serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematological diseases that are considered unsuitable for clinical research. (14) Those who have participated in other clinical research or clinical trials (including those outside the field of ophthalmology) within the past six months. (15) Any other person whom the principal investigator or subphysician determines to be unsuitable for the subject, or who the principal investigator or sub-physician determines to be unsuitable for wearing contact lenses |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者の同意撤回、中止の申し出 2) 原疾患の増悪 3) 中止すべき有害事象の発現 4) 並存疾患・合併症の増悪 5) 開始後、不適格であると判明した場合 6) 転居等により研究対象者が来院しない場合 7) 法規制や本研究計画書からの重大な逸脱及び試験機器等に係る新たな安全性情報、有害事象の発生等により認定臨床研究審査委員会が研究を中止すべきと意見された場合 8)機器の不適合又は不具合により継続不能の場合 9) 研究責任医師又は研究分担医師の判断 |
|||
| 原発開放隅角緑内障 | Primary Open Angle Glaucoma (POAG) | ||
| 緑内障、原発開放隅角緑内障 | Primary Open Angle Glaucoma (POAG) | ||
| あり | |||
| POAG患者の視野障害進行眼にTriggerfishを装着し、連続24時間の眼圧変動を記録する。未治療POAG患者では初回と点眼治療開始後の2回、Triggerfishによる24時間眼圧変動を記録し治療効果の測定を検討する。 | Triggerfish will be placed in eyes with advanced visual field defects and IOP fluctuations will be recorded for 24 consecutive hours to predict the visual field progression. In untreated POAG patients, initial and second Triggerfish measurements after eye drop treatment will be used to assess the effectiveness of the treatment intervention | ||
| 24時間眼圧変動のパターン及びプロファイル・パラメータ(Acrophase, Amplitude, Bathyphase etc.)を求める | Obtain 24-hour IOP fluctuation pattern and various profile parameters (Acrophase, Amplitude, Bathyphase etc.) | ||
| 視力検査、細隙灯顕微鏡検査、眼圧及び有害事象について評価する | Evaluation for visual acuity test, slit lamp microscopy, intraocular pressure and adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 1）角膜曲率変動測定計 2）テレメトリー式生体信号測定装置 | |||
| 1）トリガーフィッシュセンサー 62111003 2）トリガーフィッシュ 32547000 | |||
| 1）23000BZX00272000 2）23000BZX00273000 | |||
| 株式会社シード | |||
| 東京都 文京区本郷2-40-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年09月21日 |
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2023年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当を含む補償・賠償責任保険に加入 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 シード | ||
| あり | ||
| 株式会社 シード | SEED Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| あり | ||
| トリガーフィシュセンサー及びトリガーフィッシュ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara machi,Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |