臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 心臓リハビリテーション医療機器プログラムの実現性と有用性を探索的に検討する単群非盲検医師主導試験 | ||
| 心臓リハビリテーション医療機器プログラムの医師主導試験 | ||
| 井澤 英夫 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 心大血管疾患患者に対して心臓リハビリテーションアプリを用いた在宅後期回復期心臓リハビリテーションを行うことの安全性、有用性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓リハビリテーション医療機器プログラムの実現性と有用性を探索的に検討する単群非盲検医師主導試験 | Single-Arm, Open-Label, Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Feasibility and Utility of a Cardiac Rehabilitation Medical Device Program | ||
| 心臓リハビリテーション医療機器プログラムの医師主導試験 | Investigator-Initiated Trial of Cardiac Rehabilitation Medical Device Program | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井澤 英夫 | Izawa Hideo | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2312 | |||
| izawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 寺嶋 一裕 | Terashima Kazuhiro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2312 | |||
| 0562-93-2315 | |||
| kazuhiro.terashima@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 眞壁 美保子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| Satt株式会社 | ||
| 田村 彩子 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 高橋 宏 | ||
| 保健学研究科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 椎野 由紀 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心大血管疾患患者に対して心臓リハビリテーションアプリを用いた在宅後期回復期心臓リハビリテーションを行うことの安全性、有用性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (１) 18歳以上の男女 (２) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 (３) 以下の心臓大血管疾患と診断され、研究分担医師により心臓リハビリテーションの適応となると判断された者 －急性心筋梗塞、狭心症 －慢性心不全 －心臓手術後（冠動脈バイパス術後、TAVI[経カテーテル大動脈弁留置術]後、弁膜症手術後） －不整脈、デバイス植込み後 －植込型VAD（補助人工心臓）装着後 －心臓移植後 －肺高血圧症 －大血管疾患（大動脈解離、大血管術後、ステントグラフト内挿術後） －末梢動脈疾患（間欠性跛行を呈する状態の者） (４) 標準的な外来心臓リハビリテーションの実施が不可能または希望しない者 (５) スマートフォンの携帯・日常使用に支障のない者 |
(1) Age 18 years or above (2) Provision of written informed consent (3) Diagnosed with the following cardiovascular diseases and considered to be eligible for cardiac rehabilitation by the principal/sub-investigator - Acute myocardial infarction, angina pectoris - Chronic heart failure - Post cardiac surgery (coronary artery bypass surgery, TAVI (transcatheter aortic valve implantation), post valvular disease surgery) - Arrhythmia, post device implantation - After implantable VAD (ventricular assist device) - After heart transplantation - Pulmonary hypertension - Major vascular disease (aortic dissection, after major vascular surgery, after stent graft insertion) -Peripheral arterial disease (intermittent claudication) (4) Unable or unwilling to undergo standard outpatient cardiac rehabilitation (5) Able to carry and use a smart phone |
||
| (１) 治療の完了していない不安定狭心症を有する者 (２) 妊娠中または授乳中の者 (３) コントロールされていない不整脈を有する者 (４) 症候性重症大動脈狭窄症を有する者 (５) コントロールされていない症候性心不全を有する者 (６) 急性肺塞栓または肺梗塞を有する者 (７) 急性心筋炎または心膜炎を有する者 (８) 急性大動脈解離を有する者 (９) 独居である者 (１０) 歩行困難・意思疎通が行えない等、心臓リハビリテーションの実施が困難な者 (１１) ペースメーカもしくは植え込み式除細動器植え込み後 |
(1) Patients with untreated unstable angina pectoris (2) Pregnant or lactating women (3) Patients with uncontrolled arrhythmia (4) Patients with symptomatic severe aortic stenosis (5) Patients with uncontrolled symptomatic heart failure (6) Patients with acute pulmonary embolism or infarction (7) Patients with acute myocarditis or pericarditis (8) Patients with acute aortic dissection (9) Living alone (10) Patients who have difficulty performing cardiac rehabilitation due to difficulty walking or communicating (11) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator after implantation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <臨床研究の中止基準> 心臓リハビリテーション医療機器プログラムに重大な安全性等に関する欠陥が判明し、臨床研究継続に支障を来すと研究責任医師が判断したとき <臨床研究の対象者ごとの中止基準> (１) 病勢が著しく悪化し、研究参加継続が困難であると判断されたとき (２) プロトコールからの重大な逸脱が判明し研究参加継続が困難であると判断されたとき (３) 試験責任（分担）医師の判断により研究の中止が望ましいと判断されたとき (４) 女性被験者が試験参加期間中に妊娠したとき (５) 被検者が研究参加の同意を撤回したとき (６) 試験実施医療機関で被験者を追跡できないとき (７) 試験自体がなんらかの理由による早期終了または中止されたとき |
|||
| 心血管疾患 | Cardiovascular Diseases | ||
| D002318 | |||
| 心疾患 | Cardiac diseases | ||
| あり | |||
| 心臓リハビリテーション医療機器プログラムを用いた後期回復期心臓リハビリテーションおよび生活指導の実施 | Late-stage convalescent cardiac rehabilitation and lifestyle guidance using the Cardiac Rehabilitation Medical Device Program | ||
| D000072038 | |||
| 心臓リハビリテーション | Cardiac Rehabilitation | ||
| 心臓リハビリテーションアプリを用いた後期回復期心臓リハビリテーション開始後5ヶ月後時点の、リハビリテーション開始前と比較した6分間歩行試験の歩行距離の変化率 | Percentage change in walking distance in the 6-minute walk test at 5 months after the start of late recovery cardiac rehabilitation using the cardiac rehabilitation medical device program compared to before the start of rehabilitation. | ||
| • 心臓リハビリテーションアプリを用いた後期回復期心臓リハビリテーション中に生じた、リハビリテーション中止に至った有害事象、及び有害事象の割合 • 下記に定義する心血管イベントの発症数および発症率 －急性心筋梗塞、狭心症 －不安定狭心症 －大血管疾患（大動脈解離） －脳出血 －脳梗塞 • 3ヶ月後、5ヶ月後時点のリハビリ継続率 • QOL・抑うつ質問票（Hospital anxiety and depression scale (HADS)日本語版(30, 31)、日本版BDI-II : ベック抑うつ質問票(32)、EQ-5D-5L(33)）を用いたQOL・抑うつの評価 • CPX測定値（Peak VO2、AT、VE-VCO2 slope） |
- Adverse events that occurred during late recovery cardiac rehabilitation using the Cardiac Rehabilitation App that resulted in discontinuation of rehabilitation, and the percentage of adverse events - Number and incidence of cardiovascular events defined as follows - Acute myocardial infarction, angina pectoris - Unstable angina pectoris - Major vascular disease (aortic dissection) - Cerebral hemorrhage - Cerebral infarction - Rehabilitation continuation rate at 3 and 5 months - Assessment of QOL and depression using QOL and depression questionnaires (Hospital anxiety and depression scale (HADS) Japanese version (30, 31), Japanese version BDI-II : Beck Depression Questionnaire (32), EQ-5D-5L (33)) - CPX readings (Peak VO2, AT, VE-VCO2 slope) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 心臓リハビリテーション支援プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社CaTe | |||
| 東京都 文京区本郷５丁目２５−１３ スカイビジョンビル 5F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に参加したことにより、一定水準を超える健康被害（死亡または後遺障害）が発生した場合に損失補償*1を行います。その他の健康被害が生じた場合には、医療費*2・医療手当*3をお支払いします。これ以外の健康被害に対して行う検査や治療などについては、保険診療技術の範囲内で行いますので、金銭的な補償はありません。＊1 補償：法的責任の所在が不明（あるいは原因者の特定が困難）な場合に用いる。＊2 医療費：健康被害の治療に要した治療費のうち、公的医療保険等から給付される額（高額療養費制度の適用を含みます）を差し引いた自己負担額を支払う。 ＊3 医療手当：入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社CaTe | ||
| あり | ||
| 株式会社CaTe | CaTe Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月28日 | ||
| あり | ||
| 医療機器プログラム、スマートフォン、スマートウォッチ、SIMカード、パソコン、タブレット、血圧計、体組成計、ホルター心電計 | ||
| あり | ||
| CROによるデータマネジメント、モニタリング、監査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |