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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月5日
令和6年4月15日
悪性腫瘍の消化管出血に対する新規人工合成ペプチドによる止血に関する多施設共同探索的試験
悪性腫瘍の消化管出血に対する新規人工合成ペプチドによる止血に関する多施設共同探索的試験
今井　健一郎
静岡県立静岡がんセンター
悪性腫瘍による消化管出血に対して、内視鏡的に新規人工合成ペプチド ピュアスタット®を塗布することで安全に止血が得られるかを評価する。
2
悪性腫瘍による消化管出血を有する患者
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230057

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性腫瘍の消化管出血に対する新規人工合成ペプチドによる止血に関する多施設共同探索的試験 Hemostasis using Novel Synthetic Peptides for Gastrointestinal Bleeding in Malignant Tumors: A Multicenter Prospective Study
悪性腫瘍の消化管出血に対する新規人工合成ペプチドによる止血に関する多施設共同探索的試験 PURE study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

今井　健一郎 Imai Kenichiro
80773473
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
前田　有紀 Maeda Yuki
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5692
yuk.maeda@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年5月25日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
国立精神・神経医療研究センター
大庭　真梨
情報管理・解析部 生物統計解析室
小野　裕之 Ono Hiroyuki
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山田　貴教

Yamada Takanori

/

磐田市立総合病院

Iwata City Hospital

消化器内科

438-8550

静岡県 磐田市大久保 512番地3

0538-38-5000

takanoriymd@gmail.com

山田　貴教

磐田市立総合病院

消化器内科

438-8550
静岡県 磐田市大久保512番地3

0538-38-5000

0538-38-5029

takanoriymd@gmail.com
山﨑　薫
あり
令和5年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　和也

Ohno Kazuya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp

大野　和也

静岡県立総合病院

消化器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和5年10月2日
あり
/

芳澤　社

Yoshizawa Yashiro

/

社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

内視鏡センター

430-8558

静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

yashiro1224@sis.seirei.or.jp

芳澤　社

社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

内視鏡センター

430-8558
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

yashiro1224@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和5年10月2日
救命救急センターあり
/

大澤　恵

Osawa Satoshi

10397391
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

光学医療診療部

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2261

sososawa@hama-med.ac.jp

大澤　恵

浜松医科大学医学部附属病院

光学医療診療部

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2261

053-434-9447

sososawa@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年10月2日
あり
/

丸山　保彦

Maruyama Yasuhiko

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

消化器内科

426-8677

静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号

054-646-1111

yasu-maruyama@hospital.fujieda.shizuoka.jp

星野　弘典

藤枝市立総合病院

消化器内科

426-8677
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号

054-646-1111

054-646-1122

h.hrnr1.5@gmail.com
中村　利夫
なし
令和5年10月30日
当院救急救命センターにて対応

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性腫瘍による消化管出血に対して、内視鏡的に新規人工合成ペプチド ピュアスタット®を塗布することで安全に止血が得られるかを評価する。
2
実施計画の公表日
2026年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）悪性腫瘍による消化管出血が疑われる患者
（2）ECOG performance status (PS) 0-3
（3）登録前１週間以内に赤血球製剤による輸血を受けた、あるいは登録前１週間以内の血液検査でヘモグロビン値8.0g/dl未満であった症例
 (1) Patients with suspected gastrointestinal bleeding due to malignancy
(2) ECOG performance status (PS) 0-3
(3) Patients who received a transfusion of red blood cell products within 1 week prior to enrollment or had a hemoglobin level of less than 8.0 g/dl on blood test within 1 week prior to enrollment
(1)血液凝固機能疾患のある症例
(2)コントロール不良の感染症のある症例
(3)ペプチド製剤またはタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者
(4)その他、責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例

 (1) Cases with disorders of coagulation dysfunction
(2) Cases with uncontrolled infectious disease
(3) Patients with a history of hypersensitivity to peptide formulations or protein formulations
(4) Other cases in which the principal investigator or subinvestigator determines that the subject is unsuitable for the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
（2）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合
（3）研究対象者が妊娠していることが判明した場合
（4）研究対象者より中止の申し出があった場合
（5）研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
（6）その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
悪性腫瘍による消化管出血を有する患者 Patients with suspected gastrointestinal bleeding due to malignancy
あり
悪性腫瘍からの出血に対して、ピュアスタット®塗布用のシースカテーテルを経内視鏡的に挿入し、ピュアスタット®を経カテーテル的に出血部位に塗布する。 PuraStat is applied to the bleeding site of malignant tumors using a transendoscopically inserted sheath catheter.
悪性腫瘍出血の止血成功割合 Rate of successful hemostasis of bleeding from malignant tumors
（1）即時止血割合
（2）再出血割合(3日後まで、4週間後、12週間後)
（3）有害事象発生割合（全研究期間）
（4）ピュアスタット®使用量
（5）止血有効例
（6）プロトコル治療後の救済治療
（7）PS
（8）研究期間中生存期間		 (1) Success rate of immediate hemostasis
(2) Rebleeding rate (3days, 4 weeks, 12 weeks)
(3) Rate of adverse events (All study period)
(4) Amount of PuraStat used
(5) Effective hemostatic cases
(6) Survival during the study period
(7) PS
(8) survival duration during the study period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品(4)　整形用品
吸収性局所止血剤
30200BZX00236000
株式会社スリー・ディー・マトリックス
東京都 千代田麹町3-2-4 麹町HFビル7F
医療機器
承認内
機械器具(25)　医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
13B1X00085000152
株式会社トップ
東京都 足立区千住中居町19番10号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年08月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 スリー･ディー･マトリックス
あり
株式会社 スリー･ディー･マトリックス 3-D Matrix, Ltd.
非該当
あり
令和5年6月20日
あり
ピュアスタット
なし
株式会社トップ
なし
あり
ピュアスタット・ノズル・システム　タイプE
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月5日 詳細
変更履歴一覧