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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月20日
令和6年3月26日
中枢神経疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立
非侵襲的脳刺激とリハビリ訓練の研究
植木　美乃
名古屋市立大学医学部付属みらい光生病院
パーキンソン病関連疾患、皮質脊髄路障害、小脳失調といった歩行障害を呈する中枢神経疾患患者を対象とし、患者個人での最適歩行リズム（周波数）に合致させたパターン直流、交流電流刺激を併用した歩行訓練を行うことで、歩行リズムの脳内表現を人為的に制御し、治療法が限られていた中枢神経疾患でみられる歩行障害をターゲットとした新たなリハビリテーション法の開発を目指す。
N/A
神経疾患
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中枢神経疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立 Establishment of a novel rehabilitation treatment for gait disorders in central nervous system diseases
非侵襲的脳刺激とリハビリ訓練の研究 Non-invasive brain stimulation and rehabilitation training

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

植木　美乃 Ueki Yoshino
/ 名古屋市立大学医学部付属みらい光生病院 Mirai Kousei Hospital, Nagoya City University School of Medicine
リハビリテーション科
465-8650
/ 愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 1501 Sekobo 2-chome, Meito-ku, Nagoya City, Aichi
052-704-2345
yueki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
植木　美乃 Ueki Yoshino
名古屋市立大学医学部付属みらい光生病院 Mirai Kousei Hospital, Nagoya City University School of Medicine
リハビリテーション科
465-8650
愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 1501 Sekobo 2-chome, Meito-ku, Nagoya City, Aichi
052-704-2345
052-704-2790
yueki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
妹尾　恭司
あり
令和5年5月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
松橋　眞生
医学研究科
名古屋市立大学
村上　里奈
リハビリテーション科
名古屋市立大学医学部付属東部医療センター
青山　公紀
リハビリテーション科
村田病院
美馬　達哉
脳神経内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小金丸　聡子

Koganemaru Satoko

/

京都大学医学部付属病院

Kyoto University Hospital

脳神経内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4397

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小金丸　聡子

京都大学医学部付属病院

脳神経内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4397

075-751-3202

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

美馬　達哉

Mima Tatsuya

/

村田病院

Murata Hospital

脳神経内科

544-0011

大阪府 大阪市生野区田島4丁目2-1

06-6757-0011

t-mima@fc.ritsumei.ac.jp

美馬　達哉

村田病院

脳神経内科

544-0011
大阪府 大阪市生野区田島4丁目2-1

06-6757-0011

06-6757-8499

t-mima@fc.ritsumei.ac.jp
伊藤　昌広
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

紙本　薫

Kamimoto Kaoru

/

済衆館病院

Saishukan Hospital

リハビリテーション科

481-0004

愛知県 北名古屋市鹿田西村前111番地

056-821-0811

rehab@med.nagoya-cu.ac.jp

紙本　薫

済衆館病院

リハビリテーション科

481-0004
愛知県 北名古屋市鹿田西村前111番地

056-821-0811

056-822-7494

rehab@med.nagoya-cu.ac.jp
川崎　晋吾
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

日比野　敬明

Hibino Hiroaki

/

名古屋市総合リハビリテーションセンター附属病院

Nagoya City Rehabilitation Center Hospital

リハビリテーション科

467-8622

愛知県 名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2

052-835-3811

hibino@ma.ccnw.ne.jp

日比野　敬明

名古屋市総合リハビリテーションセンター附属病院

リハビリテーション科

467-8622
愛知県 名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2

052-835-3811

052-835-3745

hibino@ma.ccnw.ne.jp
日比野　敬明
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村上　里奈

Murakami satona

/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

リハビリテーション科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

satona@hotmail.com

　

間瀬　光人
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

美原　盤

Mihara ban

/

美原記念病院

Miharakinen Hospital

リハビリテーション科

372-0006

群馬県 伊勢崎市太田町366

0270-24-3355

rehab@med.nagoya-cu.ac.jp

　

美原　盤
なし
令和5年5月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

パーキンソン病関連疾患、皮質脊髄路障害、小脳失調といった歩行障害を呈する中枢神経疾患患者を対象とし、患者個人での最適歩行リズム（周波数）に合致させたパターン直流、交流電流刺激を併用した歩行訓練を行うことで、歩行リズムの脳内表現を人為的に制御し、治療法が限られていた中枢神経疾患でみられる歩行障害をターゲットとした新たなリハビリテーション法の開発を目指す。
N/A
実施計画の公表日
2028年09月30日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1.神経内科にてパーキンソン病およびパーキンソン症候群（進行性核上性麻痺、大脳基底核皮質変性症、レヴィー小体型認知症、多系統萎縮症、脳血管性パーキンソニズム、正常圧水頭症等）、皮質脊髄路障害（脳卒中、脳炎等）、小脳失調（脊髄小脳変
性症等）の診断が確立された患者
2.年齢は40-90歳
3.フリーハンドまたは手すりを使用して床面もしくはトレッドミル上で歩行可能な者
4.本研究の参加について患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている患者		 1.Patients with established diagnosis of Parkinson's disease and Parkinson's syndrome (progressive supranuclear palsy, basal ganglia cortical degeneration, dementia with Lewy bodies, multiple system atrophy, cerebrovascular parkinsonism, normal pressure hydrocephalus, etc.), corticospinal tract disorder (stroke, encephalitis, etc.) and cerebellar ataxia (spinocerebellar degeneration, etc.) by the Department of Neurology
2.Age: 40-90 years old
3. Persons who can walk on the floor or treadmill using free hands or handrails
4.Patients who have obtained written consent for
participation in this study from the patients themselves or their surrogates
1.他の精神神経疾患の既往や合併がある
2.頭蓋内にクリップなどの金属を有する場合
3.心臓ペースメーカーを装着している
4.てんかんの既往歴がある
5.四肢関節、脊椎の手術既往がある
6.心筋梗塞、狭心症、高血圧症、深部静脈血栓症、慢性呼吸不全などの循環器、呼吸器疾患を合併し運動に対するリスクを有する
7.神経刺激装置、動脈瘤用クリップ、インスリンポンプ、ステント、眼球内金属などの非磁性体であることが確認できない金属を体内に有する
8.著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
9.妊婦の方、妊娠の可能性がある方
10.その他、研究責任、分担医師が不適当と判断した場合
 1.History or complication of other neuropsychiatric disorders
2. If you have metal such as a clip in your skull
3. Have a cardiac pacemaker
4. Has a history of epilepsy
5.History of limb joint or spine surgery
6. Cardiovascular and respiratory diseases such as myocardial infarction, angina pectoris, hypertension, deep vein thrombosis, chronic respiratory failure, etc. and at risk for exercise
7. Having metals in the body that cannot be confirmed as non-magnetic, such as nerve stimulators, aneurysm clips, insulin pumps, stents, intraocular metals, etc.
8. If you have severe hearing impairment and are unable to communicate
9. Pregnant women, those who may be pregnant
10.In addition, if the researcher or co-investigator judges it to be inappropriate
40歳 以上 40age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1.有害事象の発現による中止の場合、消失あるいはプロトコル治療開始前の状態に回復するまで追跡調査を行う。なお、やむを得ず追跡を打ち切る場合には、その判断理由を症例報告書に記載する。
2.被験者が同意撤回を表明した場合。
3.自覚症状（耐え難い疲労、異常感覚、めまい、頭痛症状など）による訴え。
4.予期せぬ有害事象や不具合がみられた場合。
5.運動評価中や歩行リハビリテーション治療中に収縮期血圧の上限が200mmHgまた拡張期血圧が120mmHgを超えた場合や予測最大心拍数[（220－年齢）×85％]を超えた場合は速やかに当日の評価もしくは治療を中止し、翌日以降に延期するものとする。延期した場合には、運動開始前に血圧・心拍数を計測し異常がないことを確認する。
神経疾患 Neurological diseases
あり
tDCS(transcranial direct current stimulation)、tACS(transcranial Alternating Current Stimulation)の電気刺激を加えながら歩行練習を実施する。刺激電極は、歩行の制御に関わる脳部位で非侵襲的な電気刺激が到達可能な部位という制約条件から、小脳脳幹部もしくは一次運動野下肢領域（M1）、補足運動野に設置する。刺激部位は疾患によって異なる。刺激は歩行周期において患側が地面についている期間（立脚期）となる際に患側踵初期設置のタイミングで圧センサーからのトリガーにより患者個人の一歩行周期に合わせて-1-+1mAもしくは-2-+2mAの微弱電流がサイン波形一周期で誘導される。tACSの至適周波数は、前評価の際に最良の歩行状態における歩行周波数として決定された数値を用いる。疾患によって異なるが、機能的電気刺激も同時に行う。
刺激を行いながら4-5分間の自然歩行もしくはトレッドミル歩行を1セットとして4セット実施する。
 Gait practice is performed while applying electrical stimulation such as tDCS (transcranial direct current stimulation) and tACS (transcranial alternating current stimulation).
Stimulating electrodes are placed in the cerebellar
brainstem, primary motor cortex lower extremity region (M1), and supplemental motor cortex, based on the constraint that the brain region involved in locomotion control is reachable by non-invasive electrical stimulation. The stimulation site varies depending on the disease.
The stimulus is -1-+1mA or -2- in accordance with the patient's individual gait cycle by the trigger from the pressure sensor at the timing of initial placement of the heel on the affected side during the period when the affected side touches the ground (stance phase) in the gait cycle. A weak current of +2mA is induced in one cycle of the sine wave.
For the optimal frequency of tACS, the numerical value determined as the gait frequency in the best gait state during the pre-evaluation is used. Depending on the disease, functional electrical stimulation is also performed at the same time.
Perform 4 sets of 4-5 minutes of natural gait or treadmill gait while stimulating.
脳刺激介入とシャム刺激介入における歩行機能(歩行速度や歩行変動性)の比較 Comparison of gait function (gait speed and gait variability) between brain stimulation and sham stimulation interventions
1.MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
2.TMSや表面筋電図を用いた運動皮質の興奮性の定量値
3.安静時fMRIを用いた運動関連ネットワークの各領域間の機能的結合性の相関
4.身体運動計測値
5.電気生理学的評価		 1.MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
2.Quantitative values of motor cortex excitability using TMS and surface electromyography
3.Correlation of functional connectivity between regions of the movement-related network using resting-state fMRI
4.Body movement measurement value
5.Electrophysiological assessment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
電気刺激装置
経頭蓋電気刺激装置（DC-STIMULATOR PLUS、Nurostym tES）
なし
医療機器
未承認
電気刺激装置
機能的電気刺激装置(SEN-8203MG、SEN-3401MG)
なし
医療機器
未承認
電気刺激装置
機能的電気刺激装置（SEN-3401）
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害（障害等級一級及び二級）に対して補償金を支払う。健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし
日本光電工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月20日 詳細
変更履歴一覧