臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 致死的不整脈に対する定位放射線治療 | ||
| 致死的不整脈に対する定位放射線治療 | ||
| 川村 麻里子 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 放射線治療による心室頻拍治療の安全性と有効性の検討 | ||
| 1 | ||
| 心室性頻拍 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 致死的不整脈に対する定位放射線治療 | Stereotactic Radiotherapy for Fatal Arrhythmias | ||
| 致死的不整脈に対する定位放射線治療 | Stereotactic Radiotherapy for Fatal Arrhythmias | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川村 麻里子 | Kawamura Mariko | ||
| 80732685 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi pref., Japan | |
| 0527442327 | |||
| mkawamura@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 川村 麻里子 | Kawamura Mariko | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi pref., Japan | ||
| 0527442327 | |||
| 052-744-2335 | |||
| mkawamura@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 熊切 春男 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 監査室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 放射線治療による心室頻拍治療の安全性と有効性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月13日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 18歳以上 ② ICD植え込み後 ③ １回以上カテーテルアブレーションを行なって再発してしまった症例 ④ 抗不整脈薬を1種類以上内服していながら過去３ヶ月以内に３回以上VT発作を経験している患者 ⑤ カテーテルアブレーションで治癒できない致死的不整脈患者 ⑥ 心臓領域への放射線照射歴がない ⑦ 文書により本人から同意が得られた患者 |
1) 18 years or older 2) After ICD implantation 3) Patients who have had a recurrence after more than 1 catheter ablation 4) Patients who have experienced 3 or more VT attacks within the past 3 months while taking at least 1 antiarrhythmic drug 5) Patients with fatal arrhythmia that cannot be cured by catheter ablation 6) Patients with no history of irradiation to the cardiac area 7) Patients with written consent from the patient |
||
| ① 左心室補助人工機器に依存した心不全 ② VT以外の要因で6ヶ月以上生存する可能性が低い症例 ③ 放射線照射が禁忌な症例 ④ 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている ⑤ 外科的治療を要する器質的心疾患を有する ⑥ 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている ⑦ 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis: IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い ⑧ コントロール困難な心嚢水や胸水がある ⑨ １時間の仰臥位での安静保持が困難である ⑩ 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と 判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断する |
1) Heart failure dependent on left ventricular assist device 2) Patients with low probability of survival for more than 6 months due to factors other than VT 3) Cases in which irradiation is contraindicated 4) Patients undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis 5) Patients with heart disease requiring surgical treatment 6) Patients with acute coronary syndrome or acute heart failure requiring hospitalization 7) Patient is at high risk of radiation pneumonitis, such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) on chest CT 8) Difficult-to-control pericardial effusions or pleural effusions 9) Difficulty in maintaining supine rest for 1 hour. 10) Other illnesses or reasons that make it difficult to perform necessary examinations or follow-up investigations, or for which the principal investigator/participating physician determines that the patient is not suitable to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2 対象者が治療待機中に適格基準に合致しなくなった場合 3 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難と判断される場合 4 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 5 その他の理由により、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 心室性頻拍 | ventricular tachycardia | ||
| D017180 | |||
| arrhythmia, cardiac, heart failer | arrhythmia, cardiac, abblation, stereotactic radiotherapy, radioablation | ||
| あり | |||
| 心室頻拍起源に対し、定位放射線治療を実施する | Stereotactic radiotherapy for VT origins | ||
| D016634 | |||
| radiotherapy, radioablation | stereotactic body radiotherapy, VT radiotherapy | ||
| 治療後早期（１年以内）の治療安全性 心筋障害(心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全など)の有無、肺障害の有無、その他治療関連の急性期―亜急性期(照射後６ヶ月まで)のCTCAE ver.5.0 におけるG３以上の合併症の発生の有無 |
Treatment safety in the early post-treatment period (within 1 year) | ||
| 有効性:画像による心機能評価、不整脈の減少効果、抗不整脈薬の減量の有無、全生存、患者QOL(SF-36, EQ-5D) | Treatment efficacy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 放射線照射装置・治療計画装置 | |||
| 定位放射線治療用加速器システム・放射線治療計画プログラム | |||
| 22600BZX00126000・22900BZX00031000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用が発生した場合、公的医療保険の療養の給付の一部を臨床研究保険で負担 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アキュレイ株式会社 | ||
| あり | ||
| アキュレイ株式会社 | Accuray Japan K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Ethics committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書 (2).pdf | |
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